Os
ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser
autorizados pela Agência. Exceção à regra são aqueles de caráter científico ou
acadêmico.
Por: Ascom/Anvisa
Diante
da corrida contra o tempo nos laboratórios e centros de pesquisa
para descobrir um tratamento seguro e eficaz que
detenha a Covid-19, surgem inúmeras dúvidas a respeito da condução
dos ensaios clínicos: qual o papel da Anvisa? É possível flexibilizar normas
para acelerar os estudos? Quais as responsabilidades da Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa? Entenda essas e outras questões.
Todos
os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios (registro
de medicamentos) devem ser aprovados pela Anvisa antes do início
dos estudos. A norma faz parte da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e
requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país,
inclusive a submissão de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos
(DDCMs) a serem aprovados pela Agência. Exceção à regra são os ensaios clínicos
de caráter exclusivamente científico ou acadêmico. Estes não necessitam de
autorização da Anvisa, apenas da anuência da instância ética.
Os
ensaios ou pesquisas clínicas são testes realizados em seres
humanos após a execução dos chamados testes in vitro, que
são aqueles preliminares feitos em ambientes controlados, nos
laboratórios. Os ensaios clínicos buscam definir a segurança e a eficácia
de um medicamento, ou seja, servem para verificar se o produto trata,
conforme o esperado, a doença. Dentre outros aspectos, eles avaliam a
toxicidade do produto e servem para estabelecer as dosagens adequadas
para cada tratamento, sendo divididos, basicamente, em fases (1, 2 e
3). Cada uma dessas fases conta com um número cada vez maior de
voluntários.
Hidroxicloroquina
Os
ensaios clínicos são realizados também para avaliar novas
indicações para um medicamento que já está no mercado e é utilizado
para outro fim. Esse é o caso, por exemplo, das pesquisas que envolvem o uso
da hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19. Os pesquisadores procuram testar
a eficácia e a segurança de um medicamento que atualmente tem a
finalidade de tratar outro problema de saúde. Se a pesquisa clínica for
bem-sucedida, o medicamento pode ser registrado na Anvisa e
receber a nova indicação em bula.
Paralelamente,
há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que
também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A
avaliação desses aspectos éticos, porém, fica a cargo dos Comitês de Ética
em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa,
a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).
A Comissão conta com representantes de diferentes áreas – Biomédicas,
Ciências Humanas e Ciências Sociais – e elabora e atualiza as
diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisas.
É
importante esclarecer que mesmo um medicamento ainda não
aprovado no Brasil, ou seja, um medicamento
experimental, pode ser prescrito por profissionais de saúde por
meio de programas específicos. Esses programas disponibilizam
medicamentos promissores a pacientes portadores de doenças debilitantes graves
e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos
registrados. Nesses casos, a Anvisa precisa aprovar o protocolo
de uso do produto antes de sua administração, conforme
definido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 38/2013.
Ações
em andamento
Os
ensaios clínicos deferidos, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem
realizados, são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato
de Resoluções Específicas, as REs, e também aqui no
portal. Desde o início da pandemia, já foram publicadas nove Resoluções
Específicas de anuência em pesquisa para Covid-19.
Dentre
as ações da Anvisa para o enfrentamento da pandemia, foi publicada, em
22/4, uma atualização da Nota Técnica 3/2020, que reúne uma série de orientações
sobre a condução de pesquisas clínicas autorizadas pela Agência e estudos de
bioequivalência, considerando as medidas de enfrentamento ao
novo coronavírus. As orientações são destinadas a patrocinadores, centros
e investigadores envolvidos com o tema.
No
documento, a Anvisa informa que, com o objetivo de tornar mais ágil a
disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos
individuais e coletivos da pandemia, foi instituído, no âmbito da Gerência
Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, o Comitê de Avaliação de Estudos
Clínicos, Registro e Pós-Registro de medicamentos para prevenção ou tratamento
da Covid-19.
Entre
outras atribuições, o Comitê analisa os pedidos de anuência de estudos clínicos
com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária,
no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo. Para isso, foi
criada uma força-tarefa com especialistas dedicados a essas análises, que
realizam, a depender da necessidade, reuniões virtuais com pesquisadores e
empresas para esclarecimento de dúvidas.
Leia
também: Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações.
