A complexidade
que envolve o processo de transferência e absorção de tecnologias no âmbito do
Complexo Industrial e Econômico da Saúde, a exiguidade de tempo durante a
transição, o “timing”, necessário para a familiarização da nova Equipe com o
marco regulatório, as especificidades de cada processo, a existência de
acórdãos, judicializações, projetos inconclusos e eventual posicionamento de
outros interessados formam um conjunto de vulnerabilidades que expõem o Projeto
de Estado à especulações e ilações tendenciosas, político paroquiais, notadamente
em projetos que por qualquer razão, recentemente, ficaram excessivamente
expostos na mídia.
Quanto ao marco regulatório,
Portaria GM-MS Nº 2531, em vigor:
O novo Decreto assegura que os
projetos apresentados e o compromissos assumidos, pelo Ministério da Saúde,
SCTIE – DECIIS, até 20 de dezembro de 2017, no âmbito do Complexo
Industrial e Econômico da Saúde serão mantidos sob a égide da Portaria GM-MS
2531, e, suas subsequentes atualizações.
O Decreto estabeleceu um
divisor de águas entre o que existia e o que virá depois da regulamentação,
hoje em processo de construção.
Até que o Decreto Nº 9.245 de
dezembro de 2017, seja regulamentado não existirão novos processos, a
continuidade da Política está subordinada ao estabelecimento do novo marco
regulatório aprovado interministerialmente.
O Novo marco regulatório:
O Decreto Nº 9.245, de 20 de
dezembro de 2017, que instituiu a Política Nacional de Inovação
Tecnológica na Saúde – PNTIS, requer normatização, e já foi objeto de matéria,
anterior, PARCERIA PÚBLICO PRIVADAS, PDPs, ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS,
OFF-SET, E OUTROS MODELOS DE NEGÓCIOS PODERÃO SER RETOMADOS A PARTIR DA
REGULAMENTAÇÃO DO NOVO MARCO REGULATÓRIO, publicada em 5 de
setembro último, disponível no link: https://rmconsult.blogspot.com/2018/09/parceria-publico-privadas-pdps.html ,
que aproveitamos para atualizar:
O Decreto concretiza antiga
reivindicação do segmento; transforma um plano de governo em Lei, se propõem a
consolidar todo acervo regulatório existente proporcionando ampla segurança
jurídica ao processo de parcerias público privadas em diferentes modalidades de
negócios, como: Encomendas Tecnológicas, off-set e não apenas às denominadas
PDPs.
A Política, embora coordenada
pelo Ministério da Saúde através da SCTIE, é interministerial, e
obrigatoriamente deverá ser estabelecida transversalmente incluindo as outras
três pastas envolvidas – antes da reestruturação implementada pelo governo
Bolsonaro; Planejamento, Desenvolvimento e Gestão, Indústria, Comércio Exterior
e Serviços, agora Ministério da Economia, e, Ciência, Tecnologia, Inovações e
Comunicações.
Na gestão de Gilberto Occhi,
mesmo com grande esforço da Equipe os avanços foram muito aquém das
expectativas do setor. O Grupo de Trabalho interno - GT-PNITS, entregou uma
proposta de portaria para o novo marco regulatório, (ainda sem a
representatividade e participação formal dos outros Ministérios – que
registraram seu desapontamento pela iniciativa unilateral do MS). O Texto foi
objeto de consulta pública, encerrada no final de dezembro, passado.
Os Ministérios (na pessoa do
dirigente máximo de cada Instituição), agora reorganizados, deverão indicar um
titular e um suplente de cada pasta, para compor o GT-PNITS, cuja coordenação
está a cargo da SCTIE do MS, que deverá reunir todas as contribuições recebidas
na Consulta Pública e ainda prover o apoio administrativo necessário ao
desenvolvimento dos trabalhos, convocação das reuniões, elaboração de atas e
encaminhamento dos documentos produzidos.
Como sequência de ações e
providências, teremos:
- Ministério da Saúde convidará os demais
Ministros à indicarem seus representantes (titular e suplente) para o Grupo
de Trabalho;
- Uma vez indicados todos os membros, o
Ministro da Saúde, responsável pela governança do processo, deverá
publicar a formação do GT com seus componentes, indicando o coordenador e
suplente que, também, representará o MS;
- O Grupo Interministerial deverá consolidar
e validar as contribuições recebidas, através da Consulta Pública,
reestruturando o documento base disponibilizado pelo MS
- O Grupo de Trabalho, se entender
necessário e oportuno, poderá convidar membros “Ad-hoc” para contribuir na
elaboração do documento;
- O documento formulado pelo Grupo, entregue
como proposta de Portaria Interministerial, eventualmente poderá ensejar
nova consulta pública, pelo prazo de 30 dias;
- O Grupo Interministerial terá prazo para
avaliar, e, eventualmente, acatar as novas contribuições e harmonizar o
documento final;
- Concluído o novo documento, aprovado pelos
integrantes do GT, o Ministério da Saúde deverá publicar a nova portaria
interministerial, firmada pelos Ministros, titulares das pastas
envolvidas.
O documento estabelecerá as
novas regras aplicáveis ao marco regulatório preconizado pelo Decreto que
publicou a PNITS, orientando o rito para os critérios de indicação para os
novos produtos, prioritários para o SUS, e estabelecerá as regras para quaisquer
novos projetos, em quaisquer modelos de negócios, que envolvam Parcerias
Produtivas no âmbito do Complexo Industrial e Econômico da Saúde;
O primeiro passo, após o
estabelecimento do novo marco regulatório, será a publicação do elenco de
produtos prioritários para o SUS.
Definir os critérios de
apresentação e avaliação das eventuais propostas à serem entregues ao MS, para
os novos produtos, deverá fazer parte do segundo passo. As propostas deverão
ser estruturadas e apresentadas, em conformidade, com os critérios que serão
analisadas
O Documento igualmente deverá
estabelecer e publicar, cronogramas, critérios de avaliação e pontuação, e
níveis de aprovação em cada etapa do processo:
- CGBQB – adequação ao marco regulatório,
estruturação e viabilidade técnica, exequibilidade, custo efetividade,
- CTA – mérito, efetivo interesse de
absorção tecnológica pelo País, distribuição regionalizada estratégica
para assegurar a disseminação do conhecimento
- CD – Macro Estratégia de Governo,
Desenvolvimento Regional, amplitude de acesso, incorporação, prioridade de
análise e aprovação a nível regulatório)
Todas instâncias à que serão
submetidos cada projeto, deverão assegurar a isenta e independente avaliação,
não cumulativa ou sobreposta, entre cada uma das diferentes esferas de
avaliação e aprovação, dentre outras regras preconizadas pelos organismos de
controle e avaliação;
Como uma tentativa aproximação, para um cronograma em
2019, teríamos:
Janeiro
|
Tempo necessário para a SCTIE avaliar e consolidar as
contribuições recebidas através da consulta pública
|
Janeiro
|
Tempo para que SCTIE consulte CONJUR e outros órgãos de
controle sobre a adequação do Decreto às novas estruturas ministeriais
|
Janeiro
|
Expedição do convite pelo MS para que os demais
Ministérios indiquem seus representantes
|
1ª quinz. Fevereiro
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Pré avaliação do CONJUR do MS (lembrando que o processo
deverá ser igualmente avaliado no CONJUR dos demais Ministérios
|
Final de Fevereiro
|
Tempo para que os outros Ministérios indiquem seus
representantes
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Final de Março
|
Prazo para que os membros do GT tenham avaliado e aprovado
a minuta da Portaria Interministerial par regulamentar a aplicação do Decreto
|
Final de Abril
|
Caso o GT entenda ser necessário nova consulta pública
sobre o documento base
|
Final de Maio
|
30 dias eventualmente + 30 dias (se necessário) para
elaboração da proposta de Portaria Interministerial
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Final de Junho
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30 dias para consulta pública
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Março a Junho
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Elaboração e publicação das listas com os produtos
prioritários para o SUS a partir de 2019
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Julho - Outubro
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Nomeação dos Membros do CTA e do CD que avaliarão as
propostas
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Julho - Outubro
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Apresentação das novos projetos e propostas no âmbito do
Decreto regulamentado
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Até Fevereiro 2020
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SCTIE divulga os primeiros resultados
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Mesmo com o Decreto sendo
regulamentado a nível operacional é imprescindível o envolvimento e a aprovação
paralela dos órgãos de controle, como no TCU, AGU, MP e outros envolvidos, a
partir da reestruturação do governo Bolsonaro.
Projetos e processos
subordinados às normativas preconizadas pelo novo marco regulatório que regrará
as relações público privadas, entre o MS e os Laboratórios Oficiais, e, estes
com Parceiros Privados, detentores de tecnologia terão, aproximadamente, mais
um semestre para tratar de novos produtos e o farão em um ambiente
completamente renovado nas diferentes esferas de governança política dos
diferentes atores envolvidos em toda cadeia.
Neste interim, até que se
possa aplicar as normativas, a serem publicadas, do Decreto, Nº 9.245, de
20 de dezembro de 2017, o MS – SCTIE -DECIIS – deverá regularizar todos os
processos iniciados ou firmados sob a égide da Portaria Nº 2531, inclusive os
processos cujos recursos foram acatados na gestão do Ministro Ricardo Barros,
e, ainda lidar com o posicionamento atual dos organismos de controle, em
especial do TCU, sem deixar que ocorram potenciais desabastecimentos pela
suspensão ou por descontinuidade de projetos de PDPs, cujas implantações
apresentam eventuais divergências, em especial, em relação aos preços atuais de
mercado além de grandes atrasos em relação aos prazos estabelecidos,
inicialmente.
Custo das transferências das
tecnologias para os Laboratórios Oficiais
Embora os organismos de
controle tenham participado da elaboração da Portaria Nº 2531, na gestão do
então Ministro Chioro, hoje eles parecem desconhecer completamente todo
conjunto de leis, regulamentações, portarias e demais documentos considerados
para elaboração da Portaria> Passaram da posição de colaboradores à críticos
da forma com que os projetos foram estruturados.
Inúmeros processos já foram
auditados e vários avaliados em plenário gerando acórdãos que culminam com a
sobrestamento do processo. O caso mais conhecido foi o da PDP entre a Hemobrás
e a Baxalta-Shire que depois de idas e vindas, acabou autorizado, mesmo, com
não conformidades em relação ao marco regulatório, em vigor.
Mais recentemente o processo
do Transtuzumabe, PDP firmada entre a Roche e o Tecpar, foi exposta à execração
pública que culminou com o TCU, sobressaltando o projeto para uma discussão, ainda
não agendada sobre o mérito que envolve, fatores como a redistribuição técnica
e estratégica das plataformas tecnológicas, o custo da transferência da
tecnologia para o laboratório oficial, a impossibilidade momentânea do Butantan
e sua parceira Libbs, fornecerem dentro do cronograma de entrega solicitado,
mesmo demandas mínimas do medicamento, dentre outras questões menores o
destaque ficou por conta do valor do custo de transferência do conhecimento,
incluso no preço final do produto, vendido ao MS.
É incomum encontrar modelos de
negócios internacionais onde o custo da transferência da tecnologia seja
desagregado do preço de venda do medicamento. Não é praxe internacional o
estabelecimento do custo de uma tecnologia para a produção de um medicamento, especialmente,
sem previsibilidade de longevidade e demanda garantida do produto ou da
plataforma tecnológica que permite a produção de mais de um medicamento.
Diferentemente do que ocorre no mercado químico, não se dispõem de referências
ou negócios análogos de transferência de conhecimento, sem adquirir os direitos
intelectuais do produto, no mercado mundial, até porque às normas regulatórias
sanitárias da ANVISA atrela o registro do produto ao local onde ele é
produzido.
O uso do poder de compras do
MS e a eventual divisão do monopólio do SUS, entre dois ou mais laboratórios
oficiais, em especial no caso dos produtos de origem biológica e dos chamados
mAbs e dos medicamentos destinados às DST-AIDS, muitas vezes não é suficiente
para recuperar os investimentos ao longo de 7 a 10 anos, se considerar apenas
um produto. A expressiva maioria das Instituições Públicas estão completamente
defasadas em relação às tecnologias pretendidas, o que exige volumes
significativos de investimentos para a obtenção das tecnologias envolvidas.
O tema da absorção de
tecnologias, igualmente, merece uma consideração destacada; dominar tecnologias
não significa obrigatoriedade de produzir toda demanda do MS.
Nenhum País tecnicamente
desenvolvido considera economicamente viável há coexistência de dezenas de
plantas industriais para produção de medicamentos de origem biológica, não só
pelos investimentos necessários, mas principalmente pela verticalização do
complexo industrial com a mitigação do risco sanitário e dependo da demanda.
Plantas industrias deste segmento precisa operar 24 horas-dia durante todo o
ano. O Brasil não tem demanda suficiente para absorver a produção de mais de
duas ou no máximo três plantas, capazes de atender às demandas e assegurar o
potencial risco sanitário.
Dentro deste racional o
Ministro da Saúde submeteu a aprovação do GECIS a redistribuição das PDPs de
biológicos, onde 3 (três) Instituições públicas deterão as diferentes
plataformas tecnológicas nas plantas (BioManguinhos, Butantan e Tecpar) e os
parceiros privados, como: Libbs já inaugurada, Bionovis com projeto em
implementação, dentre outros que estão se capacitando para produzir os grandes
volumes.
Avaliando a questão pelo
prisma do domínio das tecnologias e não pela capacidade para atender a
totalidade da demanda brasileira, os investimentos nas plantas biológicas dos
Laboratórios Oficiais, poderão ser minimizados, sem prejuízo e assegurando a
capacitação necessária para a absorção e domínio do conhecimento que poderá
induzir, inovação, pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos.
Estruturação do conceito para
avaliação dos Custo da tecnologia em medicamentos biológicos
O Ministério da Saúde
contratou uma consultoria para desenvolver o conceito para avaliar o custo de
tecnologias em medicamentos biológicos, em resposta às expectativas do TCU que
pretende distinguir o preço do medicamento e o valor correspondente a aquisição
da tecnologia.
A fórmula matemática: demanda
(volume) x longevidade do contrato (tempo de garantia de fornecimento) x preço
de venda ao MS x custos ocultos (intangíveis, desenvolvimento) remuneração pela
aquisição e transferência do conhecimento x investimentos necessários x % de
utilização verticalizada da planta e margem para atualização tecnológica é uma
equação de difícil convergência, em especial sem garantia efetiva de
fornecimento.
O País assiste apaticamente os
constantes atrasos nos cronogramas das obras que prometem a autossuficiência no
processamento do plasma humano brasileiro onde, há mais de 10 anos, se tenta
concluir uma planta industrial, com padrões de Certificação Sanitária
Internacional, sem que se vislumbre a efetivação.
A União já investiu mais de um
bilhão de Reais no projeto, que ainda demandará mais 50% deste valor, para
terminar a fábrica, e, mesmo que seja concluída o Brasil não terá produto, a
não ser que firme nova parceria com fabricantes internacionais detentores de
tecnologia, dispostos a agregar investimentos e disponibilizar produtos
acabados. Caso contrário, os medicamentos produzidos sem a transferência de
tecnologia, serão considerados pela ANVISA, como produtos biológicos inovadores
que, para efetivação do registro, deverão comprovar eficácia e segurança
através de estudos clínicos.
Como é de domínio do segmento
estudos clínicos multicêntricos demandam grandes investimentos, a exemplo do
que estamos realizando para concluir a vacina da Dengue, em desenvolvimento
pelo Butantan, recursos que já envolveram o MS, BNDES, FAPESP, FINEP e
recentemente foram anunciados aportes superiores aos 500 Milhões de Reais
através do parceiro tecnológico internacional, MSD para viabilizar a conclusão
dos estudos, que permitirão os registros sanitários na ANVISA e em outras
Agências reguladoras ao redor do mundo.
Transferência de tecnologia de
produtos biológicos, efetivamente, não podem ser avaliadas como se fora uma
simples absorção de um processo industrial farmoquímico, aplicado a um
comprimido ou a um xarope, plataforma tecnológica de domínio dos Laboratórios Oficias
há mais de 20 anos. Um produto biológico pode ter um ciclo de produção superior
a um ano, como alguns soros e vacinas, contra apenas alguns dias para se
produzir um quimioterápico, onde a mesma planta pode fabricar dezenas de
medicamentos, com investimentos muito reduzidos comparados aos recursos
necessários para uma plataforma de biológicos.
O atual macro cenário nacional
suscita grandes reflexões sobre toda política preconizada pelo novo Governo sob
o comando do Presidente Jair Messias Bolsonaro, expõem o gestor público à
grandes responsabilidades para respeitar e fazer respeitar a transparência, a
ética, a legítima defesa dos interesses públicos e o respeito os contratos
formais ou tácitos, mesmo sob rigoroso acompanhamento dos organismos de controle.
A oportunidade induz a união
de todos os players, para o estabelecimento da pauta comum, para estruturação
da estratégia para abordagem, adequação, ajuste, governança e encaminhamento em
todas as esferas de governo, deste importantíssimo projeto de Estado,
transformado em Lei através do Decreto, de forma a evitar rupturas e eventuais
riscos de desabastecimento, construindo as pontes para que todas as transições
ocorram, sem maiores prejuízos ao SUS, e, principalmente, sem maiores ônus ao
paciente, notadamente no acesso aos medicamentos.
