O
Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) foi aprovado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) em auditoria às instalações fabris com
vistas à pré-qualificação do antimalárico Artesunato+Mefloquina (ASMQ),
medicamento inovador capaz de curar em até três dias. A instituição aguarda
agora a análise da documentação do produto para, enfim, receber a certificação
internacional, o que permitirá à unidade ofertar o medicamento em âmbito
mundial.
Para
o diretor do Instituto, Jorge Mendonça, a aprovação reitera o trabalho de
excelência realizado internamente envolvendo programas de qualidade e
investimento em infraestrutura. Segundo ele, os esforços de todos os
trabalhadores foram fundamentais para a aprovação e para as demais conquistas
que a unidade vem obtendo. “Uma vez certificado, o Instituto terá a capacidade de
exportar o antimalárico para outras regiões do mundo, viabilizando o
enfretamento da doença em diversos países endêmicos. Além disso, dossiês de
outros medicamentos poderão ser submetidos à OMS sem que seja necessária nova
inspeção à planta fabril, o que facilita o processo de pré-qualificação de
novos produtos”, observou Mendonça.
Nesta
etapa da auditoria, foram avaliados os Processos de fabricação, mistura,
granulação, compressão, revestimento e embalagem da forma farmacêutica sólida
de dosagem unitária. Foram também avaliadas as capacidades de realização de
testes analíticos e microbiológicos para Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e
outras matérias-primas, intermediários e produtos acabados. Para obter a
certificação junto à OMS, Farmanguinhos precisa agora da aprovação do dossiê do
produto.
O
coordenador de Gestão da Qualidade, Rodrigo Fonseca, ressalta que a
conformidade dada pela OMS às instalações fabris e do Sistema da Qualidade de
Farmanguinhos tem validade de três anos. Passado esse prazo, nova auditoria
será realizada. “Ao longo desse período, a Instituição deverá continuar
realizando melhorarias, a fim de aperfeiçoar seus processos de acordo com os
requisitos da OMS”.
Mosaico
humano formado por trabalhadores de Farmanguinhos em 2016 (Imagem: Farmanguinhos)
Arma
contra a malária
O
Artesunato+Mefloquina é um medicamento inovador capaz de curar em até três
dias. Foi totalmente desenvolvido por Farmanguinhos/Fiocruz em parceria com a
Iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi, na sigla em inglês).
Após desenvolvimento, a unidade transferiu a tecnologia para Cipla, empresa
indiana que o registrou na Índia e em outros países asiáticos.
Desde
2012, Farmanguinhos/Fiocruz tem realizado doações a alguns países da América
Latina, cujas populações sofrem com a doença. Além de contribuir no combate à
malária nessas nações, o tratamento eficaz é uma estratégia de registrar o
medicamento nesses países. A OMS já o reconhece como importante instrumento
contra a malária, ao passo que, naquele ano, incluiu o produto em sua Lista de
Medicamentos Essenciais, tanto na versão para adultos quanto infantil.
Uma
das principais doenças negligenciadas, a malária afetou 216 milhões de pessoas
em todo o mundo em 2016, levando cerca de 445 mil ao óbito. A área mais
endêmica é a região tropical do globo terrestre, que inclui países da África,
Ásia e da América Latina. No Brasil, os números também são alarmantes: foram
notificados 194 mil casos em 2017, crescimento de 50% em relação ao ano
anterior. Diante deste cenário desafiador, Farmanguinhos/Fiocruz pode ser
essencial para o enfrentamento da doença nos países endêmicos.
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