Comissão Europeia renova
reconhecimento da equivalência do controle brasileiro de insumos farmacêuticos
ativos usados na produção de medicamentos.
A Diretoria Geral de Saúde e
Segurança Alimentar (DG SANTE) da Comissão Europeia (CE) declarou, na última sexta-feira
(14/2), a conclusão da auditoria realizada no Brasil sobre a regulação de
insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para uso humano. O objetivo da medida foi
reavaliar o marco regulatório brasileiro, verificando se ele se mantém
equivalente aos padrões de controle europeus.
A conclusão foi a de que a
Anvisa cumpriu as recomendações da auditoria e que o padrão regulatório
nacional é equivalente ao europeu. Com isso, o Brasil se mantém no grupo de
países que contam com facilidades para exportação de insumos farmacêuticos para
a União Europeia (UE), além da Coreia do Sul, Estados Unidos, Japão, Austrália,
Israel e Suíça.
Os insumos farmacêuticos são
os princípios ativos usados na produção de medicamentos. São substâncias
químicas ativas, fármacos, drogas ou matérias-primas que tenham propriedades
farmacológicas, com uso em diagnóstico, alívio ou tratamento de
doenças.
Histórico
O primeiro ciclo de auditoria
da CE em IFAs no Brasil teve início em 2013 e durou até 2015. O segundo ciclo
foi iniciado em junho de 2018, quando o país recebeu, durante duas semanas, a
auditoria que reavaliou a regulamentação brasileira, bem como a performance das
autoridades sanitárias nacionais em garantir a qualidade e a segurança dos
insumos farmacêuticos aqui produzidos.
Ainda em 2018, ao final da
auditoria, a comissão manteve o reconhecimento da equivalência dos controles
brasileiros, mas formalizou recomendações para que esses controles pudessem ser
aprimorados e que fragilidades fossem sanadas.
Desde então, a Anvisa e os
demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) adotaram
medidas e revisaram procedimentos para atender adequadamente às recomendações
da auditoria.
Em carta recebida da DG SANTE,
a comissão reconheceu que a Anvisa implementou satisfatoriamente as medidas
necessárias para fazer os ajustes solicitados, atendendo às recomendações da
equipe. Dessa forma, deu por concluído o processo no país.
Por: Ascom/Anvisa
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