DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 23/07/2020 | Edição: 140 | Seção: 1 | Página: 88
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 405, DE 22 DE JULHO DE 2020
Estabelece as medidas de
controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I
desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública
de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus
(SARS-CoV-2).
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e
eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham
substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação,
em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII)
relacionada ao novo Coronavírus (SARSCoV-2).
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução abrange
os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I, prescritos em
todo o território nacional.
Parágrafo único. Esta
Resolução não se aplica aos medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no
âmbito de programas públicos governamentais.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 3º A prescrição dos
medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução
deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 4º A prescrição dos
medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução
deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, sem a necessidade de modelo de receita específico.
§ 1º A receita deve ser
prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes
dados obrigatórios:
a) identificação do emitente:
impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e
endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, nº da inscrição no
Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário:
nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
endereço completo do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da
substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem
ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor:
quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da
receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a
uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua
assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição
no Conselho Regional;
§ 2º A farmácia ou drogaria
somente poderá aviar ou dispensar a receita quando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.
Art. 5º A receita dos
medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução é
válida em todo o território nacional, por 30 (trinta) dias, a contar da data de
sua emissão.
Art. 6º As prescrições por
cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para
uso odontológico e veterinário, respectivamente.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO
DE RECEITA
Art. 7º A dispensação em
farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 1ª
(primeira) via da receita, devendo a 2ª (segunda) via ser devolvida ao
paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá
aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta
Resolução.
§ 2º As receitas somente
poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível
e sem rasuras.
§ 3º No verso da receita
retida deverá ser anotada a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações
magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.
Art. 8º Nos estabelecimentos
hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares,
medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução
poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de
semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por
profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único. Para
pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a receita em duas vias.
Art. 9º A receita deve ser
aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores.
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E GUARDA
Art. 10 Os medicamentos que
contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução ficam sujeitos aos
procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC), previstos pela RDC nº 22/2014.
Art. 11 Os estabelecimentos
deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2
(dois) anos, as receitas retidas referentes aos medicamentos que contenham
substâncias constantes do Anexo I desta Resolução.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 12 Esta Resolução não
implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto,
serem observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias,
estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44/2009 ou na que
vier a substituí-la.
Art. 13 A vigência desta
Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da
Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de
Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 3 de fevereiro de
2020.
Art. 14 O descumprimento das
disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos
da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades
civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 15 Fica publicada a
atualização da Lista C1 do Anexo I (Listas das Outras Substâncias Sujeitas a
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998,
republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999,
estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no
Anexo II desta Resolução.
I. EXCLUSÃO
1.1. Lista "C1":
CLOROQUINA
1.2. Lista "C1":
HIDROXICLOROQUINA
1.3. Lista "C1":
NITAZOXANIDA
Art. 16 Ficam revogadas:
I. a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 351, de 20 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da
União nº 55-G, Seção 1 - Extra, do mesmo dia, p. 5;
II. a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 354, de 23 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, Seção 1 -
Extra, do mesmo dia, p. 5; e
III. a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 372, de 15 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da
União nº 73, Seção 1, do dia seguinte, p. 80.
Art. 17 Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO I
Lista de substâncias
abrangidas por esta Resolução
I - CLOROQUINA;
II - HIDROXICLOROQUINA;
III - IVERMECTINA;
IV - NITAZOXANIDA.
ANEXO II
Atualização da Lista C1 do
Anexo I (Listas das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) da
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da
União de 1º de fevereiro de 1999
I. EXCLUSÃO
1.1. Lista "C1":
CLOROQUINA
1.2. Lista "C1":
HIDROXICLOROQUINA
1.3. Lista "C1":
NITAZOXANIDA
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
