DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 09/07/2020 | Edição: 130 | Seção: 1 | Página: 200
Órgão: Ministério
da Saúde/Gabinete do Ministro
PORTARIA
Nº 1.710, DE 8 DE JULHO DE 2020
Altera a Portaria de
Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o
fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de
medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE
INTERINO, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo
único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto no art.
7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e
Considerando a Lei nº 10.205,
de 21 de março de 2001, que regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição,
para dispor sobre a execução das atividades de coleta, processamento,
estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados e
estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas
atividades;
Considerando a Lei nº 10.972,
de 2 de dezembro de 2004, que autoriza o Poder Executivo a criar a empresa
pública denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia -
HEMOBRÁS e dá outras providências;
Considerando o Regulamento
Técnico de Procedimentos Hemoterápicos, disposto no Anexo IV da Portaria de
Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que trata das normas sobre
as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde;
Considerando que a criação da
Hemobrás se constituiu em estratégia governamental para o estabelecimento de
centro de produção de hemoderivados e de produtos industrializados a partir do
sangue venoso, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o
diagnóstico, a prevenção e o tratamento de doenças, no âmbito do Sistema
Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
Considerando a função social
da Hemobrás de garantir o fornecimento de medicamentos hemoderivados ou
produzidos por biotecnologia, bem como sua finalidade institucional, cuja
existência tem o propósito na produção industrial de hemoderivados a partir do
plasma obtido no Brasil, vedada a comercialização; e
Considerando as atribuições da
direção do SINASAN, para definir a forma de utilização do plasma congelado
excedente do uso terapêutico dos serviços de hemoterapia públicos e privados,
com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no art. 14
da Lei nº 10.205, de 2001, resolve:
Art. 1º O Capítulo II da
Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, "DO
SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS", passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 43-A. A destinação
do plasma excedente do uso hemoterápico para indústria de hemoderivados deverá
obedecer aos requisitos definidos no Anexo IV-A e demais determinações do Anexo
IV." (NR)
Art. 2º A Portaria de
Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, publicada no Diário Oficial
da União nº 190, página 360, em 3 de outubro de 2017 passa a vigorar acrescida
do Anexo IV-A, na forma do Anexo a esta Portaria.
Art. 3º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
EDUARDO PAZZUELLO
ANEXO
(Anexo IV-A à Portaria de
Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017)
Do Fornecimento do Plasma
Excedente do Uso Hemoterápico
Art. 1º O plasma excedente do
uso hemoterápico, produzido pelos serviços que compõe a Rede Nacional de
Serviço de Hemoterapia no âmbito do SINASAN, será destinado à Empresa
Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia - Hemobrás, para fins do uso
industrial na produção de medicamentos hemoderivados.
Art. 2º Os Serviços de
Hemoterapia certificados como fornecedores de plasma para a Hemobrás deverão:
I - obter autorização anual do
Ministério da Saúde para efetivar o fornecimento regular de plasma à Hemobrás;
e
II - atender às demais
orientações constantes no Anexo IV desta Portaria.
Parágrafo único. Após o
cumprimento do disposto no caput, os Serviços de Hemoterapia deverão,
periodicamente, transferir para a Hemobrás a quantidade excedente de plasma,
nos termos do § 2º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Art. 3º Na hipótese de
existência de excedente de plasma que supere a capacidade de absorção da
Hemobrás, os Serviços de Hemoterapia, mediante autorização do Ministério da
Saúde, poderão encaminhar a matéria prima a outros centros de produção de
hemoderivados, resguardado o caráter da não-comercialização, nos termos do § 3º
do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.
§ 1º No caso previsto no
caput, toda a produção dos outros centros de produção de hemoderivados deverá
ser disponibilizada ao Ministério da Saúde.
§ 2º Havendo solicitação
concomitante dos Serviços de Hemoterapia para o fornecimento do plasma
excedente do uso hemoterápico, para servir de matéria prima para indústrias e
laboratórios de produção de reagentes de diagnóstico, painéis e outros insumos
hemoterápicos, ou para instituições de ensino e pesquisa, o Ministério da Saúde
poderá autorizar o envio na forma prevista neste Anexo IV, desde que esse
fornecimento não incorra em prejuízo à produção dos medicamentos apoiada por
esta Portaria.
Art. 4º Cabe à Hemobrás, no
cumprimento de suas atribuições previstas no art. 3º da Lei nº 10.972, de 2004,
o gerenciamento do plasma excedente do uso hemoterápico para uso industrial e
de pesquisa, no que concerne à produção de medicamentos hemoderivados e outros
produtos hemoterápicos, devendo ainda:
I - planejar e
operacionalizar, junto aos serviços de hemoterapia fornecedores de plasma, o
recolhimento do plasma excedente do uso hemoterápico, conforme a sua capacidade
de absorção de matéria prima e de produção de medicamentos;
II - informar ao Ministério da
Saúde, no primeiro semestre do ano imediatamente anterior, a previsão de
disponibilidade de medicamentos hemoderivados a serem produzidos;
III - informar aos órgãos de
vigilância sanitária, a cada partida de produção:
a) a origem e quantidade de
matéria-prima, a qual deverá ser obrigatoriamente testada; e
b) a expedição de produtos
acabados ou semiacabados, conforme nos termos do art. 21 da Lei nº 10.205, de
2001; e
IV - apresentar ao Ministério
da Saúde, até o dia 10 de janeiro de cada ano, relatório detalhado, no qual
deve constar, discriminado por serviço de hemoterapia de origem do plasma:
a) o quantitativo de plasma
recolhido no ano anterior; e
b) os prazos de validade do
plasma estocado.
Art. 5º Em caso de envio do
plasma excedente do uso terapêutico para uso industrial no exterior na produção
de medicamento, nos termos do inciso VIII do art. 16 da Lei nº 10.205, de 2001,
a Hemobrás deverá obter autorização junto ao Ministério da Saúde antes do
início dos trâmites de exportação da matéria-prima.
Parágrafo único. É vedada a
doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, salvo nas
hipóteses excepcionais previstas no § 1º do art. 14 da Lei nº 10.205, de 2001.
Art. 6º Os medicamentos
hemoderivados produzidos pela Hemobrás a partir do uso industrial do plasma
excedente do uso hemoterápico, conforme art. 1º deste Anexo, serão destinados
ao Ministério da Saúde, até o limite de sua necessidade, de forma que a
produção dos referidos medicamentos será ressarcida na forma legalmente
prevista.
Este conteúdo não substitui o
publicado na versão certificada.
