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quarta-feira, 13 de março de 2019

CONTROLE DE COMPRAS DE PRÓTESES NOS HOSPITAIS PÚBLICOS DO RIO DE JANEIRO AINDA. É DEFICIENTE


Controle de compras de próteses por hospitais do Rio de Janeiro ainda é deficiente
Sob relatoria do ministro Bruno Dantas, monitoramento realizado pelo Tribunal de Contas da União no cumprimento de determinações de auditoria anterior avaliou a efetividade dos procedimentos de controle adotados pelo Ministério da Saúde (MS) quanto à aquisição e utilização de órteses, próteses e materiais especiais (OPME)

A coordenação e o monitoramento das compras de dispositivos médicos implantáveis realizadas por hospitais do Estado do Rio de Janeiro ainda ocorrem sem coordenação dos órgãos superiores e sem sistemas informatizados específicos. A conclusão é de monitoramento realizado pelo Tribunal de Contas da União no cumprimento de determinações de auditoria anterior, que avaliou a efetividade dos procedimentos de controle adotados pelo Ministério da Saúde (MS) quanto à aquisição e utilização de órteses, próteses e materiais especiais (OPME).

Uma parte do trabalho fez uma análise em nível estratégico, no MS e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Outra vertente da auditoria avaliou o sistema de controle, com visitas ao Departamento de Gestão Hospitalar no Estado do Rio de Janeiro (DGH) e a quatro hospitais federais: Hospital Federal de Bonsucesso (HFB), Hospital Federal dos Servidores do Estado (HFSE), Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (Into) e Instituto Nacional de Cardiologia (INC), todos situados na região metropolitana do Rio de Janeiro.

No que diz respeito às ações estratégicas do MS e da Anvisa, os principais problemas identificados foram relacionados com deficiência na padronização de nomenclaturas dos dispositivos médicos implantáveis (DMI), inexistência de um referencial público de preços para aquisição de DMI e insuficiência de orientações sobre a indicação de uso de DMI por meio de protocolos de uso e normas de autorização. Para o Tribunal, isso leva ao risco de aquisição de quantidades desnecessárias desses materiais, além de prejuízo ao seu uso racional e seguro.

Em relação ao sistema de controle dos materiais nos hospitais federais avaliados, o TCU constatou ausência de rotina de planejamento nas aquisições de DMI, ineficiência dos sistemas informatizados de controle de estoque desses materiais e deficiência da coordenação dos hospitais pelo DGH, no que diz respeito às compras de DMI.

Por meio do Acórdão 435/2016-TCU-Plenário, o TCU fez, em 2016, uma série de determinações aos órgãos envolvidos, para a melhoria dos procedimentos. Nos trabalhos atuais, a Corte de Contas avaliou se eles atenderam às orientações e constatou que algumas ações ainda necessitam ser ajustadas.

Por exemplo, permanece a necessidade de o Ministério da Saúde contornar a insuficiência de orientações sobre a indicação de uso de DMI por meio de protocolos e normas de autorização. Tanto o ministério quanto a Anvisa não enviaram informações que indicassem ações no sentido de elaborar ou aprimorar tais normativos.

Já o Hospital Federal de Bonsucesso e o Hospital Federal dos Servidores do Estado, em conjunto com o DGH e com o Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde (Datasus), deverão atender à determinação anterior do Tribunal de apresentar plano de ação para resolver os problemas relacionados à ausência de sistemas informatizados que permitam gerir e controlar a aquisição, o recebimento, a guarda e a utilização de DMI.

O DGH deverá, ainda, encaminhar plano de ação para aprimorar a coordenação e o monitoramento das compras de dispositivos médicos implantáveis executadas pelas unidades assistenciais sob sua responsabilidade.

O relator do processo é o ministro Bruno Dantas.

Serviço:

Leia a íntegra da decisão: Acórdão 448/2019 – TCU – Plenário

Processo: TC 032.685/2016-5

Sessão: 27/02/2018

Secom: SG/ca


TACROLIMO - PROGRAF DA ASTELLAS TEM INDICAÇÃO PARA TRANSPLANTE DE CORAÇÃO


Nova indicação terapêutica foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União da última quarta-feira (6/3).

O medicamento Prograf (tacrolimo), na forma farmacêutica cápsula, na concentração de 1 mg e 5 mg, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos e crianças, para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes submetidos a transplantes alogênicos de coração, ou seja, coração recebido a partir de outro doador. A aprovação da nova indicação terapêutica foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União da última quarta-feira (6/3).

A dosagem aprovada para a nova indicação terapêutica é de 0,075 mg/kg/dia (adultos) e 0,10-0,30 mg/kg/dia (crianças), duas vezes ao dia. O medicamento já era indicado para transplantes de rim ou fígado, para evitar que o sistema imunológico rejeitasse o órgão transplantado. A detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

Rejeição
A rejeição é uma importante causa de morte nos doentes transplantados de coração. Segundo a Sociedade Internacional para Transplante de Coração e Pulmão (International Society for Heart and Lung Transplantation – ISHLT), 21% a 30% dos pacientes transplantados de coração desenvolvem pelo menos um processo de rejeição durante o primeiro ano após o transplante. Contudo, mesmo sendo uma causa importante de mortalidade, segundo o último registro da ISHLT, a incidência de rejeição ao enxerto vem caindo progressivamente nos últimos anos e, em 2010, atingiu o índice de 25%, graças ao desenvolvimento das drogas e de estratégias imunossupressoras.

Eficácia
A eficácia da nova indicação terapêutica foi demonstrada em um estudo aberto, multicêntrico, prospectivamente randomizado, em grupo paralelo com terapia imunossupressora oral com tacrolimo (FK506) ou ciclosporina A, em transplante cardíaco ortotópico primário de FK-506 administrado duas vezes ao dia, em 40 pacientes com transplante de coração. O tratamento com Prograf (tacrolimo) apresentou resultados não inferiores em comparação à ciclosporina, com diminuição dos episódios de rejeição.

Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Prograf (tacrolimo) foram níveis elevados de açúcar e potássio no sangue, dificuldade para dormir, tremor, dor de cabeça, pressão arterial alta, diarreia, náusea e problemas renais. Os resultados do referido estudo indicam que o tacrolimo pode ser indicado para a profilaxia da rejeição no transplante cardíaco.

Por: Ascom/Anvisa


PLACENTA EM UM CHIP MOSTRA TRANSPORTE DE CAFEÍNA DA MÃE PARA O FETO


Placenta artificial
Como os modelos animais da placenta não imitam bem a placenta humana, por causa da natureza temporária da placenta e devido aos problemas éticos envolvidos em seu estudo, os biochips de fato têm representado uma nova esperança nesse campo pobre em estudos humanos.

Embora já tenham sido desenvolvidos vários modelos de placenta artificial dentro de chips, nenhum desses modelos é completo, ajudando a entender aspectos específicos da gravidez.

Nicole Hashemi, da Universidade Estadual de Iowa (EUA), queria estudar especificamente como compostos químicos podem ser passados da mãe para o feto.

Ela conta que foram necessários quatro anos de trabalho para criar um modelo simples, mas funcional, da placenta humana dentro de um chip microfluídico, um microlaboratório com canais de apenas 100 milionésimos de metro de altura e 400 milionésimos de metro de largura. O maior desafio foi descobrir como desenvolver células em ambos os lados de uma membrana porosa e biocompatível que separa os dois canais e representa a barreira placentária.

Cafeína e medicamentos
A equipe decidiu começar os testes em seu biochip pela cafeína.
Eles introduziram uma concentração de cafeína de 0,25 miligrama por mililitro - uma concentração considerada segura pelas diretrizes das autoridades de saúde - no lado materno do modelo por uma hora e monitoraram as mudanças no lado do feto. Seis horas e meia após a "ingestão" da cafeína, o lado materno alcançou uma concentração estável de 0,1513 miligrama por mililitro, enquanto o lado fetal alcançou uma concentração estável de 0,0033 após cinco horas, mostrando que o estimulante de fato atinge o feto de forma significativa.

Agora que demonstrou que o biochip-placenta funciona, Hashemi afirmou que o microlaboratório está sendo usado com parceiros de pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual de Ohio para estudar como diferentes drogas se movem através da barreira placentária.

Também tem havido interesse em estudar como as toxinas ambientais são transportadas da mãe para o feto, disse ela. Estudos futuros poderão incluir a personalização da tecnologia, ajustando o modelo com células de uma mãe ou feto para ajudar a prescrever medicamentos ou dosagens.

Imagem: Lasitha Kurukula Arachchi/Hashemi Lab – Diário da Saúde


OMS LANÇA APLICATIVO PARA AVALIAR SAÚDE AUDITIVA


Perda auditiva
A OMS (Organização Mundial da Saúde) lançou um aplicativo gratuito para dispositivos móveis que permite às pessoas verificar sua audição regularmente e intervir de forma precoce em caso de perda auditiva.

O aplicativo, chamado hearWHO, é adequado para a prevenção em geral, mas será particularmente útil para pessoas que estão em risco de perder a audição por condições de trabalho ou entretenimento ou que já experimentam alguns dos sintomas relacionados a essa condição.

As pessoas que mais se beneficiarão dessa nova ferramenta são as que frequentemente estão expostas a altos níveis de som - aquelas que ouvem música em alto volume ou trabalham em lugares barulhentos, por exemplo -, que usam medicamentos prejudiciais à audição ou que tenham 60 anos ou mais.

Entre os sintomas do início da perda auditiva estão sensação de zumbido no ouvido, não conseguir ouvir partes de uma conversa ou costume frequente de aumentar o volume de aparelhos de televisão, rádio ou dispositivos de áudio.

A detecção precoce da perda auditiva é crucial para identificar comportamentos de risco que precisam ser alterados e averiguar a intervenção mais apropriada para enfrentar a condição.

"Muitas pessoas que têm deficiência auditiva não percebem e, por isso, perdem oportunidades educacionais, profissionais e da vida cotidiana", disse Etienne Krug, da OMS. "Verificações regulares de audição garantem que a perda auditiva seja identificada e tratada o mais cedo possível."


Aplicativo para avaliar audição
O aplicativo hearWHO é baseado em uma tecnologia conhecida como "dígitos em um ruído": pede-se aos usuários que se concentrem, ouçam e insiram em seus dispositivos móveis uma série de três números, quando solicitados. Esses números foram gravados contra níveis variados de som de fundo, simulando condições de escuta na vida cotidiana.
O aplicativo exibe a pontuação, o que ela significa e armazena o resultado do teste para que o usuário possa monitorar o status de sua audição ao longo do tempo.

Lembretes para fazer o teste regularmente podem ser definidos na ferramenta - que pode ser usado por indivíduos e profissionais de saúde para facilitar a triagem auditiva, especialmente em ambientes com poucos recursos.

Mais informações, em inglês, podem ser obtidas no endereço www.who.int/deafness/hearWHO/en/.

Redação do Diário da Saúde


PARCERIA OCTAPHARMA COM TECPAR - ANVISA APROVOU O TECPLAS MEDICAMENTO HEMODERIVADO , PRODUTO BIOFARMACÊUTICO COM DUAS ETAPAS DE INATIVAÇÃO VIRAL (LIVRE DE VÍRUS ZIKA, DENGUE, CHIGUNGUNYA


Tecplas poderá ser usado em novo tratamento
Deficiências complexas de fatores de coagulação e outras situações que demandam uso de plasma têm nova opção de tratamento.

Na última quarta-feira (6/3), a Anvisa aprovou uma nova opção de tratamento para o medicamento Tecplas. A partir de agora, o produto pode ser utilizado em situações que demandem o uso de plasma humano, a exemplo de deficiências complexas de fatores de coagulação, como, por exemplo, coagulopatias devidas à falência hepática grave ou à transfusão maciça.

Além disso, o Tecplas pode ser utilizado na terapia de substituição nas deficiências de fator de coagulação, na reversão rápida do efeito dos anticoagulantes orais, em hemorragias potencialmente perigosas, durante terapias específicas, e na plasmaférese (técnica de transfusão que permite retirar plasma sanguíneo de um doador ou de um doente) terapêutica.

O Tecplas é um medicamento biofarmacêutico padronizado, registrado em nome do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), e produzido segundo os padrões estabelecidos. O desenvolvimento desse medicamento foi norteado pela disponibilização aos pacientes de um plasma humano (sem vestígios de células sanguíneas), com um conteúdo de proteínas padronizado e com duas etapas complementares de inativação viral, de forma a minimizar a carga viral do produto (métodos solvente-detergente e imunoneutralização).

O registro foi concedido com base na Resolução RDC 55/2010.

Por: Ascom/Anvisa 


EMICIZUMABE - HEMCIBRA DA ROCHE - ANVISA APROVA NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PARA DEFICIÊNCIA DE FATOR VIII


Produto passou a ser aprovado também para a prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A sem inibidores do fator VIII.

A Anvisa aprovou, na última quarta-feira (6/3), uma nova indicação terapêutica para o medicamento Hemcibra (emicizumabe). O produto, que já era aprovado para a prevenção de sangramentos em pacientes com hemofilia A que possuíam inibidores do fator VIII, também passou a ser aprovado para aqueles pacientes sem esses inibidores.

Na bula, constará o seguinte texto de indicação para o tratamento da hemofilia A: “Hemcibra é indicado para profilaxia de rotina, para prevenir sangramento ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em adultos e crianças com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII) com ou sem inibidores do fator VIII”. A posologia do produto permanece inalterada, sendo de 3 mg/kg, uma vez por semana, nas primeiras quatro semanas, seguida por 1,5 mg/kg, uma vez por semana, administrada por injeção subcutânea.

A empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. é detentora do registro do Hemcibra. Acessa aqui mais informações sobre o medicamento.

Por: Ascom/Anvisa


LENALIDOMIDA - REVMILID DA CELGENE - ANVISA APROVOU NOVA INDICAÇÃO PARA ADULTOS COM MIELOMA MÚLTIPLOS QUE NÃO TENHA RECEBIDO TRATAMENTO PRÉVIO


Medicamento passa a ser indicado também para pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

Pacientes com mieloma múltiplo (MM) têm uma nova opção de tratamento. É que a Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Revlimid (lenalidomida), na forma farmacêutica cápsula dura, na concentração de 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg e 25 mg.  O Revlimid na dose de 25 mg, uma vez ao dia, passou a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que não tenham recebido tratamento prévio.

Em dezembro de 2017, o medicamento foi registrado com indicação, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também foi registrada com indicação para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O produto é fabricado pela empresa Celgene International, localizada na Suíça. O dono do registro no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Mieloma múltiplo
O MM é uma neoplasia de células plasmocitárias caracterizada por proliferação clonal anormal de plasmócitos na medula óssea, com produção de imunoglobulinas monoclonais, associadas a disfunções orgânicas, sendo a segunda neoplasia hematológica mais comum. Acomete pessoas com média de idade de 65 anos, no momento do diagnóstico, e raramente ocorre em pessoas abaixo de 40 anos.

Apesar de ser uma doença incurável, o uso de fármacos como a talidomida e a lenalidomida, além do transplante de medula óssea, têm aumentado a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes portadores dessa enfermidade.

Eficácia
A eficácia do medicamento foi demonstrada num estudo multicêntrico de fase 3, aberto e controlado com ativo de lenalidomida administrado uma vez ao dia em 532 pacientes com mieloma múltiplo, que não conseguiram obter uma resposta parcial com a terapia anterior. O tratamento com Revlimid (lenalidomida) resultou em desaceleração da progressão da doença e em aumento nas taxas de resposta ao tratamento, o que significa um ganho expressivo para os pacientes.

Os eventos adversos mais comuns reportados com o uso de Revlimid (lenalidomida) foram pneumonias, infecção no trato respiratório superior, diarreia, prisão de ventre, náusea, diminuição das células do sangue, formigamentos, tosse, fraqueza muscular, febre e testes da função do fígado alterados. Os resultados desse estudo indicam que o lenalidomida tem atividade clínica em pacientes adultos com MM recidivante e refratário.

Por: Ascom/Anvisa


CIENTISTAS DIZEM TER DESENVOLVIDO UM EXAME PARA MEDIR A DOR


Exame para medir dor
Pesquisadores da Universidade de Indiana (EUA) afirmam ter desenvolvido um exame capaz de mensurar a dor em pacientes.

Embora ainda não tenha passado por testes clínicos, a equipe afirma que o teste pode ajudar a conter a crise dos analgésicos opioides, quem vem matando milhares de pessoas anualmente por sobredosagem.

A equipe do professor Alexander Niculescu acompanhou centenas de participantes para identificar biomarcadores no sangue que pudessem ajudar a determinar de forma objetiva a gravidade da dor do paciente.

Os resultados indicaram vários biomarcadores, mas o mais interessante deles é chamado microfibrila associada a proteína 3, ou MFAP3 na sigla em inglês.

"A MFAP3, que não apresentava evidências prévias na literatura de envolvimento na dor, teve a evidência empírica mais robusta de nossos passos de descoberta e validação e foi um forte preditor de dor nas coortes independentes, particularmente em mulheres e homens com TEPT [Transtorno de Estresse Pós-Traumático]. Outros biomarcadores com melhores evidências funcionais convergentes para o envolvimento na dor foram GNG7, CNTN1, LY9, CCDC144B e GBP1. Alguns dos biomarcadores identificados são alvos de drogas existentes," escreveu a equipe em ser artigo, publicado na revista médica Molecular Psychiatry.

Medida objetiva da dor
O exame de sangue, que seria o primeiro de seu tipo, permitiria aos médicos uma precisão muito maior no tratamento da dor - assim como um melhor olhar de longo prazo para o futuro médico do paciente.

"Nós desenvolvemos um protótipo para um exame de sangue que pode objetivamente dizer aos médicos se o paciente está com dor, e quão severa é essa dor. É muito importante ter uma medida objetiva da dor, já que a dor é uma sensação subjetiva. Até agora tivemos que confiar nos pacientes que autorrelatam ou na impressão clínica que o médico tem.

"A epidemia de opiáceos ocorreu porque essas medicações viciantes foram prescritas em demasia devido ao fato de que não havia medida objetiva se alguém estava com dor, ou quão severa era sua dor. Antes, nenhuma boa alternativa tinha sido dada aos médicos. O pensamento era que 'Essa pessoa diz que está com dor, vamos prescrever [opiáceos]'. 

Agora as pessoas estão vendo que isso criou um problema gigantesco. Precisamos de alternativas aos opiáceos, e precisamos tratar as pessoas de forma precisa. Este teste que desenvolvemos permite isso," disse Niculescu.

A equipe não anunciou quando pretende iniciar os testes clínicos do seu exame


terça-feira, 12 de março de 2019

ANVISA PRORROGA 60 DIAS O PRAZO PARA RECEBER CONTRIBUIÇÕES PARA ENQUADRAMENTO DE DISPOSITIVO MÉDICO COMO DE USO ÚNICO OU REUTILIZÁVEL


ANVISA
DESPACHO Nº 36, DE 11 DE MARÇO DE 2019

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, III e IX, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, prorrogar por 60 (sessenta) dias, a contar de 11 de março de 2019, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências, à proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências, e à proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde, objeto das Consultas Públicas nºs 584, 585 e 586, de 20 de dezembro de 2018, respectivamente, publicadas no Diário Oficial da União de 21 de dezembro de 2018, Seção 1, págs 828 e 829.

WILLIAM DIB


PRESIDÊNCIA INDICA DEPUTADOS PARA EXERCEREM A FUNÇÃO DE VICE-LIDERES DO GOVERNO NO CONGRESSO NACIONAL


DESPACHOS DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA
M E N S AG E M
Nº 76, de 11 de março de 2019. Indicação ao Congresso Nacional, dos Senhores Deputados Claudio Cajado, Celso Russomano, Senadores Marcio Bittar e Sérgio Petecão, Deputados José Rocha, Pr. Marco Feliciano, Rogério Peninha Mendonça, Pedro Lupion e da Senhora Deputada Bia Kicis, para exercerem a função de Vice-Líderes do Governo no Congresso Nacional


DESATINIBE - INCA COMPRA DA BMS NO VALOR TOTAL DE R$ 545.561,00


INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA
EXTRATO DE CONTRATO Nº 54/2019 - UASG 250052 Nº Processo: 25410.017795/2018.
DISPENSA Nº 13/2019. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -.CNPJ Contratado: 56998982003122. Contratado : BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA-LTDA..
Objeto: Aquisição de 1200 comprimidos de Dasatinibe 100mg, 1700 comprimidos de Dasatinibe 20mg. Fundamento Legal: Inciso IV do artigo 24 da Lei 8666/93 e suas alterações. Vigência:
24/02/2019 a 22/08/2019. Valor Total: R$545.561,00. Fonte: 6153000100 - 2019NE800445.
Data de Assinatura: 24/02/2019.
(SICON - 11/03/2019) 250052-00001-2019NE800020


OCTAPHARMA - MS ADITIVA CONTRATO PARA AQUISIÇÃO DE COMPLEXO PROTROMBÍNICO NO VALOR TOTAL DE R$ 1.633.500,00


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 1/2019 - UASG 250005 Número do Contrato: 44/2018. Nº Processo: 25000193758201689. PREGÃO SRP Nº 24/2017. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CPF Contratado: ESTRANGEIRO.
Contratado : OCTAPHARMA AG.
Objeto: Prorrogação do Contrato nº 44/2018 para aquisição de Complexo Protombínico, Humano, AE= OU > 0,6UI, Frasco Ampola com 500UI,Pó Liófilo + Diluente, Uso Injetável. Fundamento Legal: Lei 8.666/93, art. 65, inciso I, alínea b, e §1º. Vigência:  09/03/2019 a 09/03/2020.
Valor Total: R$1.633.500,00. Fonte: 6151000000 - 2019NE800144. Data de Assinatura: 08/03/2019.
(SICON - 11/03/2019) 250110-00001-2019NE800085


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