FDA e FTC anunciam novos
esforços para impedir ainda mais as práticas comerciais anticoncorrenciais e
apoiar o mercado competitivo de produtos biológicos para ajudar os americanos
A Administração de Alimentos e
Medicamentos dos EUA e a Comissão Federal de Comércio assinaram no último dia
3, uma declaração conjunta sobre a colaboração aprimorada em apoio a um mercado
robusto de produtos biológicos, incluindo a adoção de biossimilares e produtos
intercambiáveis.
A declaração conjunta descreve
as principais ações que serão desencadeadas pelas agências, dentro de suas
respectivas competências, para coibir a promoção falsa ou tendenciosa sobre
biossimilares para impedir a concorrência desleal, existente no mercado.
“A competição é fundamental
para que os pacientes tenham acesso a medicamentos a preços justos e
acessíveis. Embora essas terapias sejam críticas para os pacientes, os produtos
biológicos pesam muito nos custos dos tratamentos, pois costumam ser muito mais
onerosos do que os outros medicamentos ”, disse o comissário da FDA Stephen M.
Hahn, MD. A concorrência sadia, leal, justa e transparente entre os produtos
biológicos e biossimilares contribui muito para ampliação do acesso e para o
equilíbrio do sistema de saúde, reduzindo os custos para toda cadeia, em
especial para os pacientes que se tratam fora do sistema.
“Os produtos biológicos são
essenciais e alguns até insubstituíveis para o tratamento de muitas doenças
graves. As práticas implementadas por algumas empresas de produtos inovadores
estão inibindo e atrasando a entrada e a disponibilidade de produtos
biossimilares no mercado, privando o sistema e os pacientes dos benefícios da
salutar concorrência, incluindo maior inovação com preços mais acessíveis”,
disse o presidente da FTC, Joseph Simons. "A FTC está comprometida em
continuar aplicando as leis antitruste nos mercados de assistência médica,
incluindo as de produtos biológicos e biossimilares".
Os produtos biológicos são uma
classe de produtos fabricados através de biotecnologia, anticorpos monoclonais,
micro organismos, células vegetais ou animais, e são usados para
diagnosticar, prevenir, tratar e curar doenças e realizar procedimentos
médicos. Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes (não
inferiores), e, com insignificantes diferenças clinicas em relação aos produtos
de “referência”. Os produtos de referência são produtos biológicos inovadores
que devem ser comparados com os medicamentos biossimilares que devem comprovar
as não inferioridades e as similaridades com eficácia e segurança.
Produtos biossimilares e
intercambiáveis têm o potencial de reduzir significativamente os custos com
assistência médica, semelhante ao que foi observado com a ampliação da oferta
de medicamentos genéricos. A Lei que implementou os medicamentos genéricos,
economizou cerca de US $ 2 trilhões dos pacientes nos EUA, enquanto o mercado
americano de biossimilares ainda está engatinhando e demorando a crescer. Os
biossimilares tem sido lançados no mercado americano com preços 15 a 35%
inferiores aos de tabela, quando comparados aos produtos de referência.
Práticas anticoncorrenciais,
como publicações falsas e enganosas que distorcem as informações sobre
eficácia, segurança, e outros riscos potencialmente provocados pelos
medicamentos biossimilares, quando comparados aos produtos de referência,
comprometem e dificulta a adesão de médicos e dos pacientes que dependem dessas
importantes terapias. O FDA e o FTC têm sérias preocupações sobre tais práticas
anticoncorrenciais e seus impactos na saúde pública, incluindo seu potencial de
criar percepções errôneas sobre o resultado dos tratamentos com biossimilares
aprovados.
As agências pretendem aplicar
severas medidas para punir as empresas que geram falsas informações sobre
produtos biológicos, incluindo biossimilares e produtos intercambiáveis, que
ajudam a inibir o comportamento anticompetitivo no mercado de medicamentos de
referência, e, que sem propaganda enganosa podem ajudar a ampliar o acesso a
muitos pacientes que dependem de produtos biológicos.
Conforme detalhado na
declaração conjunta, as agências também serão parcerias em futuros esforços de
divulgação e outras ações que incluem uma reunião onde conta com a participação
da indústria, da academia e de agências governamentais para discutir questões
relacionadas à concorrência no mercado biológico.
As agências também anunciaram
a realização um " Workshop da FDA / FTC em um mercado competitivo para
biossimilares ", no dia 9 de março no Campus White Oak da FDA em Silver
Spring, Maryland.
As Instituições Públicas
trocarão informações, para construir e implementar boas práticas concorrenciais
e mecanismos que facilitem o acesso aos medicamentos de referência aos
interessados em realizar os ensaios de biossimilaridade para registro
sanitário. Além disso, a FTC pretende revisar acordos de liquidação de patentes
envolvendo biossimilares, para evitar violações antitruste.
Outra ponto importante para
garantir que as informações sobre os biossimilares e seus produtos de
referência sejam comunicadas de maneira verdadeira e não enganosa é a
regulamentação da FDA de materiais promocionais da indústria para todos os
medicamentos prescritos, incluindo biossimilares e produtos de referência.
O FDA está publicando uma
minuta para um guia de orientação descrevendo seu pensamento atual sobre como
devem ser apresentadas as informações, de maneira verdadeira e não enganosa
sobre biossimilares e produtos de referência em materiais promocionais regulamentados
pela FDA. Ele aborda as perguntas que as empresas podem ter ao desenvolver
esses tipos de materiais e fornece exemplos que podem ajudar em situações
específicas biossimilares e produtos de referência que as empresas podem
encontrar.
A disponibilização da minuta
do guia de orientação e a colaboração contínua com a FTC fazem parte do
trabalho contínuo da FDA para ajudar a garantir a promoção verdadeira e não
enganosa de medicamentos controlados e servem como outro exemplo do compromisso
da FDA com a saúde pública, abordando táticas anticompetitivas que visam minar
a confiança na segurança e eficácia dos produtos biossimilares aprovados pela
FDA.
Os anúncios de hoje são
entregas essenciais no Plano de Ação de Biossimilares (BAP) da FDA, que
descreve quatro estratégias principais para acelerar a competição biossimilar,
incluindo o apoio à concorrência de mercado e a orientação mais clara à indústria
no desenvolvimento de materiais promocionais para produtos médicos. O FDA está
aceitando comentários do público sobre o rascunho da orientação de 4 de
fevereiro a 6 de abril.
Sobre o FDA
A agência americana de saúde
dos EUA, análoga a nossa ANVISA no Brasil, tem a responsabilidade de proteger a
saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos
para uso humano e (só FDA) veterinário, que no Brasil é uma atribuição do MAPA,
vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. As
agências também são responsáveis pela proteção e segurança dos alimentos,
cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica,
pela regulamentação dos produtos de tabaco e controle sanitário de fronteiras,
portos e aeroportos.
Anexo:
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