CONSULTA PÚBLICA Nº 822, DE 10 DE JUNHO DE 2020-Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 83

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 822, DE 10 DE JUNHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57330.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.909007/2020-91

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, que estabelece os solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI).

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020-Detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 62, DE 16 DE JUNHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 9 de junho de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.

Parágrafo único. Excluem-se desta normativa os lotes não fracionados de insumos farmacêuticos distribuídos exclusivamente para a indústria farmacêutica.

Art. 2º A seleção, qualificação, aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade.

§1º O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos insumos, levando-se em conta a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a finalidade do material no medicamento.

§2º A evidência da aprovação de cada fornecedor e insumo farmacêutico deve estar disponível.

§3º A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

§4º Sempre que possível, os insumos farmacêuticos devem ser adquiridos diretamente do seu fabricante.

Art. 3º Os requisitos de qualidade estabelecidos para os insumos farmacêuticos devem ser acordados com os fornecedores.

Parágrafo único. Aspectos apropriados da produção, teste e controle, incluindo os requisitos de manuseio, rotulagem, embalagem e procedimentos de distribuição, reclamações, recolhimento e reprovação devem estar documentados como parte de um acordo formal de qualidade ou especificação.

Art. 4º Para a aprovação e manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos os seguintes itens são necessários:

§1º A rastreabilidade da cadeia de suprimento deve ser estabelecida e os riscos associados devem ser formalmente avaliados e verificados periodicamente, devendo ser tomadas medidas adequadas para reduzir os riscos à qualidade do insumo farmacêutico ativo.

§2º Os registos da cadeia de suprimento e da rastreabilidade de cada insumo farmacêutico ativo, incluindo seus materiais de partida, devem ser mantidos e estar plenamente disponíveis.

§3º Auditorias devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

§4º As auditorias de que trata o parágrafo anterior podem ser realizadas pela própria empresa importadora, distribuidora, fracionadora ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

§5º As auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, com atenção especial ao risco de contaminação cruzada.

§6º O relatório deve refletir totalmente o que foi verificado na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

§7º Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos com base em um processo de gerenciamento de riscos de qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimento aprovada.

§8º A empresa importadora deverá realizar as análises previstas em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa ou conforme especificação do fabricante, de todos os insumos farmacêuticos ativos importados, para verificar a qualidade do insumo, em laboratório próprio ou terceiro.

§9º Para os insumos farmacêuticos ativos importados, a importadora deverá manter uma amostra de referência de todos os lotes recebidos, que deverá ser armazenada em área adequada, sob a responsabilidade da Unidade da Qualidade, obedecendo às condições de armazenamento estabelecidas pelo fabricante.

Art. 5º Os excipientes e seus fornecedores devem ser controlados apropriadamente com base nos resultados de uma avaliação formal do risco de qualidade.

Art. 6º A adequação das empresas ao disposto nesta Instrução Normativa deve obedecer aos seguintes prazos, contados do início de sua vigência:

I - até 12 (doze) meses, para realizar as análises previstas no §8º do art. 4º;

II - até 12 (doze) meses, para elaborar um programa de auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos baseado em risco, priorizando a realização das auditorias em fornecedores de insumos de maior risco;

III - até 18 (dezoito) meses, para iniciar a realização das auditorias mencionadas no inciso II deste artigo.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de agosto de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 395, DE 9 DE JUNHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 352, de 20 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º A exportação de nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vecurônio, rocurônio, succinilcolina, ivermectina, heparina sódica suína, heparina sódica bovina e enoxaparina sódica na forma de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto acabado necessitarão, temporariamente, de autorização prévia da Anvisa.

Parágrafo único. A autorização prévia também se aplica aos sais, éteres e ésteres das substâncias descritas no caput."(NR)

............................................................................

"Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 381, de 12 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 90, de 13 de maio de 2020, Seção 1, pág. 118.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 396, DE 9 DE JUNHO DE 2020-Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/06/2020 | Edição: 114 | Seção: 1 | Página: 82

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 396, DE 9 DE JUNHO DE 2020

Altera o art. 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º O art 1º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 1º Ficam suspensos os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os seguintes laboratórios que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19:

.....................................................................

IV- Universidade Federal do Cariri/UFCA.

..........................................................................................................."

(NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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LANÇAMENTO EDITAL MCTI/FINEP TECNOLOGIAS 4.0

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ROXOLITINIBE PARA TRATAMENTO MIELOFIBROSE - MS - SCTIE RESOLVE NÃO INCORPORAR AO SUS

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

PORTARIA Nº 20, DE 12 DE JUNHO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.140889/2019-14, 0015282599.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE - SUBSTITUTA, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e, nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial, de risco intermediário-2 ou alto, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

 VANIA CRISTINA CANUTO SANTOS

 

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MS REDEFINE CRITÉRIOS TÉCNICOS PARA HOSPITAIS DE CAMPANHA, VOLTADOS PARA ATENDIMENTOS A PANDEMIA DA COVID - 19

Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.514, DE 15 DE JUNHO DE 2020

Define os critérios técnicos para a implantação de Unidade de Saúde Temporária para assistência hospitalar - HOSPITAL DE CAMPANHA - voltadas para os atendimentos aos pacientes no âmbito da emergência pela pandemia da COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019, resolve:

Art. 1º Esta Portaria define os critérios técnicos para a implantação de Unidade de Saúde Temporária para assistência hospitalar (Hospital de Campanha) voltada para o atendimento aos pacientes no âmbito da emergência pela pandemia da COVID-19.

Art. 2º A implantação dos Hospitais de Campanha consiste em uma das estratégias, em caráter excepcional e temporário, que podem ser utilizadas para ampliação e organização da oferta de leitos e deverá fazer parte dos Planos de Contingência elaborados pelos governos Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios para o enfrentamento à COVID-19.

Parágrafo único. A estratégia de implantação de Hospitais de Campanha deve complementar outras estratégias adotadas pelos governos Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios para a ampliação da oferta de leitos.

Art. 3º Para definir a estratégia de organização e ampliação dos leitos por meio da implantação de Hospitais de Campanha, os gestores estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios podem levar em consideração as seguintes estratégias anteriores:

I - priorizar a estruturação dos leitos clínicos e de UTI em unidades hospitalares existentes e permanentes da rede assistencial;

II - ampliar os leitos clínicos e de UTI nas unidades hospitalares existentes e permanentes, aproveitando áreas não assistenciais e assistenciais com menor utilização em relação ao enfrentamento da COVID-19, de preferência, tornando essas áreas exclusivas para esse tipo de atendimento, otimizando as medidas de isolamento e proteção dos profissionais da saúde e a segurança dos demais profissionais e pacientes;

III - dedicar unidades hospitalares existentes e permanentes exclusivamente para o enfrentamento da COVID-19, realizando os ajustes necessários no fluxo de atenção da rede com a realocação dos serviços da unidade dedicada para outras unidades e otimizando as medidas de isolamento e proteção dos profissionais de saúde e a segurança dos demais profissionais e pacientes; e

IV - considerar a contratação de leitos clínicos e de UTI da saúde suplementar, utilizando a infraestrutura existente na esfera privada da rede assistencial.

Art. 4º As unidades hospitalares de campanha devem funcionar com o acesso regulado, voltadas para a internação de pacientes com sintomas respiratórios de baixa e média complexidade, podendo funcionar como retaguarda clínica para unidades hospitalares permanentes que possuam UTI e sejam definidas como referência para tratamento da COVID-19.

Art. 5º O Hospital de Campanha é unidade temporária que deve ser implantada em:

I - anexo a unidades de saúde hospitalares permanentes;

II - equipamentos urbanos como estádios de futebol ou centro de convenções;

III - áreas abertas, desde que vinculados a estruturas hospitalares pré-existentes; ou

IV - qualquer estrutura existente que o comporte, readequado para o perfil de atendimento a que se destina.

§ 1º Em qualquer situação de implantação especificada no caput, o Hospital de Campanha deve garantir o acesso aos serviços técnicos, tais como Central de Material e Esterilização (CME), lavanderia e laboratório disponibilizado na Rede de Saúde e promover referência a alta complexidade, garantindo tempo de resposta oportuno.

§ 2º O Hospital de Campanha deve contemplar espaço físico, equipe assistencial e de apoio técnico, equipamentos médico-hospitalares, mobiliários e insumos, condizentes com as atividades a serem realizadas.

§ 3º Devem ser observadas, quando couber, as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT e as recomendações da Organização Mundial da Saúde - OMS.

Art. 6º Os Hospitais de Campanha podem ser estruturados da seguinte forma:

I - Leito de Internação Clínica: voltado para a internação de pacientes com sintomas respiratórios de baixa complexidade;

II - Leito de Suporte Ventilatório Pulmonar, voltado para:

a) apoio a internação clínica com a função de tratamento dos casos de piora do quadro respiratório que necessite de suporte ventilatório não invasivo e invasivo; e

b) estabilização do paciente, quando apresentar estado de choque e instabilidade hemodinâmica, até o remanejamento à unidade de referência hospitalar que possua leitos de UTI para enfrentamento da COVID-19.

§ 1º Os Hospitais de Campanha devem observar a proporção de 10 (dez) leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar para cada grupo de 40 (quarenta) leitos de Internação Clínica.

§ 2º A área técnica poderá, em casos excepcionais, habilitar os leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar em proporção inferior ou superior ao previsto no § 1º a depender dos critérios epidemiológicos.

Art. 7º O atendimento em leito de Internação Clínica e leito de Suporte Ventilatório Pulmonar devem ser registrados no Sistema de Informações Hospitalares do SUS com os seguintes códigos:

I - leito de Internação Clínica: código 03.03.01.022-3 - Tratamento de infecção pelo coronavírus COVID 19; e

II - leito de Suporte Ventilatório Pulmonar: código do procedimento a ser criado em ato específico do Secretário de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS.

Art. 8º A implantação dos Hospitais de Campanha será de responsabilidade dos Estados, Distrito Federal e Municípios.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde prestará apoio técnico para a implantação dos Hospitais de Campanha mediante a disponibilização de documento orientativo para o planejamento e implantação que traz informações sobre o perfil e programa assistencial, disponível no endereço eletrônico: https://coronavirus.saude.gov.br/profissional-gestor#publitecnicas.

Art. 9º Para o cadastro dos Hospitais de Campanha para enfrentamento da Covid-19 no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, os gestores Estaduais, do Distrito Federal e dos Municípios deverão seguir as orientações da Coordenação Geral de Sistemas de Informação em Saúde (CGSI/DRAC/SAES/MS) disponível no endereço eletrônico: https: // wiki.saude.gov.br/cnes/ index.php/Orienta%C3%A7%C3%B5es_CNES_-_COVID-19.

Art. 10. Os recursos orçamentários, objeto desta Portaria, correrão por conta do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar o Programa de Trabalho 10.122.5018.21C0.6500 - Enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional Decorrente da COVID-19.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua Publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Campanha mundial incentiva aumento de doações a bancos de sangue

Fonte: Agência Senado

A Campanha do Dia Mundial do Doador de Sangue de 2020 alerta para a importância de manter estoques altos durante a pandemia do coronavírus. Comemorada em 14 de junho, a data serve também para homenagear os voluntários que ajudam os bancos de sangue regularmente. No Brasil, 16 pessoas em cada mil habitantes doam sangue rotineiramente, ajudando a coletar 2,5 milhões de bolsas de sangue em 2019. O senador Major Olímpio (PSL-SP) incentiva os doadores a ir aos hemocentros inclusive durante a pandemia. Ele destaca ações para proteger os doadores de sangue. Já o senador Romário (Podemos-RJ) defende mais campanhas de conscientização para aumentar os estoques de sangue no Brasil, historicamente baixos. Mais informações na reportagem de Raquel Teixeira, da Rádio Senado.

Fonte: Agência Senado

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Ensaios clínicos: publicada Nota Técnica 22/2020

Documento atualiza orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 22/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a realização das pesquisas diante da atual situação de pandemia, garantido a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos empreendidos nesse período.  

O documento é uma atualização da NT 14/2020 e poderá ser revisado sempre que houver necessidade, a partir da contribuição de todos os envolvidos nas pesquisas clínicas.   

Os ensaios clínicos deferidos, ou seja, aqueles que têm anuência da Anvisa para serem realizados, são publicados no Diário Oficial da União (D.O.U.) em formato de Resoluções Específicas, as REs, e aqui no portal.   

Acesse a íntegra da Nota Técnica (NT) 22/2020. 

Entenda  

Todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. A norma faz parte da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que define os procedimentos e os requisitos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no país. A exceção são os ensaios clínicos de caráter exclusivamente científico ou acadêmico, que necessitam apenas da anuência da instância ética.  

Os ensaios clínicos buscam definir a segurança e a eficácia de um medicamento, ou seja, servem para verificar se o produto trata a doença, conforme o esperado. Também são realizados para avaliar novas indicações para um medicamento que já está no mercado e é utilizado para outro fim.  

Há aspectos éticos envolvidos em todos os ensaios clínicos, que também precisam ser avaliados e aprovados antes do início dos estudos. A avaliação desses aspectos éticos é de responsabilidade dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, a Conep, que está diretamente ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS).

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CONSULTA PÚBLICA Nº 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020-Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/06/2020 | Edição: 112 | Seção: 1 | Página: 144

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 823, DE 12 DE JUNHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III,

§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de junho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: [http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465].

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação

final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.917629/2020-93

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada RDC que dispõe sobre as inserções e atualizações de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde - GGTPS

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

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Rastreador de Vacinas para Coronavírus

https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

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DOADOR DE SANGUE DEVERÁ SER TESTADO PARA COVID 19

O Projeto de Lei 3205/20 inclui o teste para diagnóstico de covid-19 entre os realizados para doadores de sangue.

Michel Jesus/ Câmara dos Deputados

A proposta, do deputado Cássio Andrade (PSB-PA), tramita na Câmara dos Deputados.

O texto altera a Lei 7.649/88, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue e a realização de exames laboratoriais no sangue coletado, para prevenir a propagação de doenças.

Atualmente, a lei obriga a realização de testes de hepatite B, sífilis, doença de Chagas, malária e AIDS no sangue de todos os doadores.

Segundo Andrade, a proposta irá ajudar a doação de sangue, porque há dificuldade em conseguir testes para covid-19 na rede pública e o custo é alto na rede particular. “Há a possibilidade de transmissão da covid-19 pelo sangue transfundido, embora não haja até o momento nenhuma evidência científica ou relato de caso em qualquer lugar do mundo”, afirmou.

A Nota Técnica 13/20 do Ministério da Saúde recomendou considerar inaptas à doação qualquer pessoa já infectada pelo novo coronavírus ou que tiveram contato com quem já adoeceu de covid-19. “Portanto, a triagem sorológica é medida mais do que necessária, tendo em vista o risco de transmissão do novo coronavírus por via transfusional, disse Andrade.

Reportagem - Tiago Miranda
Edição - Ana Chalub

Fonte: Agência Câmara de Notícias

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