RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019 Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 26/02/2019 | Edição: 40 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA Nº 268, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2019

Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° Ficam suspensos o art. 30 e o art. 31 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências até que seja regulamentado o credenciamento de laboratórios e revistas a Portaria 802, de 8 de outubro de 1988, as Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC n° 10, de 21 de março de 2011 e n° 11, de

16 de fevereiro de 2012.

Art. 2° Esta Resolução se aplica aos estabelecimentos fabricantes e importadores de

medicamentos, localizados no Brasil, quando da contratação dos serviços de terceiros para a realização de ensaios de controle de qualidade do medicamento.

Parágrafo único. Não estão compreendidas no escopo desta Resolução as relações contratuais entre empresas fora do território nacional.

Art. 3° A terceirização não é caracterizada quando da realização dos ensaios de controle de

qualidade, dentro do território nacional, por empresas do mesmo grupo econômico com sistema da qualidade unificado.

Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput deste artigo fica caracterizado grupo

econômico sempre que uma ou mais empresas, tendo, embora, cada uma delas, personalidade jurídica própria, estiverem sob a direção, controle ou administração de outra, constituindo grupo industrial, comercial ou de qualquer outra atividade econômica de interesse para a vigilância sanitária.

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