CRISTÁLIA - ANVISA CONCEDE CBPF

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 413, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981

ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N

MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029541/19-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Esterilização Terminal ; Géis com Preparação Asséptica; Pomadas com Esterilização Terminal; Pomadas com Preparação Asséptica; Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Citotóxicos): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981

ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N

MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029235/19-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes

.........................................

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981

ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N

MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029232/19-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

.........................................

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 44.734.671/0001-51 - AUTORIZ/MS: 1002981

ENDEREÇO: RODOVIA ITAPIRA LINDÓIA, KM 14 S/N

MUNICÍPIO: ITAPIRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2029502/19-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Citotóxicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós; Implantes

.........................................

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TROMBOEMBOLISMO VENOSO EM GESTANTES - MS SUS APROVA PCDT

Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde

PORTARIA CONJUNTA Nº 4, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2020

Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia, no âmbito do SUS.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições,

Considerando a necessidade de se estabelecerem parâmetros sobre a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta condição;

Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;

Considerando os registros de deliberação nº 316/2017, nº 493/2019 e no494/2019 e o relatórios de recomendação no335 - janeiro de 2018, nº 503 - janeiro de 2019 e nº 502 - dezembro de 2019 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a busca e a avaliação da literatura; e

Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde (DGITIS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:

Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Gestantes com Trombofilia.

Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da trombofilia na gestação, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa condição em todas as etapas descritas na Portaria disponível no sítio citado no parágrafo único do art 1º.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO

Secretário de Atenção Especializada à Saúde

DENIZAR VIANNA

Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

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KIT FEBRE AMARELA - IBMP - ANVISA REGISTRA PRODUTO DO INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Terceira Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde

RESOLUÇÃO-RE Nº 445, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2020

O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade do anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO RODRIGUES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit Febre Amarela - IBMP

25351.730167/2019-68 /

8433 - IVD - Registro de produto / 3506048194

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AGENDA CÂMARA DOS DEPUTADOS PARA PRÓXIMA SEMANA

SEGUNDA-FEIRA (17)

14 horas
Plenário
Sessão de debates.
Plenário Ulysses Guimarães

17 horas
Votações em Plenário
A pauta da sessão inclui, entre outros itens, a Medida Provisória 897/19 (MP do Agro), que prevê mudanças relacionadas ao crédito rural.
Plenário Ulysses Guimarães

TERÇA-FEIRA (18)

8h30
Frente Parlamentar em Defesa dos Servidores do Sistema Socioeducativo
Lançamento da frente.
Auditório do Nereu Ramos

9 horas
Sessão solene
Homenagem aos 25 anos da Comissão de Direitos Humanos e Minorias e lançamento do Observatório Parlamentar da Revisão Periódica Universal da Organização das Nações Unidas.
Plenário Ulysses Guimarães

10 horas
Centro de Estudos e Debates Estratégicos
Reunião técnica do grupo de estudos Cidades Inteligentes.
Sala de reuniões da Mesa

10 horas
Comissão Especial do Fundeb (PEC 15/15)
Discussão e votação do parecer da relatora, deputada Professora Dorinha Seabra Rezende (DEM-TO).
Plenário 13

10 horas
Comissão Mista sobre a MP 905/19
Medida provisória que incentiva a contratação de jovens entre 18 e 29 anos de idade.
Audiência pública.
Foram convidados, entre outros, representantes da Federação Interestadual dos Trabalhadores em Radiodifusão e Televisão (Fitert); da Associação Nacional dos Auditores Fiscais da Receita Federal do Brasil (Anfip); e do Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper).
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 6 da ala Nilo Coelho, no Senado

10 horas
Frente Parlamentar Mista em Defesa dos Direitos dos Povos Indígenas
Reunião para planejamento e prioridades do ano.
Plenário 9

11 horas
Comissão Externa sobre a Crise na Venezuela
Discussão sobre o recente agravamento da crise na fronteira do Brasil com a Venezuela; e votação de propostas.
Plenário 15

13 horas
CPMI das Fake News
Oitiva com representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Brasil; e como representante da Sociedade Brasileira de Imunizações, Ricardo Machado.
Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado

14 horas
Comissão Mista sobre a MP 907/19
Medida provisória que transforma a Embratur na Agência Brasileira de Promoção Internacional do Turismo.
Votação do plano de trabalho.
Plenário 15 da ala Alexandre Costa, no Senado

14 horas
Comissão Mista sobre a MP 910/19
Medida provisória que institui um novo programa de regularização fundiária do governo federal.
Audiência pública.
Foram convidados: a ministra da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Tereza Cristina; o professor Sérgio Sauer, da Universidade de Brasília (UnB); o professor Girolamo Domenico Treccani, da Universidade Federal do Pará.
Evento interativo pelo e-Cidadania
Plenário 3 da ala Alexandre Costa, no Senado

14 horas
Frente Parlamentar Ambientalista
Reunião para planejamento e debate sobre as prioridades do ano.
Auditório Nereu Ramos

14h30

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CERTIFICAÇÃO PARA PRODUTOS DA AGRICULTURA FAMILIAR É APROVADA NA CRA

Relatado por Eliziane Gama, projeto cria Selo Nacional da Agricultura Familiar

A Comissão de Agricultura e Reforma Agrária (CRA) aprovou nesta quinta-feira (5) um substitutivo da senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) a um projeto de lei que cria o Selo Nacional da Agricultura Familiar. O intuito da proposição (Projeto de Lei da Câmara 136/2018), que seguiu para análise no Plenário, é identificar os produtos desse segmento da economia rural.

O texto original, do ex-deputado Assis do Couto, previa a criação, juntamente com o selo, do Sistema Nacional de Certificação da Produção da Agricultura Familiar. Relatora da proposta na CRA, Eliziane Gama entendeu ser necessário restringir o escopo da proposta aprovada na Câmara, de modo a estabelecer apenas normas gerais para o tema. Essa alteração é necessária, segundo a parlamentar, em razão de o selo de produção da agricultura familiar ter sido instituído pelo Ministério do Desenvolvimento Agrário por meio da Portaria 45/2009. A ideia do projeto é conferir maior segurança jurídica a essa certificação, tornando-a uma lei de Estado.

— Há que se levar em conta a experiência já bem-sucedida dessa política nos últimos 10 anos. Por essa razão, é necessário adequar o texto, tanto para estabelecer apenas normas gerais para o tema, como disciplinar o inciso 1º do artigo 24 da nossa Constituição Federal, quanto para atender os objetivos da política pública já disciplinados nas portarias ministeriais — justificou.

De acordo com Eliziane, o uso do selo, que tem validade de dois anos, potencializa a exposição e a comercialização da produção familiar ao aproximá-la do consumidor final, dando a ele condições para checar a origem do produto por meio de um código QR.

Durante a discussão do assunto, o senador Esperidião Amin (PP-SC) elogiou o autor do projeto e o relatório elaborado por Eliziane Gama. Na avaliação dele, o PLC 136/2018 trará aprimoramento da competitividade e valorização dos produtos da agricultura familiar.

— Dou meu voto favorável e acho muito oportuna a iniciativa — disse o senador. 

Proposições legislativas   PLC 136/2018

Marcos Oliveira/Agência Senado           

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SEMINÁRIO DOENÇAS RARAS

O Seminário Doenças Raras ocorrerá no dia 19 de fevereiro, às 14h, no auditório Nereu Ramos da Câmara dos Deputados, por iniciativa da deputada Celina Leão.

O seminário tem o propósito de fornecer insumos aos parlamentares sobre uma legislação em consonância com o avanço das descobertas cientificas relativas às enfermidades que acometem um número relativamente pequeno de pessoas no mundo, o que as classificam como “raras” e, portanto, necessitam de leis específicas.

Programação: 19/02/2020 14:00 às 18:00 - Auditório Nereu Ramos. Seminário Doenças Raras

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OMS E SBIM PARTICIPAM DE AUDIÊNCIA PÚBLICA DA CPMI DAS FAKE NEWS, DIA 18 - TERÇA-FEIRA NO PLENÁRIO 2 DO SENADO FEDERAL

CPMI das Fake News
Oitiva com representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) no Brasil; e como representante da Sociedade Brasileira de Imunizações, Ricardo Machado.

Dia 18 de fevereiro, Plenário 2 da ala Nilo Coelho, no Senado, ás 13 horas

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MINISTÉRIO DA SAÚDE RECEBE O GOVERNADOR DO PARANÁ PARA ORGANIZAR O ENCAMINHAMENTO DAS AÇÕES E PROCESSOS

O Ministro da Saúde, Henrique Mandetta, recebeu no última quarta-feira dia 12 em seu gabinete,  o governador do Paraná, Carlos Massa Ratinho Júnior, que se fez acompanhar pelo secretário de Estado da Saúde, Beto Preto, pelo Dep. Federal Pedro Lupion, e pelo Rubens Bueno, chefe do escritório de representação do Paraná em Brasília, pela Equipe do MS, participaram, Roberto Ferreira Dias, diretor do DELOG e Mirna Poliana Furtado de Oliveira Martins, Coordenadora Geral do Complexo Industrial da Saúde

A reunião foi pautada pela avaliação das ações do programa estadual, focada nos temas mais urgentes no segmento da saúde, como; combate à dengue, que hoje é uma das principais preocupações do Governo, as estratégias de enfrentamento para possíveis casos do novo coronavírus, onde o Estado conta a estrutura de atendimento que envolve 60 hospitais, no campo das potenciais parcerias que envolvem o complexo industrial da saúde, também foram discutidas pautas do Tecpar e do CPPI, objetivando o avanço na consolidação das PDPs e o desenvolvimento das plantas para produção de vacinas destinadas ao PNI, além das questões do alto custo da judicialização de medicamentos e de atendimento hospitalar especializado.

  

“Foi um encontro muito produtivo com o ministro Mandetta, onde apresentamos como o Paraná está estruturado para possíveis intercorrências e como está se preparando para um possível enfrentamento do coronavírus, se necessário. Mas lembramos que não existe nenhum caso confirmado no Brasil”, disse Ratinho Júnior.

O Paraná tem um plano de ação e monitoramento integrado para o enfrentamento de uma eventual disseminação do novo coronavírus no Estado. Além da estrutura hospitalar robusta, também instituiu o Centro de Operações em Emergências (COE) para coordenar e orientar os procedimentos aos profissionais de saúde e à população.

As Equipes do MS e do Tecpar se reuniram na parte da tarde para afinar os encaminhamentos sobre os processos em curso.

Com base em informações da SESA e do MS

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PROJETO WOLBACHIA EM CAMPO GRANDE

No dia 17, será assinado o Termo de Cooperação entre Ministério da Saúde, Secretaria de Estado de Saúde e Secretaria de Saúde de Campo Grande no Projeto Wolbachia, que terá sua biofábrica instalada na sede do LACEN (Laboratório Central) estadual.

Na mesma cerimônia será assinado o Termo de Adesão do município de Campo Grande ao projeto estadual e-Visita Endemias, com distribuição (simbólica) de cinco aparelhos celulares para o monitoramento dos criadouros de mosquitos, sendo que, no total, Campo Grande receberá 600 aparelhos.

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Coronavírus: importação de material para diagnóstico

Entenda como importar material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico laboratorial.

Por: Ascom/Anvisa

Toda importação de material de natureza biológica humana destinado a diagnóstico deve ser autorizada pela Anvisa para fins de desembaraço aduaneiro. As modalidades permitidas são: remessa postal, remessa expressa e licenciamento de importação/Siscomex. Quando o caso exigir celeridade, o requerente deve optar pela modalidade de remessa expressa.

Para priorização das amostras relacionadas ao coronavírus, a empresa de courier ou importador deverá informar o número do conhecimento de carga, data e ponto de entrada da mercadoria no país, por meio do endereço eletrônico gcpaf@anvisa.gov.br. No assunto, escrever: “Importação de amostra biológica – Coronavírus”. Em caso de importação pelo Siscomex, é preciso informar o número da Licença de Importação (LI) e do processo de importação na Anvisa.

Peticionamentos e assuntos

Nas remessas postais e expressas, a empresa de courier é responsável pelo peticionamento junto à Anvisa. É ela quem deve verificar as taxas de fiscalização de vigilância sanitária pertinentes.

Para o peticionamento manual, a empresa de courier deve protocolar um dos seguintes assuntos:

9853 – Anuência de exportação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.

9855 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

Em caso de dúvidas, consulte o Passo a Passo.

Para o peticionamento por meio do Sistema Solicita, deve ser protocolado um dos seguintes assuntos:

90178 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

90179 – Anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico laboratorial.

O importador é responsável pelo preenchimento e pela assinatura do Termo de Responsabilidade (Capítulo XXIV do anexo da RDC 81/2008).

Em caso de dúvidas, consulte o Passo a Passo.

Nos casos de licenciamento de importação via Siscomex, o importador deve começar com o registro da Licença de Importação (LI) no sistema Siscomex Importação e seguir as etapas descritas na Cartilha: Peticionamento Eletrônico de Importação.

Para peticionamento pelo Siscomex, deve ser protocolado o assunto:

90010 – Fiscalização sanitária de 21 a 50 amostras biológicas humanas, pele, tecido músculo-esquelético, valva cardíaca, células progenitoras hematopoiéticas, tecidos germinativos e pré-embriões, córneas e órgãos sólidos, para fins terapêuticos.

Em todos os casos, as amostras biológicas humanas deverão ser apresentadas devidamente acondicionadas e em embalagens apropriadas, com vistas à proteção do material, das pessoas e do ambiente durante todas as etapas – do transporte ao destino.

A Instrução Suplementar (IS) 175-004B da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) estabelece orientações quanto aos procedimentos para expedição de substâncias biológicas e infectantes em aeronaves civis, baseadas nos requisitos do Regulamento Brasileiro de Aviação Civil (RBAC) 175 e no Doc. 9284 da Organização da Aviação Civil Internacional (Oaci), para identificar, classificar, embalar, marcar, etiquetar, documentar, aceitar, manusear e transportar esses artigos.

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Edital de medicamento similar: fixado código de assunto

A Anvisa definiu código de assunto específico para petições relacionadas ao Edital de Chamamento 2/2020. Confira.

Por: Ascom/Anvisa

A fim de simplificar o atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020, a Anvisa criou um código de assunto específico para petições. Trata-se do código ‘11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003’.

O código deverá ser utilizado para os casos enquadrados nos requisitos do item 2 do Edital 2/2020, com relação ao público-alvo. Nessas situações, a empresa deverá protocolar em até 60 dias, contados a partir da publicação do edital, aditamento específico ao processo de registro, com os documentos pertinentes.

Entenda

O Edital de Chamamento 2/2020, publicado em 30/1, é destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.

A RDC 134/2003 estabelece normas de adequação dos medicamentos similares, exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender o chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Agência até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Além disso, é imprescindível que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

As informações serão avaliadas pela Agência e os medicamentos similares adequados à Resolução que cumprirem todas as condições do Edital serão incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Leia também: Lançado edital sobre registro de medicamentos similares

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Ministério da Saúde divulga plano para incentivar Pesquisa Clínica

Documento pretende ampliar a capacidade do país para desenvolver novos métodos de prevenção, diagnóstico e tratamento da saúde da população brasileira

O Ministério da Saúde lançou neste ano um plano para aumentar a capacidade do Brasil para o desenvolvimento de pesquisas que resultem novos métodos e novas tecnologias para prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças. O Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil demonstra a preocupação da pasta em oferecer o que há de melhor e mais moderno para os pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS).

Para a diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Camile Sachetti, as pesquisas servirão para subsidiar políticas públicas e dar suporte para a incorporação de novas técnicas, novos procedimentos, além de tecnologias mais efetivas ao SUS, melhorando assim a qualidade do atendimento à população. 

Aperfeiçoar a pesquisa clínica também é importante para a inovação em saúde e, consequentemente, para a independência do Brasil em relação a produtos e tecnologias. “O Plano também oferece a oportunidade de tratamento de ponta aos pacientes que, muitas vezes, não tem outra alternativa terapêutica, além de promover a melhoria da assistência nos centros e hospitais onde a pesquisa ocorre”, acrescentou a diretora.

Economia e sustentabilidade

Pesquisa clínica é aquela realizada em seres humanos na qual o pesquisador interage direta ou indiretamente com os participantes, o que inclui o manejo dos seus dados e/ou dos seus materiais biológicos. São considerados tipos de pesquisa clínica os estudos sobre os mecanismos de doença (etiopatogênese); os estudos sobre conhecimento clínico, detecção, diagnóstico, prognóstico e história natural da doença; os estudos epidemiológicos; as intervenções terapêuticas, incluindo os ensaios clínicos de drogas, produtos biológicos, dispositivos e instrumentos; os estudos de prevenção (primária e secundária) e promoção da saúde; e as pesquisas comportamentais e de avaliação de serviços de saúde, incluindo os estudos de custo efetividade.

O conjunto dessas pesquisas contribui para a economia do país e para a sustentabilidade do SUS ao mesmo tempo que o torna apto a responder os desafios futuros em relação à saúde da população.

Objetivos

O Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil, publicado no dia 15 de janeiro, pretende aumentar a capacidade do país em desenvolver e atrair pesquisas por meio de ações que visem aperfeiçoar o sistema de análise ética em estudos envolvendo seres humanos e apoiar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no aprimoramento do sistema regulatório sanitário para pesquisa clínica.

Ele também visa fomentar a capacidade científica instalada na área e promover a formação continuada de recursos humanos. Aprimorar a governança da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC) e apoiar a troca de conhecimento entre gestores, pesquisadores e a população também são metas do plano.

Dentre as ações que já estão em andamento, destacam-se os cursos de educação continuada para profissionais da saúde que tenham interesse em pesquisa clínica. No momento estão abertas as inscrições para o Curso Intermediário de Pesquisa Clínica com tutoria e parceria do Ministério da Saúde com o Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC).

A formação tem apoio do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS (PROADI-SUS). Até o final do ano, espera-se lançar outros 14 cursos autoinstrucionais. As inscrições para o curso podem ser feitas pelo endereço: https://sig.eadhaoc.org.br/processo_seletivo/ficha/pre/53368

Confira a íntegra do Plano

Da Agência Saúde

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