Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs

Serão abertas consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e instruções normativas relacionadas ao tema.

Por: Ascom/Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil.  

As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 dias para manifestação da sociedade. Os diretores enfatizaram, durante o processo de votação, a importância da iniciativa para a regulação de dispositivos médicos e seus consequentes impactos positivos para o setor regulado e a população. 

Entenda 

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório (AIR) foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo esse o aspecto do problema que foi selecionado para atuação da Anvisa. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras. 

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, respectivamente, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos. 

Espera-se, com a nova proposta de regulação, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços, além de reduzir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência. 

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada. 

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, especialmente porque já existe competência legal da Agência e permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Ademais, a opção demonstrou ter melhor relação custo-benefício e sua viabilidade técnica e operacional foi observada em experiência-piloto já realizada. 

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Portaria torna obrigatória notificação de resultados de testes da Covid-19

Obrigatoriedade vale para todos os laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional

O Ministério da Saúde publicou, nesta terça-feira (21/7), a Portaria Nº 1.792, que torna obrigatória a notificação à pasta de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção da Covid-19. A obrigatoriedade vale para todos os laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional. A notificação deverá ser realizada no prazo de até 24 horas a partir do resultado do teste, mediante registro e transmissão de informações na Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

De acordo com a publicação, deverão ser notificados ao Ministério da Saúde todos os resultados de testes diagnóstico realizados, sejam positivos, negativos, inconclusivos e correlatos, em qualquer que seja a metodologia de testagem utilizada. Os resultados de exames laboratoriais feitos pelos laboratórios privados devem ser disponibilizados para os gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS) para atualização e conclusão da investigação. A notificação ficará a cargo dos gestores e responsáveis dos respectivos laboratórios e será fiscalizada pelo gestor de saúde local.

Para os laboratórios públicos que fazem parte da Rede Nacional de Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENs) e que utilizam o sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL), a rotina não muda, pois o Sistema GAL já está conectado com a RNDS. Já para os laboratórios públicos e privados que não utilizam o GAL, estes terão até o dia 4 de agosto, 15 dias após a publicação da portaria, para realizarem as adequações necessárias relativas ao uso da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS). Estes laboratórios deverão solicitar o uso da RNDS por meio do portal de serviços do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico: https://servicos-datasus.saude.gov.br. Serão disponibilizados aos laboratórios toda a documentação técnica e suporte para eventuais dúvidas no endereço eletrônicO: https://rnds.saude.gov.br .

Para o Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, a portaria disciplina a notificação pelos laboratórios. “A partir da Rede Nacional de Dados em Saúde será possível o compartilhamento de resultados de exame da Covid-19 realizados em qualquer lugar do país, permitindo que os três níveis de gestão do SUS tenham informações fidedignas sobre a notificação de casos”, explicou o secretário de Vigilância em Saúde.

Além disso, a expectativa é de que, por meio do aplicativo Conecte SUS, todos os cidadãos que realizarem exames laboratoriais da Covid-19, terão acesso aos seus resultados. A portaria alerta ainda que o não cumprimento da notificação ao Ministério da Saúde poderá configurar infração sanitária, cuja prática poderá acarretar a aplicação de penalidades, como advertência, multa ou interdição do estabelecimento, sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, civil ou penal cabíveis.

REDE NACIONAL DE DADOS EM SAÚDE

A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS), plataforma nacional de integração de dados em saúde, é um projeto estruturante do Conecte SUS, programa do Governo Federal para a transformação digital da saúde no Brasil. Ela foi criada com base nas diretrizes da Estratégia da Saúde Digital, construída a partir da Política Nacional de Informática e Informações em Saúde (PNIIS) e no documento Estratégia e-Saúde para o Brasil.

Ao longo do seu desenvolvimento, a RNDS irá se constituir na desejada infovia de saúde: uma plataforma informacional de alta disponibilidade, segura e flexível, que favorecerá o uso ético aos dados de saúde, permitindo, assim, o surgimento de novos serviços, inovação, pesquisa e desenvolvimento que resultem em benefícios para a população e para o Brasil.

TESTES REALIZADOS PARA COVID-19

Até o dia 21 de julho, foram realizados 2.536.552 milhões de exames de RT-PCR para Covid-19, sendo que 1.406.132 na rede nacional de laboratórios de saúde pública e 1.130.420 nos principais laboratórios privados do país. Sobre os testes sorológicos, segundo dados do sistema e-SUS Notifica, foram realizados no país um total de 3.562.745 exames, sendo 3.286.382 testes rápido - anticorpo, 242.013 teste rápido – antígeno, 15.414 Elisa e 18.936 Eclia.

TESTES DISTRIBUÍDOS

Foram distribuídos 12,4 milhões de testes para Covid-19 aos estados de todo o país. Destes, 4,8 milhões são RT-PCR (biologia molecular) e 7,5 milhões testes rápidos (sorológico).

Mais detalhes em: https://covid-insumos.saude.gov.br/paineis/insumos/painel.php

Por Luísa Schneiders, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa

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Julho Amarelo: prevenção e diagnóstico precoce são fundamentais para o combate das hepatites virais

Escrito ou enviado por  Renata Monteiro

Fonte:  www.segs.com.br

Por Dr. Hésio Vicente Juliano - Cirurgião Geral do Hospital Igesp e Doutor em Ciências Médicas pela FMUSP - SP

No calendário de campanhas nacionais de conscientização, o mês de julho visa conscientizar e reduzir o número de pacientes com hepatites virais. As principais são os tipos A, transmitidas por alimentos mal lavados, água ou fezes de pessoas infectadas, B e C, que são mais graves e transmitidas por transfusão de sangue ou compartilhamento de materiais cortantes infectados (ex: uso de drogas injetáveis) ou contato sexual, e D (delta) com transmissão semelhante às anteriores, mas que afeta apenas as pessoas que já têm hepatite B. Estas últimas também podem ser transmitidas de mãe para filho na gestação, parto ou amamentação.

As hepatites virais crônicas podem levar ao aparecimento de cirrose, câncer hepático e são uma das principais causas de transplante hepático no mundo. A hepatite A tem curso agudo e geralmente é benigna nas crianças, podendo ser grave nos adultos. Recentemente, observamos um aumento no número de casos de hepatite A em homens que fazem sexo com homens. As hepatites B, C e D podem evoluir para a forma crônica e cursar de forma assintomática por muitos anos. Quando aparecem os sintomas, provavelmente já estão em forma avançada, por isso a necessidade do diagnóstico precoce.

A hepatite na forma aguda pode se manifestar com dor abdominal, náuseas e vômitos, olhos amarelados e urina escura. As enzimas hepáticas (TGO e TGP avaliadas por testes laboratoriais) encontram-se bastante aumentadas. Já as hepatites crônicas, em seus estágios avançados, cursam com cirrose e outros sinais de insuficiência hepática, como ascite e encefalopatia.

O diagnóstico das hepatites virais é feito por exames de sangue laboratoriais e, às vezes, são necessários exames de imagem adicionais para avaliar o estágio da doença. A prevenção das hepatites A e B já pode ser feita através de vacinação e a hepatite C já pode ser tratada com medicamentos orais de alta eficácia disponíveis no SUS.

Os cuidados são importantes para prevenção, como não compartilhar objetos de higiene pessoal, usar preservativos nas relações sexuais, ter cuidados ao fazer procedimentos como piercings, tatuagens e uso de objetos cortantes em salões de beleza, sempre verificando se estão bem esterilizados.

Acredita-se que no Brasil existem em torno de 700.000 pessoas infectadas pela hepatite C, mas a maioria delas não tem diagnóstico. Fale com seu médico para solicitar exames para as hepatites virais.

Sobre o Hospital IGESP – Fundado em 1956, o Hospital IGESP é um hospital geral de máxima eficiência e perfil cirúrgico, conceito atestado em sua competente equipe de profissionais da saúde, mobilizada para cuidar dos pacientes de forma global. O corpo clínico é composto por especialistas renomados que estão em constante processo de atualização e aprimoramento de novas técnicas que visam garantir a eficiência técnica e o bem-estar dos pacientes.

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PORTARIA Nº 1.792, DE 17 DE JULHO DE 2020-Altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/07/2020 | Edição: 138 | Seção: 1 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.792, DE 17 DE JULHO DE 2020

Altera a Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, para dispor sobre a obrigatoriedade de notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para SARS-CoV-2 realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e o art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e considerando a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 fevereiro de 2020, resolve:

Art. 1º A Portaria nº 356/GM/MS, de 11 de março de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 8º-A. É obrigatória a notificação ao Ministério da Saúde de todos os resultados de testes diagnóstico para detecção da COVID-19, realizados por laboratórios da rede pública, rede privada, universitários e quaisquer outros, em todo território nacional.

§ 1º Para fins do disposto no caput, deverão ser notificados todos os resultados de testes diagnóstico realizados, sejam positivos, negativos, inconclusivos e correlatos, qualquer que seja a metodologia utilizada.

§ 2º A notificação deverá ser realizada no prazo de até 24 (vinte e quatro) horas contado do resultado do teste, mediante registro e transmissão de informações na Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.

§ 3º A notificação ficará a cargo dos gestores e responsáveis dos respectivos laboratórios e será fiscalizada pelo gestor de saúde local.

§ 4º A inobservância ao disposto neste artigo poderá configurar infração sanitária, especialmente aquelas definidas nos incisos VI, VII, VIII do caput art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, cuja prática poderá acarretar a aplicação das penalidades previstas no art. 2º da referida lei, como advertência, multa ou interdição do estabelecimento, sem prejuízo de outras sanções de natureza administrativa, civil ou penal cabíveis.

§ 5º A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde poderá editar normas técnicas complementares para o cumprimento e operacionalização do disposto neste artigo." (NR)

Art. 2º Para fins de cumprimento do disposto nesta Portaria, os laboratórios terão o prazo de 15 (quinze) dias, contados da data de início da vigência desta Portaria, para realizar as adequações necessárias relativas ao uso da Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS.

§ 1º Os laboratórios deverão realizar a solicitação de uso da RNDS por meio do portal de serviços do Ministério da Saúde, disponível no endereço eletrônico https://servicos-datasus.saude.gov.br.

§ 2º O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde - DATASUS/SE/MS, disponibilizará aos laboratórios documentação técnica e suporte para eventuais dúvidas acerca do uso da RNDS, no endereço eletrônico https://rnds.saude.gov.br.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Fiocruz lança Boletim do Observatório Fiocruz Covid-19

ReginaCastro (CCS/Fiocruz)

A Fiocruz lançou, na última sexta-feira (10/7), o Boletim do Observatório Fiocruz Covid-19. A iniciativa tem como objetivo apresentar dados, de forma clara e didática, da situação dos estados brasileiros e do Distrito Federal, em relação ao cenário epidemiológico da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) e da Covid-19, assim como da capacidade do sistema de saúde para o enfrentamento da pandemia.

A instituição acredita que por meio do boletim – que traz informações vitais para a tomada de decisões – contribuirá para ampliar a discussão sobre todos os aspectos que envolvem a Covid-19. Para isso, a ideia é contar com a participação dos diferentes atores sociais comprometidos com o processo e envolvimento de toda a sociedade.

"Embora existam muitas iniciativas de governos, universidades e organizações da sociedade na construção de painéis e critérios para adoção de medidas de distanciamento social e físico, que são fundamentais para a redução do crescimento de casos, acreditamos que o boletim trará informações que contribuem para subsidiar a tomada de decisões relacionadas as adoção de medidas de distanciamento social de maior ou menor restrição", destacam os pesquisadores envolvidas nesta iniciativa, como Christovam Barcellos, Daniel Villela e Margareth Portela.

Para a criação do boletim foram tomadas como referências não só critérios e indicadores propostos pela OMS, mas também iniciativas da sociedade civil, como o Covid Exit Strategy, disponível no site. A publicação traz um panorama geral do cenário epidemiológico, com indicadores-chave para o monitoramento da situação nos estados e regiões do país, relacionados à incidência e à mortalidade por Covid-19, incidência de SRAG e disponibilidade de leitos. 

O cálculo de incidências semanais de Covid-19 é feito por médias das últimas duas semanas e a incidência de SRAG por média móvel  (a média em intervalos de três semanas) das últimas três semanas. As tendências são avaliadas pelo crescimento médio diário nas últimas duas semanas.

Os níveis de ocorrência de SRAG são avaliados por padrões históricos detalhados nos documentos do InfoGripe. Outros indicadores de Covid-19 estão disponíveis no MonitoraCovid-19. O indicador de disponibilidade de leitos de UTI Covid-19 baseia-se em dados do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) obtidos em 29 de junho de 2020.

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Prorrogadas para 2 de agosto as inscrições para o Inova SVS

Serão selecionadas até 20 equipes na primeira etapa do programa

O Ministério da Saúde prorrogou para 2 de agosto o prazo para as inscrições no Inova SVS, que vai selecionar até 20 equipes na primeira etapa do programa, desenvolvido em parceria com a Fiocruz e a Biominas Brasil. Por meio dele, pesquisadores, professores e profissionais de qualquer área de atuação podem enviar ideias de negócios e de empresas startups na área de emergência em saúde pública, alinhadas às estratégias de pesquisa e inovação.

As equipes selecionadas irão testar e validar soluções; estudar modelos de comercialização; aplicar pilotos e provas de conceito; encontrar mercado/usuários; e desenvolver novas habilidades a partir de uma metodologia direcionada que combina capacitação, modelagem e competição, com duração aproximada de dez semanas.

As equipes participantes do programa terão oportunidade de interação com as áreas técnicas do Ministério da Saúde para aplicarem suas tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS).

Os objetivos do edital são convocar inscrições de equipes compostas que possuam ideias, projetos, pesquisas, tecnologias e startups em áreas do setor de saúde humana e digital health e que atendam aos requisitos de elegibilidade para a participação na 1ª Rodada do Inova SVS/MS, além de orientar o processo de seleção das equipes que farão parte da 1ª Rodada do Inova SVS/MS.

A 1ª Rodada do Inova SVS/MS terá duração de até 10 semanas, com previsão de que as atividades aconteçam em dois dias seguidos por semana (segunda e terça-feira), no período diurno, entre os dias 24 de agosto e 6 de novembro de 2020, com cronograma a ser definido e divulgado mediante andamento do cenário da COVID-19.

Mais informações sobre as inscrições estão disponíveis aqui. 

O PROGRAMA – O Programa Fiocruz de Fomento à Inovação, “Inova Fiocruz”, lançado em 2018, tem como objetivo incentivar a transferência para a sociedade do conhecimento gerado em todas as áreas de atuação da Fundação Oswaldo Cruz e conta com financiamento do Fundo de Inovação da Fiocruz e do Ministério da Saúde. O programa está estruturado em quatro eixos:  institucional e cadeia produtiva; encomendas estratégicas; redes e capacitação; e desenvolvimento regional.

Desde o ano de 2018 o Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública da Secretaria de Vigilância em Saúde (DSASTE/SVS), em parceria com a Vice-Presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas da Fiocruz, vem discutindo estratégia de apoio na estruturação das emergências em saúde pública no âmbito do SUS. Identificou-se as lacunas em tecnologias para as emergências e foi elaborado um edital do Inova-SVS.

Por Nucom SVS
Atendimento à Imprensa

(61) 3315 2351/ 2745

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Anvisa realiza 12ª Reunião da Diretoria Colegiada

Pauta traz 13 propostas de instrumentos regulatórios e dez consultas públicas (CPs), entre outros tópicos.

Por: Ascom/Anvisa

12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 21/7/2020, terça-feira.   

Horário: 9h.   

Confira a íntegra da pauta.

Acompanhe ao vivo a reunião.

Acompanhe nesta terça-feira (21/7), a partir das 9h, a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, a pauta traz a avaliação de propostas de instrumentos regulatórios relacionados a diversos temas, tais como boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos e o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR).

Também serão analisadas as propostas sobre a atualização das especificações de referência para os compostos de nutrientes utilizados em fórmulas enterais e a definição de critérios extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos de rotulagem e bulas de medicamentos, devido à pandemia de Covid-19. 

Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), a Dicol também avaliará uma proposta sobre a autorização para a adição de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial e outra relacionada a medidas de combate à doença em aeroportos e aeronaves.

Outra questão que será tratada é a proposta de regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas eletronicamente.

Além disso, a Dicol tratará da regularização de produtos para alisar ou ondular os cabelos e da dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

Estão previstas, ainda, a avaliação de dez propostas de consultas públicas (CPs), a apresentação do relatório final de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre monitoramento econômico de produtos para saúde e a apreciação de outros assuntos de regulação, tal como a atualização extraordinária da Agenda Regulatória (AR) 2017-2020, além do julgamento de recursos administrativos.

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Submissão de ensaios clínicos: novas orientações

Agência adota novo fluxo para agilizar pedidos de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus. 

O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições. 

Devido ao aumento do número de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs), a Anvisa adotou um novo fluxo para avaliação dos pedidos de estudos clínicos. Confira: 

1. A empresa interessada deve enviar um e-mail para comitcovid-19@anvisa.gov.br, com as seguintes informações:  

• Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/fase do projeto (I, II ou III). 

• Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil. 
• Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015. 

2. O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referentes ao DDCM e ao DEEC.

3. A empresa submete o DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado solicitando priorização de análise, nos termos do inciso I do art. 6º da RDC 204/2017. 

4.Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável). 

É importante esclarecer que, se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no prazo médio de 72 horas. 

Por fim, a Anvisa destaca que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Agência antes do início dos estudos. Já as pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico necessitam apenas da anuência da instância ética. 

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IVERMECTINA, PANCURÕNIO, VECURÔNIO, ATRACÚRIO, NITAZOXANIDA, RIVAROXABANA, FONDAPARINUX, VARFARINA, DABIGATRANA E SEUS SAIS RECEITA BAIXA IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO PARA ZERO

RESOLUÇÃO Nº 67, DE 10 DE JULHO DE 2020

Concede redução temporária, para zero por cento, da alíquota do Imposto de Importação ao amparo do artigo 50, alínea d, do Tratado de Montevidéu de 1980, internalizado pelo Decreto Legislativo nº 66, de 16 de novembro de 1981, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.

O COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR, no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, inciso IV, do Decreto nº 10.044, de 07 de outubro de 2019, e tendo em vista o disposto no item "d" do artigo 50, do Tratado de Montevidéu de 1980, que instituiu a Associação Latino-Americana de Integração (ALADI), e a deliberação de sua 172ª Reunião Ordinária, ocorrida em 10 de julho de 2020, resolve:

Art. 1º Ficam incluídos no Anexo Único da Resolução nº 17, de 17 de março de 2020, do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior os itens relacionados no Anexo Único desta Resolução.

Art. 2º Fica excluído do Anexo Único da Resolução nº 17, de 2020, do Comitê-Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior, o Ex-tarifário 005 do código 2933.49.90 da Nomenclatura Comum do Mercosul.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor um dia após a data de sua publicação.

MARCELO PACHECO DOS GUARANYS

Presidente do Comitê-Executivo de Gestão Substituto

ANEXO ÚNICO

NCM	Descrição
2932.20.00	Ex 001 - Ivermectina
2932.99.99	Ex 001 - Fondaparinux
	Ex 002 - Varfarina
2933.39.49	Ex 001 - Dabigatrana
	Ex 002 - Pancurônio
	Ex 003 - Vecurônio
2933.49.90	Ex 006 - Atracúrio e seus sais
2933.79.90	Ex 001 - Apixabana
	Ex 002 - Etossuximida
2934.10.90	Ex 002 - Nitazoxanida
2934.99.69	Ex 001 - Edoxabana
2934.99.99	Ex 002 - Rivaroxabana
3003.90.69	Ex 004 - Contendo fondaparinux
	Ex 005 - Contendo ivermectina
	Ex 006 - Contendo varfarina
3003.90.79	Ex 013 - Contendo apixabana
	Ex 014 - Contendo dabigatrana
	Ex 015 - Contendo etossuximida
	Ex 016 - Contendo pancurônio
	Ex 017 - Contendo vecurônio
3003.90.89	Ex 003 - Contendo edoxabana
	Ex 004 - Contendo nitazoxanida
	Ex 005 - Contendo rivaroxabana
3004.90.59	Ex 003 - Contendo fondaparinux
	Ex 004 - Contendo ivermectina
	Ex 005 - Contendo varfarina
3004.90.69	Ex 069 - Contendo apixabana
	Ex 070 - Contendo dabigatrana
	Ex 071 - Contendo etossuximida
	Ex 072 - Contendo pancurônio
	Ex 073 - Contendo vecurônio
3004.90.79	Ex 037 - Contendo edoxabana
	Ex 038 - Contendo nitazoxanida
	Ex 039 - Contendo rivaroxabana
3401.11.90	Ex 002 - Sortido acondicionado para venda a retalho, em embalagem única, contendo quatro esponjas de fibras de poliéster, impregnadas com gel dermatológico de limpeza hipoalergênico com Ph de 5,5, e uma toalha de poliéster e viscose.
8479.89.99	Ex 462 - Combinação de máquinas para fabricação automática e embalagem de máscaras descartáveis de proteção respiratória triplas com orelhas elásticas com estrutura compacta, composta por unidade de produção de orelha elástica, unidade de produção do corpo da máscara, unidade de finalização de produto acabado com selagem de materiais através do sistema de ultrassom, unidade de empilhamento de produto acabado,
	contador vertical para 10 unidades, desenrolador de filme duplo com emenda automática, sistema de acionamento, sistema de transporte, controladas por PLC (controlador lógico programável) acionado por tela de operação (IHM - interface homem-máquina) "touch-screen" e com capacidade de produção igual ou superior a 400 peças por minuto.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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GOVERNO DO RIO DE JANEIRO PODE REQUISITAR ADMINISTRATIVAMENTE MEIO DE PRODUÇÃO PRIVADA PARA FORNECIMENTO DE INSUMOS PARA CONFECÇÃO DE EPIs

LEI Nº 8934 DE 16 DE JULHO DE 2020

AUTORIZA O PODER EXECUTIVO A REQUISITAR ADMINISTRATIVAMENTE MEIOS DE PRODUÇÃO PRIVADOS PARA O FORNECIMENTO DE MATERIAIS E PARA A CONFECÇÃO DE EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL - EPIs -, A SEREM DESTINADOS, PRIORITARIAMENTE, AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO

Faço saber que a Assembleia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º - Fica o Poder Executivo autorizado a requisitar administrativamente, com fundamento no art. 5º, inciso XXV, da Constituição Federal e no disposto no inciso VII, do art. 3º da Lei Federal nº 13.979,

de 6 de fevereiro de 2020, os meios de produção privados para o fornecimento de materiais e a confecção de Equipamentos de Proteção Individual - EPI -, a serem destinados, prioritariamente, aos profissionais de saúde.

Art. 2º - Para fins desta Lei, considera-se requisição administrativa a utilização de propriedade particular, enquanto perdurar o estado de calamidade pública, sendo assegurado ao proprietário posterior indenização pelos bens e serviços requisitados pelo Estado, conforme preceitua o inciso VII, do art. 3º da Lei Federal nº 13.979, de 06 de fevereiro de 2020, e na forma que dispõe o Decreto Estadual nº 46.966, de 11 de março de 2020.

Art. 3º - Cabe ao Poder Executivo requisitar, na forma que dispuser, às pessoas jurídicas de direito privado a confecção de Equipamentos de Proteção Individual - EPI -, em número suficiente para o enfrentamento da Pandemia da Covid-19, dentre eles:

I - Máscaras cirúrgicas;

II - Aventais hospitalares;

III - Touca cirúrgica;

IV - Proteção ocular ou face shield;

V - As matérias primas e manufaturadas utilizadas na produção dos bens descritos nos incisos anteriores;

VI - Outros Equipamentos de Proteção Individual - EPIs -, de acordo com as normas e recomendações da Organização Mundial da Saúde, Ministério da Saúde e Secretaria de Estado de Saúde.

§ 1º - A Secretaria de Estado de Saúde deverá expedir recomendação e orientação para a implementação dos procedimentos previstos neste artigo.

§ 2º - Os Equipamentos de Proteção Individual serão distribuídos, prioritariamente, aos profissionais de saúde, bem como aos agentes de segurança pública e aos profissionais da área de assistência social, que estiverem atuando no combate à Pandemia causada pela Covid-19.

§ 3º - A requisição de empresas privadas independerá da celebração de contratos administrativos.

§ 4º - A requisição administrativa não implicará a formação de quaisquer vínculos com a Administração Pública e os critérios de seleção deverão ser claramente definidos e levarão em conta a capacidade de produção, bem como os princípios da impessoalidade, eficiência e economicidade, principalmente.

§ 5º - A requisição vigorará enquanto perdurar os efeitos da situação de calamidade pública do Estado do Rio de Janeiro.

§ 6º - Os valores a serem pagos a título de indenização serão fixados com base na chamada “tabela SUS”, quando for o caso, e terá suas condições e requisitos definidos em atos infralegais emanados pela Secretaria de Estado de Saúde, na forma do que dispõe o Decreto nº 46.966, de 11 de março de 2020.

Art. 4º - O Poder Executivo regulamentará a presente Lei.

Art. 5º - Esta Lei entrará em vigor na data da sua publicação.

Rio de Janeiro, 16 de julho de 2020

WILSON WITZEL

Governador

Projeto de Lei nº 2287/2020

Autoria dos Deputados: Enfermeira Rejane, Vandro Família, Flavio Serafini, Luiz Paulo, Carlos Minc, Dionisio Lins, Mônica Francisco, Brazão, Valdecy Da Saúde, Val Ceasa, Renata Souza, Bebeto, Marcelo Dino, João Peixoto, Lucinha, Giovani Ratinho, Waldeck Carneiro, Samuel Malafaia, Renato Zaca, Danniel Librelon, Marcos Muller.

Aprovado o Substitutivo da Comissão de Constituição e Justiça.

Id: 2260468

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GSK, ViiV Healthcare e Farmanguinhos/Fiocruz celebram parceria para desenvolvimento e produção de antirretrovirais no Brasil

A colaboração contribuirá para ampliação do acesso da população aos tratamentos antirretrovirais e possibiltará a produção local de uma medicação de dose única diária inédita no Brasil.

A farmacêutica britânica GSK, a ViiV Healthcare - empresa dedicada exclusivamente a tratamentos para o HIV - e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) firmam parceria para desenvolvimento e produção de antirretrovirais no Brasil. Denominada Aliança Estratégica de longo prazo, a cooperação, assinada no dia 14/07/2020, tem como objetivo melhorar a capacidade nacional de produção de medicamentos para o tratamento de pessoas que vivem com HIV.

O projeto prevê a colaboração para fabricação local de uma combinação de Dolutegravir 50 mg e Lamivudina 300 mg em dose única diária. A tecnologia será transferida da ViiV Healthcare – detentora da propriedade intelectual – para Farmanguinhos em fases. A primeira consiste na absorção tecnológica e “know-how” para a fabricação de Dolutegravir 50mg, um dos mais modernos antirretrovirais utilizado no tratamento de HIV no mundo. No Brasil, o medicamento foi introduzido no Sistema Único de Saúde (SUS) em 2016 e, atualmente, é distribuído a mais de 300 mil pacientes, o que representa cerca de metade das pessoas em tratamento contra o HIV atendidas pelo SUS.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, destaca a importância da cooperação para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS). "Esta cooperação reforça o compromisso da Fiocruz com a saúde pública e a qualidade de vida dos brasileiros. Por meio dessa parceria, iremos modernizar o tratamento de HIV no Brasil com potencial de beneficiar milhares de pacientes com a redução dos comprimidos e dos efeitos adversos. Ao mesmo tempo, daremos impulso à ciência e à produção nacionais, tão importantes para o fortalecimento do nosso Sistema Único de Saúde", destaca.

A ViiV Healthcare ainda colaborará com Farmanguinhos para desenvolver localmente uma formulação de dose única diária a partir da combinação de Dolutegravir 50mg e Lamivudina 300mg - ainda não disponível no país. É a primeira vez que um tratamento antirretroviral ainda não comercializado no Brasil é objeto de uma aliança estratégica entre uma companhia multinacional e um laboratório público brasileiro.

Para José Carlos Felner, presidente da divisão Farmacêutica da GSK no Brasil, este modelo de aliança estratégica é muito benéfica no sentido de garantir acesso a medicamentos inovadores a pessoas vivendo com HIV/Aids. “Há mais de três décadas, contribuímos para o avanço da ciência no Brasil, por meio de alianças estratégicas com Instituições de Pesquisa e de Produção para transferência de tecnologia de nossos medicamentos e vacinas. Nos últimos 10 anos, junto com a ViiV Healthcare, disponibilizamos medicamentos inovadores para o tratamento do HIV. Esta nova cooperação é mais um passo rumo à garantia do acesso amplo a terapias modernas à populaçãoe ao nosso compromisso de não deixar nenhuma pessoa vivendo com HIV para trás, melhorando cada vez mais a qualidade de vida desta comunidade.” 

O diretor de Farmanguinhos, Jorge Mendonça, destaca a ampliação da cooperação a fim de favorecer o acesso a tratamentos inovadores. “O objetivo é elaborar um portfólio de antirretrovirais de primeira linha, que sejam de interesse do Ministério da Saúde para que possamos distribuí-los no SUS. Nossa preocupação é com a qualidade de vida das pessoas. Neste sentido, redução de comprimidos significa menos eventos adversos para os pacientes que vivem com HIV/Aids. ”, explica Mendonça.

Benefícios da Aliança Estratégica – A cooperação propiciará benefícios para os pacientes, tais como acesso a tratamentos modernos, redução de comprimidos e menos efeitos adversos, o que melhora a adesão. A Aliança Estratégica vai gerar economia aos cofres públicos com redução dos custos de aquisição de medicamentos, o que diminui a dependência do Programa de HIV/Aids por insumos importados, em médio e longo prazo. Outro objetivo é trazer para o Brasil mais conhecimento na fabricação desses produtos, que são estratégicos para o SUS, o que fortalece o Complexo insdustrial da Saúde Brasileira, contribuindo ainda para a geração de emprego e renda no país.

Os parceiros

A GSK é uma empresa global de saúde com foco em ciência e com um propósito especial de ajudar as pessoas a fazer mais, sentir-se melhor e viver mais. Temos três negócios globais que pesquisam, desenvolvem e fabricam medicamentos inovadores, vacinas e produtos de saúde. Nosso objetivo é ser uma das empresas de saúde mais inovadoras, confiáveis e com o melhor desempenho do mundo.

Há mais de três décadas, a GSK tem colaborado com o governo brasileiro, apoiando o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e estabelecendo diversas Alianças Estratégicas, desde Transferências de Tecnologia até colaborações de Pesquisa & Desenvolvimento, com diferentes instituições. A companhia trouxe para o Brasil, em 1991, o primeiro medicamento antirretroviral do mundo, o AZT, para fornecimento ao Ministério da Saúde. Para mais informações, acesse www.gsk.com.br

A ViiV Healthcare foi criada em 2009, a partir de uma joint venture entre a GSK e a Pfizer, formando uma companhia global dedicada exclusivamente a tratamentos para o HIV. Em 2012, a japonesa Shionogi completou a sociedade. Atualmente, a GSK detém 76,5% de participação na empresa. Como líder em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos para o HIV, a ViiV Healthcare possui operações em mais de 50 países. AGSK é o distribuidor da ViiV Healthcare no Brasil.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é uma instituição de pesquisa e desenvolvimento científico vinculada ao Ministério da Saúde. Responsável por produzir e divulgar conhecimentos e tecnologias que visam o fortalecimento e a consolidação dos sistemas de saúde, a Fundação é a principal instituição de pesquisa e promoção da saúde pública da América Latina.

Farmanguinhos é uma unidade técnico-científica da Fiocruz, que atua de forma multidisciplinar nas áreas de educação, pesquisa, inovação tecnológica e produção de medicamentos. Maior laboratório farmacêutico oficial vinculado ao Ministério da Saúde, a unidade é mais do que uma fábrica, é um instituto de ciência e tecnologia em saúde.  Além de pesquisar, desenvolver e produzir medicamentos essenciais para a população brasileira, Farmanguinhos se destaca ainda na luta pela redução de custos desses produtos, permitindo a ampliação ao acesso de mais pessoas aos programas de saúde pública. Para mais informações, acesse o site: https://www.far.fiocruz.br

Fonte:https://br.gsk.com/

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