DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 11/03/2020 | Edição: 48 | Seção: 1 | Página: 56
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 340, DE 6 DE MARÇO DE 2020
Dispõe sobre as alterações de informações
nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião
realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino
a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem o
objetivo de classificar e estabelecer os procedimentos para as alterações de
informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.
Parágrafo único. Para fins
desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os
produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.
Seção I
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução
aplica-se às alterações dos processos de regularização de dispositivos médicos.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - alteração: modificação de
informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo
médico e nas suas respectivas petições secundárias;
II - alteração de aprovação
requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser
introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território
nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da
ANVISA;
III - alteração de
implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança
a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada
em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA; e
IV - alteração não reportável:
qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança
que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata,
e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.
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