GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICAL RECEBE CBPF PARA ESTÉREIS E INSUMOS BIOLÓGICOS: TOXÓIDE PERTÚSSIS (PT), HEMAGLUTINA FILAMENTOSA (FHA), PERTACTINA por solicitação do BUTANTAN

ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.594, DE 21 DE JUNHO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 749, de 04 de junho de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016;

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 43, da Resolução RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A

ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, RUA FLEMING 20, 1300 WAVRE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0270

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 2157487/17-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ENDEREÇO: RUE DE L'INSTITUT, 89, B-1330 RIXENSART - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0271

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 2044139/17-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ENDEREÇO: RUE DE L'INSTITUT, 89, B-1330 RIXENSART - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.0271

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 2044244/17-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide pertússis (PT); hemaglutinina filamentosa (FHA); pertactina (proteína de membrana externa PRN - 69 kDa)

Republicado por:RM Consult