Reunião do Grupo de Trabalho GRRP/IMDRF - Boas Práticas de Revisão Regulatória, em Eindhoven, Holanda

CAMILA GONÇALVES MOREIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA participará da Reunião do Grupo de Trabalho GRRP/IMDRF - Boas Práticas de Revisão Regulatória, em Eindhoven, Holanda, no período de 12/5/18 a 19/5/18, incluído o trânsito.

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Reunião do ICH (Internacional Council for Harmonization) e IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme, em Kobe, Japão

KARLA DE ARAUJO FERREIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária e HELIO BOMFIM DE MACEDO FILHO, Analista Administrativo, ambos da ANVISA, participarão da Reunião do ICH (Internacional Council for Harmonization) e IPRP (International Pharmaceutical Regulators Programme, em Kobe, Japão, no período de 1/6/18 a 9/6/18, incluído o trânsito.

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COMITÊS TÉCNICOS REGULATÓRIOS RESPONSÁVEIS PELO ACOMPANHAMENTO DAS PDP SÃO REESTRUTURADOS

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA Nº 622, DE 7 DE MAIO DE 2018

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, I, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,

resolve:

Art. 1º Atualizar a composição dos Comitês Técnico Regulatórios (CTR) para acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos ou produtos para saúde de interesse do Sistema Único de Saúde, na forma do Anexo desta Portaria.

Art. 2º Os Comitês Técnico Regulatórios serão coordenados por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, designados pelo Diretor-Presidente, em instrumento próprio.

Art. 3º O Comitê Técnico Regulatório desenvolverá as atividades sob sua atribuição até a finalização da parceria de desenvolvimento produtivo ou do processo de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de medicamentos ou produtos para saúde de interesse do Sistema Único de Saúde.

Art. 4º Fica revogada nº 1.064, de 29 de junho de 2017. Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR

ANEXO

Art. 1º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação Baiana de Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Ihatanderson Alves da Silva (titular) e Juliana Motta de Oliveira (suplente) - Anvisa

III.                Andrea Renata Cornelio Geyer (titular) e Marcos Vinicius Garcia Senda (suplente) - Anvisa

IV.                Carolina Lopes Krahn (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Maria Fernanda Reis e Silva Thees (titular) e Michelle Werneck de Oliveira (suplente) - Anvisa

VI.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VII.              Ronaldo Ferreira Dias (titular) e Francis Carazzai Reisdorfer (suplente) -Bahiafarma

Art. 2º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos/Fundação Oswaldo Cruz - BioManguinhos/Fiocruz terá a seguinte composição:

I.                    Bernardo Luiz Moraes Moreira (titular) e Pedro Henrique Silvano da Silva (suplente) - Anvisa

II.                  Maria Fernanda Reis e Silva Thees (titular) e Kalinka de Melo Carrijo (suplente) - Anvisa

III.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

IV.                Rosane Cuber Guimarães (titular) e Antônio de Pádua Risólia Barbosa (suplente) - Bio-Manguinhos/Fiocruz

Art. 3º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia em Fármacos -Farmanguinhos/Fiocruz/MS terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Andressa Moura Vieira (titular) e Marcos Vinicius Garcia Senda (suplente) - Anvisa

III.                Carolina Lopes Krahn (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

IV.                Brenda Gomes Valente (titular) e Neemias Silva de Andrade (suplente) - Anvisa

V.                  Nathalie Dias Kwabara (titular) e Priscila Alves de Andrade (suplente) - Anvisa

VI.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VII.              Alessandra Lanzillotta Esteves (titular) e Shirley Mendes Guimarães Trajano de Sá (suplente) - Farmanguinhos/Fiocruz

Art. 4º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Butantan terá a seguinte composição:

I.                    Rodrigo Martins Bretas (titular) e Carlos César dos Santos Nogueira (suplente) -Anvisa

II.                  Maria Fernanda Reis e Silva Thees (titular) e Carolina Damas Rocha Zarate Blades (suplente) - Anvisa

III.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

IV.                Tiago Tadeu Rocca (titular) e Aiessa Alves Sardagna (suplente) - IB

Art. 5º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação Ezequiel Dias - FUNED terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Renato Lopes Hurtado (titular) e Rafael Dalvior Fava (suplente) - Anvisa

III.                Mônica Bernardes Floreano (titular) e Gabrielle Luiza Silva Pereira (suplente) - Anvisa

IV.                Letícia Parreiras Nunes Sousa (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) -Anvisa

V.                  José Honório Mendes Costalonga (titular) e Elkiane Macedo Rama (suplente) - Anvisa VI. Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde VII. Bruno Gonçalves Pereira (titular) e Roberta Márcia Marques dos Santos (suplente) - FUNED

Art. 6º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação para o Remédio Popular - FURP terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Fábio Ribeiro Rodrigues (titular) e Adriano Olian Cassano (suplente) - Anvisa

III.                Marcos Vinicius Garcia Senda (titular) e Ricardo Takayoshi Nishioka (suplente) - Anvisa

IV.                Carolina Pasquetti (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Ricardo de Lima e Silva (titular) e Eri Hirao (suplente) - FURP

Art. 7º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia -Hemobrás terá a seguinte composição:

I.                    Fabricio Carneiro de Oliveira (Titular) e Jean Carlo de Miranda (suplente) Anvisa

II.                  Neemias Silva de Andrade (titular) e Brenda Gomes Valente (suplente) - Anvisa

III.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

IV.                Caueh Nunes Jonivo (titular) e José Eduardo Severino Martins (suplente) - Hemobrás

Art. 8º O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Vital Brazil S/A - IVB terá a seguinte composição:

1. Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa
2. Maria Helena Krama (titular) e Carlos Cesar dos Santos Nogueira (suplente) -Anvisa
3. Patrícia Hauschildt de Oliveira Mendes (titular) e Julia Diniz Calatrone (suplente) -Anvisa
4. Artur Maciel (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa V. Kalinka de Melo Carrijo (titular) e Michelle Werneck de Oliveira (suplente) - Anvisa
5. Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde
6. Luís Eduardo Ribeiro da Cunha (titular) e Vera Noguchi (suplente)- IVB.

Art. 9° O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco -LAFEPE terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Kátia Andrea Domingos de Morais (titular) e Marcio Pessoa Costa Pinho (suplente) - Anvisa

III.                Julia Diniz Calatrone (titular) e Nadia Lima Dias Cabral Gomes (suplente) -Anvisa

IV.                Letícia Parreiras Nunes Sousa (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Aila Karla Mota Santana (Titular) e Paulo Pedrosa Victor Neto (suplente) - LAFEPE

Art. 10 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul - LAFERGS terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Renato Lopes Hurtado (titular) e Regina Coeli Gonçalves Cruz (suplente) - Anvisa

III.                Andrea Renata Cornelio Geyer (titular) e Patrícia Hauschildt de Oliveira Mendes (suplente) - Anvisa

IV.                Carolina Pasquetti (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Paulo Eduardo Mayorga Borges (titular) e Juliano Alves (suplente) - LAFERGS

Art. 11 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Químico Farmacêutico da Marinha - LFM terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Renato de Oliveira Costa (titular) e Marcelo Sidi Garcia (Suplente) - Anvisa

III.                Julia Diniz Calatrone (titular) e Andressa Moura Vieira (suplente) - Anvisa

IV.                Artur Maciel (titular) e Ronaldo Gomes (suplente)- Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                José Alexandre Barbosa Lima (titular) e Heraldo Henrique de Morais Filho (suplente) - LFM

Art. 12 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Industrial Farmacêutico de Alagoas S.A. -Lifal terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Robelma France de Oliveira Marques (titular) e Erieldes Sousa Silva (suplente) - Anvisa

III.                Bruna Durante Orsini (titular) e Angela Maria Generoso Pedrosa (suplente) - Anvisa

IV.                Carolina Lopes Krahn (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Roberto Galdino da Silva (titular) e Regina Martins Cavalcante Satiro (suplente) - LIFAL

Art. 13 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Químico Farmacêutico do Exército - LQFExterá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Eduardo Luis Testa das Neves (titular) e Álvaro Lopes Stecher (suplente) - Anvisa

III.                Carlos Roberto dos Santos (titular) e Julia Diniz Calatrone (suplente) - Anvisa

IV.                Artur Maciel (titular) e Ronaldo Gomes (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Andréa de Souza Assumpção Corrêa (titular) e Fabíola Petri (suplente) - LQFEx

Art. 14 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório público Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos - NUPLAM terá a seguinte composição:

I.                    Alessandra Paixão Dias (titular) e Varley Dias Sousa (suplente) - Anvisa

II.                  Elenice Lacerda (titular) e Leticia Oyamada Sizukusa (suplente) - Anvisa

III.                Renan Araujo Gois (titular) e Patricia Hauschildt de Oliveira Mendes (suplente) - Anvisa

IV.                Ronaldo Gomes (titular) e Carolina Pasquetti (suplente) - Anvisa

V.                  Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

VI.                Carlos José de Lima (titular) e Lourena Mafra Veríssimo (suplente) - Nuplam

Art. 15 O Comitê Técnico Regulatório de medicamentos originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto de Tecnologia do Paraná - TECPAR terá a seguinte composição:

I.                    Elkiane Macedo Rama (titular) e Maria Fernanda Reis e Silva Thees(suplente) - Anvisa

II.                  Bernardo Luiz Moraes Moreira (titular) e Pedro Henrique Silvano da Silva (suplente) -Anvisa

III.                Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins (titular) e Maíra Ferreira Carneiro (suplente) - Ministério da Saúde

IV.                Raquel Koehler Sanson (titular) e Carolina Perottoni (suplente) - TECPAR

Art. 16 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde da Universidade Estadual da Paraíba - NUTES/UEPB terá a seguinte composição:

I.                    Francisco Iran Cartaxo Barbosa (titular) e Juliano Accioly Tesser (suplente) - Anvisa

II.                  André Paes de Almeida (titular) e Kellen Cristina Domingues dos Santos (suplente) - Anvisa

III.                Maria Glória Vicente (titular) e Guilherme Antônio Marques Buss (suplente) - Anvisa

IV.                Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde

V.                  Daniel Scherer (titular) e Paulo Eduardo e Silva Barbosa (suplente) -NUTES/UEPB.

Art. 17 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Instituto Vital Brazil S/A - IVB terá a seguinte composição:

1. Daisy Pereira Barbosa (titular) e Mariana Denardin Klein (suplente) - Anvisa
2. Leila Aparecida Alvim de Paula Ferreira (titular) e Letícia Barel Filier (suplente) -Anvisa
3. Sheila Martins Cordovil (titular) e Kátia Shimabukuro Donath (suplente) - Anvisa
4. Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde
5. Luís Eduardo Ribeiro da Cunha (titular) e Vera Noguchi (suplente) - IVB

Art. 18 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Centro de Tecnologia e Geociências - Universidade Federal de Pernambuco - CTG/UFPE terá a seguinte composição:

I.                    Sidarta Figueredo Silva (titular) e Flavia Queiroz Leite (suplente) - Anvisa

II.                  Juliano Accioly Tesser (titular) e Francisco Iran Cartaxo Barbosa (suplente) - Anvisa

III.                Guilherme Antônio Marques Buss (titular) e Maria Glória Vicente (suplente) Borges - Anvisa

IV.                Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde

V.                  Carlos Alberto Brayner de Oliveira Lira (titular) e Fernando José Ribeiro Sales (suplente) - CTG-UFPE

Art. 19 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação para o Remédio Popular - FURP terá a seguinte composição:

1. Pedro da Silva Neto (titular) e Jangley Bahia Costa (suplente) - Anvisa
2. Juliano Accioly Tesser (titular) e Francisco Iran Cartaxo Barbosa (suplente) - Anvisa
3. Leandro Silva Moura (titular) e Marina Torres Uber Bucek (suplente) - Anvisa
4. Maria Gloria Vicente (titular) e Sheila Martins Cordovil (suplente) - Anvisa
5. Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde
6. Ricardo de Lima e Silva (titular) e Eri Hirao (suplente) - FURP

Art. 20 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo o Laboratório Farmacêutico do Rio Grande do Sul - LAFERGS terá a seguinte composição:

I.                    Max Weber Marques Pereira (titular) e Maria Angela da Paz (suplente) - Anvisa

II.                  Francisco Iran Cartaxo Barbosa (titular) e Juliano Accioly Tesser (suplente) - Anvisa;

III.                Maria Glória Vicente (titular) e Sheila Martins Cordovil (suplente) - Anvisa

IV.                Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde

V.                  Paulo Eduardo Mayorga Borges (titular) e Juliano Alves (suplente) - LAFERGS

Art. 21 O Comitê Técnico Regulatório de produtos para saúde originários de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP) aprovadas pelo Ministério da Saúde envolvendo a Fundação Carlos Chagas - Fiocruz Paraná terá a seguinte composição:

I.                    André Luiz Lopes Sinoti (titular) e Valter Pereira de Oliveira (suplente) - Anvisa

II.                  Maria Glória Vicente (titular) e Guilherme Antônio Marques Buss (suplente) - Anvisa

III.                Thiago Rezende Pereira Cunha (titular) e Karen de Aquino Noffs Brisolla (suplente) - Anvisa;

IV.                Thiago Rodrigues dos Santos (titular) e Flávia Rizzini de Andrade (suplente) - Ministério da Saúde

V.                  Cristina Reinert (titular) e Leonardo Foti (suplente) - Fundação Carlos Chagas - Fiocruz Paraná

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Fundo de População da ONU participa de evento em PE sobre saúde no contexto do zika

Pernambuco é um dos estado brasileiros mais afetados por casos confirmados de microcefalia registrados em meio à epidemia do vírus zika. Foto: UNICEF/BRZ/Ueslei Marcelino

O Fundo de População das Nações Unidas (UNFPA) participa na quarta-feira (9) de seminário de apresentação dos indicadores das ações de projeto sobre saúde sexual e reprodutiva no contexto do vírus zika em Pernambuco.

Financiado pelo Fundo PositHIVo por meio de uma parceria com a Bayer, o projeto selecionou cinco ações para atuar diretamente com a falta de informação sobre microcefalia, a ausência de intervenção em saúde mental e prevenção de sofrimento.

Práticas inovadoras, como a “Caravana: mais fortes que o zika”, percorreu as cidades de Goiana, Olinda, Petrolina, Recife e Caruaru e marcou início das atividades de combate e prevenção do vírus em escolas públicas e comunidades de baixa renda.

As atividades acontecem até maio de 2018. As entidades selecionadas concluíram que a sociedade pernambucana ainda não se conscientizou de informações básicas sobre o vírus.

Em 2016, mais de 400 crianças tiveram a confirmação de microcefalia relacionada à síndrome congênita do vírus em Pernambuco. Segundo o Ministério da Saúde, no último ano, apenas 14% delas receberam o atendimento completo para reabilitação.

De acordo com o Boletim Epidemiológico deste ano, 81 pacientes apresentaram sintomas da doença. Entre eles, 13 foram confirmados e notificados em 15 municípios. Os dados podem indicar que a pessoa pode ter tido contato com o zika em algum momento, não necessariamente este ano.

Considerando as áreas geográficas de maior incidência de infecção pelo vírus e as caraterísticas da população mais afetada — mulheres, jovens e população negra — é possível concluir que a epidemia não é apenas um problema de saúde pública, mas também resultado das desigualdades sociais que ainda persistem.

Para Jaime Nadal, representante do UNFPA no Brasil, dentro do contexto de zika, é importante discutir o fortalecimento da saúde pública, como uma forma de assegurar o atendimento às mulheres para que elas sejam vistas como sujeitos de direito e superem as vulnerabilidades.

“Bahia e Pernambuco são os estados mais afetados no Brasil. Além das vulnerabilidades relacionadas com o acesso a água tratada e saneamento básico, é urgente resolver as desigualdades no acesso a serviços de saúde sexual e reprodutiva”, disse.

“O zika revela a necessidade de melhorar o acesso a educação para a sexualidade e habilidades para a vida, assim como o acesso universal a serviços de planejamento da vida reprodutiva de qualidade”, afirmou Nadal.

O evento também terá a participação de Harley do Nascimento, representante do Fundo PositHiVo, que apresentará o projeto e suas estratégias. Também estão convidados um representante do Conselho Administrativo da Bayer e o secretário de Saúde do estado, José Iran Júnior.

Fonte:nacoesunidas.org

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ONU: 23 países africanos concentram quase 90% das novas infecções por HIV entre crianças e adolescentes

Lorenzo tem três anos e vive com HIV no Malauí. Foto: UNICEF/Schermbrucker

Vinte e três países — todos da África Subsaariana — são o lar de 87% dos 2,1 milhões de crianças e adolescentes que vivem com HIV no mundo. Nas mesmas nações, ocorrem 87% das novas infecções pelo vírus entre meninos e meninas de até 14 anos. Para proteger os jovens, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) lançou em 2016 uma estratégia a fim de aprimorar a prevenção e o tratamento nesses mais de 20 territórios.

Após um ano de implementação, o projeto Start Free, Stay Free, AIDS-Free — Comece livre, permaneça livre, livre da AIDS, em tradução livre para o português — apresentou ao final de abril (27) um relatório que aponta avanços na eliminação do HIV e da AIDS, mas alerta para a necessidade de acelerar esforços pelo fim da epidemia.

Em 2016, foram registradas em todo o planeta 160 mil novas infecções pelo vírus entre crianças de até 14 anos. O número representa uma queda de 8% na comparação com 2015. Do total de transmissões, 140 mil aconteceram nos 23 países. Entre os adolescentes dessas nações com 15 a 19 anos, aconteceram 200 mil novas infecções em 2016, 5% a menos do que no ano anterior. Setenta e dois porcento dos jovens afetados eram mulheres.

Apesar das reduções nas duas faixas etárias, a comunidade internacional continua consideravelmente longe das metas propostas pelo Start Free, Stay Free, AIDS-Free para 2018. Neste ano, os 23 países prioritários devem alcançar um número de novas infecções por HIV abaixo de 40 mil para os indivíduos de até 14 anos. Até 2020, as transmissões deverão chegar a menos de 20 mil.

“Um alto número de novas infecções por HIV entre adolescentes e uma população em rápido crescimento poderia provocar uma explosão do HIV entre as mulheres jovens na África”, alerta Deborah Birx, coordenadora global de AIDS dos Estados Unidos e representante especial para a diplomacia da Saúde Global. O governo norte-americano é um dos parceiros que apoia o UNAIDS na implementação do Start Free….

Uma das medidas para diminuir os novos casos de HIV é ampliar a cobertura do tratamento antirretroviral entre mulheres grávidas, a fim de impedir a chamada transmissão vertical do vírus — de mãe para filho. Em 2016, cerca de 78% das gestantes que vivem com HIV nos 23 países tiveram acesso à terapia. No mesmo ano, o UNAIDS estimou que, em todo o mundo, os remédios evitaram 270 mil infecções entre crianças durante a gravidez e o período de amamentação.

Entre as metas do Start Free… para 2018, estão o fornecimento — e a manutenção — do tratamento para 95% das mulheres grávidas vivendo com HIV. Outro objetivo para este ano é garantir que, entre os jovens que vivem com o vírus, 1,6 milhão de crianças de até 14 anos e 1,2 milhão de adolescentes de 15 a 19 tenham acesso à terapia antirretroviral. Em 2016, apenas 920 mil meninos e meninas do primeiro grupo etário recebiam o tratamento.

“O mundo está na via rápida para eliminar as novas infecções por HIV entre crianças e garantir que suas mães estejam vivas e saudáveis, mas precisamos fazer mais para garantir que todas as crianças vivendo com HIV tenham acesso ao tratamento imediatamente”, defendeu o diretor-executivo do UNAIDS, Michel Sidibé.

Nos 23 países prioritários, um dos problemas por trás da baixa cobertura antirretroviral é o crescimento lento do acesso das crianças à testagem. Apenas nove das mais de 20 nações conseguiram testar e diagnosticar 50% ou mais dos meninos e meninas que foram expostos ao HIV em 2016. Há taxas particularmente baixas de diagnóstico precoce de recém-nascidos nos dois primeiros meses de vida, quando a testagem é mais importante e a mortalidade relacionada ao HIV é mais alta.

Sem acesso ao diagnóstico e ao tratamento, metade de todas as crianças que vivem com HIV morrerão antes do seu segundo aniversário. “O futuro das crianças e adolescentes depende de ações que tomamos coletivamente hoje”, completou Sidibé.

Fonte:nacoesunidas.org

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OMS confirma novo surto de ebola na República Democrática do Congo e amplia resposta

Durante um surto anterior de ebola na República Democrática do Congo, em 2014, a ONU e funcionários do governo avaliaram a resposta à doença. Foto: MONUSCO/Jesus Nzambi (foto de arquivo)

Dois novos casos de ebola foram confirmados na República Democrática do Congo (RDC) por cientistas do governo, levando a agência sanitária da ONU a ampliar imediatamente a sua resposta.

Os novos casos de ebola foram identificados nesta terça-feira (8) em uma área remota do noroeste do país, perto da cidade de Bikoro, perto do rio Congo.

Em um comunicado, a Organização Mundial de Saúde (OMS) disse que as duas amostras positivas, das cinco testadas, vieram da unidade de saúde de Iponge, localizada perto de Bikoro, e amostras adicionais foram coletadas para novos testes.

“Nossa maior prioridade é chegar a Bikoro para trabalhar junto ao governo e parceiros para reduzir a perda de vidas e sofrimentos relacionados a este novo surto da doença pelo vírus ebola”, disse Peter Salama, diretor-geral adjunto da OMS para Preparação e Resposta a Emergências.

“Trabalhar com parceiros e responder cedo e de forma coordenada será vital para conter esta doença mortal”, acrescentou.

A OMS adotará a estratégia implantada com sucesso após um surto similar de ebola no ano passado, que incluiu um alerta rápido das autoridades locais quando novos casos surgirem; bem como testes imediatos, notificação imediata dos resultados e uma resposta global rápida por parte das autoridades locais e nacionais, junto a parceiros internacionais.

Resposta até agora

Uma equipe multidisciplinar de especialistas da OMS, ‘Médicos Sem Fronteiras’ e do governo já foi destacada para Bikoro para coordenar e fortalecer a resposta.

Matshidiso Moeti, diretor regional da OMS para a África, sublinhou a importância de uma forte coordenação desde o início.

“Vamos trabalhar em estreita colaboração com autoridades de saúde e parceiros para apoiar a resposta nacional”, disse ele.

A OMS também designou funcionários dedicados e recursos em toda a agência para combater o surto, e liberou cerca de 1 milhão de dólares de seu fundo de emergência para apoiar os esforços nos próximos três meses e impedir a disseminação da doença.

A situação no terreno em Bikoro, situada ao longo do lago Tumba, na província de Equateur, é particularmente difícil, dada a sua distância da capital e a disponibilidade limitada de serviços de saúde.

As instalações da cidade tiveram que depender de organizações internacionais para suprimentos médicos.

Nono surto na RDC desde 1976

Este é o nono surto registrado no país, desde a descoberta do vírus ebola na RDC, em 1976.

O vírus é endêmico na nação africana e causa uma doença grave e aguda, que muitas vezes é fatal se não for tratada. O vírus é transmitido ao ser humano através do contato com animais selvagens e pode ser passado de pessoa para pessoa. O ebola é fatal em cerca de 50% dos casos.

Um surto na África Ocidental que começou em 2014 deixou mais de 11 mil mortos em seis países e não foi declarado oficialmente pela OMS até o início de 2016.

Os primeiros sintomas geralmente incluem o início súbito de febre, fadiga, dores musculares, dor de cabeça e dor de garganta. Esse quadro é seguido por vômitos, diarreia, erupção cutânea, sintomas de insuficiência renal e função hepática e, em alguns casos, hemorragias internas e externas.

Fonte:  nacoesunidas.org

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Casa Civil promove evento sobre melhoria regulatória

Participação Social é tema de encontro, que ocorrerá nesta sexta-feira (11/5) na Enap. Representante da Anvisa participará como debatedora.

A participação social será o próximo tema do evento da série de atividades para a  melhoria da qualidade regulatória promovidas pela Casa Civil da Presidência da República. O encontro é articulado entre agências reguladoras, Escola Nacional de Administração Pública (Enap) e Associação Brasileira de Agências de Regulação (Abar) e ocorrerá na sexta-feira (11/5), no Espaço Inovatio da Enap. O início está previsto para 9h30 e o encerramento para 12h.

A reunião será aberta a qualquer interessado, mas tem nos servidores o público alvo. Não é necessária a realização de inscrição prévia, mas Certificados de Participação só serão emitidos mediante assinatura da lista de presença e envio de solicitação para o  e-mail sag.eventos@presidencia.gov.br, informando no nome completo. As apresentações serão transmitidas ao vivo, pela internet, por meio do endereço http://assiste.enap.gov.br

Dentre os assuntos abordados está a experiência da Agência Nacional de Transportes Aquaviários (Antaq) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) na participação social. O evento contará com palestras de Bruno Pinheiro, superintendente de Regulação da Antaq, e de Mirella Jordão Amorim, gerente de Planejamento da ANS. A Anvisa participará como debatedora, sendo representada pela gerente de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG), Telma Rodrigues Caldeira.

Encontros

Ao longo de 2018, serão realizados vários eventos voltados para a melhoria da prática regulatória. Os encontros têm como objetivo apresentar e discutir casos de boas práticas já implementados ou em fase de implementação, em diferentes agências reguladoras federais e outros órgãos reguladores.

Fonte: Portal Anvisa

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Convergência Regulatória: aberta inscrição para evento

Seminário “Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios” será realizado em Brasília, nos dias 14 e 15 deste mês de maio. Reunião é resultado de parceria entre Anvisa e Interfarma.

Nos últimos anos, a Anvisa tem apoiado uma ampla agenda com o objetivo de fortalecer a imagem do ambiente regulatório brasileiro em relação aos mercados internacionais e às autoridades do mundo todo. Esta agenda inclui a participação ativa em foros bilaterais, regionais e multilaterais em que ocorrem processos de harmonização e convergência regulatória, os quais estabelecem as referências técnico -científicas para a regulamentação da Agência. E é em torno desses conceitos que a Anvisa, em parceria com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma, promoverá o Seminário Convergência Regulatória Global: oportunidades e desafios, no seu auditório, em Brasília, nos dias 14 e 15 deste mês de maio.

O Seminário tem por objetivo traçar o panorama e os desafios dos processos de convergência global, seus efeitos e a participação do setor produtivo nesse cenário, com especial foco nas demandas de natureza política, técnica e científica que deles se originam.

A iniciativa é dirigida às autoridades reguladoras internacionais, personalidades envolvidas com o tema da convergência regulatória global, representantes dos diferentes fóruns de harmonização e convergência, representantes de associações regionais e globais da indústria, profissionais que atuam nos diferentes elos da cadeia farmacêutica, autoridades públicas e servidores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

O evento busca, também, valorizar oportunidades de debate e a busca de união em torno das expectativas para o processo de convergência, seus impactos na prática e as responsabilidades do setor produtivo nessa jornada.

Abrir portas - Com base no conceito de “convergência regulatória”, que a própria Anvisa propôs, a Agência consolidou-se como uma das principais autoridades regulatórias de medicamentos do mundo. A alta capacidade técnica da Anvisa tem sido a chave para abrir portas para movimentos globais e indica que a Agência está em um processo completo de internacionalização.

Acesse a programação e inscreva-se clicando aqui

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DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA é SUBSTITUÍDO POR TIAGO PONTES QUEIROZ NO CARGO DE DIRETOR DO DELOG DA SE - MS

MINISTÉRIO DA SAÚDE

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 2o do Decreto no 8.821, de 26 de julho de 2016,

resolve:

Nº 417 - EXONERAR, a pedido,

DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA do cargo de Diretor do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.5, a partir de 30 de abril de 2018.

Nº 418 - NOMEAR

TIAGO PONTES QUEIROZ, para exercer o cargo de Diretor do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, código DAS 101.5.

ELISEU LEMOS PADILHA

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ANVISA institui Grupo de Trabalho com o objetivo de realizar o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do GTI-OPME

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

PORTARIA N° 613, DE 3 DE MAIO DE 2018

Institui Grupo de Trabalho com o objetivo de realizar o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do GTI-OPME.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,

resolve:

Art. 1º Instituir Grupo de Trabalho no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA com o objetivo de realizar, observada a competência da Anvisa, o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no Relatório Final do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTIOPME).

Art. 2º Compete ao Grupo de Trabalho:

I - Promover a articulação interna na Anvisa sobre o tema "Dispositivos Médicos Implantáveis";

II - Observar o Plano de Ação aprovado no Relatório Final do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) para a consecução de suas atividades;

III - Realizar, em conjunto com as demais unidades organizacionais da Anvisa relacionadas, a implantação das medidas e ações necessárias ao cumprimento do Plano de Ação do GTIOPME;

IV - Elaborar e apreciar propostas de opções regulatórias em relação ao tema; e

V - Dar ciência dos resultados dos trabalhos à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Art. 3º O grupo de trabalho de que trata esta portaria será composto por membros titulares e suplentes representantes das seguintes unidades:

I - Diretoria de Gestão Institucional - DIGES: Titular e Suplente;

II - Diretoria de Autorização e Registros Sanitários - DIARE: Titular;

III - Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS: Suplente;

IV - Diretoria de Regulação Sanitária - DIREG: Titular;

V - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG: Suplente;

VI - Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários - DIMON: Titular;

VII - Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON: Suplente;

VIII - Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - DSNVS: Titular;

IX - Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES: Suplente; e

X - Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - SCMED: Titular e Suplente.

Parágrafo único. A coordenação do Grupo de Trabalho será exercida pelo representante titular da Diretoria de Gestão Institucional - DIGES, sendo substituído em sua ausência ou impedimentos pelo respectivo suplente.

Art. 4º Os membros titulares e suplentes serão indicados pelas suas respectivas unidades à coordenação do Grupo de Trabalho, no prazo de 5 (cinco) dias úteis, a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 5º A participação no Grupo de Trabalho será considerada atividade de relevância pública e não será remunerada.

Art. 6º A conclusão dos trabalhos deverá ocorrer ao término da implantação do Plano de Trabalho elaborado pelo Grupo, o qual será formulado e encaminhado à apreciação e aprovação do Coordenador.

Art. 7º Ficam revogadas a Portaria nº 768, de 16 de maio de 2017, e a Portaria nº 1.962, de 27 de novembro de 2017.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR

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