Regulamentação irá assegurar
que os produtos à base de células humanas tenham padrões de qualidade
apropriados, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos pela
Anvisa.
Nos próximos dias, a Anvisa
publicará uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que representará um grande
avanço no desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células
humanas e para oferecer um ambiente regulatório adequado às pesquisas que já
estão em desenvolvimento aqui e em outros países.
O texto proposto para a futura
RDC de Boas Práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa
clínica foi apresentado pelo diretor William Dib, na reunião pública da Anvisa
da terça-feira (30/1) e aprovado por unanimidade (leia o voto).
A definição do que são as Boas
Práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de
células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões
de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos
e científicos estabelecidos nesta nova RDC.
A futura RDC irá suprir uma
lacuna no marco regulatório da Anvisa com relação ao que deve ser observado
quando se lida com células humanas destinadas ao desenvolvimento de Produtos de
Terapias Avançadas e atualiza os requisitos no caso de produtos de terapias
celulares convencionais.
A nova resolução revisa e
substitui a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e
sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC
9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.
Terapia convencional são as
tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações
clinicas com eficácia comprovada, tais como acontece no transplante de
células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.
As chamadas Terapias Avançadas compreendem uma nova classe
terapêutica que abrangem a terapia celular avançada, os produtos de engenharia
tecidual e de terapia gênica.
Existem produtos de terapias
avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa, por
exemplo, cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do
próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de
cartilagem, causados por traumas (tipo de terapia celular avançada); células
epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de
fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (tipo de engenharia
tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de
pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).
Os tratamentos com Terapias
Avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras
para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.
A regulamentação da Anvisa
neste campo estimulará investimentos nacionais e transnacionais em pesquisa e
desenvolvimento, além de propiciar o desenvolvimento de produtos de terapias
avançadas no País. Gera ainda o ambiente regulatório esperado pelas empresas
que já desenvolvem pesquisas em outros países e aguardavam um posicionamento da
autoridade reguladora.
Saiba Mais: Apresentação da RDC
Por: Ascom/Anvisa
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