TALENTOS DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Na última quinta-feira, 25 de outubro, ocorreu a entrega do Prêmio Lupa de Ouro, que reconhece os profissionais do marketing farmacêutico que desenvolveram os melhores projetos e campanhas em 2018. Em sua 42ª edição, o evento foi promovido pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e contou com a presença de mais de 800 participantes, em cerimônia realizada no Tom Brasil, em São Paulo.

Na edição deste ano, o Lupa introduziu a categoria especial Performance Empresarial Genéricos, vencida pelo Grupo NC Farma. Já a de Melhor Performance de Vendas e o prêmio Excelência em Marketing Adalmiro Baptista ficaram para o Aché. O Lupa de Ouro também contou com show da cantora Iza e patrocínio da Pharmexx, entre outros.

Confira os vencedores das 22 categorias:

Categoria	Empresa
Melhor força de vendas	Aché
Performance Empresarial Genéricos	Grupo NC Farma
Excelência em Marketing Adalmiro Baptista	Aché
Inteligência de Mercado / Produtividade e Efetividade	Sanofi
Marketing / Vendas	Medley
Non-Retail	Novartis
MIP	Hypera Pharma
Doenças cardiometabólicas e hipertensão	Aché
Osteomuscular	Aché
Sistema nervoso central	EMS
Trato alimentar e metabolismo	Exeltis
Demais classes	União Química
Lançamento doenças inflamatórias	Aché
Lançamento saúde masculina e feminina	Mantecorp Farmasa
Lançamento sistema nervoso central	Eurofarma
Lançamento demais classes	Takeda
Maduros osteomuscular	EMS
Maduros saúde masculina e feminina	Aché
Maduros sistema cardiovascular e sistema respiratório	Aché
Maduros sistema nervoso central	Eurofarma
Maduros trato alimentar e metabolismo	Mantecorp Farmasa
Maduros demais classes	Sanofi

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PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS DA ESPONDILITE ANCILOSANTE

PORTARIA CONJUNTA Nº 25, DE 22 DE OUTUBRO DE 2018

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a artrite ancilosante no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando os registros de deliberação no 299/2017, no 300/2017 e no 376/2018 e os relatórios de recomendação no 317 - Dezembro de 2017, no 318 - Janeiro de 2018 e no 389 - Agosto de 2018, da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS),

resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante. Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da espondilite ancilosante, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes , é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da espondilite ancilosante.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Art. 5º Fica revogada a Portaria Conjunta no 7/SAS/SCTIE/MS, de 17 de julho de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 137, de 19 de julho de 2017, Seção 1, página 50.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO Secretário de Atenção à Saúde

MARCO ANTÔNIO DE ARAÚJO FIREMAN Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

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GRUPO CONSULTIVO PERMANENTE DO SISTEMA DE INFORMAÇÃO DO CÂNCER (SISCAN).

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE PORTARIA Nº 1.653, DE 17 DE OUTUBRO DE 2018(*)

Institui Grupo Consultivo Permanente do Sistema de Informação do Câncer (SISCAN).

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribuições, Considerando a Seção IX - Institui o Sistema de Informação do Câncer (SISCAN) no âmbito do SUS, da Portaria de Consolidação nº 01/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde;

Considerando o Capítulo VII - Tratamento do paciente com neoplasia maligna comprovada, no âmbito do Sistema Único de Saúde da Portaria de Consolidação nº 02/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde;

Considerando que o assunto tem sido objeto de repetidas pautas da Comissão Intergestores Tripartite - CIT e do Ministério Público Federal - MPF; e

Considerando as modificações já feitas no Sistema e a necessidade de melhorar a qualidade dos dados, a análise e a avaliação das informações obtidas através do SISCAN,

resolve:

Art. 1º Fica instituído Grupo Consultivo Permanente com a finalidade de acompanhar o aprimoramento do Sistema de Informação do Câncer (SISCAN). Art. 2º Compete ao Grupo Consultivo Permanente:

I - estabelecer plano voltado para a melhoria do SISCAN, prevendo a transição de sistemas e treinamento dos usuários nas secretarias de saúde;

II - monitorar as etapas e atividades do Plano;

III - apoiar o treinamento sobre o uso do sistema; e

IV - acompanhar a evolução e utilização do sistema.

Art. 3º O Grupo Consultivo Permanente terá a seguinte composição:

I - Secretaria de Atenção à Saúde:

a) dois representantes do Gabinete da Secretaria de Atenção à Saúde - SAS:

b) dois representantes do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS):

c) dois representantes do Instituto Nacional do Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS):

Art. 4º Serão convidados, na qualidade de membros, representantes dos seguintes Departamentos/órgãos:

II - três representantes do Departamento de Informática do SUS (DATASUS/SE):

III - três representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS); e

IV - cinco representantes do Conselho de Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS):

Art. 5º O Grupo Consultivo Permanente será coordenado pelo Gabinete da SAS.

Art 6º O Grupo Consultivo Permanente poderá convidar outros representantes de outros setores do Ministério da Saúde e a ele externos, cuja participação seja considerada necessária ao desenvolvimento e cumprimento das suas finalidades.

Art 7º Os membros do Grupo Consultivo Permanente poderão ser substituídos mediante solicitação dos respectivos órgãos.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - IFAS, ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 24 DE OUTUBRO DE 2018

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016,

Resolve:

tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições à elaboração de documento de Perguntas e Respostas relacionado à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014, que estabelece as diretrizes para boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), conforme deliberado em reunião realizada em 16 de outubro de 2018.

1. OBJETO Edital de Chamamento para colher subsídios para a elaboração de documento Perguntas e Respostas relacionado à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 2014, que estabelece as diretrizes para boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Este documento será útil na eliminação de interpretações equivocadas, ambiguidades e incertezas relacionadas ao texto da norma, além de auxiliar na harmonização das inspeções sanitárias entre os diferentes Estados e Municípios.

2. PÚBLICO-ALVO Empresas fabricantes de IFAs, nacionais, estrangeiras e multinacionais, e Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais.

3. OBJETIVOS DO EDITAL Levantar dúvidas e possíveis entendimentos equivocados quanto à interpretação e implementação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 2014, em anexo, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, a fim de subsidiar a elaboração do documento Perguntas e Respostas relativo ao tema.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO O prazo para envio das contribuições é de 90 (noventa) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital de Chamamento. A participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico (LimeSurvey) específico, disponível no endereço eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/269462?lang=ptBR.

WILLIAM DIB

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NILOTINIBE E OCTREOTIDA SÃO COMPRADOS DA NOVARTIS PELO MS NO VALOR GLOBAL DE R$ 40.810.960,96 E R$ 74.143.322,52 RESPECTIVAMENTE

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 40/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.093554/2018. Objeto: Aquisição de NILOTINIBE 200MG Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado declaração de Inexigibilidade em 25/10/2018. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde Substituta. Ratificação em 25/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde Substituta. Valor Global: R$ 40.810.960,96. CNPJ CONTRATADA: 56.994.502/0027-79 NOVARTIS BIOCIÊNCIAS SA. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 41/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.065967/2018. Objeto: Aquisição de OCTREOTIDA, SAL ACETATO, 20 MG e 30 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL COM SISTEMA DE APLICAÇÃO Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado declaração de Inexigibilidade em 24/10/2018. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde Substituta. Ratificação em 25/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde Substituta. Valor Global: R$ 74.143.322,52. CNPJ CONTRATADA: 56.994.502/0027-79 NOVARTIS BIOCIÊNCIAS SA. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

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ABACAVIR - MS COMPRA DA GLAXO NO VALOR GLOBAL R$ 266.400,00

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 39/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.072828/2018.

Objeto: Aquisição de ABACAVIR SULFATO, 20 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado declaração de Inexigibilidade em 23/10/2018. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde Substituta. Ratificação em 25/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde Substituta. Valor Global: R$ 266.400,00. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro GLAXO GROUP LIMITED. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

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BIMATOPROSTA 0,3MG/ML, LATANOPROSTA 0,05MG/ML E TRAVOPROSTA 0,04MG/ML MS COMPRA COLÍRIOS DA MÁXIMA DISTRIBUIDORA no Valor Total: R$3.610.839,50

EXTRATO DO CONTRATO Nº 204/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000055534201831. PREGÃO SRP Nº 52/2018.

Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 17189295000270.

Contratado: MÁXIMA DISTRIBUIDORA DE -MEDICAMENTOS LTDA.

Objeto: Aquisição de BIMATOPROSTA 0,3MG/ML, LATANOPROSTA 0,05MG/ML E TRAVOPROSTA 0,04MG/ML. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 5.450/2005 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 24/10/2018 a 24/10/2019.

Valor Total: R$3.610.839,50. Fonte: 6153000000 - 2018NE801265. Data de Assinatura: 24/10/2018.

(SICON - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

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TRANSTUZUMABE - MS COMPRA DO TECPAR POR DISPENSA DE LICITAÇÃO NA ÉGIDE DA PDP COM A ROCHE NO VALOR GLOBAL DE R$ 151.796.551,92

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 545/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.165829/2018.

Objeto: Aquisição de TRASTUZUMABE 150MG, PÓ LIÓFILO INJETÁVEL Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXII da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: Dispensada a licitação por se tratar de contrato com transferência de tecnologia de produto estratégico para o SUS declaração de Dispensa em 25/10/2018. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde Substituta. Ratificação em 25/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde Substituta.

Valor Global: R$ 151.796.551,92. CNPJ CONTRATADA: 77.964.393/0001-88 INSTITUTO DE TECNOLOGIA DO PA R A N A. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

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ELAPRASE MS COMPRA POR DISPENSA DE LICITAÇÃO DA SHIRE NO VALOR GLOBAL DE R$ 3.892.524,48

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 542/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000173068201875.

Objeto: Aquisição de 624fr ELAPRASE 2MG/ML Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Trata-se de Ação Judicial declaração de Dispensa em 24/10/2018. THIAGO FERNANDES DA COSTA. Coordenador-geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 24/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde - Substituta. Valor Global: R$ 3.892.524,48. CNPJ CONTRATADA: 07.898.671/0007-56 SHIRE FARMACEUTICA BRASIL LTDA. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE800049

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LEFLUNOMIDA, LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA E MS ASSINAM TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA

EXTRATO DE TERMO ADITIVO 5º Termo Aditivo Ao Termo de Execução Descentralizada nº. 148/2016 Ref.: 25000.190378/2016-92. CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº. 00.530.493/0001-71, e

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA, Estado do RIO DE JANEIRO - CNPJ nº. 11.376.952/0001-20.

OBJETO: Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº. 148/2016, destinado Produção e Distribuição de Medicamentos - Aquisição e Distribuição da Leflunomida 20mg, até 31/01/2020, a contar de seu vencimento.

PROCESSO: 25000.190378/2016-92. VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/01/2020. DATA DE ASSINATURA: 24/10/2018. SIGNATÁRIOS: JOAO PEDRO DE MOURA BUSCH - C.P.F. nº. 962.839.717-68 - COORDENADOR GERAL DO COORDENAÇÃO-GERAL DO NÚCLEO ESTADUAL DO RIO DE JANEIRO; ANDRE LUIZ SORAGGI HAMMEN - C.P.F. nº. 010.337.127-36, DIRETOR, LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA. . EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 2/2018 - UASG 250031

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VACINA CONTRA HEPATITE B, RECOMBINANTE MS COMPRA DO BUTANTAN POR DISPENSA DE LICITAÇÃO NO VALOR GLOBAL DE R$ 30.400.000,00

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 543/2018 - UASG 250005 Nº Processo: 25000.432475/2017.

Objeto: Aquisição de VACINA HUMANA, HEPATITE B, RECOMBINANTE, SUSPENSÃO INJETÁVEL Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso XXXIV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: Dispensada a licitação por se tratar de fundação de apoio à órgão da Administração Pública Direta declaração de Dispensa em 18/10/2018. ADRIANA RODOVALHO BEZERRA. Coordenadora Geral de Análise Das Contratações de Insumos Estratégicos para Saúde Substituta. Ratificação em 24/10/2018. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde Substituta.

Valor Global: R$ 30.400.000,00. CNPJ CONTRATADA : 61.189.445/0001-56

FUNDACAO BUTANTAN. (SIDEC - 25/10/2018) 250110-00001-2018NE80004

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Revisada nota sobre troca de produtos biológicos

Apesar de não alterar a posição da Anvisa, a nota traz de forma mais clara o uso de alguns conceitos referentes à intercambialidade entre medicamentos biossimilares.

No intuito de aprimorar a informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada. 

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos.

A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior. 

Produtos biossimilares  

São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos. 

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar. 

Por: Ascom/Anvisa

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