Medida da Anvisa prevê a
interdição preventiva da fabricação dos kits da empresa Orange Life, além do
recolhimento dos lotes com numeração 183AHI1023UK e 183AHI1024UK.
A Anvisa determinará a
interdição cautelar da fabricação do Auto Teste Diagnóstico HIV da empresa
Orange Life. A Agência também decidiu recolher os lotes do produto 183AHI1023UK
e 183AHI1024UK. A medida será publicada no Diário Oficial da União desta
sexta-feira (1/3).
A investigação da Anvisa foi
motivada por diversos relatos do Ministério da Saúde sobre testes com resultado
inválido em exames realizados com o lote 183AHI1024UK. De acordo com as
reclamações vindas do Ministério, o exame, quando realizado, não demonstrava a
linha de controle (linha colorida, visível ao final da reação). O resultado
inválido obriga a execução de um novo teste para a obtenção da conclusão.
Frente aos relatos, a Anvisa
inspecionou o local de fabricação dos produtos e coletou amostras para análise
fiscal de lotes.
A análise realizada pelo
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) demonstrou a falha
do lote 183AHI1023UK. Diante desta falha em análise fiscal e dos diversos
relatos de ineficácia para o lote 183AHI1024UK, a Agência decidiu por ordenar o
recolhimento de ambos.
A Anvisa orienta que pacientes
que obtenham o resultado inválido com o Kit, que é demonstrado pela ausência da
linha de controle, que procurem a unidade de saúde onde o produto foi
dispensado, para que uma alternativa de diagnóstico rápido seja oferecida.
Em caso de dúvida, entre em
contato com o fabricante ou procure a Anvisa, por meio de um dos canais de
atendimento.
0 comentários:
Postar um comentário