DECRETO Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020-Altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/05/2020 | Edição: 86-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020

Altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020,

DECRETA:

Art. 1º O Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 3º .........................................................................................................

§ 1º ...............................................................................................................

........................................................................................................................

LII - produção, transporte e distribuição de gás natural;

LIII - indústrias químicas e petroquímicas de matérias-primas ou produtos de saúde, higiene,alimentos e bebidas;

LIV - atividades de construção civil, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde; e

LV - atividades industriais, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde.

.............................................................................................................." (NR)

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 7 de maio de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Walter Souza Braga Netto

Jorge Antonio de Oliveira Francisco

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Perguntas e Respostas - RDC 367/2020 (Coordenação de Comércio e Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados - COCIC/GPCON/GGMON/5ªDIRETORIA/ANVISA)

Arquivo em PDF:

• Perguntas e Respostas RDC 367.2020 - 1ª ed
  

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Resolução sobre produtos controlados já está em vigor

A RDC 367/2020 tem como objetivo aperfeiçoar e desburocratizar os procedimentos relacionados à importação e exportação de produtos controlados.

Por: Ascom/Anvisa

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que trata do controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, entrou em vigor na segunda-feira (4/5).   

A RDC trata, exclusivamente, de procedimentos aplicáveis a pessoas jurídicas e visa o aperfeiçoamento, a modernização e a desburocratização dos procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos controlados. A nova norma consolida todas as outras resoluções relacionadas ao tema, que, aliás, foram revogadas.  

Com a vigência da Resolução, todos os peticionamentos referentes à nova norma devem ser submetidos à Anvisa de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita.   

Entre as principais mudanças está a extinção dos prazos para petição de “cotas de importação”, as quais poderão ser solicitadas a qualquer momento do ano. Dessa forma, os importadores terão mais facilidade em compatibilizar suas rotinas com os prazos regulatórios. Outra modificação diz respeito ao prazo de validade da Autorização de Importação e da Autorização Especial Simplificada para fins de ensino e pesquisa. 

A fim de facilitar a compreensão dos novos procedimentos, está disponível para consultas um documento, em formato de perguntas e respostas, sobre a RDC 367/2020. Acesse o material e esclareça suas dúvidas. 

 

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Divulgado Relatório de Gestão de 2019

Documento traz o panorama das atividades realizadas e os avanços obtidos pela Anvisa no ano passado.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta o Relatório de Gestão da Anvisa, com o balanço de ações da instituição em 2019. A publicação traz um amplo e detalhado panorama das atividades realizadas e os avanços obtidos no período. Estruturado em cinco capítulos – governança da Anvisa, resultado da gestão, conformidade e eficiência da gestão, demonstrações contábeis e informações relavantes –, o material teve organização e desenvolvimento conduzidos pela Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica (CPGES) da Assessoria de Planejamento (Aplan).   

Principais resultados  

De acordo com o relatório, em 2019 foram registrados 21 novos medicamentos para doenças raras, maior número de aprovações desde o início das atividades da Agência. Durante o ano, houve um total de 772 registros de medicamentos e produtos biológicos aprovados.   

O relatório também destaca a regularização de 24 mil dispositivos médicos, via notificação de produtos, além de 54,5 mil cosméticos, 5,6 mil saneantes e 113 novos registros de produtos alimentícios.  

Em 2019, conforme os dados do documento, foram realizadas 343 inspeções de verificação de boas práticas de fabricação (BPF), além da apuração de mais de 500 infrações sanitárias.   

Ao todo, 174 normas foram revogadas no período, por meio de medidas de simplificação para favorecer o cumprimento de normas, ampliar a transparência e melhorar o ambiente de negócios no campo da vigilância sanitária.  

O relatório mostra também que, em 2019, foram concedidas 7.001 autorizações de importação de produtos à base de canabidiol. Contém, ainda, informações sobre monitoramento e análise de eventos adversos e queixas técnicas, entre outras.   

Transformação digital  

Também houve avanços na área de transformação digital, com a entrega de 56 serviços no portal do Governo Federal, facilitando a vida dos usuários, além de reduzir custos para o governo e para a sociedade. Um exemplo disso foi a emissão de mais de 250 mil certificados internacionais de vacinação por meio digital, um dos primeiros serviços transformados pela Anvisa, com impacto direto na vida do cidadão.  

Interação com a sociedade  

O Relatório de Gestão 2019 aponta que 85% dos protocolos abertos junto à Central de Atendimento (0800 642 9782) tiveram tratamento imediato e foram respondidos e finalizados no ato da ligação. Também houve 14.918 atendimentos realizados via chat, serviço implantado em 2019.   

O Serviço de Informação ao Cidadão (SIC-Anvisa) fechou o ano com o atendimento de 3.524 pedidos. Já o e-SIC, outro canal da Anvisa, teve 3.456 protocolos abertos, com tempo médio de resposta de 11,5 dias, bem abaixo do prazo estabelecido por lei. Na Ouvidoria, houve o registro de um total de 10.210 denúncias e 10.672 reclamações, além de 2.498 pedidos de informações, entre outras demandas.  

No campo da regulamentação, foram realizadas 33 consultas públicas, quatro audiências públicas, quatro consultas dirigidas e uma tomada pública de subsídios (TPS), entre outras iniciativas.    

Webinar e redes sociais   

Em 2019, a Anvisa realizou 66 seminários virtuais (webinars), que somaram 32 mil participações – média de 484 por atividade. Nas redes sociais, a Anvisa fechou o ano com 107 mil seguidores no Instagram, 93,5 mil no Facebook, 55,7 mil no Twitter, 50 mil no LinkedIn e 1,2 mil no YouTube.  

Em mensagem publicada no documento, o diretor-presidente substituto da Agência, Antonio Barra Torres, afirma que o relatório materializa “o compromisso com a transparência e com a prestação de contas dos resultados institucionais, em conformidade com as orientações do Tribunal de Contas da União.”.   

Confira na íntegra o Relatório de Gestão 2019. 

 

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Justiça garante realização de teste rápido em farmácias

Com a decisão, fica mantida a norma da Anvisa, publicada com o objetivo de ampliar a oferta do exame e a rede de testagem para o novo coronavírus no Brasil.

Por: Ascom/Anvisa

A 5ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal (SJDF) determinou o arquivamento de uma ação que pedia a suspensão da Resolução da Diretoria Colegiada 377/2020, que autorizou, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos para a Covid-19 em farmácias.   

Com a decisão, fica mantida a norma da Anvisa, publicada com o objetivo de ampliar a oferta do exame e a rede de testagem para o novo coronavírus (Sars-CoV-2), bem como reduzir a alta demanda nos serviços públicos de saúde durante a pandemia.   

A Anvisa informa que a vigência da RDC 377/2020 valerá enquanto for mantida a emergência de saúde pública de importância nacional provocada pela Covid-19, decretada pelo Ministério da Saúde em fevereiro deste ano. 

Profissionais e farmácias    

De acordo com a ação, havia ilegalidade da norma em relação a duas questões: a competência de farmacêuticos para a aplicação do teste e a classificação de atividade econômica das farmácias, que é de cunho varejista e não laboratorial.  

No entanto, a Justiça aponta em sua decisão que, no atual contexto da pandemia, todos os países estão criando mecanismos temporários e excepcionais para diagnosticar precocemente a doença e minimizar os riscos de morte pela Covid-19.   

Segundo a 5ª Vara Federal Cível da SJDF, neste momento, a preservação da saúde púbica deve sobrepor o interesse de classes. Reforçou também que não é plausível restringir a determinados profissionais a realização de um teste de fácil execução, que não exige equipamentos de laboratório.   

A sentença informa, ainda, que a RDC não impede que exames mais criteriosos sejam realizados por bioquímicos em laboratórios.   

Desse modo, a Justiça entendeu que a suspensão da norma da Anvisa traria ainda mais risco à saúde e à vida das pessoas durante a pandemia de Covid-19, razão pela qual indeferiu a petição inicial e determinou o arquivamento dos autos.  

Leia mais: 

Saiba mais sobre testes rápidos em farmácias 

Nota esclarece sobre testes rápidos 

Aprovado uso de testes rápidos em farmácias  

Acompanhe todas as notícias da Anvisa relacionadas ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).  

 

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Chegam ao Brasil 4,3 milhões de máscaras cirúrgicas

Os itens fazem parte da aquisição de 240 milhões de máscaras adquiridos pelo Ministério da Saúde no último mês

Foto: Divulgação / Aeroporto de Guarulhos

Chegaram ao Brasil na noite desta quarta-feira (6) 4,3 milhões de máscaras cirúrgicas usadas na proteção de profissionais de saúde que fazem o atendimento a pacientes com coronavírus na rede pública de saúde. É o primeiro lote de um total de 240 milhões de máscaras compradas pelo Ministério da Saúde no último mês com um investimento de R$ 694,3 milhões. A encomenda totaliza 960 toneladas e será transportada da China até o Brasil com apoio do Ministério da Infraestrutura através de 42 voos. São 200 milhões de máscaras cirúrgicas e 40 milhões de máscaras N95.

O material chegou ao Centro de Distribuição Logística do Ministério da Saúde e será distribuído nos próximos dias para todo o país. A expectativa é que essas 240 milhões de máscaras ajudem a suprir a necessidade da rede pública por 60 dias. O contrato para aquisição destes itens foi assinado com a empresa Global Base Development KH Limited.

Diante da pandemia causada por coronavírus, o Ministério da Saúde tem adquirido Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) para apoiar os estados e municípios no fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), através de contratos com fornecedores nacionais e internacionais. Até o momento, o Ministério da Saúde já distribuiu cerca de 30,6 milhões de máscaras, sendo 28 milhões de máscaras cirúrgicas e 2,5 milhões de máscaras N95 e que já estão em uso no Sistema Público de Saúde (SUS).

USO DE MÁSCARAS

O Ministério da Saúde vem garantindo o abastecimento de máscaras para uso por profissionais de saúde que trabalham na linha de frente da assistência aos pacientes infectados pelo coronavírus.

Para a proteção dos demais cidadãos, o Ministério da Saúde orienta o uso de máscaras de pano. Mas para que sirva de barreira física ao vírus, é preciso que ela tenha pelo menos duas camadas de pano, ou seja, dupla face. Também é importante ter elásticos ou tiras para amarrar acima das orelhas e abaixo da nuca. Desta forma, a boca e o nariz estarão protegidos.

Mas vale lembrar que a máscara é individual. Não pode ser dividida com ninguém, nem com mãe, filho, irmão, marido ou esposa. A máscara também só pode ser usada até ficar úmida. Depois desse tempo, é preciso trocá-la.

Qualquer cidadão pode fazer a sua em casa e usar sempre que precisar sair de casa. Retornando para casa, é preciso lavar as máscaras usadas.

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde

Atendimento à imprensa

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Covid-19: Fiocruz alerta para urgência de medidas rígidas de isolamento social

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TECPAR ORGANIZA INFORMAÇÕES PARA DESENVOLVIMENTO DE SOLUÇÕES CONTRA A COVID-19

Foto: Arnaldo Alves / ANPr.

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) elaborou dois relatórios para auxiliar empresários e empreendedores que queiram desenvolver novos produtos para o enfrentamento da Covid-19. Os documentos organizam informações para produzir e registrar respiradores artificiais e ventiladores pulmonares e para o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus.

O Centro de Informação e Vigilância Tecnológica do Tecpar produziu os dois relatórios que reúnem informações de diversas fontes, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), para que os interessados tenham acesso aos arquivos com as compilações.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destaca que o compartilhamento de informações estratégicas para empresas, empreendedores e startups pode agilizar o desenvolvimento de soluções para auxiliar os cidadãos.

“O Tecpar atua em várias frentes no enfrentamento dessa pandemia. A produção de relatórios tecnológicos, compilando informações corretas e estratégicas para a produção de respiradores e para uso de sanitizantes, é fundamental para os interessados conhecerem todas as regras que devem ser seguidas para, de fato, contribuírem com a saúde pública”, observa.

SAÚDE PÚBLICA – O relatório sobre respiradores artificiais e ventiladores pulmonares traz um guia elaborado pela Anvisa com os passos a serem seguidos para o desenvolvimento dos produtos e o caminho para acessar as regulamentações aplicáveis.

Em cada passo, há as necessidades específicas de regulamentações voltadas tanto para o projetista quanto para o fabricante. Ao final, o relatório tecnológico apresenta um checklist para o registro do produto na Anvisa e referências técnicas, com material de apoio.

No caso do relatório com informação sobre o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus, a ideia é apresentar de maneira objetiva quais os principais saneantes que podem ser usados na assepsia das pessoas e para o desenvolvimento de túneis e cabines de sanitização.

Responsável pela elaboração dos documentos, a gestora da informação do Tecpar Elizabeth Martines explica que os relatórios reúnem informações sobre os assuntos, que hoje estão dispersas em documentos de várias fontes.

“Há muita informação sobre soluções para o enfrentamento da Covid-19 circulando pela internet. Reunir essas informações em documentos únicos é uma forma de contribuirmos para que os empresários e empreendedores tenham acesso rápido e facilitado a esses dados. Dessa forma, os apoiamos para que eles poupem tempo e recursos neste momento de pandemia”, salienta.

Os relatórios, disponibilizados gratuitamente, podem ser acessados aqui:

Relatório Tecnológico: Ventiladores Pulmonares

Relatório Tecnológico: Sanitizantes para combate ao coronavírus

Fonte: Portal Tecpar

 

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Aberto processo seletivo para vaga na Anvisa

Inscrições devem ser feitas por meio de formulário eletrônico, até o dia 15/5.

Por: Ascom/Anvisa

Estão abertas as inscrições do processo seletivo para o cargo de Técnico em Licitações (CAS II) na Coordenação de Licitações Públicas (Colip), vinculada à Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) da Anvisa. As inscrições devem ser feitas por meio de formulário eletrônico, até o dia 15/5.

Para ocupar esse cargo, o candidato precisa ter diploma de graduação em nível superior em Administração, Direito, Ciências Contábeis ou Economia e experiência profissional mínima de dois anos exercendo atividades de pregoeiro. As inscrições podem ser feitas aqui.

Confira o edital na íntegra.  

 

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Programa Diagnosticar para Cuidar prevê ações de testagem em 2020

Lançada hoje (6) a estratégia nacional de vigilância epidemiológica e laboratorial para a COVID-19. Objetivo é realizar 46 milhões de testes, o que representa cerca de 22% da população brasileira

Como parte do esforço do Governo Federal para ampliar a testagem do coronavírus no Brasil, o Ministério da Saúde lançou, nesta quarta-feira (6), em Brasília (DF), o programa Diagnosticar para Cuidar. A estratégia nacional de vigilância epidemiológica e laboratorial para a COVID-19 visa a realização de 46 milhões de testes neste ano, o que representa cerca de 22% da população brasileira. O programa, que traz fases de atuação durante todo o ano, tem o objetivo de avaliar o comportamento do vírus no país, assim como a velocidade da expansão da infecção ao longo do tempo e por região.

O plano é dividido em duas frentes: a “Confirma COVID-19”, que irá utilizar o teste RT-PCR (biologia molecular). Este método identifica o vírus em amostras respiratórias em até sete dias do início dos sintomas, ou seja, quando o vírus está agindo no organismo do paciente. Para essa frente, serão testadas apenas as pessoas com sintomas da doença, sejam leves, moderados ou graves.

A segunda frente é o “Testa Brasil”, que irá alavancar o uso dos testes rápidos (sorologia) no país para entender a progressão do vírus. Esse teste identifica a resposta do organismo à infecção pela COVID-19, ou seja, o anticorpo. Ele deve ser feito a partir do oitavo dia de início dos sintomas, tempo suficiente para que o organismo desenvolva defesa contra o vírus. Serão testadas as pessoas com sintomas da doença.

Já as pessoas sem sintomas da doença poderão ser testadas por meio de inquéritos como a Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios Contínua (PNAD) feita pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em parceria com o Ministério da Saúde. Assim, todas as pessoas entrevistadas para o estudo serão testadas com o teste rápido.

“A pesquisa possibilitará a obtenção de dados mais precisos sobre o contágio e sintomas da COVID-19 no território brasileiro, além de informações socioeconômicas da população para identificar o fluxo da doença e como ela evolui nas diferentes regiões brasileiras”, informou o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Wanderson de Oliveira.

Para viabilizar a ampliação da testagem, as parcerias público-privadas com redes de laboratórios serão essenciais para o aumento da capacidade de processamento das amostras respiratórias. “Nós vamos acompanhar os períodos de maior necessidade de testagem, que deve ser junho pela sazonalidade dos vírus respiratórios. Hoje já temos uma capacidade de realização de 12 mil testes RT-PCR por dia e poderemos chegar até a 70 mil testes por dia nos períodos mais críticos da doença”, informou o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

Com o aumento da testagem o número de casos da doença no país aumentará diminuindo a subnotificação da doença. “A partir de 25 de maio, iniciaremos a estratégia de testagem em grande volume. Vamos zerar a fila de testes e isso vai gerar o aumento de casos. Além disso, nas cidades com mais de 500 mil habitantes, teremos as unidades de coleta emergencial onde serão coletadas amostras de modo rápido e a pessoa receberá o resultado pelo celular”, informou Wanderson de Oliveira.

DIAGNOSTICAR PARA CUIDAR

A estratégia nacional para testagem do coronavírus é dividida em cinco fases: implantação, parceria público-privada, ampliação, desaceleração e legados. A primeira fase, de implantação, aconteceu nos meses de janeiro, fevereiro e março e teve como principais iniciativas a parceria entre o Ministério da Saúde e a Organização Pan-americana da Saúde (OPAS); capacitação dos 27 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN); capacitação laboratorial de países vizinhos; início da produção de testes pela Fiocruz; e a parceria com laboratórios de instituições públicas como o Ministério da Agricultura e Pecuária e Embrapa.

A segunda fase, que trata da parceria público-privada, teve início no mês de abril e continua até o mês de maio. Nesta etapa destaca-se o contrato firmado com a rede de laboratórios DASA para processamento de até três mil testes RT-PCR por dia dentro da estratégia “Confirma COVID-19”. O quantitativo pode ser ampliado de acordo com a disponibilidade de equipamentos e entrada de outras empresas no projeto.

Já a terceira fase, chamada de ampliação, está programada para acontecer nos meses de junho, julho e agosto com o aumento da capacidade de realização dos testes. Nesta etapa estima-se a realização de 13 milhões de testes RT-PCR e 8 milhões de testes sorológicos.

A desaceleração ocorrerá em setembro e outubro e faz parte da quarta fase do plano. Nesta etapa será realizada a avaliação do perfil de ocorrência do vírus no período de sazonalidade de vírus respiratórios, com previsão da realização de cerca de 3 milhões de testes RT-PCR e 2 milhões de testes sorológicos.

Por fim, o legado, como quinta e última fase, ocorrerá nos meses de novembro e dezembro com a distribuição dos equipamentos recebidos por doação ou aquisições para a Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública. Além disso, haverá a atualização do Sistema de Vigilância de Síndrome Respiratória Aguda Viral e outras lições aprendidas durante todas as fases da pandemia.

Por Luísa Schneiders e Nicole Beraldo, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa

(61) 3315-2745 / 2351

 

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Relator da Comissão da Cannabis antecipa pontos da nova regulação

Deputados pedem o cultivo da Cannabis e do cânhamo, que será regulado pelo Mapa. As vendas dos medicamentos serão em drogarias e farmácias de manipulação

Luciano Ducci em visita oficial à Colômbia para os trabalhos da comissão da Cannabis (Foto: Divulgação)

A comissão criada para analisar e discutir a PL-399/15, sobre a comercialização de medicamentos à base de Cannabis, chegou ao fim dos trabalhos. Foram seis meses de audiências, visitas a outros países – Colômbia e Uruguai – e de muita pesquisa.

Neste mês, o relator e deputado federal Luciano Ducci (PSB-PR) entregaria a lei redigida, mas com a pandemia da Covid-19, houve mudança de planos. O presidente da comissão, o deputado federal Paulo Teixeira (PT-SP), achou que conseguiria fazer discussões por vídeo conferência, seguindo com os trabalhos normalmente.

Ao contrário das expectativas, os deputados terão de esperar o congresso voltar a funcionar regularmente. Atualmente os políticos estão em isolamento, trabalhando e votando medidas urgentes relacionadas à crise na Saúde por webinar.

O deputado federal Eduardo Costa (PTB-PA) também faz parte da comissão. Na última sexta-feira (1), entrevistei o deputado Luciano Ducci, pelo Instagram oficial do Sechat. Abaixo os principais pontos da lei:

Plantio

De acordo com a regulação da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária), os medicamentos fabricados e registrados no Brasil devem ser elaborados com matéria-prima importada, o que eleva o custo final do produto. “O cultivo em solo nacional é indispensável para que os pacientes tenham medicamento acessível”, disse Ducci.

O Brasil tem todas as características necessárias para o plantio. O clima e a topografia são favoráveis ao cultivo de Cannabis e ainda o país é um dos líderes do agronegócio mundial, o que dá respaldo para atuar com segurança e sucesso nesta área.  

Qual tipo de semente

Será permitido o plantio do cânhamo e da Cannabis. Também chamado de hemps, o cânhamo tem baixa concentração de substância psicoativa (THC). A planta pode ser aproveitada na integridade. A flor para fazer o óleo medicinal e as demais partes para a indústria têxtil, de construção e beleza.

Formato de plantio

O hemp poderá ser cultivado em região aberta. Já a Cannabis em estufas localizadas em um terreno cercado e monitorado. “O cultivo fechado permite que a produção tenha maior qualidade, pois a planta fica mais protegida das pragas e irrigação controlada com substâncias nutritivas equilibradas”, explicou Ducci. A ideia de cultivo em prédio foi abandonada pelos deputados pois encareceria muito a produção.

Concentração de THC

Produtos sem substâncias psicoativas poderão ter até 0,3% de THC.

Mapa

a regulação do cultivo fica para o Ministérios da Agricultura Pecuária e Abastecimento,

Comércio

Os medicamentos serão vendidos em drogarias. As farmácias de manipulação terão o aval para formular produtos à base de Cannabis mediante a apresentação de uma receita médica.

 

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