DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 13/11/2019 | Edição: 220 |
Seção: 1 | Página: 101
Órgão: Ministério da
Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 319, DE
12 DE NOVEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a fase de implementação do
Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao
art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em
reunião realizada em 5 de novembro de 2019, e
eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a fase de
implementação do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos - SNCM.
Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada nº
157, de 11 de maio de 2017, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 2º A Anvisa publicará Instrução
Normativa com a listagem dos medicamentos e membros
da cadeia de movimentação aos quais se aplica
o disposto nesta norma, bem como os respectivos prazos
e condições para o envio dos dados de
movimentação de medicamentos. " (NR)
"Art. 7º Toda embalagem de transporte de
medicamento sujeito ao SNCM deverá ter um código
identificador único próprio que permita a
relação com o IUM dos medicamentos nela contidos.
Parágrafo único: O código identificador de
embalagem de transporte definido no caput deve ser
gerado a partir da instância de evento de
expedição do detentor de registro. " (NR)
"Art. 9º
................................................................................................
..............................................................................................................
§ 2º As modificações necessárias para cumprir
o disposto neste artigo serão consideradas
alterações de rotulagem passíveis de
notificação, com implementação imediata, sem necessidade de
aprovação prévia da Agência para
disponibilização no mercado. " (NR)
"Art. 10
.................................................................................................
..............................................................................................................
II - fabricante em território nacional,
somente o detentor do registro com atividade de fabricar; e
III - detentor de registro com AFE ou AE para
importar e que não possua AFE ou AE para fabricar,
terceirizando a etapa de serialização para
empresa fabricante de medicamentos com CBPF, minimamente
para a linha de embalagem secundária.
§ 1º A atividade de serialização prevista no
inciso III do caput consiste unicamente em imprimir
as informações relativas ao IUM e o
respectivo Datamatrix nas embalagens comerciais lacradas de
medicamentos importados acabados.
§ 2º A serialização prevista no inciso III do
caput deve ser devidamente formalizada em contrato
de terceirização entre o detentor do registro
e a empresa fabricante contratada.
§ 3º A serialização prevista no inciso III do
caput deve ser realizada conforme as condições
aprovadas no registro do medicamento ou do
produto biológico e explicitada no contrato de terceirização.
" (NR)
"Art. 13 ................................................................................................
..............................................................................................................
..............................................................................................................
..............................................................................................................
§ 1º O membro da cadeia de movimentação de
medicamentos registrará e comunicará uma
instância de evento de retificação sobre
quaisquer instâncias de eventos que tenha comunicado com erros
ao SNCM, tão logo identifique ou tome ciência
desse fato.
§ 2º Os prazos previstos neste artigo podem
ser ampliados mediante justificativa fundamentada
enviada à área gestora do SNCM na Anvisa.
" (NR)
"Art. 14
................................................................................................
Parágrafo Único. Os membros da cadeia devem
garantir a conformidade do conteúdo dos
dados transmitidos, implementando e
transmitindo as informações relativas às medidas corretivas tão logo
verifiquem irregularidade ou alertas
sanitários relacionados aos produtos ou membros da cadeia com
quem se relaciona." (NR)
"Art. 19 A autoridade sanitária aplicará
metodologia de gestão de risco sanitário às informações
do SNCM, para direcionar as atividades de
controle, considerando critérios relativos à:
I - classe e classificação de risco do
medicamento;
II - tipo de movimentação;
III - histórico de roubos, furtos e
falsificações do medicamento;
IV - relevância e criticidade do medicamento
nas políticas e programas de saúde pública;
V - resultados de análise laboratoriais;
VI - alertas sanitários nacionais e
internacionais;
VII - histórico de conformidade da empresa; e
VIII - amostragem aleatória.
Parágrafo único. Os critérios dispostos neste
artigo não estão enumerados em ordem de
aplicação, podendo ser utilizados
individualmente ou de forma combinada, observado o risco sanitário
envolvido." (NR)
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data
de sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
Este
conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
