DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 31/03/2020 | Edição: 62 |
Seção: 1 | Página: 81
Órgão: Ministério da Saúde/Agência
Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 360, DE 27 DE MARÇO
DE 2020
Altera
a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304, de 17 de setembro de 2019, que
dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de
Medicamentos A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º,
III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e
3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de março de 2020, e
eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art.
1º Fica incluído no art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, o seguinte inciso:
"Art.
3º...............................................................................................................
XXXI
- devolução: retorno ao fornecedor dos medicamentos incorporados, fiscalmente,
aoesto que do cliente e, que desta forma, entraram na cadeia de custódia deste.
Estes medicamentos, quando devolvidos à origem, o são com documento fiscal ou
correspondente, distinto do documento de envio". (NR)
Art.
2º O inciso X, do art. 18 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de
17 de setembro de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:
"X
- verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização
de funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos
quando do exercício da atividade de distribuição"; (NR)
Art.
3º Ficam incluídos no art. 36 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos:
"Art.
36
...............................................................................................................
§1º
Os medicamentos descritos no caput que tiverem a cadeia de custódia
interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não
apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de
segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como
adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise
de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser
reintegrados ao estoque comercial.
§2º
O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos
termolábeis." (NR)
Art.
4º O §2º do art. 63 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
63..............................................................................................................
§2º
A obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade prevista no inciso
II pode ser isentada, quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos
registros como inferior a 8 (oito) horas, este for realizado ao ponto final de
dispensação do medicamento e forem utilizadas embalagens térmicas que disponham
de qualificação condizente com o tempo e as condições do transporte." (NR)
Art.
5º O art. 84 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
84. O monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o
transporte devem ser realizados." (NR)
Art.
6º O art. 88 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
88. Fica estabelecido o prazo de 1(hum) ano após a vigência da norma, para a
aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do
requerido nos incisos II e III do art. 64." (NR)
Art.
7º Ficam incluídos no art. 88 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304,
de 17 de setembro de 2019, os seguintes parágrafos:
"Art.
88 ....................................................................................................................
§1º
Durante o prazo disposto no caput as empresas integrantes da cadeia de
distribuição devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade que
subsidiarão as medidas de controle ativo ou passivo que serão aplicadas aos
sistemas de transporte.
§2º
Durante o prazo disposto no caput todos os dados produzidos não geram, devido à
transitoriedade dada, obrigações adicionais às empresas no que se refere ao
controle das condições de temperatura e umidade e, portanto, não são
considerados, mesmo quando fora de sua faixa de aceitação, infrações aos
requerimentos desta norma.
§3º
A transitoriedade disposta no Caput deste artigo também se aplica à armazenagem
em trânsito, por ser esta atividade intrínseca e indissociável do
transporte." (NR)
Art.
8º O art. 89 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de
setembro de 2019, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art.
89. Esta Resolução entra em vigor dezoito meses após sua publicação. (NR)
Parágrafo
único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo, o art. 7º que tem
vigência imediata com a publicação."
Art.
9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
