RESOLUÇÃO
- RDC Nº 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018
Dispõe
sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional
em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents
farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de
quadril e de joelho.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em
12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua
publicação.
Art.
1º Fica estabelecida a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear
ou bidimensional, em conformidade com o documento IMDRF/UDI WG/N7 Final: 2013 -
UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices, em
etiquetas de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias
coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para
artroplastia de quadril e de joelho, para fins de rastreabilidade e controle a
serem realizados no âmbito do Registro Nacional de Implantes- RNI.
§ 1º
Os padrões das agências GS1 ou Health Industry Business Communications (HIBCC)
ficam reconhecidos para o atendimento das condições citadas no caput.
§ 2º
A ANVISA poderá reconhecer outras agências emissoras globais para codificação
em barras linear e bidimensional. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
§ 3º
As etiquetas de rastreabilidade mencionadas no caput são aquelas definidas nas
Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 25 de agosto de 2008, e nº
14, de 5 de abril de 2011 .
§ 4º
Deve ser assegurada a leitura da etiqueta de rastreabilidade por mecanismos de
captura eletrônica dos dados durante o prazo de vida útil do produto.
Art.
2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I -
Identificador do Dispositivo: é um código numérico ou alfanumérico único e
específico que permite a identificação exclusiva e inequívoca de cada código de
referência, versão, modelo comercial ou componente do dispositivo médico;
II -
Registro Nacional de Implantes - RNI: Sistema informatizado de âmbito nacional
para registros de procedimentos cirúrgicos envolvendo stents para artérias
coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para
artroplastia de quadril e de joelho.
Art.
3º O código de barras deve conter os seguintes dados:
I -
identificador do dispositivo;
II -
data de validade; e
III
- número do lote ou série.
Art.
4º A disposição do código de barras não deverá prejudicar a visualização das
demais informações previstas na legislação vigente para etiquetas de
rastreabilidade.
Art.
5º As etiquetas de rastreabilidade devem ser disponibilizadas nas embalagens
dos dispositivos médicos em um número mínimo de 03 (três) cópias para fixação obrigatória:
no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na
documentação fiscal que gera a cobrança.
Art.
6º Não pode constar na etiqueta de rastreabilidade outro código de barras além
do especificado nesta Resolução.
Art.
7º A disponibilização das etiquetas de rastreabilidade contendo o código de
barras nas embalagens dos dispositivos médicos deve ser realizada pelo
fabricante ou importador.
Art.
8º A inclusão do código de barras nas etiquetas de rastreabilidade não será
considerada uma alteração para fins de registro, dispensando autorização ou
notificação à ANVISA.
Parágrafo
único. Os dispositivos médicos fabricados antes da vigência desta Resolução
estão isentos dos requisitos estabelecidos neste regulamento.
Art.
9º O não cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária
e sujeitará o detentor do registro às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuízo a outras cominações legais e penais
aplicáveis.
Art.
10 Esta Resolução entra em vigor em 2 (dois) anos após sua publicação
FERNANDO
MENDES GARCIA NETO
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