Respaldados
no acórdão 2300 de 2018 do TCU, sobre a PDP do Tecpar com a Roche, parcialmente
transcrito na Audiência Pública, de onde foi destacado: - “assim,
até que o TCU se pronuncie definitivamente sobre a matéria, qualquer aquisição
de transtuzumabe pelo MS deverá ser realizado por meio de processo licitatório”,
a Secretaria Executiva, Departamento de Logística em Saúde e o Departamento de
Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência Tecnologia e Insumos
Estratégicos do Ministério da Saúde, prepara o rito para realizar licitação
através de pregão para compra de transtuzumabe.
O
Processo iniciado na égide de uma avaliação, “inconclusa”, do TCU, como
destacado no texto apresentado na AP, até que o TCU se pronuncie
definitivamente.., por força de uma auditoria realizada no MS,
pelo órgão de controle no processo da PDP do Tecpar com a Roche (detentora do
produto inovador), onde: - mesmo estando rigorosamente dentro do cronograma do
projeto, cumprindo os contrato e os tramites da aquisição realizada, através de
duas compras do MS, sendo que a segunda foi efetivada já sob o acompanhamento
do TCU, e, ainda sem que o Tecpar tivesse o registro sanitário do produto na
ANVISA.
O
Transtuzumabe é objeto de PDP entre o Butantan e o Libbs e entre o Tecpar e a
Roche, sendo que os cronogramas de implementação e os investimentos necessários
para a aquisição da tecnologia são diferentes, o que também implica na
capacidade produtiva de cada parceiro, como ficou muito claro na própria
Audiência Pública, quando o representante da Libbs evidenciou a impossibilidade
de atender ás demandas dentro cronograma de entrega preconizado pela Nota
Técnica anexa ao chamamento, cronograma de entrega e quantitativos reiterados
durante a audiência, realizada hoje, 435.697 fr.amp, para atender 100% da
demanda do SUS durante o ano de 2019, que deverão ser entregues em 4 parcelas
de 198.924 em cada uma delas, sendo a primeira após 30 dias da assinatura da ARP,
90, 150 e 230 respectivamente.
Na
ANVISA existem 3 trastuzumabes registrados, atualmente, sendo: o Herceptin da
Roche, parceiro tecnológico do Tecpar (medicamento inovador), Tecpar
Trastuzumabe da Tecpar (Roche) e Zedora da Libbs (Butantan, ainda não tem
registro do produto), o medicamento incorporado no SUS para tratamento do
câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha, conforme a Portaria
Conjunta SAS/SCTIE nº 4, de 23 de janeiro de 2018, que estabelece as Diretrizes
Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama.
Considerando
que o quantitativo descrito no processo para licitação é suficiente para cobrir
100% da demanda prevista para o próximo ano, fica evidenciado que o DAF e o
DELOG não levam em conta qualquer possibilidade de que as conclusões do “Grupo
de Trabalho criado no início de 2018, pelo Ministério da Saúde - que já está em
fase final de discussão, após a 12º reunião – poderá deliberar quanto a
recomendação de possível intercambialidade entre o inovador e o biossimilar
da Libbs ou outro” o que permitirá que qualquer empresa que detenha
registro do medicamento na ANVISA, poderá participar, essa é a fase de compra”,
citou Eduardo Pojo que coordenou a AP.
Considerando
que um fato novo foi acrescentado ao processo, entre a publicação do chamamento
para AP e a realização da mesma, com a publicação pela ANVISA do registro
sanitário do produto em nome do TECPAR;
Considerando
que o TECPAR detém o processo de PDP, mesmo temporariamente suspenso –
aguardando posicionamento definitivo do TCU;
Considerando
que a decisão final sobre a avaliação sobrestada pelo acórdão, também, poderá
abranger a PDP do Butantan;
Considerando
que a LIBBS evidenciou publicamente sua incapacidade de atender a demanda
dentro do cronograma estipulado;
Considerando
que Instituições Públicas da REDE oficial dos produtores oficiais de
medicamentos e insumos estratégicos para o SUS que detenham contratos de
transferência de tecnologia, são dispensados de participar de processos
licitatórios, conforme Fundamento Legal preconizado pela Lei nº 8.666 de 21 de
Junho de 1993, Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal,
institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá
outras providências. Art. 24. É dispensável a licitação: (Vide Lei nº 12.188,
de 2.010) Vigência , XXXII - na contratação em que houver transferência
de tecnologia de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS, no
âmbito da Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, conforme elencados em ato da
direção nacional do SUS, inclusive por ocasião da aquisição destes produtos
durante as etapas de absorção tecnológica. (Incluído pela Lei nº
12.715, de 2012)
Considerando
que o TECPAR detém contrato de transferência de tecnologia, e, é o parceiro
público da ROCHE, detentora do medicamento inovador;
Considerando
que o parceiro tecnológico do TECPAR têm capacidade de atender às demandas
preconizadas na NT;
Considerando
que o TCU no acórdão sobre a PDP do TECPAR, remete o preço de referência aos
fornecimentos anteriores da própria ROCHE;
Considerando
que o TECPAR no último fornecimento já praticou o mesmo preço do medicamento
inovador sem ônus adicionais para os cofres públicos, a título de ressarcimento
do investimento por conta da aquisição da tecnologia;
Considerando
que conforme anunciado na AP o MS não divulgará o preço de referência para a
licitação, em conformidade com o preconizado no acórdão 2150 de 2015 do TCU;
Considerando
que, conforme explicitado pelo DAF e ratificado pelo DELOG, não serão aceitas
propostas para quantidades inferiores às publicadas na NT;
Considerando
o cenário atual, para a efetivação do processo licitatório, sem risco
de judicialização, far-se-á necessário:
- Reorganizar a NT
para aceitar propostas parciais para entrega menor do que o publicado;
- Acatar
tacitamente que o MS realizará a intercambialidade entre o produto
inovador e o biossimilar;
- Desconsiderar a
prerrogativa da inexigibilidade do laboratório oficial que detém contrato
de transferência de tecnologia, participar do processo licitatório;
- Acatar
potencialmente dois preços, e, o preço do último fornecimento;
Em
resposta a questão da intercambialidade com biossimilar o coordenador da AP,
Eduardo Pojo, argumentou que: “A gente não precisa esperar a compra, não
precisa esperar uma definição. Na verdade a definição ela se criou uma vez que
o biossimilar está crescendo potencialmente no mundo e não porque vai ser a
primeira troca ou não, ela já existiu. Porém, essa é uma determinação que não
será feita nessa mesa e não será objeto de discussão”.
A
Anvisa, define que a intercambialidade não é uma questão regulatória de
responsabilidade da Agência, o Grupo de Trabalho da Política Nacional de
Medicamentos Biológicos no Âmbito do SUS ainda não publicou suas conclusões e
mesmo assim, o Departamento de Logística em Saúde, está dando andamento à
licitação...
A AP
foi encerrada com as seguintes orientações:
Participaram
da AP os representantes das empresas privadas Roche, Libbs, Farmabrasil, dos
laboratórios oficiais, participaram o Butantan e Biomanguinhos e além dos
representantes do próprio MS.
Se
levarmos em conta todo período de transição, final de ano e mesmo que os prazos
sejam cumpridos, a licitação não se realizará antes da segunda quinzena de
janeiro, quando já teremos novos gestores na pasta da Saúde.
O
próprio ministro indicado para a pasta, Luiz Henrique Mandetta, já se
manifestou em diferentes momentos sobre sua preocupação com o andamento desses
processos, em especial, os que sem razões aparentes, possam representar risco
de abastecimento, sem qualquer benefício para qualquer elo da cadeia envolvida.
