Considerações
sobre rotulagem promocional e publicidade para produtos biológicos e de
referência biológicos prescritos Perguntas e respostas, orientações para as
indústrias.
FDA
pública as considerações em formato de guia com perguntas e respostas para
receber contribuições sobre rotulagem promocional e publicidade de anúncios
para os produtos biossimilares de prescrição, regulamentados.
As
orientações se referem ao conteúdo das mensagens de dados públicos expressos
nas apresentações dos produtos de referência ou biossimilares que devem,
necessariamente, conter informações claras, verdadeiras e não dúbias ou
enganosas.
As
orientações estão focadas nas questões promocionais, mas não exclusivamente,
para biossimilares intercambiáveis. Em geral, os documentos de orientação da
FDA não estabelecem responsabilidades legais, são recomendações públicas. As
orientações descrevem o pensamento da atual Agência sobre o tema e devem
ser vistas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou
estatutários específicos sejam citados. O uso de 30 da palavra nas orientações
da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas 31 não é
obrigatório.
O
documento original é disponibilizado, em anexo.
Anexo:
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