Dispõe
sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao
cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para
delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de
fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de
risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da
Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, em reunião realizada em 9 de abril de 2019, resolve:
CAPÍTULO I
DAS
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º
Esta Instrução Normativa estabelece os procedimentos, fluxos, instrumentos e
cronograma relativos ao atendimento pelos estados, Distrito Federal e
municípios aos requisitos previstos no § 2º do art. 13 da Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, para delegação da
inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de
insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV
e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de
Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Seção II
Definições
Art. 2º
Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I –
Evidências: registros, declarações, publicações, apresentação de fatos ou
outras informações pertinentes aos critérios da auditoria da qualidade e
verificáveis;
II – Avaliação
Documental: avaliação de evidências documentais com objetivo de verificar a
adequação e o cumprimento dos critérios da auditoria da qualidade;
III –
Avaliação Remota: avaliação documental executada de forma não presencial;
IV –
Avaliação in loco: verificação no local a ser avaliado, por meio de evidências
objetivas e de acompanhamento do processo auditado, o cumprimento dos critérios
da auditoria da qualidade;
V –
Documento harmonizado em âmbito tripartite: documento da qualidade
(procedimento, programa e outros pertinentes) elaborado por Grupo de Trabalho
Tripartite definido no âmbito do SNVS e disponibilizado no portal da Anvisa;
VI –
Sistema de Gestão da Qualidade: conjunto de elementos da qualidade
inter-relacionados ou interativos de uma organização para estabelecer
políticas, objetivos e processos para alcançar esses objetivos.
CAPÍTULO
II
DA
DELEGAÇÃO DA INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
FINS DE EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E DO CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, PRODUTOS PARA A SAÚDE DE CLASSE
DE RISCO III E IV E MEDICAMENTOS, EXCETO GASES MEDICINAIS
Art. 3º A
verificação do atendimento aos requisitos dispostos no § 2º do art. 13 da
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018, se dá
por meio da avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de
vigilância sanitária, observando os critérios dispostos no Anexo I desta
Instrução Normativa.
§ 1º No
âmbito da União, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa,
realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de
vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal.
§ 2º No
âmbito estadual, cabe ao órgão de vigilância sanitária estadual, que possuir a
atividade de inspeção delegada, realizar, no seu respectivo território, a
avaliação do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de vigilância sanitária
municipais.
§ 3º Cabe
ao estado assegurar o cumprimento dos critérios dispostos no Anexo I desta
Instrução Normativa, quando as ações de inspeção forem realizadas por suas
regionais.
§ 4º Na
verificação de que trata o caput deste artigo podem ser utilizados instrumentos
de avaliação documental remota e in loco, conforme definido no Anexo I para
cada critério.
§ 5º Os
agentes públicos de vigilância sanitária responsáveis pela verificação do
atendimento aos critérios dispostos no Anexo I devem possuir qualificação e
capacitação requeridas em documento harmonizado no âmbito tripartite e
experiência comprovada para exercer a função de inspetor de Boas Práticas de
Fabricação, além de possuir treinamento nos Procedimentos Operacionais
Padronizados (POPs) relevantes.
Art. 4º A
Anvisa, por meio da área técnica competente de inspeção e fiscalização, deve
realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos órgãos de
vigilância sanitária estaduais e do Distrito Federal, em ciclos trienais.
§ 1º O
primeiro ciclo de avaliação corresponde ao triênio 2019 – 2021.
§ 2º Cada
ciclo inclui etapa de avalição documental conforme Anexo II.
Art. 5º O
órgão de vigilância sanitária estadual, que possui a atividade de inspeção
delegada, deve realizar as avaliações do sistema de gestão da qualidade nos
órgãos de vigilância sanitária no âmbito de seu território, em ciclos trienais.
§ 1º O
primeiro ciclo de avaliação corresponde ao triênio 2020 – 2022.
§ 2º O
estado deve adotar os procedimentos e instrumentos estabelecidos nesta
Instrução Normativa, ou o que vier a substituí-la, para a avaliação dos órgãos
de vigilâncias sanitárias abrangidos em seu território.
Art. 6º O
requisito de exposição à ação de inspeção, disposto na alínea b do § 2º do art.
13 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 207, de 3 de janeiro de 2018,
tem como parâmetro possuir no seu território de abrangência:
I – No
mínimo 8 (oito) estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde de classe
de risco III e IV, para delegação da inspeção para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de produtos para a saúde de classe de risco III e IV
para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação.
II – No
mínimo 8 (oito) estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos e
medicamentos, exceto gases medicinais, no total, para delegação da inspeção
para verificação das Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos
ativos e medicamentos para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do
Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
Parágrafo
único: O requisito de exposição não se aplica aos municípios quando da
delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para
fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação.
Art. 7º Os
critérios de que trata o Anexo I desta Instrução Normativa estão estratificados
segundo o impacto na qualidade da atividade de inspeção como críticos, muito
importantes e importantes.
Art. 8º A
Anvisa deve delegar aos estados e ao Distrito Federal e os estados devem
delegar aos municípios a competência da inspeção para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos
para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases
medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, conforme o resultado da verificação
do atendimento aos critérios do Anexo I.
I – Os
estados, o Distrito Federal e os municípios que atendem a 100% dos critérios
críticos e, no mínimo, 80% dos critérios muito importantes e 70% dos critérios
importantes terão a delegação de competência;
II – Os
estados, o Distrito Federal e os municípios que atenderem a 100% dos critérios
críticos e, no mínimo, 70% dos critérios muito importantes e 50% dos critérios
importantes terão a delegação de competência, sendo obrigatória a apresentação
de plano de ação para alcançar minimamente os percentuais dispostos no inciso
I.
III – Os
estados, o Distrito Federal e os municípios que não alcançarem os percentuais
dispostos nos incisos I ou II não terão a delegação de competência, sendo
obrigatória a apresentação de plano de ação para alcançar estes percentuais.
§ 1º O
plano de ação, constante no Anexo III deste regulamento, deve ser apresentado
ao final de cada avaliação juntamente com o relatório final de avaliação e seu
cumprimento não pode exceder o ciclo de avaliação corrente.
§ 2º Os
percentuais de atendimento aos critérios são calculados por produto (insumos
farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e
medicamentos, exceto gases medicinais) e a delegação de competência deve ser
efetuada por produto, conforme percentuais definidos neste artigo.
Art. 9º A
área técnica da Anvisa competente pela inspeção e fiscalização é responsável
por elaborar o relatório com parecer conclusivo da avaliação do sistema de
gestão da qualidade dos estados e do Distrito Federal.
CAPÍTULO
III
DAS DISPOSIÇÕES
TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 10 Os
resultados dos relatórios de inspeção de estabelecimentos fabricantes de
insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV
e medicamentos, exceto gases medicinais, emitidos pelas vigilâncias sanitárias
estaduais, do Distrito Federal e municipais que tiverem a competência delegada,
nos termos desta Instrução Normativa, serão aceitos pela Anvisa para fins de
decisão quanto a Autorização de Funcionamento e Certificação de Boas Práticas de
Fabricação.
Art. 11
Caso seja detectado o não atendimento aos critérios de auditoria estabelecidos
no art. 3º pelas vigilâncias sanitárias estaduais, do Distrito Federal e
municipais com competência delegada, nos termos do Capítulo II desta Instrução
Normativa, devem ser adotadas medidas para minimizar os riscos associados aos
problemas detectados e a delegação de competência pode ser revista.
Parágrafo
Único. As medidas aplicadas para minimização do risco podem incluir: planos de
ação acordados; revisão de atividades por um segundo ente; realização da
atividade de forma conjunta temporariamente.
Art. 12 O
panorama dos diferentes entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
quanto ao atendimento dos critérios de qualidade estipulados nesta norma será objeto
de apresentação e discussão, para informe do sistema, nas Comissões
Intergestoras Regionais (CIR), nas Comissões Intergestores Bipartite (CIB)/
Tripartite (CIT).
Art. 13 A
partir da publicação desta Instrução Normativa, a Anvisa será responsável pela
inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão
da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe
de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, nos estados e
Distrito Federal que não atenderem ao requisito de exposição disposto no art.
6º.
Parágrafo
Único: Quando do não atendimento ao requisito de exposição disposto no art. 6º
e, respectiva perda da competência mencionada no Caput, é possível a
manifestação formal da autoridade máxima de saúde do respectivo estado
requerendo a recuperação da competência, que poderá ser concedida com base na
comprovação, por auditoria da Anvisa, do atendimento aos critérios de qualidade
conforme art. 8º.
Art. 14 A
partir da publicação desta Instrução Normativa, os estados e Distrito Federal
que atenderem ao requisito de exposição disposto no art. 6º terão a competência
delegada para efetuarem a inspeção para verificação das Boas Práticas de
Fabricação para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do
Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos
farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e
medicamentos, exceto gases medicinais, até que seja avaliado o cumprimento dos
critérios dispostos no art. 3º.
Art. 15
Municípios que não possuem a competência de realização de inspeção pactuada
devem atender aos incisos I ou II do art. 8º para terem a competência delegada
para realizar inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação para
fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação em fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos
para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases
medicinais.
Art. 16
Municípios que tem a competência pactuada para realização de inspeção para
verificação das Boas Práticas de Fabricação para fins de emissão da Autorização
de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação em fabricantes
de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e
IV e medicamentos, exceto gases medicinais, na vigência desta Instrução
Normativa, terão até o fim do triênio 2020 – 2022 para demonstrar o atendimento
aos critérios, conforme incisos I ou II do art. 8º.
§1º As
inspeções devem ser realizadas com a participação conjunta do estado até que os
municípios atendam ao estabelecido no caput.
§2º Nos
casos em que o estado não tenha a competência delegada a participação conjunta
deve ser da Anvisa, até que seja avaliado, pela Anvisa, o cumprimento dos
critérios dispostos no art. 3º.
Art. 17
Esta Instrução Normativa entra em vigor a partir da sua publicação.
WILLIAM
DIB
Diretor-Presidente
