Destaques

segunda-feira, 23 de março de 2020

Simplificada a regularização de EPIs e outros produtos


Objetivo da medida é dar prioridade para a análise e a regularização desses produtos.


A Anvisa vai priorizar a análise de pedidos de regularização de equipamentos de proteção individual (EPIs), ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos estratégicos para o enfrentamento do novo coronavírus (Covid-19). Para isso, serão adotados os critérios extraordinários e temporários da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020, com validade a partir de sexta-feira (20/3), data de sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).   

Os produtos previstos na resolução são considerados estratégicos pela Anvisa para lidar com a situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus. Por isso, o objetivo da medida é dar prioridade e mais rapidez aos processos de análise e regularização desses produtos.   

A autorização da Anvisa para a regularização só será concedida quando ficar configurada a indicação de uso para prevenção ou tratamento da doença causada pelo coronavírus.   

Dispositivos Médicos 
A Anvisa informa que os pedidos de regularização de dispositivos médicos deverão ser acompanhados da documentação prevista na RDC 185/2001 e na RDC 40/2015, que tratam do registro, cadastro e notificação de produtos médicos.   

A ausência de qualquer requisito exigido pela regulamentação ou restrição de dados deve ser justificada com motivações técnicas que permitam avaliar a segurança e a eficácia do produto.  

Caso a empresa não tenha Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitida pela Anvisa, o documento poderá, excepcionalmente, ser substituído pela certificação do Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP), vinculado ao Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). Também será aceita a Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485.  

Máscaras  
A norma estabelece também que máscaras cirúrgicas dos tipos PFF2 e N95, com Certificado de Aprovação emitido pelo Ministério da Economia, passam a ser autorizadas para uso em serviços de saúde durante o período de vigência da RDC. 

Confira na íntegra a Resoluçãoda Diretoria Colegiada (RDC) 349/2020 e saiba todos os detalhes da norma.  


Divulgadas orientações sobre atividades de vacinação


Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza pretende diminuir o número de pessoas gripadas neste inverno e auxiliar os profissionais de saúde a descartarem a influenza na triagem de casos do novo coronavírus.


 A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (23/3), uma séria de orientações para atividades de vacinação. Essa medida pretende orientar as Secretarias de Saúde estaduais e municipais, as Vigilâncias Sanitárias locais e os estabelecimentos de saúde que realizam os serviços de vacinação durante o período da Campanha Nacional de Vacinação contra a Influenza no cenário de pandemia do novo coronavírus.  

A Campanha foi antecipada pelo Ministério da Saúde como estratégia para diminuir o número de pessoas gripadas neste inverno e auxiliar os profissionais de saúde a descartarem a influenza na triagem de casos do novo coronavírus. Confira a seguir as orientações da Anvisa:  
-  O licenciamento sanitário dos estabelecimentos que realizam a atividade de vacinação é realizado pelos órgãos de vigilância sanitária distrital, estadual ou municipal. Esse licenciamento é realizado em parceria com a vigilância epidemiológica que atua na mesma região da vigilância sanitária licenciadora, por envolver um programa de saúde pública, que estabelece as estratégias e as ferramentas para obtenção da alta cobertura dos indivíduos daquela localidade.  

- O estabelecimento que realiza a atividade de vacinação deve ter um responsável legal, que responde pelo estabelecimento em nome da pessoa jurídica, e um responsável técnico — um profissional de saúde legalmente habilitado pelo respectivo conselho de classe, designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos do serviço. 

- Os profissionais de saúde envolvidos na atividade vacinal devem ser legalmente habilitados pelo respectivo conselho de classe e ter capacitação específica para desenvolver as atividades do serviço de vacinação.  

- A vacina é um medicamento biológico que tem guarda e manejo específicos, e deve ser realizada com os cuidados necessários para o vacinado e para o profissional de saúde que realiza a atividade de vacinação.  

- O profissional de saúde precisa estar atento às recomendações da bula.  

- Para a segurança dos envolvidos, as exigências de estrutura e procedimentos referentes aos requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços que realizam a atividade de vacinação humana, descritos nas normas da Anvisa, devem ser cumpridos.  

- Intercorrências relacionadas ao serviço de vacinação devem ser resolvidas e monitoradas pelo serviço que ofereceu a atividade de vacinação, com procedimentos clínicos e estrutura adequadas no próprio local (incluindo materiais, equipamentos, profissional capacitado para intervenções necessárias para realização do primeiro atendimento e acompanhamento do paciente até sua total recuperação), ou por meio de um plano de contingência que contemple minimamente um serviço de remoção do paciente e um serviço de saúde de referência que dará continuidade à assistência ao paciente. A intervenção, qualquer que seja, deve estar disponível para análise da Vigilância Sanitária local.  

- Os estabelecimentos de saúde que realizam a atividade de vacinação devem atualizar ou fornecer aos vacinados o cartão de vacinação, contendo, no mínimo, as seguintes informações: dados do vacinado (nome completo, documento de identificação, data de nascimento), nome da vacina, dose aplicada, data da vacinação, número do lote da vacina,  nome do fabricante, identificação do estabelecimento, identificação do vacinador e data da próxima dose, quando aplicável.  

- O estabelecimento que realiza a atividade de vacinação deve realizar os registros sobre as doses aplicadas, bem como notificações de eventos adversos pós-vacinais, nos sistemas de informação do Programa Nacional de Imunização.  

- É também responsabilidade do estabelecimento que realiza o serviço de vacinação notificar a ocorrência de erros de vacinação e investigar incidentes e falhas nos processos que contribuíram para a ocorrência desses erros.  

- A realização de atividades na área externa de vacinação, por estabelecimentos privados, deve ser justificada à autoridade sanitária local competente e por ela autorizada. 

- A Lei 13.021/2014 possibilitou que as farmácias disponham de vacinas que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica. Dessa forma, as farmácias que pretendem oferecer os serviços de vacinação da influenza ou qualquer outra vacina devem seguir igualmente o regulamento que estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana e as normas sanitárias suplementares de estados e municípios sobre o tema. 

Veja a seguir os regulamentos e materiais da Anvisa relacionados ao tema: 




Para informações sobre higienização de mãos e acessos aos protocolos, diretrizes, manuais e livros sobre segurança do paciente, clique aqui.   



Empresário do DF pede que CENTRAD seja transformado em Hospital


Alberto de Paula, empresário e síndico do Hotel Mercure, tem divulgado vídeos no youtube conclamando autoridades, profissionais e empresários para se unirem com o objetivo de construir o maior Hospital da América Latina no local em que deveria funcionar o Centro Administrativo de Brasília, em Taguatinga.

O Centrad foi inaugurado em Taguatinga sem nenhuma estrutura de escritório no último dia de mandato do governador Agnelo Queiroz (PT) em 31 de dezembro de 2014. Quando assumiu o GDF, o governador Rodrigo Rollemberg deixou de lado a estrutura envolta em problemas judiciais, alegando que os custos para colocá-la em funcionamento seriam maiores do que alugueis pagos.

Nos vídeos, Alberto pede a união de todos em prol dessa ideia. “Vamos dar as mãos e construir no centro administrativo de Brasília o maior hospital da América Latina. Conto com o apoio dos empresários, engenheiros profissionais da área de saúde para dar essa lição. Unidos venceremos essa batalha”, pede o empresário. Confira:




ORIENTAÇÕES AOS PATROCINADORES, CENTROS E INVESTIGADORES ENVOLVIDOS NA CONDUÇÃO DE PESQUISAS CLÍNICAS AUTORIZADAS PELA ANVISA, E ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA (BE), CONSIDERANDO AS MEDIDAS DE ENFRENTAMENTO DO NOVO CORONAVÍRUS



 Este documento tem por objetivo fornecer as orientações necessárias aos patrocinadores, centros e investigadores, sobre a condução das pesquisas clínicas e estudos de Bioequivalência durante a pandemia da Covid-19. Esta ação visa garantir a segurança dos participantes e cumprir com os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC) e Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência (BPBD/BE), minimizando os riscos à integridade das pesquisas realizadas nesse período.


COVID-19 Informação em tempo real. Clique no país que quiser

Acesso pelo link abaixo:



RESOLUÇÃO Nº 17, DE 17 DE MARÇO DE 2020-Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação


RESOLUÇÃO Nº 17, DE 17 DE MARÇO DE 2020

Concede redução temporária da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.

O COMITÊ EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, inciso IV, do Decreto nº 10.044, de 07 de outubro de 2019, e tendo em vista o disposto no item "d" do artigo 50, do Tratado de Montevidéu de 1980, que instituiu a Associação Latino-Americana de Integração (ALADI), resolve:
Art. 1º Fica alterada para zero por cento, até o dia 30 de setembro de 2020, a alíquota ad valorem do Imposto de Importação das mercadorias classificadas nos códigos da Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM listados no Anexo I desta Resolução.

Art. 2º Fica excluído o código 4015.19.00 da Nomenclatura Comum do Mercosul do anexo da Resolução no 98 da Câmara de Comércio Exterior, de 07 de dezembro de 2018.

Art. 3º Os órgãos e entidades da Administração Pública Federal que exerçam atividades de licenciamento, controle ou fiscalização de importações das mercadorias compreendidas no anexo desta Resolução deverão adotar tratamento prioritário para a liberação dessas mercadorias.

Art. 4º Esta Resolução entrará em vigor na data da sua publicação.

MARCELO PACHECO DOS GUARANYS
Presidente do Comitê Executivo de Gestão Substituto


MP DISPENSA LICITAÇÃO DE COMPRAS E OBRAS DURANTE PANDEMIA DE CORONAVÍRUS


Objetivo é acelerar a tomada de providências, como a compra de insumos

A Medida Provisória 926/20 dispensa licitação e outras formalidades para obras e compras de bens e serviços destinados ao enfrentamento do coronavírus. Também determina que o fechamento de portos, aeroportos e rodovias durante a pandemia de coronavírus só poderá ser feito com recomendação técnica e fundamentada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A medida entrou em vigor nesta sexta-feira.

O texto autoriza a contratação de empresa impedida de participar de licitação por irregularidades - como a declaração de inidoneidade -se for a única fornecedora de bens e serviços e também permite a compra de equipamentos usados, desde que haja garantia do fornecedor.

A MP altera a lei aprovada em fevereiro com medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do coronavírus (Lei 13.979/20) que já previa a dispensa de licitação apenas para compras de equipamentos de saúde. A regra agora vale para todas as compras e serviços, inclusive de engenharia, necessários ao enfrentamento da pandemia.

Dispensa de requisitos
Além das licitações, ficam dispensados elaboração de estudos preliminares quando se tratar de bens e serviços comuns. Para compras mais elaboradas, será admitido projeto básico simplificado. A autoridade poderá dispensar a pesquisa de preços e até mesmo autorizar a compra por um valor maior do que estimado diante de oscilações de mercado, se houver justificativa para a medida.

Se houver restrição de fornecedores, a autoridade poderá contratar a empresa mesmo se ela não apresentar regularidade fiscal, trabalhista e outros requisitos para habilitação.

Cartão corporativo
A MP aumenta o limite de gastos com cartão corporativo. Ficarão autorizados pagamentos de até R$ 150 mil para serviços de engenharia e de até R$ 80 mil para compras em geral.

Prazos
Os pregões para compra de bens necessários ao combate ao coronavírus terão os prazos reduzidos pela metade, dispensada a realização de audiência pública.

Os contratos terão o prazo de duração de até seis meses e poderão ser prorrogados por períodos sucessivos, enquanto perdurar a necessidade de enfrentamento dos efeitos da situação de emergência de saúde pública. A renovação poderá ser mediante acréscimo de até 50% do valor inicial.

Reportagem - Carol Siqueira, Edição - Alexandre Pôrto, Foto - Makoto Lin/Governo de Taiwan

Fonte: Agência Câmara de Notícias


sexta-feira, 20 de março de 2020

Esclarecimentos sobre hidroxicloroquina e cloroquina


Não há estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento do novo coronavírus.


 Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm hidroxicloroquina e cloroquina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece que: 

- esses medicamentos são registrados pela Agência para o tratamento da artrite, lúpus eritematoso, doenças fotossensíveis e malária; 

- apesar de promissores, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos para o tratamento da Covid-19. Portanto, não há recomendação da Anvisa, no momento, para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação pelo novo coronavírus; e

- a automedicação pode representar um grave risco à sua saúde.

Confira a nota técnica na íntegra.


Medicamento para lúpus não está sendo recolhido


A informação de que a Anvisa teria mandado recolher o medicamento para tratar lúpus das farmácias é falsa.


A Anvisa esclarece que a informação que está circulando nas redes sociais sobre a Agência ter mandado recolher o medicamento para tratar lúpus das farmácias é falsa. As pessoas que necessitam comprar o medicamento devem ir até uma farmácia, com a receita médica em mãos.  

Caso a farmácia apresente resistência em oferecer o respectivo produto, esta notícia, publicada no canal oficial de comunicação da Anvisa, pode ser utilizada para combater a fake news e justificar a venda. 

É importante ressaltar que todas as ordens de recolhimento realizadas pela Anvisa são publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), no formato de resoluções específicas. Essas resoluções estão acessíveis a toda a população.  

Lamentamos a disseminação da informação falsa. Este, sem dúvida, não é o momento de propagar informações falsas que podem gerar dúvidas e pânico entre as pessoas, especialmente em pessoas que estão em tratamento de saúde por outras causas que não a Covid-19. 


Pedidos de AFE relacionados à Covid-19 terão prioridade


Em caso de deferimento do pedido de Autorização de Funcionamento, a empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União.


A Anvisa vai priorizar a análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19. Também terão preferência os pedidos de concessão ou ampliação de atividades de AFE para farmácias de manipulação, em consonância com a autorização temporária que elas receberam para preparar e vender álcool gel ao público.  

A empresa que tiver a análise priorizada e analisada receberá um ofício pelo sistema da Agência. O documento informará o número da AFE, em caso de deferimento, de modo que, excepcionalmente, a respectiva empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União (D. O.U.) para executar as atividades.  

Como solicitar a priorização  
Os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para coafe@anvisa.gov.br e escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19. É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o produto que está relacionado à priorização.  

Álcool gel em farmácias de manipulação  
Na última quarta-feira (18/3), por meio da RDC 347/2020, a Anvisa autorizou as farmácias de manipulação (também chamadas de farmácias magistrais) a prepararem e venderem álcool gel de forma direta ao público, de modo a ampliar o acesso da população a esses produtos. A autorização, de caráter temporário, também faz parte das ações de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional em decorrência do novo coronavírus. 


Ao vivo: Sessão Deliberativa Remota Fonte: Agência Senado


Coronavírus: 6 mortes e 621 casos confirmados


As seis mortes registradas oficialmente ao Ministério da Saúde estão no estado de São Paulo (4) e Rio de Janeiro (2)

Subiu para 621 o número de casos confirmados de coronavírus no Brasil, de acordo com as informações repassadas pelos estados ao Ministério da Saúde nesta quinta-feira (19). Até o momento, seis mortes estão confirmadas, sendo quatro no estado de São Paulo e duas no Rio de Janeiro.

Leia também:
As cidades do Rio de Janeiro, Belo Horizonte e Porto Alegre, além dos estados de Pernambuco, São Paulo e Santa Catarina (sul do Estado – região Tubarão) registram casos de transmissão comunitária, quando não é identificada a origem da contaminação. Com isso, o país entra em uma nova fase da estratégia brasileira, a de criar condições para diminuir os danos que o vírus pode causar à população por meio da prevenção.



Da Agência Saúde
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