Governo da Índia restringe
exportações de medicamentos e IFAs que podem contribuir nos cuidados de
pacientes com Coronavírus. A lista foi publicada no no último dia 3 de março de
2020, no jornal oficial do País, “Gazette of India Extraordinary, Part – II,
Section 3, sub-section (ii), assinado pelo setor de Comércio Internacional do
Ministro de Indústria e Comércio, Nova Delhi. Os produtos do Capítulo 29
(Química Orgânica) e no Capítulo 30 (Farmacêutica) constantes da lista em
anexo, mudam de status de venda livre para restrita (“free para Restricted”)
para exportação dos IFAs (insumos farmacêuticos ativos) e dos medicamentos
acabados. A medida tem aplicação imediata.
Medicamentos e Ativos
Farmacêuticos - IFAa, bloqueados em 03-03-2020, para exportação pelo governo
Indiano: Paracetamol, tinidazol, metronidazol, acyclovir, vitaminas B1, B6,
B12, progesterrona, cloranfenicol, eritromicina, neomicina, clindamicina,
ornidazol
Associações que representam as
indústrias farmacêuticas, ponderam que não qualquer razão para considerar
eventual risco de desabastecimento, e, tem mantido às autoridades informadas
sobre o acompanhamento sistemático sobre o mercado internacional de insumos
farmacêuticos e de medicamentos.
A cadeia de medicamentos no
Brasil opera com grandes estoques de matérias primas e produtos acabados. O
varejo da rede privada está abastecido desde o distribuidor que também detém
produtos suficientes para o consumo dos próximos meses. As fabricas seguem
produzindo normalmente utilizando IFAs que já tinham sido embarcados nos países
produtores, em especial da China, insumos que já tinham saído do País quando
começaram a aparecer os primeiros sinais de restrições às exportações.
Vários fabricantes de insumos
primários, IFAs e de medicamentos estão localizadas na região mais afetada pelo
covid 19, “primo irmão” de outros coronavírus, como: SARS e MERS, estão na
China, entre elas as províncias de Zheijiang e Hubei, adjacente a Wuhan, onde
se originou a contagio. Dois polos industriais importantes que respondem pelo
suprimento de vários produtos que dão origem aos medicamentos para tratamento
de diabetes, antibióticos, vários analgésicos, dentre vários outros IFAs.
A indústria farmacêutica
mundial, principalmente a que depende da China – chamada fábrica do mundo -,
realiza uma frenética busca por alternativas de fontes de suprimento, correndo
contra o tempo, esbarram em realidades que muitas vezes remetem as empresas
globalizadas de volta para chineses para suprir os insumos intermediários. A
substituição do IFA em um medicamento encontra outra barreira de ordem
regulatória. Para garantir que o medicamento tenha qualidade, segurança e
eficácia as agências reguladoras, de primeira linha como a ANVISA exigem que,
quando o fabricante substitua ou aditive o insumo farmacêutico ativo, comprove
o novo medicamento proporcionará a mesma resposta clínica do seu produto
original. Substituição ou inclusão de IFAs nas formulações dos medicamentos
podem demandar outras adequações na composição mestra do medicamento.
Estudos de comparabilidade
entre produtos, após a substituição de IFAs, além de gerar significativos
custos á indústria, demandam tempo e disponibilidade de centros de estudos o
que pode levar às Agências Reguladoras a avaliar uma flexibilização emergencial
pontual e específica para grupos de produtos críticos, efetivamente sob risco
de desabastecimento.
Recentemente (26-02)
publicamos no nosso blog: https://rmconsult.blogspot.com/2020/02/sanofi-cria-novo-fornecedor-europeu-de.html a
notícia que a Sanofi - embora tenha mencionado que o projeto não está
relacionado com o surto de coronavírus - está criando uma nova empresa, com
sede na França, para produzir e comercializar insumos farmacêuticos ativos, em
seis diferentes locais na Europa (dois na França e um no Reino Unido, Itália,
Alemanha e Hungria) em meio aos riscos de crescentes escassez de
medicamentos. A notícia foi divulgada na sequência do anúncio atribuído ao FDA
expressando a preocupação de desabastecimento de cerca de 150 medicamentos.
No domingo (23-02) a Agência
Americana, Food and Drug Administration – FDA, identificou 150 medicamentos
prioritários, como: antibióticos, antitérmicos, hemoderivados
(imunoglobulinas), inibidores de enzimas neuraminidase do vírus da gripe
(carboxilato de oseltamivir – Tamiflu), dentre outros produtos sujeitos a
risco de escassez de suprimentos, se o surto piorar, matéria completa publicada
no nosso blog: https://rmconsult.blogspot.com/2020/02/coronavirus-ameaca-escassez-de-cerca-de.html.
Praticamente 13% de todas as
instalações que fabricam ingredientes para medicamentos vendidos nos EUA estão
localizadas na China e 85% dos medicamentos no estoque estratégico nacional dos
EUA usam algum componente proveniente da China. A ameaça de escassez fez com
que um porta-voz do FDA, se pronunciasse: - "Se uma potencial
escassez ou interrupção de produtos médicos for identificada pela FDA, usaremos
todas as ferramentas disponíveis para reagir rapidamente e mitigar o impacto
nos pacientes e profissionais de saúde dos EUA",
O governo chinês está
inventariando e controlando os estoques de produtos estratégicos que
prioritariamente serão destinados a sua população, estuda restringir e até
bloquear as exportações para garantir o atendimento da demanda interna
No Brasil o governo vem se
estruturando e tentando administrar severamente toda crise causada pelo Covid
19 tendo deflagrado várias iniciativas. O Centro de Operações de Emergências em
Saúde Pública (COE-COVID-19), sob responsabilidade da Secretaria de Vigilância
em Saúde (SVS/MS), tem atuado como ferramenta nacional prioritária para a
gestão coordenada da resposta à emergência no âmbito nacional. Vários produtos
de EPIs para proteção de médicos, equipes de saúde e pacientes estão sendo adquiridos
com entregas previstas para as próximas duas semanas.
Na questão de medicamentos
várias inciativas já estão em desenvolvimento em parceria com as Associações
dos Fabricantes locais. A ANVISA, também, se mobilizou para autorizar a
importação de medicamentos, sem registro no País, em caráter de
excepcionalidade, como é o caso público da imunoglobulina, cujo abastecimento
depende da liberação, por ser um dos produtos utilizados no tratamento e na
profilaxia dos pacientes contaminados, os embarques, mesmo que autorizados
correm o risco de não se concretizar por restrições do governo chinês.
Se de um lado a indústria
nacional transmite segurança e demonstra estar em posição razoavelmente
confortável com os estoques disponíveis, não se pode negligenciar a atenção com
os produtos não produzidos internamente e que não temos estoques nem
alternativas no Brasil, a exemplo dos hemoderivados, algumas vacinas,
insulinas, antibióticos, dentre tantos outros... que poderão causar grande
impacto no SUS.
Outro viés a ser considerado,
na égide do abastecimento e para a manutenção dos estoques, é que quando a
produção na China for retomada e normalizada, é pouco provável que o mercado
público brasileiro tenha prioridade para ser atendido antes dos top 10 do mundo
que certamente receberão os IFAs ou dos medicamentos acabados, primeiro. Na
maioria dos outros países - com o mesmo nível de exigências do Brasil - os
preços são mais atraentes além de terem menores interferência cambiais que hoje
contribui negativamente para o abastecimento.
Não há motivos para uma
corrida ao mercado com a necessidade de estocar produtos, mas precisamos estar
conscientes que poderemos ter motivações fora de nossa governança que nos
levará a enfrentar possíveis riscos de desabastecimento de alguns produtos.
Anexo:
