AGENDA DA PRÓXIMA SEMANA NA CÂMARA DOS DEPUTADOS

SEGUNDA-FEIRA (10)

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (11)

9 horas
Frente Parlamentar em Defesa da Educação no Trânsito e Formação de Condutores
Lançamento da frente.
Auditório do Nereu Ramos

10 horas
Centro de Estudos e Debates Estratégicos
Reunião técnica do grupo de estudos Cidades Inteligentes.
Sala de reuniões da Mesa

10 horas
Sessão Solene
Homenagem aos 40 anos de fundação do Partido dos Trabalhadores (PT).
Plenário Ulysses Guimarães

10 horas
Comissão Mista sobre a MP 905/19
Medida provisória que incentiva a contratação de jovens entre 18 e 29 anos de idade.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes das secretarias de Política Econômica do Ministério da Economia; de Trabalho do Ministério da Economia; e da Superintendência de Seguros Privados (Susep).
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado

13 horas
CPMI das Fake News
Depoimento de Hans River do Rio Nascimento, ex-funcionário da empresa de marketing digital Yacowso.
Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado.

14 horas
Comissão Especial sobre Medicamentos formulados com Cannabis (PL 399/15)
Audiência pública para debater os impactos da resolução 327, da Anvisa.
Foi convidado o diretor-presidente da Anvisa, William Dib.
Plenário 5

14 horas
Comissão Mista sobre a MP 910/19
Medida provisória que que institui um novo programa de regularização fundiária do governo federal.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, o governador do Distrito Federal, Ibaneis Rocha; os presidentes do Instituto Nacional de Colonização e Reforma Agrária (Incra), Geraldo Melo Filho; e da Confederação da Agricultura e Pecuária do Brasil (CNA), João Martins da Silva Júnior.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado

14h30
Comissão Externa para acompanhar as Obras Públicas Inacabadas no País
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta; o presidente da Fundação Nacional de Saúde (Funasa), Ronaldo Nogueira de Oliveira; e o secretário de Saúde do Ceará, Carlos Roberto Martins Rodrigues Sobrinho.
Plenário 5

14h30
Comissão Mista sobre a MP 908/19
Medida provisória que cria auxílio emergencial para pescadores afetados por mancha de óleo.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes dos ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; da Economia; e do Turismo.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 9 da ala Alexandre Costa, no Senado

14h30
Comissão Mista sobre a MP 898/19
Medida provisória que estabelece pagamento de 13º a beneficiários do Bolsa Família.
Apreciação do relatório do senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP).
Plenário 19 da ala Alexandre Costa, no Senado

14h30
Comissão Mista sobre a MP 903/19
Medida provisória que prorroga contratos de médicos veterinários.
Apreciação do relatório do deputado Domingos Sávio (PSDB-MG).
Plenário 13 da ala Alexandre Costa, no Senado

15 horas
Comissão Externa de Políticas para Integração Meio Ambiente e Economia
Visita técnica ao Departamento de Organismos Econômicos Multilaterais do Ministério das Relações Exteriores.
Itamaraty, Brasília (DF)

16 horas
Votações em Plenário
Pauta que inclui, entre outros itens, o Projeto de Lei 3443/19, que prevê a ampliação da oferta de serviços públicos por meio digital em todas as esferas de governo.
Plenário Ulysses Guimarães

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FDA CONVIDA E SOLICITA QUE INTERESSADOS EM DESENVOLVER KITS DIAGNÓSTICOS E MEDICAMENTOS PARA REGISTROS EMERGENCIAIS QUE ENTREM EM CONTATO COM AGÊNCIA

Atualmente, não há produtos conhecidos registrados ou autorizados pelas autoridades sanitárias mundiais ou ainda disponíveis no mercado capazes de detectar novos coronavírus.

As agências sanitárias estão trabalhando intensamente para facilitar o desenvolvimento e a disponibilidade de diagnósticos que podem detectar esse vírus. FDA abriu amplo espaço para potenciais parceiros de saúde pública interessados em avançar e compartilhar conhecimentos, insumos, materiais de referência e tudo que for possível e necessário para facilitar o desenvolvimento de sistemas de diagnóstico.

A FDA também está solicitando que os patrocinadores dos testes de diagnóstico interessados ​​em possíveis autorizações emergenciais para colocar no mercado testes detectem 2019-nCoV contatem CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov para obter mais informações e modelos.

Os patrocinadores que desejam desenvolver terapêutica para 2019-nCoV são incentivados a enviar informações e perguntas por meio do programa de consulta pré-IND da FDA .

A RM Consult alinhada com alguns laboratórios da Rede Pública e Privada local, igualmente está interessa e se coloca a disposição para contribuir na identificação de projetos voltados ao desenvolvimento de sistemas e kits diagnósticos e terapêuticas capazes de facilitar o enfrentamento desta grave crise de saúde pública. Felizmente, ainda não temos casos confirmados no País, o que nos concede um pouco mais tempo para desenvolver, testar e validar produtos.

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FDA AUTORIZA USO EMERGENCIAL PARA PRIMEIRO DIAGNÓSTICO NOVO DE CORONAVÍRUS DE 2019 (2019-nCoV)

A FDA dá um passo significativo nos esforços de resposta ao coronavírus, emite autorização de uso emergencial para o primeiro diagnóstico novo de coronavírus de 2019

Marco crítico alcançado em resposta ao surto

Hoje(4), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para permitir o uso do Painel de Diagnóstico de RT-PCR em tempo real 2019-nCoV dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Até o momento, esse teste estava limitado ao uso em laboratórios do CDC; a autorização de hoje permite o uso do teste em qualquer laboratório qualificado pelo CDC em todo o país.

“Desde o surgimento do surto, trabalhamos em estreita colaboração com nossos parceiros em todo o governo dos EUA e em todo o mundo para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para ajudar a encerrar o surto o mais rápido possível. Isso continua a ser uma situação em evolução e a capacidade de distribuir esse teste de diagnóstico para laboratórios qualificados é um passo crítico à frente na proteção da saúde pública ", disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD"

Nossa colaboração com o CDC foi vital para acelerar, rapidamente desenvolver e facilitar o acesso a este teste de diagnóstico. O FDA continua profundamente comprometido em utilizar nossas ferramentas reguladoras e alavancar nossa experiência técnica e científica para aumentar a disponibilidade de produtos médicos críticos para responder a esse surto da maneira mais rápida, segura e eficaz possível.

O novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV), identificado em Wuhan, China em dezembro de 2019, é um novo tipo de coronavírus que pode causar doenças respiratórias graves em humanos. A maioria dos pacientes com infecção confirmada por 2019-nCoV desenvolveu febre e / ou sintomas de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, dificuldade em respirar). No entanto, atualmente há informações limitadas para caracterizar todo o espectro de doenças clínicas associadas à infecção por 2019-nCoV. Até o momento, a maioria dos casos relatados de infecção por 2019-nCoV fora da China foram relacionados a residir ou viajar para Wuhan, China. Atualmente, as autoridades federais de saúde continuam acreditando que a ameaça à população em geral americana por esse vírus é relativamente baixa, assim como no Brasil.

Sob este EUA, o uso do painel de diagnóstico RT-PCR em tempo real 2019-nCoV é autorizado para pacientes que atendem aos critérios do CDC para o teste 2019-nCoV. Os testes são limitados aos laboratórios qualificados designados pelo CDC e, nos EUA, aos certificados para realizar testes de alta complexidade.

O diagnóstico é um teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (PCR) que fornece a detecção presuntiva de 2019-nCoV de secreções respiratórias, como zaragatoas nasais ou orais. Um resultado de teste positivo indica infecção provável com 2019-nCoV e os pacientes infectados devem trabalhar com seu médico para gerenciar seus sintomas e determinar a melhor forma de proteger as pessoas ao seu redor. Os resultados negativos não impedem a infecção 2019-nCoV e não devem ser usados ​​como única base para o tratamento ou outras decisões de gerenciamento de pacientes.

O FDA pode emitir uma autorização emergencial para permitir o uso, com base em dados científicos, de certos produtos médicos que possam ser eficazes no diagnóstico, tratamento ou prevenção de tal doença ou condição quando houver uma determinação, pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS ), que existe uma emergência de saúde pública ou um potencial significativo para uma emergência de saúde pública que tenha um potencial significativo de afetar a segurança nacional ou a saúde e a segurança dos cidadãos dos EUA e uma declaração de que existem circunstâncias justificando o uso de emergência dos produtos médicos.

Em 31 de janeiro, o secretário do HHS, Alex Azar, declarou uma emergência de saúde pública reconhecendo a ameaça potencial que 2019-nCoV representa e reiterando a dedicação do governo a aproveitar todos os recursos disponíveis para ajudar a prevenir, mitigar e responder a essa ameaça.

Como não há testes de diagnóstico disponíveis comercialmente liberados ou aprovados pelo FDA para a detecção de 2019-nCoV, foi determinado que uma autorização emergencial é crucial para garantir o acesso oportuno ao diagnóstico. O secretário do HHS fez a determinação e a declaração necessária dos emergenciais e o FDA emitiu imediatamente em resposta a solicitação do CDC. Essa ação é resultado da estreita colaboração entre o FDA, o CDC e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid, que fornece supervisão para os laboratórios dos EUA.

A FDA delineou sua abordagem para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para prevenir, diagnosticar e tratar 2019-nCoV usando todas as autoridades reguladoras aplicáveis ​​para responder a esse surto em 27 de janeiro. A agência continua comprometida em trabalhar com desenvolvedores, parceiros internacionais e o governo dos EUA para ajudar a apoiar esta resposta de saúde pública. O FDA se dedica a trabalhar ativamente com outros desenvolvedores de diagnóstico 2019-nCoV para ajudar a acelerar programas de desenvolvimento e solicitações de autorizações emergenciais; na verdade, vários já solicitaram e receberam o modelo dos emergências para esse surto. A FDA, entre outras etapas, está prestando seu mais alto nível de atenção para ajudar a acelerar o desenvolvimento e a revisão de uma variedade de produtos médicos que estão sendo desenvolvidos para diagnosticar, tratar e impedir a propagação desse surto

Com informações do FDA

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FDA E FTC (COMISSÃO FEDERAL DE COMÉRCIO) APERTAM O CERTO AOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE REFERÊNCIA QUE DIFICULTAM A ENTRADA DOS BIOSSIMILARES

FDA e FTC anunciam novos esforços para impedir ainda mais as práticas comerciais anticoncorrenciais e apoiar o mercado competitivo de produtos biológicos para ajudar os americanos

Disponibilizamos, em anexo, a publicação do FDA.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Comissão Federal de Comércio assinaram no último dia 3, uma declaração conjunta sobre a colaboração aprimorada em apoio a um mercado robusto de produtos biológicos, incluindo a adoção de biossimilares e produtos intercambiáveis.

A declaração conjunta descreve as principais ações que serão desencadeadas pelas agências, dentro de suas respectivas competências, para coibir a promoção falsa ou tendenciosa sobre biossimilares para impedir a concorrência desleal, existente no mercado.

“A competição é fundamental para que os pacientes tenham acesso a medicamentos a preços justos e acessíveis. Embora essas terapias sejam críticas para os pacientes, os produtos biológicos pesam muito nos custos dos tratamentos, pois costumam ser muito mais onerosos do que os outros medicamentos ”, disse o comissário da FDA Stephen M. Hahn, MD. A concorrência sadia, leal, justa e transparente entre os produtos biológicos e biossimilares contribui muito para ampliação do acesso e para o equilíbrio do sistema de saúde, reduzindo os custos para toda cadeia, em especial para os pacientes que se tratam fora do sistema.

“Os produtos biológicos são essenciais e alguns até insubstituíveis para o tratamento de muitas doenças graves. As práticas implementadas por algumas empresas de produtos inovadores estão inibindo e atrasando a entrada e a disponibilidade de produtos biossimilares no mercado, privando o sistema e os pacientes dos benefícios da salutar concorrência, incluindo maior inovação com preços mais acessíveis”, disse o presidente da FTC, Joseph Simons. "A FTC está comprometida em continuar aplicando as leis antitruste nos mercados de assistência médica, incluindo as de produtos biológicos e biossimilares".

Os produtos biológicos são uma classe de produtos fabricados através de biotecnologia, anticorpos monoclonais, micro organismos, células vegetais ou animais, e são usados ​​para diagnosticar, prevenir, tratar e curar doenças e realizar procedimentos médicos. Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes (não inferiores), e, com insignificantes diferenças clinicas em relação aos produtos de “referência”. Os produtos de referência são produtos biológicos inovadores que devem ser comparados com os medicamentos biossimilares que devem comprovar as não inferioridades e as similaridades com eficácia e segurança.

Produtos biossimilares e intercambiáveis ​​têm o potencial de reduzir significativamente os custos com assistência médica, semelhante ao que foi observado com a ampliação da oferta de medicamentos genéricos. A Lei que implementou os medicamentos genéricos, economizou cerca de US $ 2 trilhões dos pacientes nos EUA, enquanto o mercado americano de biossimilares ainda está engatinhando e demorando a crescer. Os biossimilares tem sido lançados no mercado americano com preços 15 a 35% inferiores aos de tabela, quando comparados aos produtos de referência.

Práticas anticoncorrenciais, como publicações falsas e enganosas que distorcem as informações sobre eficácia, segurança, e outros riscos potencialmente provocados pelos medicamentos biossimilares, quando comparados aos produtos de referência, comprometem e dificulta a adesão de médicos e dos pacientes que dependem dessas importantes terapias. O FDA e o FTC têm sérias preocupações sobre tais práticas anticoncorrenciais e seus impactos na saúde pública, incluindo seu potencial de criar percepções errôneas sobre o resultado dos tratamentos com biossimilares aprovados.

As agências pretendem aplicar severas medidas para punir as empresas que geram falsas informações sobre produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos intercambiáveis, que ajudam a inibir o comportamento anticompetitivo no mercado de medicamentos de referência, e, que sem propaganda enganosa podem ajudar a ampliar o acesso a muitos pacientes que dependem de produtos biológicos.

Conforme detalhado na declaração conjunta, as agências também serão parcerias em futuros esforços de divulgação e outras ações que incluem uma reunião onde conta com a participação da indústria, da academia e de agências governamentais para discutir questões relacionadas à concorrência no mercado biológico.

As agências também anunciaram a realização um " Workshop da FDA / FTC em um mercado competitivo para biossimilares ", no dia 9 de março no Campus White Oak da FDA em Silver Spring, Maryland.

As Instituições Públicas trocarão informações, para construir e implementar boas práticas concorrenciais e mecanismos que facilitem o acesso aos medicamentos de referência aos interessados em realizar os ensaios de biossimilaridade para registro sanitário. Além disso, a FTC pretende revisar acordos de liquidação de patentes envolvendo biossimilares, para evitar violações antitruste.

Outra ponto importante para garantir que as informações sobre os biossimilares e seus produtos de referência sejam comunicadas de maneira verdadeira e não enganosa é a regulamentação da FDA de materiais promocionais da indústria para todos os medicamentos prescritos, incluindo biossimilares e produtos de referência.

O FDA está publicando uma minuta para um guia de orientação descrevendo seu pensamento atual sobre como devem ser apresentadas as informações, de maneira verdadeira e não enganosa sobre biossimilares e produtos de referência em materiais promocionais regulamentados pela FDA. Ele aborda as perguntas que as empresas podem ter ao desenvolver esses tipos de materiais e fornece exemplos que podem ajudar em situações específicas biossimilares e produtos de referência que as empresas podem encontrar.

A disponibilização da minuta do guia de orientação e a colaboração contínua com a FTC fazem parte do trabalho contínuo da FDA para ajudar a garantir a promoção verdadeira e não enganosa de medicamentos controlados e servem como outro exemplo do compromisso da FDA com a saúde pública, abordando táticas anticompetitivas que visam minar a confiança na segurança e eficácia dos produtos biossimilares aprovados pela FDA.

                                                                                                       

Os anúncios de hoje são entregas essenciais no Plano de Ação de Biossimilares (BAP) da FDA, que descreve quatro estratégias principais para acelerar a competição biossimilar, incluindo o apoio à concorrência de mercado e a orientação mais clara à indústria no desenvolvimento de materiais promocionais para produtos médicos. O FDA está aceitando comentários do público sobre o rascunho da orientação de 4 de fevereiro a 6 de abril.

Sobre o FDA

A agência americana de saúde dos EUA, análoga a nossa ANVISA no Brasil, tem a responsabilidade de proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e (só FDA) veterinário, que no Brasil é uma atribuição do MAPA, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. As agências também são responsáveis pela proteção e segurança dos alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, pela regulamentação dos produtos de tabaco e controle sanitário de fronteiras, portos e aeroportos.

Anexo:

• BIOSSIMILARES FDA-FTC-Biosimilar-Joint-Statement-1-31-2020-final

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FDA EMITE GUIA COM CONSIDERAÇÕES SOBRE PROPAGANDA E ROTULAGEM PARA BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

Considerações sobre rotulagem promocional e publicidade para produtos biológicos e de referência biológicos prescritos Perguntas e respostas, orientações para as indústrias.

FDA pública as considerações em formato de guia com perguntas e respostas para receber contribuições sobre rotulagem promocional e publicidade de anúncios para os produtos biossimilares de prescrição, regulamentados.

As orientações se referem ao conteúdo das mensagens de dados públicos expressos nas apresentações dos produtos de referência ou biossimilares que devem, necessariamente, conter informações claras, verdadeiras e não dúbias ou enganosas.

As orientações estão focadas nas questões promocionais, mas não exclusivamente, para biossimilares intercambiáveis. Em geral, os documentos de orientação da FDA não estabelecem responsabilidades legais, são recomendações públicas. As orientações descrevem o pensamento da atual Agência sobre o  tema e devem ser vistas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados. O uso de 30 da palavra nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas 31 não é obrigatório.

O documento original é disponibilizado, em anexo.

Anexo:

• FDA - GUIA PARA PRESCRIÇÃO BIOLOGÍCOS E BIOSSIMILARES

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CANNABIS PACKAGING SUMMIT - ANHAHEIM - EUA, ANVISA PARTICIPARÁ DA PRIMEIRA CÚPULA ANUAL DE EMBALAGENS DE CANNABIS

RAQUEL MARCOLONGO, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará na Primeira Cúpula Anual de Embalagens de Cannabis (Cannabis Packaging Summit), em Anaheim, EUA, no período de 9/2/20 a 13/2/20, incluído o trânsito, conforme deliberação da Diretoria Colegiada por Circuito Deliberativo nº 54/2020. (Processo nº. 25351.900356/2020-48).

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FORSTER, INDICADO PARA EMBAIXADA EM WASHINGTON SERÁ SABATINADO NA CRE DO SENADO, NO PRÓXIMO DIA 13

Nestor Forster, indicado ao cargo de embaixador nos Estados Unidos

Fonte: Agência Senado

A indicação do diplomata Nestor Forster para o cargo de embaixador do Brasil nos Estados Unidos avançou mais um passo nesta quinta-feira (6). O presidente da Comissão de Relações Exteriores e Defesa Nacional (CRE), Nelsinho Trad (PSD-MS), leu o relatório sobre a mensagem da Presidência da República que submete o nome de Forster à apreciação do Senado Federal. Após a leitura, foi concedida vista coletiva.

A sabatina está marcada para a próxima quinta-feira (13). Se for aprovada pela CRE, a indicação ainda dependerá da confirmação do Plenário do Senado.

O presidente Jair Bolsonaro formalizou o nome de Nestor Forster no fim de outubro, após o deputado federal e filho do presidente, Eduardo Bolsonaro (PSL-SP), desistir do cargo. A indicação de Eduardo enfrentou resistência de parlamentares e levantou a discussão sobre um possível caso de nepotismo.

Interlocução Brasil-EUA

Nascido em 1963 em Porto Alegre (RS), Nestor José Forster Junior ingressou na carreira diplomática em 1986. Desempenhou funções como a de chefe do Setor de Política Comercial da embaixada em Washington (1992–1995); chefe do Setor Econômico da embaixada em Ottawa (1995–1998); e chefe do Setor Financeiro da embaixada em Washington (2003–2006). Mais recentemente, passou a ser o encarregado de Negócios da mesma embaixada.

O relator ressaltou a importância do relacionamento do Brasil com os Estados Unidos. Para o senador, o ambiente favorável na relação bilateral só é possível graças à vigorosa interlocução entre os respectivos governos que, em sua avaliação, adquiriu novo impulso com a posse do presidente Jair Bolsonaro.

“A circunstância de ambos os chefes de Estado compartilharem semelhante pauta de valores favorece a possibilidade de se revigorar o diálogo bilateral, bem como inaugurar novas iniciativas entre Brasília e Washington. Essa aliança está amparada em uma agenda de longo prazo, traduzida em arrojada integração econômica, comercial e energética”, afirma Nelsinho Trad.

Beirute

Durante a reunião desta quinta-feira, também foi lido o relatório sobre a indicação de Hermano Telles Ribeiro para a embaixada em Beirute, no Líbano. A sabatina também ocorrerá na próxima quinta-feira (13).

Relator da Mensagem 87/2019, o senador Esperidião Amin (PP-SC) destacou que o Brasil tem a maior comunidade mundial de libaneses e descendentes do mundo, estimada entre 7 milhões e 11 milhões de pessoas. Já a atual comunidade de brasileiros no Líbano conta com mais de 17 mil pessoas.

Esperidião Amin menciona ainda, no parecer, a existência de tratativas entre os dois países para a celebração de um futuro Acordo de Livre Comércio Mercosul-Líbano. Documento enviado pelo Ministério das Relações Exteriores ao Senado classificou o acordo como “de baixa sensibilidade interna e com boas perspectivas de aumento das exportações brasileiras”. Em dezembro de 2019, Brasil e Líbano também assinaram um acordo de cooperação na área de defesa.

Biografia

Hermano Telles Ribeiro nasceu em Berna, na Suíça. Ele atuou em missões no Exterior, como cônsul-geral adjunto em Paris (1992-1994) e serviu nas embaixadas em Caracas (1995-1996), Tóquio (2001-2005) e Paris (2005-2008). Foi cônsul-geral em Atlanta (2011-2016) e, a partir de 2016, passou a chefiar a Representação Permanente do Brasil junto aos Organismos Internacionais em Londres.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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Apresentação utilizada pela Anvisa na reunião da frente parlamentar da indústria pública de medicamentos

Apresentação utilizada pela Anvisa na reunião da frente parlamentar da indústria pública de medicamentos, realizada ontem na Câmara dos Deputados com a presença de diversas autoridades e representantes do segmento onde foram debatidos os temas ligados à importação por excepcionalidade de medicamentos sem registro no Brasil.

• APRESENTAÇÃO ANVISA MEIRUZE

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BASE DE DADOS DO PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL

Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 187, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2019

Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre a BASE DE DADOS DO PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no inciso XVII do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e

Considerando os padrões de interoperabilidade e informação em saúde para sistemas de informação em saúde no âmbito do SUS, nos termos das Seções I a IV do Capítulo I do Título VII da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017; e

Considerando o Programa Nacional de Triagem Neonatal, de que trata o Capítulo VI do Título I da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, resolve:

Art. 1º O Capítulo VI do Título I da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que trata "DA TRIAGEM NEONATAL", passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Seção III

Da Base de Dados do Programa Nacional de Triagem Neonatal

Art. 150-A. O Programa Nacional de Triagem Neonatal - PNTN, previsto nos arts. 142 a 150 desta Portaria, contará com uma Base de Dados, com o objetivo de reunir informações para o acompanhamento e a avaliação, em âmbito nacional, das ações do Programa.

§ 1º O acompanhamento e a avaliação de que trata o caput serão realizados por meio do resultado de indicadores de saúde, conforme Anexo XXIV-A a esta Portaria, que serão obtidos a partir do conjunto de dados referentes aos componentes laboratorial e de acompanhamento da triagem neonatal biológica (teste do pezinho).

§ 2º A Base de Dados do PNTN contemplará informações relativas:

I - ao registro de recém-nascidos que realizam a triagem neonatal biológica (teste do pezinho); e

II - às ações relacionadas ao Programa Nacional de Triagem Neonatal realizadas pelos estabelecimentos de saúde públicos e privados.

§ 3º O Ministério da Saúde dará ampla divulgação do resultado de indicadores de saúde obtidos pelos entes federativos." (NR)

"Art. 150-B. As informações que integrarão a Base de Dados do PNTN serão encaminhadas mensalmente, por meio eletrônico:

I - pelos estabelecimentos de saúde públicos e privados que realizam triagem neonatal às Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Estados; e

II - pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal ao Ministério da Saúde, após a consolidação dos dados de que trata o inciso I do caput, observadas as configurações técnicas mínimas exigidas para transmissão dos dados pelos entes federativos.

§ 1º O envio de dados pelos estabelecimentos de saúde às Secretarias de Saúde do Distrito Federal e dos Estados, de que trata o inciso I do caput, poderá ser realizado por meio:

I - do "Sistema de Triagem Neonatal Biológica - SISNEO desktop"; ou

II - de outros softwares de Triagem Neonatal Biológica utilizados pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal, observado o disposto nos §§ 3º e 4º.

§ 2º O envio de dados pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal ao Ministério da Saúde, de que trata o inciso II do caput, deverá ser realizado até o 15º (décimo quinto) dia útil de cada mês, por meio do Sistema Centralizador Nacional de Dados da Triagem Neonatal - SISNEO, com informações consolidadas do conjunto de dados relativos a todo o mês anterior.

§ 3º Os dados a serem enviados pelos estabelecimentos de saúde públicos e privados e pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão conter campos de informação padronizados, conforme instruções a serem disponibilizadas pelo Ministério da Saúde no sítio eletrônico http://ww.saude.gov.br/acoes-e-programas/programa-nacional-da-triagem-neonatal

§ 4º Compete à Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS disponibilizar as instruções de que trata o § 3º, com os campos de informação padronizados e as configurações técnicas mínimas exigidas para transmissão dos dados pelos entes federativos, por meio do Sistema Centralizador Nacional de Dados da Triagem Neonatal - SISNEO. (NR)"

Art. 2º As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal que não utilizam o software Sistema de Triagem Neonatal Biológica - SISNEO desktop terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicação desta Portaria, para adequar os softwares utilizados de Triagem Neonatal Biológica às instruções de que tratam os §§ 3º e 4º do art. 150-B da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 2017.

Art. 3º A Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 2017 passa a vigorar acrescida do Anexo XXIV-A, nos termos do anexo a esta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

ANEXO

(Anexo XXIV-A à Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017)

INDICADORES PARA ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DAS AÇÕES DO PROGRAMA NACIONAL DE TRIAGEM NEONATAL - PNTN

1. Quantidade de recém-nascidos triados por Estado;

2. Quantidade de recém-nascidos por idade na data da coleta;

3. Média em dias entre a data da coleta da amostra e a chegada da 1ª amostra no laboratório;

4. Média em dias entre a data de recebimento da 1ª amostra pelo laboratório e a data de emissão de resultados;

5. Quantidade de recém-nascidos com resultado alterado na 1ª amostra por doença triada;

6. Quantidade de recém-nascidos reconvocados por motivo de reconvocação;

7. Quantidade de Unidades Básicas de Saúde (UBS) e de Unidades de Saúde da Família (USF) cadastradas no Município;

8. Quantidade de recém-nascidos reconvocados com nova amostra pendente;

9. Média em dias entre a data de liberação do primeiro resultado alterado e a data de chegada da nova amostra ao laboratório;

10. Média em dias entre a data de liberação do resultado da 1ª amostra e data do agendamento da 1º consulta;

11. Média em dias entre a data de liberação do resultado laboratorial da 2ª amostra e data do agendamento da consulta;

12. Idade média do recém-nascido na data da 1ª consulta;

13. Quantidade de casos diagnosticados por doença triada;

14. Quantidade de recém-nascido em acompanhamento ambulatorial por doença triada;

15. Quantidade de pacientes cadastrados no serviço de referência do Programa de Triagem Neonatal Biológica;

16. Quantidade de óbitos dos pacientes em acompanhamento ambulatorial;

17. Quantidade de medicação de alto custo prescrita;

18. Quantidade de medicação de alto custo dispensada;

19. Quantidade de consultas agendadas; e

20. Quantidade de consultas atendidas.

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MS SUSPENDE PREGÃO PARA AQUISIÇÃO DE ALFAEPOETINA

AVISO DE SUSPENSÃO PREGÃO Nº 32/2020

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 30/01/2020 .

Objeto: Pregão Eletrônico - Aquisição de Alfaepoetina Humana nas apresentações de 1000UI, 2000UI, 3000UI, 4000UI e 10000UI

RONALDO FIRMO FURTADO

Pregoeiro

(SIDEC - 05/02/2020) 250110-00001-2019NE800085

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SUSPENSÃO PREGÃO VACINA VÍRUS RÁBICO

AVISO DE SUSPENSÃO

PREGÃO Nº 33/2020

Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 03/02/2020 . Objeto: Pregão Eletrônico - Registro de Preços para eventual aquisição de VACINA, INATIVADA, VÍRUS RÁBICO, CEPA PV, SUSPENSÃO INJETÁVEL, USO VETERINÁRIO, na forma, quantitativo e condições previstas neste Edital e Termo de Referência

EDNALDO MANOEL DE SOUSA

Pregoeiro

(SIDEC - 05/02/2020) 250110-00001-2019NE800085

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CPI MISTA DAS FAKE NEWS TOMARÁ DEPOIMENTO DE INFLUENCIADORES ANTIVACINAS

Deputada Lídice da Mata, relatora da CPI Mista, senador Angelo Coronel, presidente, e deputado Ricardo Barros, vice-presidente

A comissão parlamentar mista de inquérito que investiga notícias falsas e assédio nas redes sociais (CPI Mista das Fake News) aprovou nesta quarta-feira (5) a convocação de duas pessoas ligadas ao movimento antivacinação. Os depoimentos ainda terão a data marcada e os convocados não podem se recusar a comparecer.

O terapeuta holístico Jaime Bruning, autor de um canal no YouTube, e a empresária Mayara Cristina Modesti, dona da empresa de produtos naturais Tudo Saudável, são acusados de disseminar informações falsas sobre a eficácia e os efeitos de vacinas. Os requerimentos são do presidente da comissão, senador Angelo Coronel (PSD-BA).

— Nossa CPMI está muito voltada para a questão política e deixando de lado um assunto muito grave, que são os efeitos das fake news sobre a saúde pública e a confiança nas vacinas. É de grande valia mudarmos um pouco o vetor para ouvir essas pessoas — destacou Coronel.

O vice-presidente da comissão, deputado Ricardo Barros (PP-PR), que foi ministro da Saúde entre 2016 e 2018, celebrou a decisão de trazer o assunto para os trabalhos. Ele citou um levantamento recente do Ministério da Cidadania, feito entre famílias de baixa renda que serão incluídas no programa Criança Feliz, que indicou que 50% das crianças dentro desse grupo não estão com a caderneta de vacinas em dia.

— Isso é realmente grave. A vacinação é uma medida de saúde imprescindível para que possamos controlar as epidemias que acontecem por contágio. De fato, precisamos enfrentar as fake news e atingir nossa meta de 90% de crianças vacinadas, que é preconizada pela Organização Mundial da Saúde.

Além das duas pessoas convocadas, a CPI Mista também estendeu convite para que a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) envie um representante para debater o tema.

Requerimentos

No total, a CPI Mista das Fake News aprovou 21 requerimentos nesta terça-feira. A maioria deles é de pedidos para que o Google, o Facebook e o Twitter identifiquem os proprietários de diversos perfis. O deputado Alexandre Frota (PSDB-SP) pediu as identidades dos responsáveis por ataques virtuais contra desafetos do atual governo. O deputado Túlio Gadêlha (PDT-PE) requisitou acesso judicial às mensagens trocadas em um grupo fechado no Instagram. Já o deputado Rui Falcão (PT-SP) quer os endereços de IP de computadores dos quais tenham partido ataques coordenados.

Todos esses pedidos têm como base o depoimento da deputada Joice Hasselmann (PSL-SP), que apontou a existência de milícias virtuais que contam com a participação de aliados e subordinados do presidente Jair Bolsonaro.

A deputada Caroline de Toni (PSL-SC) requisitou informações do Ministério Público e do Tribunal Superior Eleitoral sobre influenciadores digitais que postavam mensagens elogiosas a políticos mediante pagamentos, sem a discriminação de que as postagens eram financiadas. O caso, revelado em 2018, ficou conhecido como “mensalinho do Twitter”.

Próxima reunião

A CPI Mista se reunirá duas vezes na próxima semana para retomar a coleta de depoimentos. Na terça-feira (11), a comissão receberá Hans River do Rio Nascimento, ex-funcionário da empresa Yacows, que trabalha com marketing digital. A companhia é uma das apontadas como responsáveis por operar campanhas de mensagens direcionadas durante as eleições de 2018.

Na quarta-feira (12), a comissão promoverá audiência pública com representantes da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), de empresas telefônicas e do Sindicato Nacional das Empresas de Telefonia e de Serviço Móvel Celular e Pessoal (SindiTelebrasil).

Fonte: Agência Senado

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