Fiocruz produz hormônio do crescimento para o SUS

RodrigoPereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

Por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o laboratório nacional Cristália, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) iniciou o fornecimento do biofármaco somatropina ao Sistema Único de Saúde (SUS), que oferece tratamento gratuito a pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres). A PDP permitirá a Fiocruz incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde (MS), em seu portfólio.

A somatropina que passa a ser oferecida na rede pública de saúde é resultado de um desenvolvimento 100% nacional. Além de suprimir a necessidade de importação do insumo farmacêutico ativo (IFA), o medicamento representa uma importante conquista para a ciência do país, por se tratar da primeira somatropina biossimilar aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Agência, em seu parecer, menciona que o exercício da comparabilidade entre o biossimilar e o medicamento referência utilizou métodos robustos para caracterização das propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológicas, demonstrando a alta semelhança entre os dois.

“Os estudos clínicos refletem a excelência do Hormônio do Crescimento e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Ogari de Castro Pacheco, fundador do Laboratório.

Para o primeiro ano de fornecimento, estão previstos 5,6 milhões de frascos, nas apresentações 4UI e 12UI, que deverão beneficiar mais de 30 mil pacientes. Segundo dados de 2019 do IBGE, há no Brasil 15 mil casos de hipopituitarismo e 16 mil de síndrome de Turner. Inicialmente a distribuição se dará com o medicamento produzido pelo Cristália, enquanto Bio-Manguinhos/Fiocruz incorpora os processos de controle de qualidade e se estrutura para o início do processo produtivo. A transferência ocorrerá de forma integral e prevê a produção do IFA no Centro Henrique Penna, planta industrial do Instituto construída para garantir a soberania nacional na produção de biofármacos estratégicos para a saúde pública brasileira.

“Bio-Manguinhos, enquanto instituição de governo e centro tecnológico responsável pelo abastecimento de biofármacos ao SUS, além de vacinas e kits para diagnóstico, reconhece as demandas relacionadas à modificação do perfil epidemiológico das doenças e, por isso, busca incluir em seu portfólio terapias que utilizam medicamentos biológicos, possibilitando maior acesso da população a um tratamento adequado e de qualidade para doenças específicas”, afirmou o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

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MS e Fiocruz/Brasília abrem inscrições para curso de atualização em Plantas Medicinais e Fitoterapia

Profissionais do SUS conhecerão a importância da prescrição de medicamentos, conceitos e regulamentação

Para o fortalecimento e ampliação do uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde - DAF/SCTIE/MS, juntamente com a Fiocruz/Brasília, abre inscrições para o Curso de Atualização em Fitoterapia: Harmonizando Conceitos.

O curso é realizado na modalidade Ensino à Distância - EAD com oferta de três mil vagas para profissionais da saúde do Sistema Único de Saúde - SUS. A atualização tem duração de 40 horas e e está organizado em oito unidades: I) Introdução; II) Conceitos Fundamentais em Fitoterapia; III) Fitoquímica; IV) Regulamentação para Fitoterapia/Plantas Medicinais e Fitoterápicos; V) Pesquisas Não Clínicas e Clínicas para desenvolvimento de medicamentos; VI) Conceitos de prática clínica baseada em evidências; VII) História e Tradicionalidade em Fitoterapia; VIII) Plantas tóxicas & reações adversas a fitoterápicos.

Período de inscrição: 15/07/2020 a 31/07/2020

Oferta: 04/08 a 30/11/2020

Público-alvo: Profissionais da área da saúde que atuam no SUS.

Inscrições: Fiocruz

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Sarampo: prorrogada até 31 de agosto vacinação de adultos de 20 a 49 anos

Até o momento, apenas 4,2% do público-alvo foi vacinado. A vacina contra o sarampo está disponível nos 43 mil postos de saúde em todo o país

O Ministério da Saúde ampliou a vacinação contra o sarampo, da população de 20 a 49 anos, para até 31 de agosto, em todo o país. Dados preliminares das secretarias estaduais de saúde, registrados no Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações, apontam que desde o início da ação (16/3) até o dia 15 de julho, foram vacinadas 3,7 milhões de pessoas nessa faixa-etária. Nesta quarta etapa da Mobilização Nacional de Vacinação contra o Sarampo, a população-alvo nesta faixa-etária totaliza mais de 90 milhões de pessoas. A principal medida de prevenção e controle do sarampo é a vacinação, disponível durante todo o ano na rotina de vacinação dos serviços de saúde do país.

Para viabilizar a estratégia de vacinação, foram enviadas 4,3 milhões de doses da vacina, além do quantitativo para o atendimento de rotina. Também está em andamento a aquisição emergencial de 29 milhões de seringas e agulhas para apoiar os estados no andamento da operacionalização da vacinação.

O Ministério da Saúde tem alertado a população quanto à importância da vacinação contra o sarampo, mesmo com a pandemia da Covid-19 em evidência no país. O sarampo é uma doença grave e de alta transmissibilidade. Uma pessoa infectada pode transmitir para até outras 18 pessoas. A disseminação do vírus ocorre por via aérea ao tossir, espirrar, falar ou respirar. Neste caso, não é necessário o contato direto porque o vírus pode se disseminar pelo ar a metros de distância da pessoa infectada.

A vacinação contra o sarampo é uma estratégia do Ministério da Saúde para interromper a transmissão e eliminar a circulação do vírus no Brasil. As duas primeiras etapas ocorreram em 2019, com a realização de ações nacionais, em outubro, para crianças de seis meses a menores de 5 anos de idade. E, a segunda etapa, foi realizada em novembro para a população de 20 a 29 anos. A terceira etapa, que ocorreu entre 10 de fevereiro a 13 de março deste ano, teve como público-alvo a população de 5 a 19 anos.

Diante da atual situação, o Ministério da Saúde tem desenvolvido ações em conjunto com os estados com o objetivo de interromper a circulação do vírus do sarampo. Encontra-se em processo de elaboração o ‘Plano de Ação para Interrupção da Circulação do Vírus do Sarampo no Brasil, 2020’. Este plano tem como objetivo elencar as atividades fundamentais e necessárias aos três entes federativos, envolvendo vigilância, imunização, laboratório e assistência, para que se possa alcançar a eliminação do sarampo no país.

CENÁRIO

De acordo com o último Boletim Epidemiológico do Ministério da Saúde, neste ano, até 27 de junho, foram confirmados 5.642 casos de sarampo em 21 estados, entre eles: Pará (3.237 casos – 57,4%); Rio de Janeiro (1.192 casos – 21,1%); São Paulo (688 casos – 12,2%); Paraná (248 casos – 4,4%); e Santa Catarina (111 casos – 2%).

O Brasil permanece com surto de sarampo nas cinco regiões, com 11 estados com circulação ativa do vírus. Os estados do Pará, Rio de Janeiro, São Paulo, Paraná e Santa Catarina concentram o maior número de casos confirmados de sarampo, totalizando 5.476 (97,1%) casos. No momento, o país registra cinco óbitos por sarampo, sendo três no Pará, um no Rio de Janeiro e um em São Paulo. Os dados correspondem à Semana Epidemiológica (SE) de 1 a 25 de 2020 (até 20 de junho). 

Por Natália Monteiro, da Agência Saúde
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Ministro da CGU defende aumento da produção de cloroquina

Wagner Rosário participou de audiência da comissão que acompanha as ações de enfrentamento à covid-19
Reprodução Tv Senado

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Cobrado por parlamentares sobre a posição da Controladoria-Geral da União (CGU) em relação ao aumento da produção de medicamentos à base de cloroquina pelo Exército, o ministro Wagner Rosário, que comanda a pasta, afirmou nesta terça-feira (14) que a decisão de tomar o remédio é individual e que o governo agiu corretamente ao determinar a maior disponibilidade do produto. Ele participou de uma audiência pública da comissão que acompanha as ações do governo federal no enfrentamento à covid-19.

— Se alguém conseguir apontar para mim o que está comprovado com relação ao covid, a gente só faz o que está comprovado. Agora, eu jogo o desafio para todos para mostrarem o que está comprovado. Eu, se tiver covid, vou tomar cloroquina. Eu acho que a decisão do presidente [Jair Bolsonaro] é acertadíssima. A discussão agora é política, cabe ao tribunal [TCU] indicar o que deveria ser feito. Eu já sei o que eu faria: eu vou tomar o remédio, quero que o remédio esteja lá, acho que o governo fez corretamente — disse. 

A fala do ministro da CGU se deu em reposta a um questionamento do deputado Francisco Jr. (PSD-GO), relator da comissão. O parlamentar destacou que não há comprovação científica da eficácia da cloroquina no tratamento da covid-19 e questionou a conveniência de aumentar a produção do medicamento. 

— Nós temos informações de que o Tribunal de Contas [da União] abriu investigação com relação aos procedimentos do Ministério da Saúde no que se refere ao uso de medicamentos aí, a questão da cloroquina, hidroxicloroquina, toda essa situação de ter uma produção em série de medicamentos que não estão comprovadamente, não têm cientificamente comprovada a sua eficácia — afirmou o deputado.

O Ministério Público junto ao Tribunal de Contas da União (MPTCU) pediu em junho que o TCU apure o aumento na produção de cloroquina pelo Exército Brasileiro após determinação do presidente Jair Bolsonaro. 

Xavantes

Já o senador  Wellington Fagundes  (PL-MT) criticou a falta de transparência do governo em relação à população indígena afetada pela pandemia. Segundo o senador, está havendo um “genocídio” dos índios xavantes. O senador apresentou um requerimento para uma visita de parlamentares a Mato Grosso e cobrou uma política do Ministério da Saúde para atender essa população.

— As coisas estão praticamente jogadas nas mãos dos prefeitos. Então, a gente não tem uma definição de cima para baixo, do Ministério da Saúde ou do comitê que é gerido hoje pelo general Braga Netto. É esse o aspecto que está acontecendo aqui, um verdadeiro genocídio realmente, porque os índios xavantes migram bastante, andam normalmente coletivamente, vão para as cidades e vice-versa, e essa contaminação, a cada dia, está se agravando — apontou Wellington.

Em resposta, Wagner Rosário afirmou que as ações para as populações indígenas estão divididas entre várias pastas, como ministérios da Saúde, da Cidadania, e da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, o que exige uma “coordenação interna do governo”.  Ele admitiu que a situação dos xavantes é preocupante.

— Uma das ideias é esta: evitar que o índio saia da sua tribo para se dirigir à cidade, corra o risco de ser contaminado e leve isso para a aldeia. Então, é uma situação bem complicada, e o governo está correndo atrás. Eu não tenho hoje todas as ações, como está o nível de execução dessas ações, mas é preocupante. Nós temos várias áreas atuando nesse programa específico de proteção aos indígenas — disse.

Auxilio emergencial 

Ainda na reunião desta terça-feira ( 14), o ministro da CGU afirmou que o governo recuperou R$ 78 milhões em auxílio emergencial pago indevidamente.  

— Nós já recuperamos até o momento R$78 milhões, de 82 mil beneficiários. É pouco perto do valor que se foi, mas já temos várias pessoas realizando a devolução desse valor.

O ministro manifestou apoio a uma sugestão da senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) de criação de um cadastro único digital para evitar fraudes, mas afirmou que parte do problema se deve à má-fé de pessoas.

— O cadastro único facilitaria muito. Nós temos programas em que a base é o CPF e outros em que a base é o NIS. Então, a gente tem de ter uma identificação única, o que facilitaria bastante. Mas também temos um problema que não é de controle do Estado, mas é a má-fé. As pessoas fraudam. Vou dar um exemplo para a senhora. A norma fala sobre rendimentos tributáveis. Pessoas que receberam acima de R$28 mil anuais em rendimentos tributáveis não fazem jus ao programa. E quem recebe rendimento não tributável, como algumas pessoas, como empresários? Isso não está na norma. Essa é uma questão de a pessoa ter a noção exata de que ela não faz jus ao programa não legalmente, mas moralmente  — avaliou.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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Fiocruz desenvolve solução emergencial para UTIs

RicardoValverde (Agência Fiocruz de Notícias)

Diante de uma grave crise sanitária, que ceifa milhares de vidas em todo o planeta, a Fiocruz tem se mobilizado, em diversas frentes, para promover ações de enfrentamento e mitigação do problema. Sabendo que a pandemia do novo coronavírus atinge indistintamente a todos, mas cobra um preço ainda maior das populações periféricas, a Coordenação-Geral de Infraestrutura dos Campi (Cogic/Fiocruz) desenvolveu um aparato para condicionamento de ar em UTIs em crises de emergência. A invenção representa uma resposta simples e barata para um dos grandes desafios do SUS diante da Covid-19, sobretudo em regiões mais pobres do Brasil. Isso porque a alta taxa de infecção do vírus em ambientes hospitalares requer que as UTIs disponham de um sistema para tratamento de ar especial, visando reduzir o risco de infecção, exatamente o que faz o aparelho criado na Fiocruz. O aparato se tornou o primeiro registro de desenho industrial concedido pelo INPI à Fiocruz.

O engenheiro mecânico Bruno Perazzo Pedroso Barbosa, que liderou o projeto que reuniu todos os departamentos da Cogic, afirma que a atual crescente demanda por aparelhos do gênero foi o grande motivador que levou ao desenvolvimento do projeto, levando-se em consideração que regiões e estados mais pobres do país enfrentam imensas dificuldades em adquirir esses aparatos. “Quisemos dar uma resposta rápida e simples para uma questão difícil. Os aparelhos foram concebidos para uma vida útil de até quatro meses e são rápida e facilmente instalados e operados. É uma solução de emergência, não é evidentemente definitiva ou de longa duração, mas que resolve um problema imediato em muitos municípios menos favorecidos”, diz Perazzo. O aparelho fornece ar tratado compatível para cada leito de UTI, ou para cada 15 m² de CTI, sendo feito a partir de componentes básicos de fabricação nacional e produção em série.

Com o esforço de todos, o aparelho foi montado em apenas dez dias. Em seguida foi instalado em uma sala de testes. “A avaliação mostrou que o aparato teve um desempenho estável, rodando dia e noite sem apresentar problemas. De lá para cá já são mais de 60 dias em que continua funcionando. A vazão de ar filtrado caiu cerca de 13%, o que não é muito e está dentro da margem de segurança projetada, significando que o aparelho permanece atendendo ao que foi proposto. Isso nos assegura afirmar que é uma boa e eficiente solução de emergência para este momento de pandemia”, explica Perazzo, lembrando que o protótipo cumpre critérios de filtragem de partículas de ar exigidos para UTI.

Segundo Perazzo, o objetivo agora é viabilizar a produção do aparelho. “Estamos buscando parcerias na área de engenharia que tornem possível o refinamento de alguns pontos da solução e a fabricação em larga escala, podendo assim atender a demanda e salvar vidas”. Entre os diferenciais estão a tecnologia produzida a partir de componentes convencionais fabricados no Brasil, o que permite rápida montagem. Por sua baixa complexidade, o aparelho não requer mão-de-obra altamente qualificada para a instalação, apesar de seguir as normas da ABNT na quantidade e qualidade do ar fornecido.

A partir do desenvolvimento do aparelho, a Coordenação de Gestão Tecnológica (Gestec) da Fiocruz, que está abrigada na Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS), enviou a Perazzo, um relatório de liberdade de operação, no qual foi apontado que nenhum dos documentos patentes vigentes no Brasil colide com a tecnologia para fins de exploração comercial; e um relatório de prospecção de mercados e produtos, em que foram apontadas empresas-chave no Brasil e no mundo para o desenvolvimento da tecnologia. No início de maio foi feita uma análise do projeto sob a perspectiva de proteção por registro de desenho industrial. No mesmo mês, uma reunião da nova Comissão de Patentes (Copat) da Fiocruz aprovou a solicitação de registro de desenho industrial no INPI.

“Essa invenção tem tudo a ver com o cenário da Covid-19. O importante agora é atrairmos empresas interessadas em firmar essa parceria e assim garantirmos o fornecimento do aparelho ao SUS. Dez empresas já manifestaram interesse e estão em contato conosco”, afirma a coordenadora da Gestec, Carla Maia Einsiedler.

O protótipo desenvolvido por Perazzo e equipe surge no momento em que, segundo Carla, a Copat, que existe desde 2002, foi totalmente reformulada. “Agora temos um grupo multidisciplinar, que mescla profissionais mais experientes, entre eles ex-presidentes da Fundação, com pesquisadores mais jovens, de diversas áreas da instituição, que sem dúvida contribuirão bastante com a gestão estratégica do portfólio de patentes da Fiocruz. Além disso, a interação entre os especialistas ajudará na formação dos mais jovens que fazem parte da Copat”.

A primeira reunião com esse novo formato juntou 16 especialistas que discutiram outros três casos, além do aparato da Cogic. Nesse novo formato de funcionamento da Copat há um grupo de especialistas fixo e um grupo variável, que é convocado de acordo com a pauta da reunião. A segunda reunião, também virtual, ocorreu em 9 de junho e a terceira em 23 de junho. Nestes encontros, outras criações da Fiocruz associadas ao tema coronavírus foram discutidas.

Segundo ela, a meta é fazer com que os inventores da Fiocruz percebam o Sistema Gestec-NIT e a Copat como apoiadores do desenvolvimento de seus projetos de pesquisa. “Precisamos dar a eles respostas rápidas e reforçar a importância de parcerias com universidades e empresas para superar os gargalos existentes no desenvolvimento. A Gestec é uma parceira que vai ajudar a transformar essas invenções em produtos e serviços para a saúde pública brasileira”.

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Live do CNS discutirá desenvolvimento tecnológico na Saúde: “qual a situação do Brasil?”

por Conselho Nacional de Saúde

Patentes e monopólios podem dificultar enfrentamento à pandemia. O tema será debatido em live do Conselho Nacional de Saúde, na quarta-feira (15/07)

A pandemia da covid-19 tem reforçado a importância da produção científica e tecnológica na compreensão da doença, seus efeitos e na busca de soluções. No Brasil, esse cenário expôs problemas estruturais. Como a dependência tecnológica e produtiva na área da Saúde e a disponibilidade de medicamentos, equipamentos e tecnologias, que podem sofrer restrições em função de patentes e monopólios. Para debater a situação do desenvolvimento tecnológico em Saúde no Brasil e os caminhos para ampliar o acesso às tecnologias, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) vai realizar nesta quarta (15/07), às 17h, um encontro online transmitido pelo  youtube e pelo facebook. 

Para falar sobre o tema, foram convidados o economista, professor e pesquisador da área de Desenvolvimento e Inovação em Saúde na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) do Rio de Janeiro, Carlos Gadelha, e o médico, doutor em Saúde Pública e pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/ Fiocruz), Jorge Bermudez.  A atividade será mediada pela conselheira nacional de Saúde pela Associação Brasileira Superando o Lúpus, Ana Lúcia Paduello.

Este é o 8º encontro do Comitê do CNS de acompanhamento da Covid-19 com transmissão ao vivo. Também participarão do debate a conselheira nacional de Saúde pela Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB), Lenise Garcia,  representando o segmento de usuários(as) do Sistema Único de Saúde (SUS); o conselheiro nacional de Saúde pela Confederação Nacional da Indústria (CNI), Nelson Mussolini, representando o segmento de gestores/as/prestadores/as; e o conselheiro nacional de Saúde pela Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), Ronald dos Santos, representando o segmento de trabalhadores/as. 

O CNS, enquanto órgão responsável pelo controle social no SUS, tem proposto encaminhamentos e medidas, por meio de recomendações, cartas e notas, com o objetivo de atenuar os impactos do cenário atual. Recentemente,  aprovou uma moção de apoio ao PL 1.462/2020, que propõe a suspensão temporária de patentes sobre toda e qualquer tecnologia em saúde que possa ser usada contra a pandemia da Covid-19.

Mais informações

O quê? Encontro online do Comitê para Acompanhamento da Covid-19 do CNS

Quando? quarta-feira (15/07), às 17h

Onde? Canais do CNS no youtube e facebook. 

Como? acessar os canais no dia e horário marcado

Informações para imprensa:

Jornalista Laura Fernandes – 61 99671-1485

 Ascom CNS

Foto: Divulgacao/Josué Damacena (IOC/Fiocruz)

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Países das Américas unem esforços para garantir acesso às vacinas contra COVID-19

Os países das Américas estão unindo esforços para garantir o acesso a tratamentos e vacinas contra a COVID-19, afirmou nesta terça-feira (14) a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne.

“Atuando como um bloco, os Estados Membros da OPAS se beneficiarão de nossa expertise técnica, bem como de nossas décadas de experiência em garantir e distribuir vacinas de maneira rápida e eficiente. Também garantiremos que o processo seja o mais inclusivo possível, alocando as doses de maneira justa entre os países participantes”, disse Etienne.

A diretora da OPAS explicou que o Fundo Rotatório da OPAS para vacinas pode ser usado como um ativo estratégico para comprar e distribuir vacinas contra a COVID-19 quando elas estiverem disponíveis. Cerca de 20 das 150 candidatas a vacina já estão sendo testadas em voluntários.

A OPAS também está envolvida no mecanismo da OMS chamado COVAX - um esforço de grupo para negociar com produtores de vacinas - e está apoiando os países da América Latina e do Caribe a se unirem a uma colaboração para acelerar o desenvolvimento, produção e distribuição de futuras vacinas contra a COVID-19. Sob o guarda-chuva do Access to COVID-19 Tools Accelerator (acelerador de acesso a ferramentas contra a COVID-19), o mecanismo COVAX negociará em nome de muitos países do mundo todo com os produtores de todos as vacinas candidatas promissoras.

“Já temos 30 países e territórios ingressando no mecanismo por meio do Fundo Rotatório da OPAS e estamos animados em ver mais manifestações de interesse de nossos Estados Membros nos próximos dias. Quanto mais países se unirem, mais fortes seremos” – Carissa F. Etienne, diretora da OPAS

“Isso permitirá que os países - independentemente do nível de renda - obtenham melhores preços e assumam menos riscos do que se negociarem individualmente. Nenhum país deve fazer isso sozinho - especialmente porque melhoramos nossas chances de sucesso e reduzimos a concorrência se trabalharmos juntos”, observou Etienne.

“A OPAS também está em coordenação com a GAVI e outros parceiros para garantir que os países mais vulneráveis de nossa região recebam a vacina contra a COVID-19 com subsídios e a um preço acessível”, afirmou Etienne.

O Fundo Rotatório da OPAS, um mecanismo compartilhado de compra e entrega de vacinas, trabalha há 35 anos para reunir recursos para 41 países, que podem comprar vacinas de alta qualidade e que salvam vidas para seus programas nacionais de imunização a preços mais baixos. O Fundo tem sido vital na eliminação da poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola das Américas.

Atualização sobre COVID-19 nas Américas

Etienne apresentou os dados sobre COVID-19 na região: “Em 13 de julho, chegamos a 6,8 milhões de casos e 288 mil mortes nas Américas. Isso equivale a aproximadamente metade de todos os casos e mortes notificados em todo o mundo. Na semana passada, nossa região registrou 60% de todos os novos casos e 64% de todas as novas mortes no mundo”. A semana passada quebrou recordes, pois as “zonas quentes” regionais, como os EUA, relataram sua maior contagem diária de casos.

"O número de pessoas que morrem de COVID-19 também está subindo, particularmente no Brasil, México e Estados Unidos, que juntos estão notificando 77% de todas as mortes na última semana e atualmente enfrentando alguns dos surtos mais mortais do mundo", afirmou a diretora da OPAS.

“Esse vírus redefiniu a forma como percebemos o tempo. Em poucos meses, transformou nosso modo de vida, nossa região e nossas economias. Devemos olhar para o futuro para planejar como selecionar, fabricar, pagar e distribuir uma vacina. Precisamos melhorar nossas capacidades regulatórias de imunização, criar vigilância pós-comercialização de vacinas, aumentar os programas de vacinação e melhorar ou adaptar nossas instalações da cadeia de frio” – Carissa F. Etienne, diretora da OPAS.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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CONASS, Escolas de Saúde Pública e OPAS disponibilizam cursos virtuais sobre COVID-19 para gestores e profissionais de 19 estados

Secretarias Estaduais de Saúde de 19 estados brasileiros disponibilizarão uma série de cursos virtuais sobre prevenção e controle da COVID-19 (e outras doenças infecciosas) para gestores e trabalhadores de saúde de diversas áreas. A iniciativa será lançada nesta quarta-feira (15), às 14h30, pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

A cerimônia será transmitida ao vivo pelas redes sociais do CONASS: youtube.com/conassoficial e facebook.com/conassoficial.

Os cursos foram desenvolvidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e traduzidos para português pela OPAS. Os temas são: cuidados clínicos relacionados à Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG); projeto para Unidade de Tratamento de SRAG; prevenção e controle de infecções causadas pelo novo coronavírus; e doenças ocasionadas por vírus respiratórios emergentes, incluindo a COVID-19.

Essa iniciativa faz parte do projeto, desenvolvido pelo CONASS em parceria com a OPAS, de fortalecimento das Escolas de Saúde Pública no Brasil – instituições estaduais que tem como missão fortalecer as competências técnicas dos profissionais que atuam no Sistema Único de Saúde (SUS).

Cursos
Doenças ocasionadas por vírus respiratórios emergentes, incluindo COVID-19
Este curso fornece uma introdução geral à COVID-19 e vírus respiratórios emergentes. Destina-se aos profissionais de saúde pública, gerentes de incidentes e pessoas que trabalham para as Nações Unidas, organizações internacionais e ONGs.

Projeto para Unidade de Tratamento de Síndrome Respiratória Aguda Grave - SRAG - 2020 (COVID-19)
Este curso oferece um entendimento abrangente dos princípios que norteiam o processo de projetos para áreas de triagem em unidades de saúde, instalações comunitárias e centros de tratamento de Síndrome Respiratória Aguda Grave – incluindo como adaptar um edifício já existente para transformá-lo em um centro de tratamento de SRAG. É direcionado a equipes envolvidas na preparação e resposta, incluindo administradores e planejadores na área da saúde, arquitetos, engenheiros, equipes de logística, água e saneamento básico, equipes de médicos e de enfermagem, cuidadores e outros profissionais da saúde, além dos especialistas na área de promoção da saúde.

Cuidados Clínicos na Síndrome Respiratória Aguda Grave - 2020 (COVID-19)
Este é um guia prático a ser usado pelos profissionais de saúde envolvidos no tratamento intensivo, durante surtos de vírus influenza (sazonal), infecção humana por vírus influenza aviário (H5N1, H7N9), MERS-CoV, COVID-19 ou outras epidemias virais respiratórias emergentes. São abordados temas como ventilação artificial invasiva relacionada à Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo; diagnóstico diferencial, triagem e reconhecimento precoce de pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG); reanimação direcionada para septicemia e choque séptico; oxigenoterapia; entre outros.

Prevenção e controle de infecções (PCI) causadas pelo novo coronavírus (COVID-19)
Este curso fornece informações sobre o que os serviços de saúde devem fazer para estar preparados para responder no caso de surgimento de um vírus respiratório, como o novo coronavírus. Também explica como identificar um caso e aplicar adequadamente as medidas de prevenção e controle, de modo a garantir que não resultem em mais infecções entre os profissionais de saúde e pacientes.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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CONSULTA PÚBLICA Nº 869-Fica estabelecido o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/07/2020 | Edição: 134 | Seção: 1 | Página: 101

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 869, DE 8 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: [http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57653].

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais-AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351696789/2012-02

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária e dá outras providências.

Agenda Regulatória 2017-2020: 1.9. Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Área responsável: GGFIS

Diretor Relator: Antônio Barra Torres

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Solicita: incluídas petições pós-registro de saneantes

A partir desta quarta-feira (15/7), o peticionamento será eletrônico para transferência de titularidade e cancelamento por transferência de titularidade de registro.

Por: Ascom/Anvisa

O projeto de transformação digital da Anvisa dá mais um importante passo: a partir desta quarta-feira (15/7), o peticionamento será eletrônico, por meio do Sistema Solicita, para as petições pós-registro referentes à transferência de titularidade de registro de produto saneante e cancelamento por transferência de titularidade de registro de produto saneante. 

Durante o processo de migração das respectivas petições para o Solicita, é provável que haja uma indisponibilidade no sistema durante o período da manhã, que deverá retornar ao normal à tarde. A partir de então, as empresas que desejarem solicitar essas ações deverão efetuar a petição pela via digital. 

Atenção! As petições em andamento – ou seja, aquelas que estão em análise ou em exigência, por exemplo – deverão ser finalizadas por meio do peticionamento de origem, o Datavisa. Essas petições, portanto, não vão migrar para o fluxo do Solicita. 

O projeto de transformação digital da Agência tem como objetivo conferir mais agilidade ao andamento dos processos e minimizar o envio de documentos físicos. 

Petições de registro  

A partir de 20/7, será disponibilizado um novo código de assunto para o peticionamento de registro de produtos saneantes, que também poderá ser realizado por meio do Solicita, de forma totalmente eletrônica. Esse novo assunto de peticionamento (30020) inclui todos os assuntos para solicitação de registro de produto saneante até então existentes. Isso porque o novo formulário de petição permitirá a seleção da categoria de produto pretendida, entre outras adaptações, proporcionando mais praticidade ao setor regulado. 

Isenção de registro 

O Solicita, neste momento, não será utilizado para o peticionamento de produtos saneantes isentos de registro. A expectativa é que essa categoria seja incluída a partir do mês de agosto.  

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Insumos farmacêuticos: publicado relatório de inspeções

Documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos no país.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam ser identificadas oportunidades de aprimoramento na gestão dos processos. 

Apesar de o relatório ser referente ao ano de 2019, são analisadas tendências desde 2015, quando todas as inspeções em farmoquímicas foram realizadas com a participação da Anvisa. Essa mudança teve como objetivo a harmonização das inspeções sanitárias, com a adoção de procedimentos uniformes em todo o país. É importante observar que, desde o ano passado, as inspeções passaram a ser de responsabilidade da Anvisa, conforme a Instrução Normativa 32/2019. 

Para se ter uma ideia da amplitude das inspeções, atualmente o parque industrial de farmoquímicas é composto por 49 empresas ativas, que estão concentradas nas regiões Sul e Sudeste do país. O estado de São Paulo reúne a maioria dos fabricantes: 45%, seguido pelo Rio de Janeiro (19%), Paraná (16%) e Minas Gerais (6%). Depois aparecem os estados de Santa Catarina, Rio Grande do Sul e Bahia, com 4%, e o Piauí, com 2%. 

Tendências e conclusões 

O relatório verifica, entre outras questões, que até o ano passado as empresas estavam em leve tendência para não adequação às boas práticas de fabricação. A partir da alteração da forma de classificação – de “satisfatória”, “em exigência” e “insatisfatória” para “sem ação indicada (SAI)”, “ação voluntária indicada (AVI)” e “ação oficial determinada (AOD)” –, é esperado algum impacto na forma como as empresas passarão a tratar as não conformidades. Isso, porém, somente poderá ser monitorado nos próximos anos.  

Por outro lado, é preciso reconhecer que, desde a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 250/2005, houve no Brasil uma evolução das empresas farmoquímicas quanto à aplicação das boas práticas de fabricação. A RDC 250/2005 criou o Programa de Insumos Farmacêuticos da Anvisa. Uma das diretrizes do programa é a necessidade da verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação. 

A publicação de guias e de procedimentos operacionais por parte do órgão regulador vem se mostrando de extrema importância. Esses instrumentos são fundamentais para a harmonização na condução das inspeções sanitárias e na categorização de não conformidades. 

Acesse a íntegra da Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais e fique por dentro do assunto.  

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Aberta seleção para cargo comissionado na Anvisa

Os interessados em participar do processo seletivo para o cargo comissionado de Técnico em Licitações na Anvisa já podem se inscrever. Participem!

Por: Ascom/Anvisa

A partir desta terça-feira (14/7), está aberto o prazo para inscrição no processo seletivo destinado a preencher o cargo de Técnico em Licitações – Cargo Comissionado de Assistência CAS II na Anvisa. Os interessados podem inscrever-se até a próxima segunda-feira (20/7). 

O processo visa selecionar um servidor público federal para atuar na Coordenação de Licitações Públicas (Colip) da Gerência Geral de Gestão Administrava e Financeira (GGGAF), na sede da Agência, em Brasília (DF). 

Para participar, basta clicar aqui e preencher o formulário eletrônico. No momento da inscrição, o candidato deverá enviar seu currículo do Banco de Talentos do Sigepe, em formato PDF, para o endereço eletrônico atendimento.ggpes@anvisa.gov.br 

São requisitos obrigatórios: ser ocupante de cargo efetivo da administração pública federal, residir no Distrito Federal, possuir diploma de graduação de nível médio e possuir conhecimento dos procedimentos de contratação pública. A remuneração para o cargo é de R$ 2.386,29. 

O cronograma do processo seletivo contempla ainda as etapas de análise curricular, convocação para entrevistas, realização das entrevistas, publicação e homologação do resultado. Confira a íntegra do edital. 

Por fim, é importante esclarecer que os prazos poderão ser alterados a qualquer momento, mediante nova publicação.

Processos seletivos 

A Anvisa possui um espaço específico no portal destinado à divulgação dos processos seletivos da Agência. Por lá, é possível conferir a abertura de editais. 

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