Destaques

quinta-feira, 12 de março de 2020

STF MATE MARTELO - ESTADO NÃO É OBRIGADO A FORNECER MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO NÃO REGISTRADOS NA ANVISA


O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu nesta quarta-feira (11) que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente quando não estiverem registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em situações excepcionais que ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral (Tema 6). A decisão, tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atinge mais de 42 mil processos sobre mesmo tema.

O caso concreto diz respeito à recusa do Estado do Rio Grande do Norte de fornecer citrato de sildenafila para o tratamento de cardiomiopatia isquêmica e hipertensão arterial pulmonar de uma senhora idosa e carente, com fundamento no alto custo do medicamento e na ausência de previsão de fornecimento no programa estatal de dispensação de medicamentos. A paciente acionou a Justiça para pleitear que o estado fosse obrigado a fornecer o remédio. O juízo de primeiro grau determinou a obrigação do fornecimento, decisão que foi confirmada pelo Tribunal de Justiça estadual.

Corrente vencedora

A maioria dos ministros - oito votos no total – desproveu o recurso tendo como condutor o voto do relator, ministro Marco Aurélio, proferido em setembro de 2016. A vertente vencedora entendeu que, nos casos de remédios de alto custo não disponíveis no sistema, o Estado pode ser obrigado a fornecê-los, desde que comprovadas a extrema necessidade do medicamento e a incapacidade financeira do paciente e de sua família para sua aquisição. O entendimento também considera que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

O ministro Edson Fachin abriu divergência e votou em favor do fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que, durante o trâmite do processo, ele foi registrado e incluído na política de assistência à saúde. O julgamento, na ocasião, foi interrompido por pedido de vista do ministro Teori Zavascki (falecido), sucedido pelo ministro Alexandre Moraes.

Excesso de judicialização

Na sessão de hoje, o ministro Alexandre acompanhou o relator. No seu entendimento, o excesso de judicialização da saúde tem prejudicado políticas públicas, pois decisões judiciais favoráveis a poucas pessoas, por mais importantes que sejam seus problemas, comprometem o orçamento total destinado a milhões de pessoas que dependem do Sistema Único de Saúde (SUS). “Não há mágica orçamentária e não há nenhum país do mundo que garanta acesso a todos os medicamentos e tratamentos de forma generalizada”, afirmou.

Também votaram na sessão de hoje as ministras Rosa Weber e Cármen Lúcia e os ministros Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes e Luiz Fux. Todos acompanharam o entendimento do relator pelo desprovimento do recurso. Em seus votos, eles salientaram que, em caráter excepcional, é possível a concessão de medicamentos não registrados na lista da Anvisa. Nesse sentido, fizeram a ponderação entre diversos argumentos, como as garantias constitucionais (entre elas a concretização dos direitos fundamentais, o direito à vida e à dignidade da pessoa humana), o limite do financeiramente possível aos entes federados, tendo em vistas restrições orçamentárias, o desrespeito às filas já existentes e o prejuízo a outros interesses idênticos.

Todos os ministros apontaram condicionantes em seus votos, que serão analisadas na produção da tese de repercussão geral.
Veja a reportagem da TV Justiça:

EC/CR//CF


quarta-feira, 11 de março de 2020

Reunião com ministros e parlamentares para tratar das medidas de contenção ao coronavírus


O presidente da Câmara, Rodrigo Maia, e o presidente do Senado, Davi Alcolumbre, participam neste momento de reunião com ministros e parlamentares para tratar das medidas de contenção ao coronavírus.

Também participam da reunião os ministros Paulo Guedes (Economia), Luiz Henrique Mandetta (Saúde), Jorge Oliveira (Casa Civil) e Luiz Eduardo Ramos (Secretário de Governo), além do presidente do Banco Central, Roberto Campos Neto.

Mandetta que durante o dia defendeu a necessidade da criação de uma comissão representativa com notórios poderes para convalidar as aquisições emergenciais onde participarão um representante do TCU, um do Parlamento, dentre outros para “contribuir na decisão de compras nestes tempos de descontrole do mercado que quer vender por preços muito acima dos regularmente pagos pelo MS, fora das pandemias. Disse o
Ministro: “é muito ruim assinar sozinho”

Igualmente defendeu a ampliação de 5 bi no orçamento sob a governança do MS.

Mario Ramalho

OMS afirma que COVID-19 é agora caracterizada como pandemia


11 de março de 2020 – O diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, anunciou nesta quarta-feira (11), em Genebra, na Suíça, que a COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus, é agora caracterizada como uma pandemia.
“Atualmente, existem mais de 118 mil casos em 114 países e 4,2 mil pessoas perderam a vida. Outras milhares estão lutando por suas vidas em hospitais. Nos próximos dias e semanas, esperamos ver o número de casos, o número de mortes e o número de países afetados aumentar ainda mais”, afirmou Tedros.
No dia 30 de janeiro deste ano, a OMS já havia declarado que o surto do novo coronavírus constitui uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) – o mais alto nível de alerta da Organização, conforme previsto no Regulamento Sanitário Internacional.

Descrever a situação como uma pandemia, segundo a OMS, não altera a avaliação sobre a ameaça representada por esse vírus. “Os países devem adotar uma abordagem envolvendo todo o governo e toda a sociedade, construída em torno de uma estratégia integral e combinada para prevenir infecções, salvar vidas e minimizar o impacto”, disse o diretor-geral da OMS.

Para as Américas, a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, descreveu na semana passada três situações possíveis que os países da região podem enfrentar – simultaneamente ou mesmo entre áreas de países maiores – com o COVID-19. São elas: clusters de casos após importações; grandes surtos em “locais fechados”, como asilos, prisões, campos militares, reuniões de massa; e transmissão comunitária em massa, que é mais provável de ocorrer durante a temporada de gripe.

Para resolver essas situações, a diretora da OPAS considerou que existem três tipos de ações que podem ser tomadas: conter o vírus após sua introdução, por meio da detecção e isolamento de casos e do rastreamento de contatos; trabalhar com o setor de saúde para salvar vidas através da proteção dos profissionais de saúde e da organização de serviços para responder a um possível maior influxo de pacientes em estado grave; desacelerar a transmissão, por meio de uma abordagem multissetorial, entre outros.

Confira a íntegra do pronunciamento dado por Tedros Adhanom Ghebreyesus no briefing para a mídia sobre COVID-19:

“Boa tarde,
Nas últimas duas semanas, o número de casos de COVID-19 fora da China aumentou 13 vezes e o número de países afetados triplicou.
Atualmente, existem mais de 118 mil casos em 114 países e 4.291 pessoas perderam a vida.
Outras milhares estão lutando por suas vidas em hospitais.
Nos próximos dias e semanas, esperamos ver o número de casos, o número de mortes e o número de países afetados aumentar ainda mais.

A OMS está avaliando esse surto 24 horas por dia e nós estamos profundamente preocupados com os níveis alarmantes de disseminação e gravidade e com os níveis alarmantes de falta de ação.

Portanto, avaliamos que a COVID-19 pode ser caracterizada como uma pandemia.

Pandemia não é uma palavra a ser usada de forma leviana ou descuidada. É uma palavra que, se mal utilizada, pode causar medo irracional ou aceitação injustificada de que a luta acabou, levando a sofrimento e morte desnecessários.

Descrever a situação como uma pandemia não altera a avaliação da OMS sobre a ameaça representada por esse vírus. Não altera o que a OMS está fazendo e nem o que os países devem fazer.

Nunca vimos uma pandemia provocada por um coronavírus. Esta é a primeira pandemia causada por um coronavírus.

E nunca vimos uma pandemia que, ao mesmo tempo, pode ser controlada.

A OMS está em modo de resposta completa desde que fomos notificados dos primeiros casos.

E pedimos todos os dias que os países tomem medidas urgentes e agressivas.

Tocamos a campainha do alarme alta e clara.

Como eu disse na segunda-feira, apenas analisar o número de casos e o número de países afetados não conta a história completa.

Dos 118.000 casos notificados globalmente em 114 países, mais de 90% dos casos estão em apenas quatro países, e dois deles – China e República da Coréia – têm epidemias em declínio significativo.

Ao todo, 81 países não notificaram nenhum caso e 57 países notificaram 10 casos ou menos.

Não podemos dizer isso em voz alta o suficiente ou com clareza ou frequência suficiente: todos os países ainda podem mudar o curso dessa pandemia.

Se os países detectam, testam, tratam, isolam, rastreiam e mobilizam sua população na resposta, aqueles com um punhado de casos podem impedir que esses casos se tornem clusters (aglomerados de casos) e esses clusters se tornem transmissão comunitária.

Mesmo os países com transmissão comunitária ou grandes grupos podem virar a maré contra esse vírus.
Vários países demonstraram que esse vírus pode ser suprimido e controlado.

O desafio para muitos países que agora estão lidando com grandes clusters (aglomerado de casos) ou transmissão comunitária não é se podem fazer a mesma coisa, mas se farão.

Confira toda a matéria no link abaixo:



DOENÇAS RARAS E FORNECIMENTOS DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO QUE NÃO FAZEM PARTE DA RENAME DO MINISTÉRIO DA SAÚDE ESTÃO NA PAUTA DE HOJE DO STJ as 14h


Doação de sangue por homossexuais e medicamentos de alto custo voltam à pauta do STF nesta quarta-feira (11)

Os julgamentos têm transmissão ao vivo pela TV Justiça, pela Rádio Justiça e pelo canal do STF no YouTube. A partir das 14h.

Confira todos os temas pautados para a sessão desta quarta-feira.

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) tem na pauta de julgamentos desta quarta-feira (11) a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5543, ajuizada contra normas do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que restringem a doação de sangue por homossexuais. As normas questionadas pelo Partido Socialista Brasileiro (PSB) declaram inaptos, entre outros, os homens que tiveram relações sexuais com homens nos 12 meses antecedentes. 

Medicamentos e canabidiol
Outro processo em pauta discute a constitucionalidade do fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), objeto do Recurso Extraordinário (RE) 566471. Para o mesmo dia está pautado o RE 1165959, em que o Estado de São Paulo questiona decisão da Justiça que o obrigou a fornecer medicamento à base de canabidiol, ainda não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas com importação permitida.

Orçamento impositivo
A pauta prevê também a continuidade do julgamento da ADI 5595, cujo objeto é a Emenda Constitucional 86/2015, que altera o chamado orçamento impositivo para a saúde. O julgamento, iniciado em outubro de 2017, foi suspenso após a leitura do relatório e as sustentações orais. A Procuradoria-Geral da República pede a suspensão da redução do financiamento federal para o setor mediante piso anual progressivo para custeio pela União. O relator, ministro Ricardo Lewandowski, deferiu liminar para suspender a eficácia dos artigos 2º e 3º da emenda e submeteu a decisão a referendo do Plenário.

Usucapião em condomínio

No RE 305416, discute-se o direito a usucapião de apartamento localizado em condomínio vertical. A autora da ação questiona decisão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJ-RS) que extinguiu seu pedido de reconhecimento do direito. Segundo o TJ-RS, o artigo 183 da Constituição Federal, que trata do usucapião, se destina apenas a loteamentos clandestinos e condomínios horizontais.

Confira, abaixo, todos os temas pautados para esta quarta-feira (11). Os julgamentos têm transmissão ao vivo pela TV Justiça, pela Rádio Justiça e pelo canal do STF no YouTube, a partir das 14h
Recurso Extraordinário (RE) 566471– Repercussão geral
Retorno de vista
Relator: ministro Marco Aurélio
Estado do Rio Grande do Norte x Carmelita Anunciada de Souza
O recurso questiona decisão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Norte que obrigou o estado a fornecer medicamento de alto custo a paciente carente, conforme prescrição médica, e determinou o financiamento solidário de 50% do valor pela União. O estado alega que o medicamento requerido não está previsto na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional e que, no caso, o ônus recairia unicamente sobre o ente da federação demandado.
O julgamento será retomado com o voto-vista do ministro Alexandre de Moraes.

Recurso Extraordinário (RE) 1165959– Repercussão geral
Relator: ministro Marco Aurélio
Estado de São Paulo x Natan Dantas Santos (representado por Paula Alexandra Ferreira Dantas)
Também neste caso, foi mantida a decisão de primeiro grau sobre a obrigação de fornecer medicamento não registrado (canabidiol). O Estado de São Paulo sustenta que o paciente busca obrigar o poder público estadual a fornecer-lhe medicamento não aprovado pela Anvisa, o que implica reconhecer que se trata de um novo recurso terapêutico, ainda experimental, cuja eficiência e segurança estão sendo avaliadas. Aponta ainda que, por se tratar de medicamento importado, seu custo é extremamente elevado. O paciente defende que a efetivação do direito à saúde garantido na Constituição se ampara na competência comum e na responsabilidade solidária entre União, estados e municípios e afirma que a Anvisa já autorizou o fornecimento do canabidiol. Foram admitidos como terceiros interessados a União, vários estados e o Distrito Federal.

Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5595 
Relator: ministro Ricardo Lewandowski
Procurador-geral da República x Congresso Nacional
A ação dirigida contra os artigos 2º e 3º da Emenda Constitucional 86/2015, que altera o chamado orçamento impositivo para a saúde. A PGR, ao pedir a suspensão da redução do financiamento federal para o setor mediante piso anual progressivo para custeio pela União, sustenta que as mudanças são prejudiciais ao financiamento do Sistema Único de Saúde (SUS), por implicarem redução drástica no orçamento.

Recurso Extraordinário (RE) 305416 

Relator: ministro Marco Aurélio
Alice Ferreira Tomasi x Banco Bradesco S/A
O recurso foi interposto contra decisão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJ-RS), que entendeu não ser aplicável o usucapião previsto no artigo 183 da Constituição Federal a apartamento em condomínio vertical, ainda que a área seja inferior a 250m².
Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5543 - Retorno de vista
Relator: ministro Edson Fachin
Autor: Partido Socialista Brasileiro (PSB)
Interessados: Ministro de Estado da Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária
O PSB questiona a validade de normas do Ministério da Saúde e da Anvisa que consideram que os homens homossexuais são inaptos para a doação sanguínea pelo período de 12 meses a partir da última relação sexual. Segundo o partido, as normas oferecem tratamento discriminatório pelo Poder Público em razão da orientação sexual, o que ofende a dignidade dos envolvidos e lhes retira a possiblidade de exercer a solidariedade humana como doadores de sangue.
Recurso Extraordinário (RE) 136861 – Repercussão geral
Relator: ministro Edson Fachin
Hatiro Eguti e outros x Prefeitura Municipal de São Paulo
O tema em discussão é a responsabilidade civil do poder público por omissão na fiscalização de local destinado ao comércio de fogos de artifício. No caso, o proprietário requereu licença de funcionamento e recolheu taxa específica, mas a licença não foi emitida no prazo previsto. Em junho de 1985, uma explosão no local causou danos materiais e morais aos moradores vizinhos, levando os proprietários a ajuizar ação civil pedindo a reparação de danos e a responsabilização da Prefeitura de São Paulo pelo ocorrido.

Veja reportagem da TV Justiça sobre a pauta desta semana: https://youtu.be/NIMtuXNLdeA
STF


CMO APROVA PROPOSTA QUE REGULAMENTA EMENDAS IMPOSITIVAS


A Comissão Mista de Orçamento (CMO) do Congresso Nacional aprovou nesta terça-feira (10) uma das três propostas do Poder Executivo que alteram leis orçamentárias vigentes. O texto (PLN 2/20) modifica a atual Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) e regulamenta a execução de emendas parlamentares impositivas. A ideia, diz o governo, é reduzir a insegurança jurídica e assegurar a meta fiscal deste ano – um déficit primário de R$ 124,1 bilhões.

O relator, deputado Cacá Leão (PP-BA), recomendou a aprovação, na forma de um substitutivo. Em complementação de voto, o deputado promoveu alterações em trechos sobre critérios técnicos que podem impedir a execução das emendas parlamentares, inclusive aquelas impositivas.

“O Orçamento é impositivo para fazer com que os recursos cheguem ao lado dos que mais precisam, dos mais pobres e dos mais necessitados, dos estados e municípios que precisam de saúde, de educação, de saneamento e que venham a melhorar diretamente a vida das pessoas”, disse o deputado.

Impedimentos
O Poder Executivo quer inserir na legislação orçamentária alguns dispositivos que podem obstar o atendimento de emendas individuais e de bancada estadual. No caso de obras, a versão original apresentada pelo governo cita a necessidade de projeto de engenharia aprovado ou licença ambiental prévia, entre outros itens.

Conforme o texto aprovado, os eventuais impedimentos poderão ser superados durante o exercício financeiro. O senador Jean Paul Prates (PT-RN) disse que, com base em obras beneficiadas em 2019, se estivesse valendo a versão original do Executivo, haveria impedimento técnico e bloqueio de emendas em 66% dos casos.

Acordo
As três propostas do Executivo integram acordo para a manutenção, pelo Congresso, do veto às emendas impositivas do relator-geral do Orçamento de 2020, deputado Domingos Neto (PSD-CE), e de comissões permanentes.

Parlamentares contrários ao acordo tentaram postergar os trabalhos da CMO. Vários, inclusive apoiadores do governo, criticaram os recentes ataques ao Poder Legislativo feitos pelo presidente Jair Bolsonaro.

As outras duas propostas que fazem parte do acordo serão votadas pela Comissão Mista de Orçamento nesta quarta-feira (11), às 11 horas.

Reportagem – Ralph Machado, Edição – Pierre Triboli, Pablo Valadares/Câmara dos Deputados

Fonte: Agência Câmara de Notícias


COMUNICADO Nº 2, DE 5 DE MARÇO DE 2020 DIVULGA OS GRUPOS DE MEDICAMENTOS A SEREM LIBERADOS DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS, NOS TERMOS DA RESOLUÇÃO CMED Nº 2, DE 26 DE MARÇO DE 2019


O Secretário Executivo, Substituto, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, faz saber que o Comitê Técnico-Executivo da CMED, em reunião extraordinária realizada em 05 de março de 2020, no uso da delegação de competência expressa no art. 4º da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de 2019 e, Considerando a edição da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de 2019, que estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico;
Considerando a edição do Comunicado CMED nº 04, de 26 de março de 2019, que divulga os grupos de medicamentos objeto da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de 2019;
Considerando as definições de medicamentos estabelecidas pela legislação o sanitária vigente;
Deliberou expedir o presente Comunicado:

CAPÍTULO I
DOS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO A SEREM LIBERADOS DOS CRITÉRIOS DE ESTABELECIMENTO OU AJUSTE DE PREÇOS
Art. 1º Ficam liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, nos termos do inciso V, do item 3, do Comunicado CMED nº 4, de 26 de março de 2019, os medicamentos isentos de prescrição médica constantes das seguintes classes terapêuticas:


RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 340, DE 6 DE MARÇO DE 2020 Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/03/2020 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 340, DE 6 DE MARÇO DE 2020
Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de classificar e estabelecer os procedimentos para as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Parágrafo único. Para fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção I
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se às alterações dos processos de regularização de dispositivos médicos.

Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alteração: modificação de informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo médico e nas suas respectivas petições secundárias;
II - alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da ANVISA;
III - alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA; e
IV - alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.





CONSULTA PÚBLICA Nº 786, DE 6 DE MARÇO DE 2020-Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/03/2020 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 60
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA PÚBLICA Nº 786, DE 6 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e
sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=54602
§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer
interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o
envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e
oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.906335/2019-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Agenda Regulatória 2017-2020: 4.18
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 61, DE 6 DE MARÇO DE 2020-Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/03/2020 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 59
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 61, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 3 de março de 2020, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os assuntos para alterações de informações
apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa, nos termos da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.
§ 1° As petições de alteração de aprovação requerida são as constantes no Anexo I.
§ 2° As petições de implementação imediata são as constantes no Anexo II.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto


ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/03/2020 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 61
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve atualizar extraordinariamente a Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, de acordo com o critério previsto no item "2.7" do Anexo III da Atualização Anual 2018-2019 da Agenda, para inclusão do(s) tema(s) em anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020
1. MEDICAMENTOS
TEMA INCLUÍDO: 7.27 Atualização da Lista de Medicamentos de Notificação Simplificada

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Brasil Unido para avançar na causa das Doenças Raras


MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE Designa CECÍLIA DE ALMEIDA COSTA, para exercer o cargo de Coordenadora Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde


GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 344, DE 6 DE MARÇO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve: Designar CECÍLIA DE ALMEIDA COSTA, para exercer o cargo de Coordenadora Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde, código DAS 101.4, nº 05.0028, da Secretaria-Executiva, ficando exonerado do referido cargo MÁRIO ROBERTO GUSMÃO PAES.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

Calendário Agenda