RESOLUÇÃO
- RDC Nº 234, DE 20 DE JUNHO DE 2018
Dispõe
sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de
qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos
biológicos, e dá outras providências.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO
I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção
I
Objetivo
Art.
1° Esta Resolução institui regras para a terceirização de etapas de produção,
de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de
medicamentos e produtos biológicos.
Seção
II
Abrangência
Art.
2° Esta Resolução se aplica às empresas fabricantes, embaladoras, importadoras,
distribuidoras, operadores logísticos, transportadoras, armazenadoras e aos
laboratórios de controle de qualidade de medicamentos e produtos biológicos.
Art.
3° Esta Resolução se aplica também à terceirização de análises de controle de
qualidade de insumos farmacêuticos, por fabricantes de medicamentos e de
produtos biológicos, com vistas à sua aprovação para o uso em produção.
Seção
III
Definições
Art.
4° Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I -
armazenamento: guarda, manuseio e conservação de medicamentos e produtos
biológicos, segundo as Boas Práticas;
II -
controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade
dos medicamentos, dos produtos biológicos e dos insumos farmacêuticos,
objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia
e segurança;
III
- contrato de terceirização: documento mutuamente acordado entre as Empresas
Contratante e Contratada estabelecendo as atribuições e as responsabilidades
contratuais de cada uma das partes, relativamente à terceirização de etapas de
produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de
armazenamento de medicamentos e produtos biológicos;
IV -
controle em processo: verificações realizadas durante a produção de
medicamentos e de produtos biológicos, a fim de monitorar e, se necessário,
ajustar o processo de fabricação, de forma a assegurar que o produto esteja em
conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente, assim como dos
equipamentos, pode ser considerado parte do controle em processo;
V -
detentor de registro: pessoa jurídica detentora do registro de medicamento ou
produto biológico perante Anvisa e, portanto, detentora de direitos e
responsabilidades sobre esses produtos;
VI -
Empresa Contratada: empresa que realiza o serviço terceirizado, solidariamente
responsável pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às
atividades objeto de terceirização;
VII
- Empresa Contratante: empresa que contrata serviços de terceiros, responsável
por todos os aspectos técnicos, operacionais e legais relacionados ao
medicamento ou produto biológico e às atividades objeto da terceirização;
VIII
- fabricante: detentor da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e
Autorização Especial (AE), quando aplicável, para a atividade de fabricação de
medicamentos, conforme requisitos constantes da legislação sanitária vigente;
IX -
importadora: empresa titular de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
e/ou Autorização Especial (AE) para atividade de importação de medicamentos,
detentora do registro do medicamento no Brasil;
X -
operador logístico (OL): empresa detentora de Autorização de Funcionamento
(AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, capacitada a prestar os
serviços de transporte e/ou armazenamento;
XI -
produção: todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento
ou produto biológico, desde o recebimento dos materiais do almoxarifado,
passando pelo processamento e embalagem, até a obtenção do produto terminado;
XII
- terceirização: prestação de serviços, por Empresa Contratada, em atividades
de produção, controle de qualidade, transporte ou armazenamento de medicamentos
e de produtos biológicos.
CAPÍTULO
II
DO
CONTRATO DE TERCEIRIZAÇÃO
]Art.
5° Os Contratos de Terceirização de Produção, Controle de Qualidade, Transporte
ou Armazenamento devem atender as seguintes disposições, no que couber:
I -
ser claramente definidos, acordados e controlados, de forma a evitar
interpretações errôneas que possam resultar em um produto, processo ou análise
de qualidade insatisfatória;
II -
definir as responsabilidades e as atribuições específicas das Empresas
Contratante e Contratada, com especial ênfase àquelas relativas às Boas
Práticas;
III
- definir como mudanças em processo, em equipamentos, metodologias e
especificações serão gerenciadas pelas Empresas Contratante e Contratada;
IV -
estabelecer claramente como a pessoa designada da Empresa Contratante, ao
liberar cada lote do produto para venda ou emitir o certificado de análise,
exerce sua plena responsabilidade e assegura que cada lote tenha sido fabricado
e verificado de acordo com as exigências do registro;
V -
assegurar que a Empresa Contratada informe à Empresa Contratante sobre qualquer
situação que possa representar potencial risco à qualidade, à segurança ou à
eficácia do medicamento ou produto biológico objeto da terceirização;
VI -
permitir a realização de auditorias, pela Empresa Contratante, em
estabelecimentos da Empresa Contratada implicados no contrato, com vistas à
verificação do cumprimento das Boas Práticas aplicáveis;
VII
- ser firmados pelos representantes legais das Empresas Contratante e
Contratada.
Art.
6° O Contrato de Terceirização deve prever a manutenção e o armazenamento dos
registros relativos às atividades realizadas, observados os princípios das Boas
Práticas § 1º O Contrato de Terceirização deve permanecer arquivado
nas
Empresas Contratante e Contratada por, no mínimo, 5 (cinco) anos, contados do
término de sua vigência.
§ 2º
Os demais documentos relativos às atividades terceirizadas devem estar
disponíveis tanto na Empresa Contratante quanto na Empresa Contratada, a
qualquer tempo, para verificação pelas autoridades sanitárias competentes por,
no mínimo, um período de 5 (cinco) anos.
CAPÍTULO
III
DAS
CONDIÇÕES PARA A TERCEIRIZAÇÃO
Art.
7° A Empresa Contratada é solidariamente responsável perante as autoridades
sanitárias, juntamente com a Empresa Contratante, pelos aspectos técnicos,
operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
Art.
8° A Empresa Contratante deve fornecer à Empresa Contratada todas as
informações necessárias para que as operações objeto de Terceirização sejam
realizadas de acordo com o registro do medicamento ou do produto biológico, bem
como com qualquer outra exigência normativa.
Art.
9° A Empresa Contratante é responsável por auditar e avaliar a qualificação e o
desempenho da Empresa Contratada, aprovar as atividades previstas no Contrato
de Terceirização e assegurar que as normas de Boas Práticas aplicáveis sejam
seguidas durante a vigência da relação contratual.
Art.
10. A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do
registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou controle de
qualidade ter sido efetuada por terceiros, ficando a Empresa Contratada
corresponsável no que lhe compete o objeto do Contrato de Terceirização.
Art.
11. A Empresa Contratada deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento
adequado e pessoal qualificado para desempenhar satisfatoriamente os serviços
contratados, atendendo ao estabelecido no contrato, bem como aos requisitos
estabelecidos pela legislação sanitária vigente.
Art.
12. A Empresa Contratada poderá subcontratar, no todo ou em parte, o objeto do
Contrato desde que ocorra a prévia avaliação e aprovação da Empresa
Contratante.
§ 1º
A Empresa Subcontratada deve atender a legislação sanitária e é solidariamente
responsável perante as autoridades sanitárias, juntamente com as Empresa
Contratante e Contratada, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais
inerentes à atividade objeto da terceirização.
§ 2º
Os contratos entre a Empresa Contratada e a Empresa Subcontratada devem
garantir que todas as informações relativas ao produto e ao processo estejam
disponíveis, da mesma forma que entre as Empresas Contratante e Contratada.
§ 3º
Na ocorrência de subcontratação, o contrato deve permitir que a Empresa
Contratante audite as instalações e atividades tanto da Empresa Contratada
quanto da Subcontratada.
CAPÍTULO
IV
DA
TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DA PRODUÇÃO
Art.
13. Nos casos de Terceirização de etapas de produção, a Empresa Contratada deve
ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a
atividade de "fabricar".
§ 1º
A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Fabricação.
§ 2º
É permitida a terceirização da etapa de embalagem com empresas contratadas que
sejam detentoras de AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade de
"embalar".
§ 3º
Na ocorrência de terceirização de que trata o § 2º deste artigo, a empresa embaladora
deve cumprir com todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação que forem
a ela aplicáveis.
Art.
14. O estabelecimento da Empresa Contratada deve dispor de estrutura necessária
para a realização dos testes de controle em processo que constem das ordens de
produção.
Parágrafo
único. É vedada a terceirização de atividades de controle em processo de forma
dissociada da produção.
Art.
15. As etapas de produção terceirizadas devem ser realizadas conforme as
condições aprovadas no registro do medicamento ou do produto biológico.
Art.
16. As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no
mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do
medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos
gerados durante o processo produtivo pela Empresa Contratada, bem como
apresenta-los à autoridade sanitária competente sempre que solicitados.
CAPÍTULO
V
DA
TERCEIRIZAÇÃO DO CONTROLE DE QUALIDADE
Art.
17. A Empresa Contratada para a realização da atividade de Controle de
Qualidade deve ser qualificada pela Empresa Contratante, que é a responsável
por avaliar a competência da contratada.
Parágrafo
único. No processo de qualificação, a Empresa Contratante deve garantir o
atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pela Empresa
Contratada, os quais podem ser demonstrados por meio de:
I -
habilitação junto à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS) para os ensaios contratados;
II -
atendimento às disposições da Resolução RDC n° 11, de 16 de fevereiro de 2012 e
suas posteriores atualizações;
III
- Certificação de Boas Práticas de Fabricação, quando se tratar de empresa
fabricante de medicamentos ou produtos biológicos;
IV -
acreditação de acordo com a norma ISO 17025 para os ensaios contratados; ou
V -
comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Laboratório, conforme
diretrizes reconhecidas internacionalmente.
Art.
18. As Empresas Contratante e Contratada devem manter disponíveis por, no
mínimo, 5 (cinco) anos ou 1 (um) ano após o vencimento do prazo de validade do
medicamento ou produto biológico, o período que for maior, os dados brutos
gerados durante as análises de Controle de Qualidade realizadas pela Empresa
Contratada, bem como apresentá-los à autoridade sanitária competente sempre que
solicitados.
Art.
19. A aprovação final para liberação do produto deve ser dada pela pessoa
designada da Empresa Contratante, de acordo com os princípios de Boas Práticas
de Fabricação e com os requisitos do registro, como especificado no contrato.
CAPÍTULO
VI
DA
TERCEIRIZAÇÃO DO ARMAZENAMENTO
Art.
20. Nos casos de Terceirização de Armazenamento, a Empresa Contratada deve ser
detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade
de "armazenar".
Art.
21. A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Armazenamento.
Art.
22. Somente os lotes de medicamento ou produto biológico que tenham sido
liberados para comercialização pelo Detentor de Registro poderão ser expedidos
para a Empresa Contratada.
§1º
Lotes de medicamento ou produto biológico em quarentena somente podem ser
expedidos para a Empresa Contratada quando houver, em ambas as empresas,
sistemas informatizados de gerenciamento de materiais integrados ou que possuam
interface entre si.
§2º
Os sistemas informatizados de gerenciamento de materiais, assim como a
interface que faz a comunicação entre os sistemas das Empresas Contratante e
Contratada devem estar validados, para fins de atendimento do disposto no §1º
deste artigo.
CAPÍTULO
VII
DA
TERCEIRIZAÇÃO DO TRANSPORTE
Art.
23. Nos casos de Terceirização de Transporte, a Empresa Contratada deve ser
detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para a atividade
de "transportar".
Parágrafo
único. A empresa transportadora que realize o armazenamento de medicamentos ou
produtos biológicos deve ser detentora de Licença Sanitária, AFE e, quando
aplicável, AE, para a atividade de "armazenar".
Art.
24. A Empresa Contratada deve cumprir as Boas Práticas de Transporte e, quando
aplicável, de Armazenamento.
CAPÍTULO
VIII
DOS
OPERADORES LOGÍSTICOS
Art.
25. As Empresas Contratadas denominadas Operadores Logísticos devem ser
detentoras de Licença Sanitária, AFE e, quando aplicável, AE, para as
atividades de "armazenar" e "transportar", conforme as
atividades que forem exercidas.
Art.
26. Os operadores logísticos devem cumprir as disposições da legislação vigente
relativas às Boas Práticas que sejam aplicáveis às atividades por eles
exercidas.
CAPÍTULO
IX
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.
27. A partir da data de publicação desta Resolução, não serão recebidas pela
Anvisa petições de "Notificação de Terceirização" de etapas de
produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos e produtos biológicos.
Parágrafo
único. Os contratos cujas petições de "Notificação de Terceirização"
foram protocoladas na Anvisa até a data de publicação desta Resolução serão
considerados válidos devendo ser atendidas as disposições estabelecidas por
esta norma.
Art.
28. As atividades de terceirização poderão ser iniciadas desde que atendidas as
disposições estabelecidas pela legislação vigente, em especial aquelas
referentes ao cumprimento das Boas Práticas correspondentes e ao registro e
pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.
§1°
As empresas Contratante e Contratada são as responsáveis pela execução do
contrato, observando os aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às
atividades objeto da terceirização.
§2°
Nos casos de terceirização de etapas de produção e de análises de controle de
qualidade devem ser atendidas as disposições da legislação vigente de registro
e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos referentes à regularização
de local de fabricação e local de controle de qualidade.
Art.
29. A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza
sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo
das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.
30. O art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 10, de 21 de março
de 2011, que dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos importados e
dá outras providências, passa a vigorar com a seguinte redação:
.................................................
"Art.
9º A importadora é responsável pelos ensaios completos de controle de qualidade
realizados no Brasil, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa,
para cada carga recebida, lote a lote, de todos os medicamentos
importados." (NR)
..............................................................
Art.
31. O inciso VIII do art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 10,
de 2011 passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
10 .................
VIII
- devem ser realizadas todas as análises completas, em conformidade com o
registro do medicamento, de no mínimo dois lotes anualmente, no caso de
importação acima de oito cargas/ano de cada medicamento. Para importação menor
ou igual a oito cargas/ano recebidas de cada medicamento, devem ser realizadas
todas as análises completas, de no mínimo, dois lotes a cada dois anos."
(NR)
................................................................
Art.
32. Esta norma incorpora a Resolução MERCOSUL/GMC/RES. nº 50/02
"Contratação de serviços de terceirização para produtos farmacêuticos no
âmbito do Mercosul" ao ordenamento jurídico nacional do Brasil.
Art.
33. Ficam revogados o art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 17,
de 16 de abril de 2010; o parágrafo único do art. 8° e o parágrafo único do
art. 9° da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 10, de 2011, e a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 29 de março de 2007.
Art.
34. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO
MENDES GARCIA NETO
