Os medicamentos biológicos e
biossimilares estiveram em pauta na 301ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional
de Saúde (CNS). Nesta quarta-feira (31/1), especialistas e conselheiros
nacionais de saúde discutiram sobre as principais características e os desafios
regulatórios destes produtos no Brasil.
Mas afinal, o que são estes
medicamentos?
Os medicamentos sintéticos
(como o paracetamol, por exemplo), podem ter cópias idênticas (genéricos). Já
os produtos biológicos não permitem cópias idênticas, pois são produtos
farmacêuticos cujos princípios ativos são obtidos de sistemas vivos através de
processos biotecnológicos.
Os biossimilares são cópias
autorizadas de produtos biológicos, que foram submetidas ao exercício de
comparabilidade em relação ao produto biológico novo quanto à qualidade,
eficácia e segurança. Eles diferenciam-se dos genéricos, porque as substâncias
ativas não são copias idênticas, ou seja, os biossimilares não são idênticos
entre si.
O debate contou com a
participação da gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, do vice-presidente de
Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Maco Krieger,
e do representante da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto.
Entre os pontos polêmicos da
discussão está a intercambialidade, que é a possibilidade de substituição entre
dois medicamentos que produziriam os mesmos efeitos clínicos para qualquer
paciente, sem alterar a eficácia ou segurança do tratamento.
Para a Anvisa, a
intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a
um status regulatório e a política e diretrizes sobre substituição e
intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo
Ministério da Saúde.
Já para Valdair Pinto, é
necessária uma norma regulatória específica para biossimilares. “O médico tem
poder de substituir um medicamento para um paciente específico, mas não para
uma população de pacientes. E o Ministério da Saúde, que pode fazer a
intercambialidade, seguramente fará isso com critérios econômicos e não
médicos”, avalia. Ou seja, na sua opinião, a norma atual pode beneficiar a
indústria de biossimilares, mesmo que estes não sejam a melhor indicação para o
conjunto da população.
Na ocasião, o presidente do
CNS, Ronald dos Santos, em conjunto com os demais conselheiros nacionais de
saúde, destacou a importância de aprofundar o debate a fim de deixar explícitos
os interesses a serem defendidos. “Estamos aqui em defesa da saúde pública. Que
essa atividade econômica consiga ser regulada de tal forma a permitir o
desenvolvimento da soberania e indústria nacional e a atender as necessidades
da nossa população”, afirma.
Ascom CNS
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