RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 338, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020 -TRATA DE REGISTRO DE PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 338, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2020

Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de fevereiro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo estabelecer requisitos mínimos para o registro de produto de terapia avançada, com vistas a comprovação de sua eficácia, segurança e qualidade para uso e comercialização no Brasil.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se aos produtos de terapias avançadas a serem submetidos a análise para fins de concessão de registro pela Anvisa.

Parágrafo único. Para efeitos desta Resolução, os produtos de terapias avançadas passíveis de registro são:

I- os produtos de terapias celulares avançadas;

II- os produtos de terapias gênicas; e

III- os produtos de engenharia tecidual.

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A integra da RDC está disponível, em anexo.

Anexo:

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