De
acordo com o Ministério da Saúde, a cada ano são notificados aproximadamente 70
mil novos casos da doença.
Foi
publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (25/2) a
aprovação, pela Anvisa, do registro do medicamento Sirturo® (bedaquilina),
indicado para o tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada
por Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) resistente a
múltiplas drogas, em pacientes adultos. A nova forma farmacêutica é em
comprimido, na concentração de 100 mg. A detentora do registro do medicamento,
que deve ser administrado conforme recomendação médica, é a empresa Janssen-Cilag
Farmacêutica Ltda.
O
Sirturo® tem várias propriedades que podem melhorar o quadro clínico de
pacientes infectados com TB suscetível a drogas ou resistente a múltiplas
drogas. A bedaquilina é um agente terapêutico com um mecanismo de ação único e específico
para micobactérias.
A
eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo de fase II, controlado por
placebo, duplo-cego, randomizado para avaliar a atividade antibacteriana, a
segurança e a tolerabilidade da bedaquilina em pacientes com infecção pulmonar
por baciloscopia positiva com Mycobacterium tuberculosis resistente a
múltiplas drogas. O estudo foi conduzido na Ásia, na América do Sul, na Europa
Oriental e na África do Sul. Os eventos adversos mais comuns citados com o uso
do Sirturo® foram enjoo, dor de cabeça, vômito, visão embaçada, dores nas
articulações e diarreia.
Segundo
a Anvisa, a aprovação desse medicamento com base no estudo de fase II e no
estudo de fase III em andamento é justificada e importante para o tratamento de
pacientes com tuberculose resistente a vários fármacos. Sendo assim, os dados
apresentados são suficientes para suportar a indicação proposta.
Tuberculose
pulmonar
É
uma infecção bacteriana contagiosa causada pelo M. tuberculosis, que afeta
comumente os pulmões, mas que também pode se espalhar para outros órgãos. A
doença é transmitida por aerossóis, quando as pessoas com tuberculose pulmonar
expelem as bactérias, por exemplo, ao tossir.
Cerca
de um terço da população mundial, isto é, mais de dois bilhões de pessoas, está
infectada com M. tuberculosis. Na maioria desses casos a tuberculose é
latente, ou seja, as pessoas infectadas não apresentam sintomas. No entanto,
10% delas irão adoecer com uma infecção por tuberculose ativa (incluindo um
raio-X positivo de tórax).
A
cada ano, são notificados aproximadamente 70 mil novos casos da doença e
ocorrem cerca de 4,5 mil mortes em decorrência dela. A tuberculose é a causa
principal de morte entre as pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência
humana (HIV).
