A
primeira planta piloto da América Latina, do Instituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encontra-se equipada e em fase de
pré-operação, e estará à disposição de parceiros para formulação de lotes experimentais
para ensaios clínicos. No espaço, serão desenvolvidas atividades de upstream e downstream de
processamento, formulação e envase de lotes experimentais de medicamentos
biológicos para uso em estudos clínicos.
A
Planta Piloto de Bio-Manguinhos/Fiocruz tem o potencial de produção e
purificação em escala piloto de biomoléculas e biomassa, Ingrediente
Farmacêutico Ativo (IFAs), formulação e processamento final de protótipos de
vacinas e biofármacos, tudo em condições de Boas Práticas de Fabricação,
viabilizando a produção de lotes para estudos clínicos. Após realizados os
estudos pré-clínicos e o desenvolvimento dos processos de produção em escala de
bancada e piloto, esta planta permitirá a produção de lotes clínicos para
demonstração de segurança e eficácia de produtos em desenvolvimento. Nesse
sentido, ela viabilizará o processo de transição do desenvolvimento tecnológico
para o desenvolvimento clínico, atendendo os requerimentos regulatórios dos
órgãos nacionais e internacionais.
A
planta foi desenhada com equipamentos flexíveis, o que permite atender a
diversos formatos e propostas. O início da prestação de serviços no local está
previsto para o segundo semestre de 2019, após obtenção das certificações
regulatórias. Ela é composta por três plataformas tecnológicas: produção de
biofármacos e vacinas virais em células recombinantes, produção de biofármacos
e vacinas em bactérias e leveduras, e a de processamento final.
Catálogo de serviços
A
plataforma de células recombinantes permitirá a produção de concentrados em
biorreatores (até 150L), cell-factories, garrafas roller e garrafas
estacionárias; além da purificação de vírus e proteínas, conjugação ou
modificação química de proteínas em escala piloto, produção de lotes
não-clínicos e clínicos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para
estudos de fase I e II a partir das plataformas de produção e purificação,
produção de lotes clínicos em condições BPF para estudos de fase III.
Na
plataforma em bactérias e leveduras será possível o cultivo em biorreatores
(entre 100 e 200L), purificação de proteínas e polissacarídeos, conjugação em
escala piloto, produção de lotes não-clínicos e clínicos em condições BPF para
estudos de fase I e II a partir das plataformas de produção e purificação, e
produção de lotes clínicos em condições BPF para estudos de fase III.
Além
disso, a planta oferecerá serviços de processamento final como formulação,
envase asséptico, liofilização e/ou recravação, revisão e embalagem secundária
em escala piloto.
Bio-Manguinhos/Fiocruz
está apto a prestar serviços em todo o processo de produção dos lotes clínicos,
desde o desenvolvimento da formulação (estudo de concentração de Insumos
Farmacêuticos Ativos, estabilizadores, compatibilidade, adjuvantes, etc) até
consultoria para registro do produto na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa).
Empreendimento estratégico
O
empreendimento, do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação
Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), possibilitará a redução da dependência
tecnológica externa e preencherá um elo carente na cadeia de inovação da
Fiocruz, promovendo sinergia entre a Fundação e diversos atores no Complexo
Econômico e Industrial da Saúde (Ceis), abrangendo laboratórios públicos e
privados, universidades e instituições dedicadas à pesquisa.
Por
sua capacidade de contribuir para a economia e a inovação brasileiras, a Planta
Piloto de Bio-Manguinhos/Fiocruz contou com aportes do Banco Nacional de
Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), no financiamento do sistema de ar
condicionado e de equipamentos; do Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e
Pequenas Empresas (Sebrae), na estruturação do modelo de negócios; da
Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), no financiamento dos equipamentos
da linha de processamento final e da linha de produção em escala piloto da
vacina inativada contra febre amarela; e do Path, na consultoria regulatória.
Paulo
Schueler (Bio-Manguinhos/Fiocruz)
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