AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO Nº 261, DE 31 DE JANEIRO DE 2019 O Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da
Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente o indeferimento referente à empresa LIBBS
FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 61.230.314/0005-07, publicado pela Resolução - RE nº
179, de 24 de janeiro de 2019, no Diário Oficial da União nº 19, de 28 de
janeiro de 2019, Seção 1, pág. 112 e em Suplemento da Seção 1, pág. 31.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
PUBLICAÇÃO INICIAL
Suplemento ANVISA/Agência Nacional de
Vigilância Sanitária/Diretoria de Controle e Monitoramento
Sanitários/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE
Nº 179, DE 24 DE JANEIRO DE 2019
O Gerente-Geral de
Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10
de dezembro de 2018,
considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir os
pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta
Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO
LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA: LIBBS
FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0005-07 - AUTORIZ/MS: 1000333
ENDEREÇO: RUA
ALBERTO CORREA FRANCFORT, Nº 88
MUNICÍPIO: EMBU DAS
ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0950777/18-9
ASSUNTO: 7329 -
MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA NACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE
INDEFERIMENTO: Em atendimento ao art. 6º da RDC nº 39/2013 e em desacordo com a
RDC nº 17/2010: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos arts.
24, 317, § 4º, 330, 332, 334, § 3º, 387, 406, 464, inciso I, 565, 569, § 2º da
RDC nº 17/2010 e art. 22, incisos I e VII da RDC nº 39/2013.
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