Aprovado pela Diretoria
Colegiada da Anvisa, trata-se do primeiro marco regulatório relacionado ao tema
na América Latina.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/2), uma resolução que estabelece o
Sistema Nacional de Biovigilância. A norma define as diretrizes, as
responsabilidades, os fluxos, os prazos de notificação e as ações que
sistematizam as atividades de biovigilância no Brasil.
Com a aprovação dessa
resolução, a Anvisa espera que o ambiente de transplante de células, tecidos e
órgãos se torne mais seguro, em uma situação de vigilância de eventos adversos,
de acordo com as melhores práticas e diretrizes internacionais para a segurança
do paciente. Além disso, a Agência avalia que o estabelecimento de um marco
regulatório dá legitimidade às medidas necessárias à minimização dos riscos
provenientes das atividades de biovigilância.
Esse é o primeiro marco
regulatório relacionado ao tema na América Latina. Com ele, a Anvisa e os
demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além dos
profissionais e serviços de saúde, que participam dos processos envolvendo
células, tecidos e órgãos humanos, poderão desenvolver para a sociedade
procedimentos sistematizados diante dos riscos envolvidos e, ao mesmo tempo,
estabelecer os melhores mecanismos de prevenção, com a consequente redução de
custos ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Biovigilância
A biovigilância envolve o
conjunto de ações de vigilância, monitoramento e controle de todo o ciclo do
uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a
evolução clínica do receptor e do doador vivo. Tem como finalidade a obtenção
de informações acerca de possíveis ocorrências indesejadas ou inesperadas
(eventos adversos), para a tomada de decisão em cada caso, além da prevenção de
sua ocorrência ou recorrência, ou seja, evitar que novos eventos indesejados se
reproduzam quando da realização desses procedimentos.
Uso terapêutico
O uso terapêutico de células,
tecidos e órgãos humanos tem aumentado a expectativa de vida e restaurado
funções essenciais em pacientes para os quais não havia mais alternativas de
tratamento com eficácia comparável. Porém, embora tragam benefícios, esses
procedimentos não estão isentos de riscos para o receptor ou mesmo para o
doador vivo. Publicações nacionais e internacionais têm alertado sobre o risco
de transmissão de infecções, ocorrência de neoplasias ou outros eventos
adversos.
Nesse sentido, faz-se
necessário conhecê-los e acompanhá-los, a fim de avaliar o perfil de risco
dessas práticas, bem como identificar novos riscos que possam surgir. Por isso,
com o objetivo de fortalecer as ações já desenvolvidas dentro da biovigilância
no Brasil, a Anvisa tem trabalhado, nos últimos anos, na elaboração desse
importante marco regulatório, agora aprovado, que regulamentou a implantação do
Sistema Nacional de Biovigilância.
Por: Ascom/Anvisa
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