Prazo para envio de
contribuições é de 90 dias, a partir da próxima quarta-feira (10/6). Participe!
Por: Ascom/Anvisa
As CPs foram
publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (3/6).
O prazo para envio de contribuições é de 90 dias e
terá início na próxima quarta-feira (10/6).
O tema “bula e
rotulagem” integra a Agenda Regulatória 2017/2020 da Anvisa,
correspondendo ao item 7.10 do documento. As propostas que estão em
consulta são resultado de discussões realizadas por um grupo de
trabalho coordenado pela Agência, que inclui também representantes do
setor produtivo e especialistas em saúde, farmácia
clínica, anestesiologia e segurança do paciente.
Sobre as propostas
As propostas estão alinhadas
ao Terceiro Desafio Global de Segurança do Paciente da Organização
Mundial da Saúde (OMS), que propõe reduzir em 50% os danos
graves e evitáveis relacionados a medicamentos. Também estão em sintonia com as
diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no
Brasil, instituído pela Portaria 529/2013.
As CPs atendem,
ainda, aos dispositivos da Lei 13.236/2015. Essa norma estabelece que
“os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão
possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam
erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso
equivocado”.
Além disso, as
propostas consideram os ambientes reais de prescrição,
dispensação, administração e uso dos medicamentos, bem como os diversos
níveis de escolaridade da população brasileira. Isso contribui para
identificar problemas com denominações, figuras, desenhos ou
quaisquer indicações que possam levar a interpretação falsa,
erro ou confusão quanto, por
exemplo, à origem, à natureza ou à composição
do medicamento.
Como participar?
O primeiro passo é conhecer as
propostas das RDCs e da IN, disponíveis
no portal, na área de
consultas públicas. Após a leitura e a avaliação dos textos,
as sugestões deverão ser enviadas por meio de formulários específicos, um
para cada proposta.
As contribuições recebidas são
consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, no
menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de
consulta.
Ao término do preenchimento do
formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de
participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de
documentos.
As pessoas que não têm acesso
à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários
devem ser enviados por escrito para: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome
Comercial – CBRS, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
Excepcionalmente, contribuições
internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo
endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos
Internacionais (Ainte).
Finalizadas as CPs, a
Anvisa fará a análise das contribuições e publicará os resultados no portal.
Se for o caso, a Agência poderá promover debates com órgãos, entidades e
aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer
mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria
Colegiada (Dicol).
Acesse as Consultas Públicas 815/2020, 816/2020 e 817/2020 e deixe suas contribuições por meio dos formulários específicos de cada uma delas, que estarão disponíveis a partir do dia 10 de junho.
