Anvisa conta com um sistema de
informações que permite detectar situações de risco para pacientes e adotar
medidas cautelares.
O uso de medicamentos pode
causar problemas à saúde, algo que é conhecido tecnicamente como evento ou
reação adversa. Embora não seja o efeito esperado em uma terapia, existe a
possibilidade do produto não corresponder ao efeito desejado e frustrar as expectativas
de profissionais de Saúde e pacientes quanto ao tratamento.
São casos em que o produto tem
algum tipo de efeito nocivo não esperado. Podem causar reações leves, mas
também há casos em que o resultado leva ao agravamento do estado de saúde da
pessoa, prolongamento de períodos de internação e, em situações extremas, até
ao óbito do paciente.
Quando situações como essas
ocorrem, é necessária a avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa). O órgão, responsável pela aprovação e pelo registro de medicamentos,
também realiza o monitoramento dos produtos no mercado, por meio de relatos de
casos e queixas registrados no Sistema de Notificação de Eventos Adversos
(Notivisa)*.
“Um evento ou uma reação
adversa inclui os casos previstos em bulas, como aqueles que são relativamente
frequentes e esperados. São as reações mais comuns. Já as reações inesperadas e
graves são incomuns e podem gerar sinais de alerta”, afirma a gerente-geral de
Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda
Maciel.
Monitoramento
Para a Anvisa, existem três pontos
muito importantes relacionados à avaliação de medicamentos: segurança, eficácia
e qualidade do produto. “O monitoramento deve ser entendido como uma ferramenta
que nos permite detectar sinais de alerta sobre medicamentos que estejam sendo
alvo de relatos de eventos adversos. Isso pode indicar problemas de qualidade,
eficácia e até mesmo de segurança à saúde do paciente”, afirma a gerente-geral
da área. Ela ressalta que, além da própria pessoa que está em tratamento e seus
familiares, os profissionais de Saúde, como médicos, enfermeiros, odontólogos e
farmacêuticos têm uma grande responsabilidade na observação e relato desses
casos.
O Notivisa pode ser acessado
no Portal da Anvisa,
por qualquer pessoa, desde representantes de empresas fabricantes e cidadãos
até serviços e profissionais de Saúde. Para tanto, basta preencher um cadastro
e inserir as informações sobre o caso (clique aqui).
No Portal da Anvisa, também é possível obter orientações sobre como
notificar. O contato pode ser feito, ainda, por meio da Central de
Atendimento da Anvisa. O número é o 0800-642-9782.
Avaliação diária
O Notivisa é acessado todos os
dias pela área de monitoramento para a verificação e análise das notificações
de eventos adversos graves, como os que envolvem óbitos, choque anafilático,
convulsão e hepatite fulminante. Estas situações são avaliadas caso a caso.
Também são verificados os eventos adversos não graves, tais como coceira, dor
de cabeça e náuseas. “Realizamos a análise diária de informações do sistema
como forma de manter permanente estado de alerta em relação aos casos que são
informados”, diz Fernanda Maciel.
Dependendo do caso, a Anvisa
pode desencadear uma série de ações importantes, como abrir processo de
investigação, realizar inspeções nos estabelecimentos envolvidos, elaborar e
divulgar alertas e informes para a sociedade em geral, além de solicitar a
alteração de bulas e rótulos. Pode, também, restringir o uso ou a
comercialização do medicamento e interditar lotes ou cancelar o registro do
produto.
Dessa forma, as informações
recebidas pelo Notivisa subsidiam o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não desejados, são
essenciais para o aperfeiçoamento contínuo do conhecimento sobre os produtos e
contribuem para a promoção de ações de proteção à Saúde Pública.
Rede de vigilância sanitária
A notificação de eventos e
reações adversas é parte do trabalho realizado pela Anvisa no âmbito da
farmacovigilância, que é definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como
“a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de
medicamentos”.
Também são questões relevantes
para a farmacovigilância os eventos adversos causados por inefetividade
terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não
aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.
Além da estrutura no nível
central da Anvisa, em Brasília, a vigilância sanitária está estruturada em todo
o país de forma descentralizada, com unidades independentes ligadas aos
governos de estados e municípios. Clique aqui para saber mais sobre as atividades da área de
farmacovigilância da Anvisa.
Referência
Atualmente, a Anvisa
centraliza os dados de notificações de eventos e reações adversas para
consolidação e envio à OMS, cumprindo o seu papel previsto na legislação
sanitária brasileira de ser o órgão federal responsável pela coleta final,
análise e envio dessas informações, funcionando como centro de referência em
farmacovigilância do país.
*Notivisa:
sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de
incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso
de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.
Por: Ascom/Anvisa
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