Destaques

segunda-feira, 4 de fevereiro de 2019

AGENDA DA CÂMARA DOS DEPUTADOS NESTA PRIMEIRA SEMANA DE NOVA LEGISLATURA


Agenda da semana

SEGUNDA-FEIRA (4)
15 horas
Sessão do Congresso Nacional
Inauguração da 1ª Sessão Legislativa Ordinária da 56ª Legislatura.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (5)
16 horas
Grupo Parlamentar Brasil-Portugal

Reunião de instalação do grupo que busca promover a cooperação internacional entre a Câmara dos Deputados e a Assembleia da República de Portugal.
Plenário 14

QUARTA-FEIRA (6)
8 horas
Frente Parlamentar Mista em Defesa do Turismo
Relançamento da frente destinada a estimular políticas de desenvolvimento do turismo nacional.
Restaurante do Senac, 10º andar do anexo 4
16 horas
Frente Parlamentar de Apoio às Santas Casas, Hospitais e Entidades Filantrópicas 

Reunião de instalação do grupo.
Plenário 14
Agencia Câmara


ANVISA AUTORIZA INTEGRANTES DO SUS A IMPORTAR DIRETAMENTE BENS E PRODUTOS NÃO REGULARIZADOS NA ANVISA PARA CUMPRIR AÇÕES JUDICIAIS, CUJAS LIs SERÃO DEFERIDAS AUTOMATICAMENTE


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO Nº 262, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2019
Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de janeiro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° O item 8, Capítulo XXXVII, do Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 81, 5 de novembro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:
"8. A importação de bens ou produtos não regularizados na ANVISA, vinculada à obrigatoriedade de cumprimento de ações judiciais deferidas no interesse de tratamento clínico de pacientes, na qual a pessoa jurídica importadora seja instituição pública integrante da estrutura organizacional do Sistema Único de Saúde (SUS), terá deferimento automático do licenciamento de importação no SISCOMEX, independentemente da realização de qualquer outra análise técnica ou procedimental, sendo de responsabilidade do importador garantir a qualidade e segurança dos produtos adquiridos." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor 30 (trinta) dias após a data de sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente


THIAGO SILVA SANTOS É DESIGNADO ASSISTENTE I NA SCTIE EM SUBSTITUIÇÃO A JEAN CARLOS RIBEIRO OLIVEIRA


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS
PORTARIA Nº 3, DE 31 DE JANEIRO DE 2019
A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS SUBSTITUTA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem o Art. 56 do Anexo I ao Decreto n.º 8.901, de 10 de novembro de 2016,
resolve: Designar o servidor
THIAGO SILVA DOS SANTOS, matrícula SIAPE 1728320, para exercer a Função Gratificada de Assistente I, FG-1, Código 35.0008, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ficando dispensado o servidor JEAN CARLOS RIBEIRO OLIVEIRA.
VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS


RAIMUNDO NONATO DA SILVA É EXONERADO DA COORDENAÇÃO ADMINISTRATIVA DA COMISSÃO DE ÉTICA DA ANVISA


PORTARIA N° 287, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2019
O Chefe de Gabinete Substituto do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016,
resolve: Exonerar o servidor
RAIMUNDO NONATO DA SILVA, matrícula SIAPE n° 0571094, do cargo de Coordenador, código CCT V, da Coordenação Administrativa da Comissão de Ética da ANVISA, do Gabinete do Diretor-Presidente.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO


DIA LATIN AMERICA REGULATORY CONFERENCE, EM MIAMI


DANIELA MARRECO CERQUEIRA, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do evento DIA Latin America Regulatory Conference, em Miami, EUA, no período de 20/2/19 a 24/2/19, incluído o trânsito, com ônus para ANVISA, conforme deliberação da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Interna nº 1/2019. (Processo nº 25351.935417/2018-73).


TELEMEDICINA: CFM REGULAMENTA ATENDIMENTOS ONLINE NO BRASIL


Os médicos brasileiros poderão realizar consultas online, assim como telecirurgias e telediagnóstico, entre outras formas de atendimento médico à distância. É o que estabelece a Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 2.227/18, que será publicada nesta semana. Elaborada após inúmeros debates com especialistas e baseada em rígidos parâmetros éticos, técnicos e legais, a norma abre portas à integralidade do Sistema Único e Saúde (SUS) para milhões de brasileiros, atualmente vítimas da negligência assistencial.

Para o presidente do CFM, Carlos Vital, trata-se de um novo marco para o exercício da medicina no Brasil. “As possibilidades que se abrem no Brasil com essa mudança normativa são substanciais e precisam ser utilizadas pelos médicos, pacientes e gestores com obediência plena às recomendações do CFM. Acreditamos, por exemplo, que na esfera da saúde pública essa inovação será revolucionária ao permitir a construção de linhas de cuidado remoto, por meio de plataformas digitais”, destacou Vital.

Segundo ele, além de levar saúde de qualidade a cidades do interior do Brasil, que nem sempre conseguem atrair médicos, a telemedicina também beneficia grandes centros, pois reduz o estrangulamento no sistema convencional causado pela grande demanda, ocasionada pela migração de pacientes em busca de tratamento.

O ponto de partida para a elaboração da recém-aprovada Resolução, segundo o conselheiro federal Aldemir Soares, relator da medida, foi colocar a assistência médica no País em sintonia com os avanços das tecnologias digitais e eletrônicas, hoje tão dinâmicas e presentes no cotidiano das pessoas. “Com esta norma, o CFM acompanha a evolução tecnológica, buscando garantir a segurança na assistência aos pacientes”, explica.

Para assegurar o respeito ao sigilo médico, por exemplo, um princípio ético fundamental na relação com os pacientes, todos os atendimentos devem ser gravados e guardados, com envio de um relatório ao paciente. “Sempre deverá ser mantida a confidencialidade, pois precisamos ter certeza de que não haverá vazamento das informações trocadas entre médico e paciente, seja por meio da atuação de hackers, ou por indiscrição dos profissionais”, destacou Soares.

Outro ponto importante será a concordância e autorização expressa do paciente ou seu representante legal ¬− por meio de consentimento informado, livre e esclarecido, por escrito e assinado – sobre a transmissão ou gravação das suas imagens e dados.

A Resolução CFM nº 2.227/18, que entra em vigor três meses após a data de sua publicação, ainda define e detalha os requisitos necessários para a realização de cada um dos procedimentos ligados ao tema, como telemedicina, teleconsulta, teleinterconsulta, telediagnóstico, telecirurgia, teleconferência, teletriagem médica, telemonitoramenteo, teleoientação e teleconsultoria.

Teleconsulta – A resolução estabelece que a telemedicina é o "o exercício da medicina mediado por tecnologias para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção de saúde", podendo ser realizada em tempo real (síncrona), ou off-line (assíncrona). Já a teleconsulta é a consulta médica remota, mediada por tecnologias, com médico e paciente localizados em diferentes espaços geográficos.

A primeira consulta deve ser presencial, mas no caso de comunidades geograficamente remotas, como florestas e plataformas de petróleo, pode ser virtual, desde que o paciente seja acompanhado por um profissional de saúde. Nos atendimentos por longo tempo ou de doenças crônicas, é recomendada a realização de consulta presencial em intervalos não superiores a 120 dias.

Soares explica que, com a tecnologia atual, já é possível a realização de exames de ouvido ou de garganta à distância, sendo necessária, apenas, a presença de um profissional de saúde do outro lado para ajudar o paciente. Nesses casos, são necessários computador, câmera e o equipamento da especialidade.

A resolução também estabelece regras para as teleconsultas, como a concordância do paciente com este tipo de atendimento, o armazenamento das informações nos Sistemas de Registro Eletrônico/Digital das respectivas instituições e o encaminhamento ao paciente de cópia do relatório de atendimento, assinado digitalmente pelo médico responsável pelo teleatendimento.

Estabelece ainda que, no caso de prescrição médica à distância, ela deverá conter identificação do médico, incluindo nome, número do registro no CRM e endereço, identificação e dados do paciente, além de data, hora e assinatura digital do médico.

Telediagnóstico – A emissão de laudo ou parecer de exames, por meio de gráficos, imagens e dados enviados pela internet, é definida como telediagnóstico, que deve ser realizado por médico com Registro de Qualificação de Especialista (RQE) na área relacionada ao procedimento. Já a teleinterconsulta ocorre quando há troca de informações e opiniões entre médicos, com ou sem a presença do paciente, para auxílio diagnóstico ou terapêutico, clínico ou cirúrgico. É muito comum, por exemplo, quando um médico de Família e Comunidade precisa ouvir a opinião de outro especialista sobre determinado problema do paciente.

Na telecirurgia, o procedimento é feito por um robô, manipulado por um médico que está em outro local. A Resolução do CFM estabelece, no entanto, que um médico, com a mesma habilitação do cirurgião remoto, participe do procedimento no local, ao lado do paciente. “Com isso, garantimos que a cirurgia terá continuidade caso haja alguma intercorrência, como uma queda de energia”, explica Soares.

A teleconferência de ato cirúrgico, por videotransmissão síncrona, também é permitida, desde que o grupo receptor das imagens, dados e áudios seja formado por médicos. A teletriagem médica ocorre quando o médico faz uma avaliação, à distância, dos sintomas para a definição e direcionamento do paciente ao tipo adequado de assistência necessária.

Já a teleorientação vai permitir a declaração de saúde para a contratação ou adesão a plano de saúde. Na teleconsultoria, médicos, gestores e profissionais de saúde poderão trocar informações sobre procedimentos e ações de saúde. Por fim, o telemonitoramento, muito comum em casas de repouso para idosos, vai permitir que um médico avalie as condições de saúde dos residentes.

“Com esse serviço, evitaremos idas desnecessárias a pronto-socorros. O médico remoto poderá averiguar se uma febre de um paciente que já é acompanhado por ele merece uma ida ao hospital”, assinala Soares.

Segurança - Para garantir a segurança das informações, os dados e imagens dos pacientes devem trafegar na internet com infraestrutura que assegure a guarda, manuseio, integridade, veracidade, confidencialidade, privacidade e garantia do sigilo profissional das informações.

“Não há dúvida de que esta inovação tecnológica traz uma grande contribuição para o atendimento dos pacientes, mas, como em qualquer ato de saúde, o paciente precisa ter certeza de que existe uma estrutura de governança confiável no local. A qualidade e a segurança do atendimento deve ser uma prioridade nesses pontos de atendimento”, aponta Soares.

Para o relator, uma das diferenças entre a regulamentação brasileira e a dos Estados Unidos ou da União Europeia, onde já existem normas para este tipo de atendimento, é a rigidez para com a segurança das informações. Segundo a norma do CFM, cabe ao médico preservar todos os dados trocados por imagem, texto ou áudio entre médicos, pacientes e profissionais de saúde.

Toda empresa voltada a atividades na área de telemedicina, sejam elas de assistência ou educação continuada a distância, também deverá cumprir os termos da resolução. Será obrigatório o registro da empresa que explore o serviço no Cadastro de Pessoa Jurídica do CRM da jurisdição, com a respectiva responsabilidade técnica de um médico regularmente inscrito.

Quando se tratar de prestador de serviços Pessoa Física, o mesmo deverá ser médico devidamente habilitado junto ao Conselho e a ele caberá estabelecer vigilância constante e avaliação das técnicas de telemedicina no que se refere à qualidade da atenção, relação médico-paciente e preservação do sigilo profissional.

CONFIRA OS DESTAQUES DA NOVA RESOLUÇÃO:

Resolução 1.643/02  
Resolução 2.227/18
Definia a telemedicina como o exercício da medicina através da utilização de metodologias interativas de comunicação audiovisual e de dados, com o objetivo de assistência, educação e pesquisa em saúde.
Define a telemedicina como o exercício da medicina mediado por tecnologias para fins de assistência, educação, pesquisa, prevenção de doenças e lesões e promoção de saúde.
Estabelecia que os serviços de telemedicina deveriam obedecer as normas técnicas do CFM pertinentes à guarda, manuseio, transmissão de dados, confidencialidade, privacidade e garantia de sigilo profissional.
Reafirma que os serviços de telemedicina devem obedecer as normas do CFM pertinentes à guarda, manuseio, confidencialidade, privacidade e garantia do sigilo profissional e acrescenta a necessidade de que ser garanta a integridade e veracidade das informações. Acrescenta, ainda, que os dados e imagens devem trafegar na internet com infraestrutura, gerenciamento de riscos e requisitos obrigatórios para assegurar o registro digital apropriado e seguro.
Não previa a teleconsulta.
Define a teleconsulta como a consulta médica remota, mediada por tecnologias, com médico e paciente localizados em diferentes espaços geográficos.
A teleconsulta subentende, como premissa obrigatória, o prévio estabelecimento de uma relação presencial entre médico e paciente.
Nos atendimentos por longo tempo ou de doenças crônicas, é recomendado consulta presencial em intervalos não superiores a 120 dias.
O estabelecimento de relação médico-paciente apenas de modo virtual é permitido para cobertura assistencial em áreas geograficamente remotas, desde que existam condições físicas e técnicas recomendadas e profissional de saúde.
Devem ser garantidas as condições de segurança dos registros médicos, devendo ser encaminhada ao paciente cópia do relatório, assinado pelo médico responsável pelo teleatendimento, com garantia de autoria digital.
Se da teleconsulta decorrer prescrição médica, esta deverá conter, obrigatoriamente, identificação do médico (incluindo nome, CRM e endereço), identificação do paciente, registro de data e hora e assinatura digital do médico.
Não previa o telediagnóstico.
Define o telediagnóstico como a transmissão de gráficos, imagens e dados para emissão de laudo ou parecer por médico com Registro de Qualificação de Especialista (RQE) na área relacionada ao procedimento.
Não previa a telecirurgia.
Telecirurgia é definida como a realização de procedimento cirúrgico remoto, mediado por tecnologias interativas seguras, com médico executor e equipamento robótico em espaços físicos distintos. Estabelece que o procedimento deve ser realizado em locais com infraestrutura adequada e que além do cirurgião remoto, um cirurgião local deve acompanhar o procedimento para realizar, se necessário, a manipulação instrumental.
Não previa a teleconferência de ato cirúrgico
Estabelece que a teleconferência de ato cirúrgico, por videotransmissão síncrona, pode ser feita para fins de ensino ou treinamento, desde que o grupo de recepção de imagens, dados e áudios seja composto por médicos.
Não previa a teletriagem.
Estabelece que a teletriagem médica é o ato realizado à distância por um médico para a avaliação dos sintomas e posterior direcionamento do paciente ao tipo adequado de assistência.
Não previa o telemonitoramento.
Define o telemonitoramento como o ato realizado sob orientação e supervisão médica para monitoramento à distância de parâmetros de saúde ou doença, por meio de aquisição direta de imagens, sinais e dados de equipamentos ou dispositivos agregados ou implantáveis no paciente. O telenomitoramento pode ser implementado em comunidades
Não previa a teleorientação
A teleorientação é definida como o preenchimento à distância, pelo médico, de declaração de saúde para a contratação ou adesão a plano privado de assistência à saúde.
Não previa a teleconsultoria
Estabelece que a teleconsultoria é o ato de consultoria mediada por tecnologias entre médicos e gestores, profissionais e trabalhadores da área da saúde, com a finalidade de esclarecer dúvidas sobre procedimentos, ações de saúde e questões relativas ao processo de trabalho.
Em caso de emergência, ou quando solicitado pelo médico responsável, o médico que emitir o laudo à distância poderá prestar o devido suporte diagnóstico e terapêutico.
Redação foi mantida sem alterações.
Não previa autorização do paciente para a transmissão de dados
Estabelece que o paciente ou seu representante legal deverá autorizar a transmissão das suas imagens e dados por meio de consentimento informado, livre e esclarecido, por escrito e assinado, ou de gravação da leitura do texto.


NOTA DO CFM ESCLARECE NORMA SOBRE ATENDIMENTO A DISTÂNCIA


Com o objetivo de esclarecer informações publicadas recentemente nas redes sociais, o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou nota em que enfatiza ser “vedado ao médico prescrever tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente”. A íntegra da nota pode ser lida abaixo.

NOTA DE ESCLARECIMENTO SOBRE ATENDIMENTO A DISTÂNCIA

Com relação a informações que têm circulado em redes sociais, o Conselho Federal de Medicina (CFM) vem a público esclarecer que:

1- O atendimento presencial e direto do médico em relação ao paciente é regra para a boa prática médica, conforme dispõe o artigo 37 do Código de Ética Médica: “É vedado ao médico prescrever tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente, salvo em casos de urgência ou emergência e impossibilidade comprovada de realizá-lo, devendo, nesse caso, fazê-lo imediatamente após cessar o impedimento”.

2- O CFM, como ente autorizado a disciplinar o exercício da medicina, entende que o exame médico presencial é a forma eficaz e segura de se realizar o diagnóstico e o tratamento de doenças;

3- Sob qualquer circunstância, o CFM reitera que denúncias de desrespeito às suas normas serão apuradas e, se confirmadas as irregularidades, os médicos implicados podem ser submetidos a processo ético-profissional.

Atento a sua responsabilidade, o Plenário do CFM, com o suporte de especialistas, monitora a evolução da ciência na perspectiva de que eventuais avanços sejam incorporados, sempre com respeito às normas éticas.

Brasília, 29 de janeiro de 2019.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA


sexta-feira, 1 de fevereiro de 2019

BENZILPENICILINA BENZATINA - MS COMPRA DA ELFA MEDICAMENTOS NO VALOR TOTAL DE R$ 10.984.893,75

DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE

COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE CONTRATO Nº 21/2019 - UASG 250005 Nº Processo: 25000144355201878. PREGÃO SISPP Nº 79/2018.

Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ

Contratado: 09053134000145. Contratado : ELFA MEDICAMENTOS S.A.

Objeto: Aquisição de Benzilpenicililna Benzatina 1.200.000UI. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002 e Decreto nº 5.450/2005. Vigência: 31/01/2019 a 31/01/2020.

Valor Total: R$10.984.893,75. Fonte: 6153000000 - 2019NE800011. Data de Assinatura: 31/01/2019.

(SICON - 31/01/2019) 250110-00001-2019NE800085

MINISTROS, ONYX LORENZONI, TEREZA CRISTINA e OSMAR TERRA, SÃO EXONERADOS PARA TOMAR POSSE COMO DEPUTADOS


CASA CIVIL
DECRETOS DE 31 DE JANEIRO DE 2019

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso I, da Constituição,
resolve EXONERAR
ONYX DORNELLES LORENZONI do cargo de Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República. Brasília.
TEREZA CRISTINA CORRÊA DA COSTA DIAS do cargo de Ministra de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
OSMAR GASPARINI TERRA do cargo de Ministro de Estado da Cidadania.
JAIR MESSIAS BOLSONARO


IRBESARTANA DA ZHEJIANG HUAHAI - ANVISA DETERMINA SUSPENSÃO DA IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO


RESOLUÇÃO Nº 275, DE 31 DE JANEIRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o art. 7° da Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a irbesartana da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.,
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo irbesartana, fabricado pela empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., com planta fabril localizada em Linhai, Zhejiang Province, na China.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES


LIBBS - ANVISA TORNA INSUBSISTENTE O INDEFERIMENTO DO CBPF PUBLICADO PELA RE 179 NO ÚLTIMO DIA 24 DE JANEIRO


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO Nº 261, DE 31 DE JANEIRO DE 2019 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente o indeferimento referente à empresa LIBBS FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.230.314/0005-07, publicado pela Resolução - RE nº 179, de 24 de janeiro de 2019, no Diário Oficial da União nº 19, de 28 de janeiro de 2019, Seção 1, pág. 112 e em Suplemento da Seção 1, pág. 31.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

PUBLICAÇÃO INICIAL

Suplemento ANVISA/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 179, DE 24 DE JANEIRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir os pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0005-07 - AUTORIZ/MS: 1000333
ENDEREÇO: RUA ALBERTO CORREA FRANCFORT, Nº 88
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0950777/18-9
ASSUNTO: 7329 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a RDC nº 17/2010: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos arts. 24, 317, § 4º, 330, 332, 334, § 3º, 387, 406, 464, inciso I, 565, 569, § 2º da RDC nº 17/2010 e art. 22, incisos I e VII da RDC nº 39/2013.


VALSARTANA DA AUROBINDO PHARMA - ANVISA SUSPENDE IMPORTAÇÃO DISTRIBUIÇÃO E USO


Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO Nº 274, DE 31 DE JANEIRO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
considerando o art. 7° da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a suspensão pelo European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM do certificado de adequabilidade para a valsartana da empresa Aurobindo Pharma Limited, resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão imediata da importação, distribuição, comercialização e uso do insumo farmacêutico ativo valsartana, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Limited, com planta fabril localizada em Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, Índia.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES


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