Dispõe sobre o detalhamento do
fluxo a ser adotado para adequação dos
medicamentos similares sintéticos e
semissintéticos à RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA -RDC Nº 134, DE 29 DE MAIO DE
2003, no âmbito da Gerência-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
foram conferidas pelo art. 44,
IV, aliado ao art. 54, II, § 2º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução
da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando a
necessidade de manifestação às petições de adequação à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 134, de 29 de maio de 2003, resolve:
Art. 1º Serão considerados
adequados à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 134,
de 29 de maio de 2003, e
incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis os
medicamentos similares que
cumpram todas as seguintes condições:
I- Possuam estudos de
Bioequivalência, Equivalência Farmacêutica e/ou Bioisenção
protocolados na Anvisa;
II- Os estudos de
Bioequivalência ou Bio isenção baseado no Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB) devem
estar aprovados pela ANVISA;
III- Os estudos citados no
inciso I devem ter sido realizados com lotes na condição
atualmente aprovada junto à
Anvisa, ou seja, a adequação à Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 134/2003 não deve
depender da aprovação de mudança pós-registro;
IV- O produto não poderá estar
com a renovação de registro em fase recursal.
Art. 2º Para os casos
enquadrados nos requisitos do art. 1º, a empresa deverá seguir o
disposto no EDITAL DE
CHAMAMENTO Nº 2, DE 29 DE JANEIRO DE 2020.
Art. 3º A adequação citada no
art. 1º será considerada nos termos e condições da
concessão do registro ou da
última mudança pós-registro aprovada, ou seja, quaisquer
mudanças pós-registro não
serão tacitamente autorizadas e não podem ser implementadas.
Parágrafo único. A percepção,
a qualquer tempo, de que foram efetivadas mudanças pós registro no produto sem o devido
protocolo e/ou sem autorização da ANVISA acarretará em
solicitação de protocolo com
pagamento de taxa com correção monetária referente à data em que a mudança foi
implementada, sem prejuízo de sanções administrativas, civis e criminais que couberem.
Art. 4º A adequação citada no
art. 1º será avaliada para cada forma farmacêutica e
concentração separadamente.
Art. 5º Será publicado o
deferimento da renovação de registro referente à adequação à
Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 134/2003 para os medicamentos similares
considerados adequados nos
termos desta Orientação de Serviço (OS).
Art. 6º Para os casos que não
se enquadrarem no art. 1º ou que não cumpram com o art.
2º, a adequação à Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 134/2003 só poderá ser declarada após análise e aprovação da
renovação de registro, conforme procedimento já estabelecido.
Art. 7º Esta Orientação de
Serviço entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA BASTOS SOARES
