A Agência foi convidada a
participar do Grupo de Trabalho em Produtos de Terapia Gênica e Celular da
Organização Mundial da Saúde. Encontro será realizado na Suíça.
A Anvisa foi convidada pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) a participar do Grupo de Trabalho em
Produtos de Terapia Gênica e Celular. O encontro será realizado nos dias 20 e
21 de fevereiro, na sede da OMS, em Genebra, na Suíça.
A atuação nesse
GT é estratégica para a Agência, que terá a oportunidade de
apresentar às autoridades regulatórias internacionais a visão brasileira sobre
os produtos de terapias avançadas, de acordo com a realidade de países em
desenvolvimento, bem como conhecer, mais detalhadamente, o panorama
internacional.
As discussões incluirão os
atributos de qualidade, definição dos produtos, padrões e estratégias
de desenvolvimento clínico, assim como a análise das áreas de
incerteza regulatória. A ideia é elaborar um documento-base para
harmonização global das normativas regulatórias relacionadas
aos produtos de terapia gênica e celular.
Além do Brasil,
participarão do encontro a União Europeia – representada pela
Áustria –, Estados Unidos, Inglaterra, Índia e Japão. China e Coreia
fazem parte do grupo de consultores, mas não comparecerão devido
a questões governamentais relacionadas ao
novo coronavírus.
A Anvisa estará presente
por intermédio da área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, que
contribuirá com sua expertise regulatória.
Tempestividade
O encontro na OMS será
realizado na mesma semana em que a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência vai
discutir o texto normativo proposto para o registro sanitário de produtos de
terapias avançadas. A regulação, uma vez aprovada na reunião do dia
18/2, possibilitará o acesso a produtos com potencial para beneficiar pacientes
que sofrem com enfermidades complexas e sem alternativas médicas
terapêuticas.
Em 2018, A Anvisa
publicou dois regulamentos específicos sobre o tema: a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 214, que trata
das boas práticas em células humanas e estabelece critérios
mínimos para as operações que envolvem a fabricação dos produtos, e a RDC
260, que dispõe sobre as regras para a realização de pesquisas clínicas com
produtos de terapia avançada investigacional no país.
Por: Ascom/Anvisa
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