EDUARDO MARQUES MACÁRIO, para
exercer o encargo de substituto eventual do Secretário de Vigilância em Saúde,
código DAS 101.6, n° 32.0001, ficando dispensado do referido encargo RODRIGO
FABIANO DO CARMO SAID.
terça-feira, 12 de maio de 2020
EDUARDO MARQUES MACÁRIO PASSA A EXERCER O ENCARGO DE SUBSTITUTO EVENTUAL DO SECRETÁRIO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE, EM SUBSTITUIÇÃO A RODRIGO FABIANO DO CARMO SAID
MS nomeia WENDERSON WALLA ANDRADE COMO COORDENADOR GERAL DE MONITORAMENTO DE POLÍTICAS NACIONAIS DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E MEDICAMENTOS
WENDERSON WALLA ANDRADE, para
exercer o cargo de Coordenador Geral de Monitoramento das Políticas Nacionais
de Assistência Farmacêutica e de Medicamentos, código DAS-101.4, nº 28.0023, do
Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, da Secretaria
de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.
sábado, 9 de maio de 2020
Covid-19: Fiocruz Brasília lança curso em saúde mental
As inscrições podem ser feitas
entre os dias 7 de maio e 7 de junho. As vagas são limitadas. A atualização é
voltada aos profissionais de saúde e áreas afins no campo da Saúde Mental e
Atenção Psicossocial (Smaps) que estejam trabalhando ou venham a trabalhar
durante a pandemia de Covid-19, e tem como objetivo proporcionar subsídios para
o entendimento global do cuidado em Saúde Mental e Atenção Psicossocial em
situações de pandemia do novo coronavírus, bem como oferecer ferramentas que
auxiliem a compreender e a elaborar estratégias de planejamento, preparação e
resposta para população em geral, pacientes infectados, familiares e
trabalhadores da linha de frente. O curso foi construído com base nas cartilhas
da série Saúde Mental e Atenção Psicossocial na Covid-19 da
Fiocruz.
“Organizamos o curso de Saúde
Mental e Atenção Psicossocial na Covid-19 a fim de capacitar profissionais da
saúde para a realização dos primeiros cuidados psicológicos como uma resposta
de enfrentamento à pandemia. Destacamos que esta iniciativa é inovadora e pode
contribuir, por meio de suporte técnico-informativo, para que os profissionais
lidem de modo mais assertivo e cuidadoso com as adversidades que se instalam em
função da pandemia”, afirmam os coordenadores da capacitação Fabiana Damásio,
diretora da Fiocruz Brasília, Débora Noal e Carlos Machado de Freitas. Os
profissionais serão certificados com um título de atualização (40h) gerado
automaticamente pela plataforma EaD. Para isso, deverão ter aproveitamento
mínimo de 70% nas atividades.
A diretora da Fiocruz Brasília
ressalta a importância do investimento em capacitação dos profissionais para
lidar com os desafios impostos pela pandemia, para além das outras frentes de
atuação da instituição, como em projetos voltados para o desenvolvimento de
tecnologias para diagnóstico, tratamento e prevenção à Covid-19, em parceira
com o Governo do Distrito Federal (GDF) e Universidade de Brasília (UnB). Saiba
mais aqui.
Os coordenadores explicam que
uma pandemia como a atual implica em uma perturbação psicossocial que pode
ultrapassar a capacidade de enfrentamento da população afetada, considerando,
inclusive, que a população total do país sofre um impacto psicossocial em
diferentes níveis de intensidade e gravidade. Acrescentam que, ainda que a
maior parte dos problemas psicossociais sejam considerados reações e sintomas
normais para uma situação anormal, estima-se um aumento da incidência de
transtornos psíquicos – entre um terço e metade da população – de acordo com a
magnitude do evento, o grau de vulnerabilidade psicossocial, o tempo e a
qualidade das ações psicossociais na primeira fase da resposta à epidemia.
Inscrições
Para inscrições, os
interessados devem seguir as orientações aqui. Em casos de dúvidas, informações podem
ser obtidas por e-mail.
O curso é dividido em 16
módulos: recomendações para gestores; recomendações aos psicólogos para o
atendimento online; recomendações para crianças em situação de isolamento
hospitalar; cuidados paliativos; processo de luto no contexto da Covid-19; a
quarentena na Covid-19: orientações e estratégias de cuidado; violência
doméstica e familiar na Covid-19; recomendações para os Consultórios na Rua;
orientações às(os) psicólogas(os) hospitalares; Covid-19 e população privada de
liberdade; recomendações aos trabalhadores e cuidadores de idosos; pessoas
migrantes, refugiadas, solicitantes de refúgio e apátridas; população indígena.
Erradicação da varíola: um legado de esperança para COVID-19 e outras doenças
A doença foi erradicada graças
a um esforço global de 10 anos, liderado pela Organização Mundial da Saúde, que
envolveu milhares de profissionais de saúde em todo o mundo para administrar
meio bilhão de vacinas para eliminar a varíola.
Os US$ 300 milhões usados para
erradicar a varíola salvaram ao mundo bem mais de US$ 1 bilhão por ano desde
1980.
Em um evento virtual realizado
na sede da OMS, envolvendo atores-chave nos esforços de erradicação, o
diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse que, “enquanto o mundo
confronta a pandemia de COVID-19, a vitória da humanidade sobre a varíola é um
lembrete do que é possível quando as nações se reúnem para combater uma ameaça
comum à saúde".
O mundo se livrou da varíola
graças a uma demonstração incrível de solidariedade global e porque possuía uma
vacina segura e eficaz. Juntas, solidariedade e ciência trazem a solução.
Tedros destacou que a
erradicação da varíola também oferece esperança aos esforços para eliminar
outras doenças infecciosas, incluindo a poliomielite, que agora é endêmica em
apenas dois países. Até o momento, 187 países, territórios e áreas foram
certificados como livres da doença do verme-da-Guiné, com mais sete por vir. E
a luta contra a malária até agora resultou em 38 países e territórios
certificados como livres da malária. No caso da tuberculose, 57 países e
territórios com baixa incidência de TB estão no caminho para alcançar a
eliminação.
No evento, Tedros apresentou
um selo postal comemorativo para reconhecer a solidariedade global que
impulsionou a iniciativa e honrar os esforços dos trabalhadores da saúde que
garantiram seu sucesso.
O selo, desenvolvido pela
Administração Postal das Nações Unidas (UNPA) em colaboração com a OMS,
significa o que a unidade nacional e a sodalidariedade global podem alcançar.
Vários países, como Guiné, Índia, Nigéria, Filipinas, Togo e outros emitiram
selos sobre a erradicação da varíola para mostrar apoio e aumentar a
conscientização sobre o Programa Intensificado de Erradicação da Varíola da OMS,
lançado em 1967.
Diretora regional da OMS para
a África, Matshidiso Moeti diz que suas primeiras lembranças sobre varíola são
de seu pai. “Eu estava visitando a sede da OMS e vi uma foto do meu pai, ao
lado dos outros especialistas da Comissão Global. Lembro-me dele saindo,
fazendo visitas de acompanhamento com os pacientes. Ele costumava ir com um
motorista e desaparecer no mato por dias. Senti admiração por seu trabalho
incansável. As estratégias usadas para erradicar a varíola ainda se aplicam
hoje”.
“As lições aprendidas com a
varíola são usadas hoje para responder a surtos de doenças. A busca ativa de
casos de casa em casa, por exemplo, sustenta o programa de erradicação da
poliomielite e a vacinação em anel de contatos está ajudando a combater a propagação
da doença pelo vírus ebola. Da mesma forma, campanhas de vigilância, busca de
casos, testes, rastreamento de contatos, quarentena e comunicação são
essenciais para controlar a COVID-19", explicou David Heymann, professor
de epidemiologia de doenças infecciosas da London School of Hygiene &
Tropical Medicine e Distinguished Fellow, Global Health Security na
Chatham House, London.
Após a erradicação da varíola,
a OMS e o UNICEF lançaram o Programa Expandido de Imunização, no qual 85% das
crianças do mundo foram vacinadas e protegidas de doenças debilitantes.
Com o potencial de uma vacina
para COVID-19 à frente, garantir suprimentos suficientes e alcançar pessoas em
locais de difícil acesso é uma alta prioridade. Lidar com a hesitação da vacina
representa um desafio significativo para interromper o vírus. O acesso a
informações e educação precisas sobre saúde pública é fundamental para garantir
que o público tenha os fatos para manter a si e a outras pessoas seguras.
Para comemorar permanentemente
a erradicação da varíola e as lições aprendidas em escala global, e não a cada
10 anos, a OMS está chamando museus, empresas de exibição, designers, curadores
e associações a desenvolver uma exposição imersiva, interativa e educacional
sobre a varíola e sua relevância para a COVID-19 e a segurança global de saúde.
A exposição, que será apresentada no final deste ano, promoverá uma melhor
compreensão da saúde pública e capacitará as pessoas a se manterem informadas e
seguras durante uma pandemia. Mais informações pelo e-mail privatesectorpartners@who.int.
Fonte:OPAS/OMS Brasil
Nota técnica esclarece sobre reúso de EPIs
Não há, até o momento,
evidências científicas que assegurem a eficácia e a segurança do reúso, pelos
profissionais de saúde, de EPIs enquadrados como "PROIBIDO
REPROCESSAR" ou "O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO".
Por: Ascom/Anvisa
Caso o serviço de saúde ou a
empresa processadora opte pelo reprocessamento de EPIs passíveis desse
procedimento, deve ser elaborado, validado e implantado pelo serviço ou
empresa um protocolo de reprocessamento, conforme estabelecido pela
legislação vigente, seguindo as instruções de uso e as especificações dos
produtos estabelecidos pelos fabricantes. Protocolos desenvolvidos por outras
instituições devem ser revalidados de acordo com as especificidades do processo
do serviço de saúde ou da empresa processadora, desde que contemplados todos os
requisitos legais.
A legislação brasileira não
exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou órgão de vigilância
sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a legislação
vigente, os protocolos de validação, bem como as avaliações, processos de
trabalho e procedimentos operacionais, devem ser elaborados e devidamente
documentados pela empresa processadora e pelo serviço de saúde, devendo
estar à disposição da autoridade sanitária para fins de inspeção e
fiscalização.
Recomenda-se que o serviço de
saúde elabore orientação para uso racional dos EPIs sem prejudicar a segurança
do usuário, adotando o reprocessamento somente quando um procedimento seguro e
factível demonstrar equivalência a um produto para saúde novo.
Confira
aqui a íntegra da Nota técnica 12/2020 da GGTES.
sexta-feira, 8 de maio de 2020
PARECER Nº 31, DE 2020
Gabinete
do Senador Rogério Carvalho
PARECER
Nº 31, DE 2020
De PLENÁRIO, em substituição
às Comissões Temáticas, sobre o Projeto de Lei nº 864, de 2020, do Deputado Dr.
Luiz Antônio Teixeira Jr. e outros, que altera a Lei nº 13.979, de 6 de
fevereiro de 2020, para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas
para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize
a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos,
equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade
sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus
respectivos países; e dá outras providências.
Relator: Senador ROGÉRIO CARVALHO
Anexo:
AVISO DE SUSPENSÃO - PREGÃO Nº 63/2020
Comunicamos a suspensão da licitação supracitada, publicada no D.O.U em 27/04/2020. Objeto: Pregão Eletrônico - Aquisição de VACINA, INATIVADA, VÍRUS RÁBICO, CEPA PV, SUSPENSÃO INJETÁVEL, USO VETERINÁRIO, conforme demais descrições contidas no edital e seus Anexos.
EDNALDO MANOEL DE SOUSA
Pregoeiro Oficial
Nota da Anvisa sobre o PL 864/20
Por: Ascom/Anvisa
No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue:
A Anvisa, como é função de
toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e
dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso
da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia,
atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.
Aos olhos menos familiarizados
com a atuação regulatória, o rito de avaliação dos produtos sujeitos à regulação
sanitária no Brasil pode parecer burocrático e, por vezes, mais lento do que o
desejado quando a saúde está em risco. Entretanto, é justamente o trabalho
criterioso, baseado na melhor técnica e ciência disponíveis no mundo, que
garante que o Sistema Único de Saúde (SUS), os serviços de saúde privados e a
população brasileira não empreguem seus limitados recursos em produtos com
desempenho aquém do esperado e necessário para promover a melhora da condição
de saúde.
A Anvisa, por ser autoridade
reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns
internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das
principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária
aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do
acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.
Ainda nesse esforço conjunto,
cabe esclarecer que as realidades de atenção à saúde dos países partícipes dos
esforços de harmonização regulatória internacional são distintas, bem como a
definição do risco apropriado à realidade de cada país também difere. É por
essa razão que muitos produtos aprovados para uso em uma jurisdição têm,
com alguma frequência, seu pedido negado em outra.
A regulação da Anvisa é feita
por meio de ações pré-mercado e pós-mercado. A etapa pré-mercado inclui o
registro de produtos e permite avaliá-los frente aos requisitos nacionais,
fortemente alinhados aos padrões internacionais e vinculados à realidade
nacional, visando assegurar o atendimento a critérios de qualidade, segurança e
eficácia. Nesse processo, a adoção pelo país de medidas que fragilizam a
avaliação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é temerária, colocando a
saúde da população em risco e inviabilizando a execução de programas de
monitoramento após o produto já estar circulando no mercado.
Produtos para a saúde
estratégicos para o enfrentamento da Covid-19
Desde o dia 12 de março do
presente ano, a Anvisa adotou tempestivamente uma série de medidas de
flexibilização e priorização na avaliação de produtos para o enfrentamento da
pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A avaliação de todos os
produtos submetidos à avaliação da Anvisa relacionados ao enfrentamento da
pandemia foi priorizada pela Agência e
o tempo médio de avaliação foi reduzido a poucos dias.
Até a data de hoje, foram aprovadas mais de 50 regulamentações e orientações
para facilitar o acesso da população a produtos adequados para o enfrentamento
da pandemia. Entre essas medidas, com base no conhecimento e na confiança
já estabelecidos entre a Anvisa e autoridades reguladoras estrangeiras com
equivalência de requisitos e procedimentos, a Agência já havia passado a
aceitar avaliações feitas por autoridades reguladoras equivalentes,
simplificando e acelerando o processo de autorização desses produtos.
Adicionalmente, considerando a
importância de contar com informações fidedignas quanto ao quadro de
contaminação no país, de modo a subsidiar a tomada de decisão dos gestores de
saúde nacionais, estaduais e municipais, a Anvisa, juntamente com o Ministério
da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolveu um programa de monitoramento
de kits de diagnósticos a fim de averiguar a performance desses kits.
Kits para
diagnóstico de Covid-19
Número de kits aprovados
desde o início da pandemia: 64.
Número de kits reprovados:
36.
Tempo médio de análise: 12,11
dias.
Principais razões que levam à
não aprovação dos kits:
- Instrução processual
precária, com ausência de documentos que permitam a avalição da confiabilidade
dos resultados e da efetividade diagnóstica do produto (algumas vezes apenas
rótulos e instruções de uso).
- Ausência de autorização do
fabricante legal para que seja seu representante no Brasil, o que confere
segurança quanto às implicações legais brasileiras vinculadas às pessoas
jurídicas.
- Ausência ou insuficiência de
informações de dossiê técnico, que descreve os elementos que compõem o produto,
indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os
cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e as informações
adicionais.
- Indicação de uso de amostras
para as quais não foram apresentados estudos que indiquem a viabilidade de
aplicação da matriz, comprometendo a informação quanto
à confiabilidade do resultado.
- Ausência de estudos de
sensibilidade e especificidade vinculados à avaliação de desempenho dos
produtos.
- Ausência da descrição do
produto, ou seja, falta de informações quanto à composição do produto
ou sua apresentação comercial.
- Ausência de informações de
exatidão e precisão (repetibilidade/reprodutibilidade), sem qualquer
justificativa técnica.
Ventiladores pulmonares
Número total de ventiladores
aprovados: 162.
Número de ventiladores
aprovados desde o início da pandemia: 15.
Número de ventiladores
reprovados: 13 (ainda não houve reprovação da Anvisa durante a pandemia).
Tempo médio de análise durante
a pandemia: 5,87 dias.
Doenças raras
Em 2017, a Anvisa passou a
contar com uma regra específica, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 205/2017, para o registro de novos medicamentos e anuência de ensaios
clínicos envolvendo medicamentos destinados a tratamento, diagnóstico ou prevenção
de doenças raras. Esse marco conferiu maior agilidade no registro de
medicamentos para esse tipo de doença, estimulando os laboratórios a
conduzirem pesquisas clínicas no Brasil. Em 2018, o prazo de registro
de medicamentos para doenças raras foi, em média, de 170 dias, três vezes menor
do que para o registro de outros medicamentos.
Cabe esclarecer que, no atual
contexto global de esforços para viabilizar o tratamento de doenças raras, com
a modernização do marco regulatório brasileiro, o principal gargalo não é
regulatório, mas reside nas dificuldades em mobilizar investimentos em pesquisa
e desenvolvimento por parte dos laboratórios. A Anvisa somente pode
avaliar e autorizar produtos que sejam submetidos à sua apreciação, mas não
participa da pesquisa e desenvolvimento desses produtos.
MS COMPRA INSULINA HUMANA DA NOVO NORDISK NO VALOR TOTAL DE R$ 52.889.730,00
EXTRATO DE CONTRATO Nº
159/2020 - UASG 250005 Nº Processo: 25000078624201981. PREGÃO SRP Nº 13/2020.
Contratante: MINISTÉRIO DA
SAÚDE -. CNPJ Contratado: 82277955000155.
Contratado: NOVO NORDISK
FARMACÊUTICA DO -BRASIL LTDA.
Objeto: Aquisição de Insulina
Humana Regular 100UI/ml e Insulina Humana NPH 100UI/ml. Fundamento Legal: Lei
nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência:
06/05/2020 a 06/05/2021.
Valor Total: R$52.889.730,00.
Fonte: 6153000000 - 2020NE800327. Data de Assinatura: 06/05/2020. (SICON -
07/05/2020) 250110-00001-2020NE111111
quinta-feira, 7 de maio de 2020
DECRETO Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020-Altera o Decreto nº 10.282, de 20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 07/05/2020 | Edição: 86-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1
Órgão:
Atos do Poder Executivo
DECRETO
Nº 10.342, DE 7 DE MAIO DE 2020
Altera o Decreto nº 10.282, de
20 de março de 2020, que regulamenta a Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de
2020, para definir os serviços públicos e as atividades essenciais.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro
de 2020,
DECRETA:
Art. 1º O Decreto nº 10.282,
de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 3º
.........................................................................................................
§ 1º
...............................................................................................................
........................................................................................................................
LII - produção, transporte e
distribuição de gás natural;
LIII - indústrias químicas e
petroquímicas de matérias-primas ou produtos de saúde, higiene,alimentos e
bebidas;
LIV - atividades de construção
civil, obedecidas as determinações do Ministério da Saúde; e
LV - atividades industriais,
obedecidas as determinações do Ministério da Saúde.
.............................................................................................................."
(NR)
Art. 2º Este Decreto entra em
vigor na data de sua publicação.
Brasília, 7 de maio de 2020;
199º da Independência e 132º da República.
JAIR
MESSIAS BOLSONARO
Walter
Souza Braga Netto
Jorge
Antonio de Oliveira Francisco
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
