A fim de simplificar o
atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020, a Anvisa criou um código de assunto
específico para petições. Trata-se do código ‘11551 – Aditamento – Edital de
Adequação à RDC 134/2003’.
O código deverá ser utilizado
para os casos enquadrados nos requisitos do item 2 do Edital 2/2020, com
relação ao público-alvo. Nessas situações, a empresa deverá protocolar em até
60 dias, contados a partir da publicação do edital, aditamento específico ao
processo de registro, com os documentos pertinentes.
Entenda
O Edital de Chamamento 2/2020,
publicado em 30/1, é destinado ao requerimento de informações sobre
medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados
às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.
A RDC 134/2003 estabelece
normas de adequação dos medicamentos similares, exigindo das empresas o envio
de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de
referência.
Para atender o chamamento, as
empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de
bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na
Agência até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de
renovação indeferido em fase de recurso. Além disso, é imprescindível que os
estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.
As informações serão avaliadas
pela Agência e os medicamentos similares adequados à Resolução que cumprirem
todas as condições do Edital serão incluídos na lista de medicamentos similares
intercambiáveis.
Ascon - ANViSA
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