Órgão anuncia, nesta
sexta-feira (21), que vai autorizar produtos sem registros em pacientes em que
foram esgotadas todas as formas de tratamento
Nalu Saad, da RecordTV Minas
21/2/2020 às 12h00 (Atualizado
em 21/2/2020 às 12h18)
Tratamento inédito da USP resultou
em cura de paciente com câncer terminal
A Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) divulga, nesta sexta-feira (21), que vai autorizar
produtos sem registros em casos de pacientes em que foram esgotadas todas as
possibilidades de tratamento. Portadores de doenças raras e pacientes sem
chances de cura serão os principais beneficiados.
A nova norma, que é a maior
quebra de paradigma na história da Anvisa será anunciada durante a convenção da
OMS (Organização Mundial da Saúde) em Genebra, na Suíça.
Na prática, as novas normas
permitirão tratamentos com terapia celular e
terapia com células-tronco no Brasil que, até esta semana, não eram
autorizados. A exceção ocorreu em um tratamento com terapia celular no Brasil
ocorreu no ano passado, durante ensaio clínico na USP (Universidade de São
Paulo) de Ribeirão Preto.
O paciente mineiro Vamberto
Luiz de Castro, de 62 anos, praticamente se curou de um linfoma que
estava em estágio avançado. O acompanhamento desse paciente não foi mais
possível porque ele morreu em acidente
doméstico dois meses depois de voltar a Belo Horizonte.
Os ensaios clínicos em centros
universitários são diferentes das autorizações que a Anvisa passa a conceder
com as novas normas. Um médico capacitado para o tratamento, por exemplo,
independente de estar ligado a uma determinada pesquisa específica.
Se ele tiver um paciente sem
mais alternativas terapêuticas, poderá pedir a autorização na Anvisa e tratar
essa pessoa, como explica o gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
(GSTCO) da Anvisa, João Batista da Silva Júnior.
— Agora existe a possibilidade
de outros pacientes terem acesso às terapias de ponta sem estarem ligados a um
ensaio clínico
No caso da terapia gênica, que
é o tratamento baseado na introdução de genes sadios com uso de técnicas de DNA
recombinante, o rigor da Anvisa era ainda maior. Com a nova norma, a agência
passa a ter 30 dias para liberar o procedimento e, caso não conclua a avaliação
nesse prazo, o médico está automaticamente autorizado a prosseguir com o
tratamento.
Expectativa de cura
No caso da terapia celular, a
expectativa de cura no mundo é para vários casos de câncer e da terapia gênica
já existem muitos casos de sucesso nas áreas de ortopedia, recuperação de
cartilagem e oftalmologia, mas, João Batista lembra que não existem limites
para essas técnicas.
No Brasil, o maior entrave era
mesmo os processos de liberação da Anvisa, que agora foram flexibilizados.
— Estamos sendo audaciosos,
porque tecnologias só são aceitas aqui quando estão muito robustas lá fora, mas
dessa vez quisemos ser proativos senão a ciência no Brasil fica travada.
Nesses tratamentos
excepcionais que a Anvisa vai liberar sem registro, os pacientes serão
acompanhados de perto pela agência durante cinco anos. E a revalidação dos
processos dependerá da eficácia do tratamento nessas pessoas.
As novidades incluem também
novas classificações para produtos para doenças raras que passam a ter seus
registros aprovados com maior rapidez no país. Hoje, o tempo para liberação é
de cerca de um ano e, nesses casos, passa a ser de no máximo 120 dias.
Para esse avanço, a Anvisa
estudou e avaliou processos semelhantes na Europa, Estados Unidos e Japão. O
Brasil se torna o primeiro da América Latina a quebrar essas barreiras para
tratamentos e produtos inovadores.
Comemoração
A ideia é considerada
audaciosa na própria Anvisa e está sendo muito bem recebida tanto pela
comunidade científica como pelos laboratórios. Pesquisadores brasileiros se
sentirão mais motivados a apostarem em novos tratamentos e laboratórios mais
seguros em se associarem aos pesquisadores nacionais. Antes, diz João Batista,
a indústria farmacêutica temia investir sem saber se a Anvisa aprovaria o
procedimento.
O chefe do Serviço de
Hematologia e Terapia Celular do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina
da USP, Vanderson Rocha, comemorou a decisão da Anvisa por facilitar muito as
pesquisas e utilização de células geneticamente modificadas para o tratamento
do câncer e doenças genéticas no Brasil.
— Trata-se de um grande avanço
na filosofia da Anvisa, fruto de um aprendizado com outros países, principalmente
Europa e Estados Unidos
Ele lembra que, no ano
passado, participou de diversos fóruns sobre o tema e que, diante das novas
normas, percebe-se que a Anvisa soube ouvir as ponderações da comunidade
científica.
Segundo Rocha, além de
favorecer os pacientes, a decisão da Anvisa vai incentivar o desenvolvimento da
pesquisa em torno desses tratamentos inovadores que, por sua vez, agilizará a
chegada das terapias nos serviços públicos de saúde.
— O setor privado vai adquirir
experiência e desenvolver técnicas mais compatíveis com a realidade brasileira
que poderão ser aplicadas no público a custos bem menores
A expectativa da agência é
que, através desses modelos excepcionais surgirão propostas de estudos
controlados e até parceiros financeiros interessados. Outra vantagem será
coibir as ofertas de tratamentos alternativos absurdos e sem qualquer eficácia
científica, que acabam atraindo pacientes já sem alternativa de cura.
Veja a reportagem completa
sobre o assunto no Jornal da Record desta sexta-feira (21), a
partir das 19h45.
