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quarta-feira, 29 de julho de 2020

RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020-Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 67

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 407, DE 23 DE JULHO DE 2020

Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas da extinta Secretaria Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 2º Ficam revogadas as seguintes normas da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde:

I - a Portaria SNVS/MS nº 3, de 1 de fevereiro de 1990;

II - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 28 de fevereiro de 1990;

III - a Portaria SNVS/MS nº 19, de 9 de agosto de 1990;

IV - a Portaria SNVS/MS nº 22, de 29 de agosto de 1990;

V - a Portaria SNVS/MS nº 39, de 30 de outubro de 1990;

VI - a Portaria SNVS/MS nº 21, de 31 de janeiro de 1991;

VII - a Portaria SNVS/MS nº 43, de 30 de julho de 1991;

VIII - a Portaria SNVS/MS nº 52, de 4 de dezembro de 1991;

IX - a Portaria SNVS/MS nº 20, de 30 de janeiro de 1992;

X - a Portaria SNVS/MS nº 58, de 5 de junho de 1992;

XI - a Portaria SVS/MS nº 157, de 16 de dezembro de 1992;

XII - a Portaria SVS/MS nº 159, de 29 de dezembro de 1992;

XIII - a Portaria SVS/MS nº 25, de 24 de março de 1993;

XIV - a Portaria SVS/MS nº 31, de 30 de março de 1993;

XV - a Portaria SVS/MS nº 65, de 2 de junho de 1993;

XVI - a Portaria SVS/MS nº 94, de 25 de agosto de 1993;

XVII - a Portaria SVS/MS nº 122, de 29 de novembro de 1993;

XVIII - a Portaria SVS/MS nº 24, de 14 de março de 1994;

XIX - a Portaria SVS/MS nº 55, de 18 de abril de 1996;

XX - a Portaria SVS/MS nº 88, de 10 de junho de 1996;

XXI - a Portaria SVS/MS nº 140, de 12 de setembro de 1996;

XXII - a Portaria SVS/MS nº 600, de 22 de novembro de 1996;

XXIII - a Portaria SVS/MS nº 199, de 16 de dezembro de 1996;

XXIV - a Portaria SVS/MS nº 9, de 10 de janeiro de 1997;

XXV - a Portaria SVS/MS nº 13, de 28 de janeiro de 1997;

XXVI - a Portaria SVS/MS nº 642, de 12 de dezembro de 1997;

XXVII - a Portaria SVS/MS nº 487, de 16 de junho de 1998;

XXVIII - a Portaria SVS/MS nº 722, de 10 de setembro de 1998;

XXIX - a Portaria SVS/MS nº 724, de 14 de setembro de 1998;

XXX - a Portaria SVS/MS nº 833, de 20 de outubro de 1998;

XXXI - a Portaria SVS/MS nº 81, de 2 de fevereiro de 1999;

XXXII - a Portaria SVS/MS nº 110, de 11 de fevereiro de 1999;

XXXIII - a Portaria SVS/MS nº 117, de 18 de fevereiro de 1999;

XXXIV - a Portaria SVS/MS nº 353, de 16 de abril de 1999; e

XXXV - a Resolução nº 15, de 29 de abril de 1999.

Art. 3º Ficam revogadas as seguintes normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa):

I - a Resolução nº 363, de 29 de julho de 1999;

II - a Resolução - RDC nº 5, de 16 de janeiro de 2003;

III - a Resolução - RDC nº 9, de 4 de março de 2010;

IV - a Resolução - RDC nº 95, de 27 de julho de 2016;

V - a Resolução - RDC nº 277, de 16 de abril de 2019;

VI - a Resolução - RDC nº 292, de 24 de junho de 2019;

VII - a Resolução - RDC nº 300, de 12 de agosto de 2019;

VIII - a Resolução - RDC nº 309, de 7 de outubro de 2019;

IX - a Resolução - RDC nº 314, de 10 de outubro de 2019; e

X - a Resolução - RDC nº 325, de 3 de dezembro de 2019.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020-Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Anexo:

RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020-Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 57

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 404, DE 21 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

Anexo:

RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020-Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 403, DE 21 DE JULHO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispor sobre a dispensa de tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015 e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, para dispensar a tradução juramentada de documentos emitidos nos idiomas espanhol e inglês que instruem as petições de regularização de dispositivos médicos.

Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

Parágrafo único. São considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro, definidos nos regulamentos citados no caput.

CAPÍTULO II

DAS ALTERAÇÕES DOS REGULAMENTOS

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

.......................................................................................................

"Art. 19 Para protocolizar as petições de notificação, de cadastro ou de registro de produtos para diagnóstico in vitro, o solicitante deve apresentar:

[...]

V - para os produtos importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida pelo fabricante legal há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações:

[...]"(NR)

.................................................................................................

"Art. 41. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português.

§ 1º Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013.

§ 2º Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo, por meio de exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em língua estrangeira, fixando prazo para cumprimento." (NR)

.............................................................................................

Art. 4º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º Para solicitar a notificação ou o cadastro de produtos médicos, o fabricante ou o importador deve apresentar:

[...]

IV - para os produtos médicos importados, declaração consularizada ou apostilada, emitida

pelo(s) fabricante(s) responsável(is) há no máximo dois anos, quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando o importador a representar e comercializar seu(s) produto(s) no Brasil contendo, no mínimo, as seguintes informações:

[...]" (NR)

................................................................................................

"Art. 17. Todos os documentos citados nesta Resolução que sejam emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o idioma Português.

§ 1º Com exceção de formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário e modelos de rotulagem, ficam dispensados da tradução para o idioma Português os documentos que atendam às regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 16 de junho de 2011, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 6 de novembro de 2013.

§ 2º Durante a análise da documentação, poderá ser requisitada, a qualquer tempo, por meio de

exigência técnica, a tradução dos documentos apresentados em língua estrangeira, fixando prazo para cumprimento." (NR)

....................................................................................................

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RDC Nº 402, DE 21 DE JULHO DE 2020-Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV 2)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 402, DE 21 DE JULHO DE 2020

Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV 2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução inclui, em caráter excepcional e temporário, o Aeroporto Internacional de Viracopos - Campinas e o Aeroporto Internacional de Confins -Tancredo Neves como locais autorizados para a entrada e saída do território nacional de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em adição àqueles dispostos no Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 6 de abril de 2020, tendo em vista a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º Esta Resolução tem validade de 6 (seis) meses.

Art. 3º Findo o prazo de vigência desta Resolução, a entrada e saída do território nacional de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham, deve ocorrer em conformidade com o disposto no Anexo I daResolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 367, de 2020.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PREGÃO Nº 8/2020-Reabertura de prazo da licitação supracitada para Contratação de empresa especializada na prestação de serviços de transporte terrestre, através de motociclista profissional, para o transporte de sangue, hemoderivados e hemocomponentes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 3 | Página: 81

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde/Departamento de Atenção Hospitalar, Domiciliar e de Urgência/Hospital Federal da Lagoa

AVISO DE REABERTURA DE PRAZO

PREGÃO Nº 8/2020

Comunicamos a reabertura de prazo da licitação supracitada, processo Nº 33408065614201921. , publicada no D.O.U de 04/05/2020 . Objeto: Pregão Eletrônico - Contratação de empresa especializada na prestação de serviços de transporte terrestre, através de motociclista profissional, para o transporte de sangue, hemoderivados e hemocomponentes para o Hospital Federal da Lagoa, Hospital Federal do Andaraí, Hospital Federal Servidores do Estado e Gestão e Hospital Federal de Bonsucesso. Novo Edital: 29/07/2020 das 09h00 às 12h00 e de13h00 às 15h00. Endereço: Rua Jardim Botanico, 501 Bairro Jardim Botanico - Rio de Janeiro RIO DE JANEIRO - RJEntrega das Propostas: a partir de 29/07/2020 às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 10/08/2020, às 10h00 no site www.comprasnet.gov.br.

ELBA DOS SANTOS ANDRADE

Pregoeira

(SIDEC - 28/07/2020) 250105-00001-2020NE800037

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 


PREGÃO Nº 89/2020-Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 89/2020, que tem por objeto a aquisição de LEVOFLOXACINO, 500 MG

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 3 | Página: 81

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 89/2020

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 89/2020, que tem por objeto a aquisição de LEVOFLOXACINO, 500 MG, o(s) qual(ais) foi(oram) ADJUDICADO(S) e HOMOLOGADO(S) pelo critério menor preço por item à(s) empresa(s): PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA, inscrita no CNPJ Nº 73.856.593/0001-66, parara o ITEM 1 no VALOR UNITÁRIO DE R$ 0,4900. Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (PROCESSO SIN - 30255).

GREGORIO BITTENCOURT F SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIDEC - 28/07/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA Nº 1.859, DE 28 DE JULHO DE 2020-Altera a Portaria nº 1.521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 54

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.859, DE 28 DE JULHO DE 2020

Altera a Portaria nº 1.521/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que autoriza a habilitação de leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar, para atendimento exclusivo dos pacientes da COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019, resolve:

Art. 1º A Portaria nº 1.514/GM/MS, de 15 de junho de 2020, que define os critérios técnicos para a implantação de Unidade de Saúde Temporária para assistência hospitalar - HOSPITAL DE CAMPANHA - voltadas para os atendimentos aos pacientes no âmbito da emergência pela pandemia da COVID-19, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º ............................................................

Parágrafo único. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que, devido a necessidade do cenário posto pela pandemia previram o esgotamento da oferta de leitos em sua rede de saúde e, antecipando-se à crise, implantaram Hospitais de Campanha anteriormente à publicação desta Portaria, sem observar as alternativas de estratégias previstas neste artigo, deverão ser considerados para fins de habilitação dos Leitos de Suporte Ventilatório Pulmonar.

"Art. 5º ...............................................................

IV - qualquer estrutura existente não assistencial à saúde que o comporte, readequado para o perfil de atendimento a que se destina."(NR)

"Art. 6º ......................................................

§ 3º O Hospital de Campanha que tenha sido implantado anteriormente a publicação desta Portaria e que disponha de leitos de UTI para Síndrome Aguda Respiratória Grave -SARG/COVID-19 poderá, em caráter excepcional, solicitar a habilitação, desde que atenda aos requisitos mínimos previstos na Resolução nº 7, de 24 de fevereiro de 2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)."(NR)

"Art. 7º ......................................................................

II -leito de Suporte Ventilatório Pulmonar: código 08.02.01.031-8 -Diária de leito de suporte ventilatório pulmonar."(NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA Nº 1.858, DE 28 DE JULHO DE 2020-Institui o projeto piloto do Sistema de Mapeamento em Educação na Saúde (SIMAPES), para viabilizar a coleta, análise e disponibilização de informações pertinentes à educação em saúde no Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 54

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 1.858, DE 28 DE JULHO DE 2020

Institui o projeto piloto do Sistema de Mapeamento em Educação na Saúde (SIMAPES), para viabilizar a coleta, análise e disponibilização de informações pertinentes à educação em saúde no Brasil.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE INTERINO, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a atribuição do Sistema Único de Saúde (SUS) de ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde, prevista no inciso III do art. 200 da Constituição;

Considerando o campo de atuação do SUS na ordenação da formação de recursos humanos na área da saúde, conforme definido pelo inciso III do art. 6º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a competência da direção nacional SUS para promover articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício profissional, bem como com entidades representativas de formação de recursos humanos na área de saúde, nos termos do inciso IX do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;

Considerando a competência da direção nacional SUS para acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais, nos termos do inciso XVII do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; e

Considerando a Política Nacional de Educação Permanente em Saúde (PNEPS), disposta no Anexo XL da Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, resolve:

Art. 1º Fica instituído o projeto piloto do Sistema de Mapeamento em Educação na Saúde (SIMAPES), para viabilizar a coleta, análise e disponibilização de informações pertinentes à educação em saúde no Brasil.

Parágrafo único. O projeto piloto do SIMAPES promoverá a transparência e a pesquisa em educação na saúde no Brasil, por meio da sistematização de dados de interesse público relativos aos cursos técnicos e de graduação na área da saúde e à estrutura de serviços de saúde.

Art. 2º São objetivos do projeto piloto do SIMAPES:

I - investigar a relação entre a oferta de cursos de graduação na área da saúde, cursos técnicos e a estrutura de serviços de saúde, especialmente quanto ao oferecimento de campo de prática suficiente e de qualidade;

II - averiguar as necessidades de formação e qualificação dos gestores, profissionais e trabalhadores no âmbito do SUS;

III - prover o Ministério da Saúde de informações para a tomada de decisão na determinação de ações em educação na saúde;

IV - divulgar informações sobre a capacidade instalada do SUS em relação à formação de profissionais de saúde, de forma a possibilitar o estabelecimento de parâmetros nacionais e internacionais de melhores práticas educacionais na saúde;

V - subsidiar a edição de futura norma geral e permanente acerca do mapeamento, monitoramento e avaliação de dados de educação na saúde; e

VI - aprimorar a expertise da direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) para orientar políticas públicas de educação em saúde, conforme atribuições previstas no inciso III do art. 6º e no inciso IX do art. 16, ambos da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990.

Art. 3º Para a consecução dos objetivos previstos no art. 2º, serão realizadas as seguintes atividades no âmbito do projeto piloto do SIMAPES:

I - elaboração de proposta metodológica de mapeamento, monitoramento e avaliação da capacidade instalada do SUS no processo de formação de profissionais de saúde e na integração ensino-serviço em saúde;

II - pesquisa, análise, identificação de dados dos cursos de formação na área da saúde, em especial a sua relação com a rede assistencial pública e privada;

III - definição de metodologia de coleta e análise de dados e de integração de bases de dados;

IV - definição de padrões de referência, critérios e indicadores de monitoramento e avaliação da integração ensino-serviço; e

V - produção e publicação de informativos periódicos com elementos relevantes para o aperfeiçoamento da educação em saúde.

§ 1º Os informativos de que trata o inciso V do caput terão periodicidade de publicação definida pelo Departamento de Gestão da Educação na Saúde (DEGES/SGTES/MS) e servirão de repositório sobre o perfil dos profissionais de saúde, dos estudantes e das instituições de educação.

§ 2º A execução do projeto piloto será realizada por meio de informações de interesse público obtidas das Secretarias Municipais de Saúde, das Secretarias Estaduais de Saúde, de estabelecimentos de saúde que prestem serviços ao SUS e das instituições de ensino, mediante a coleta periódica de dados sobre o uso da estrutura de saúde no ensino e de suas características quantitativas e qualitativas.

§ 3º O DEGES/SGTES/MS estabelecerá a forma do fluxo de informações de que trata o §2º, observados os requisitos da legislação.

§ 4º O desenvolvimento de sistemas de informação no âmbito do projeto ocorrerá em articulação com o Departamento de Informática do SUS - DATASUS/SE/MS, de forma a garantir a observância aos padrões de interoperabilidade.

Art. 4º As ações relacionadas à gestão do projeto piloto do SIMAPES serão realizadas pelo DEGES/SGTES/MS, sendo facultada, para a adequada execução do projeto:

I - a celebração instrumentos e acordos de cooperação com instituições de ensino dotadas de notória capacidade técnica para a realização das atividades de que trata o art. 3º, observada a legislação aplicável;

II - a criação de Câmaras Técnicas para assessoramento na definição de indicadores e na elaboração de propostas para o desenvolvimento e aprimoramento dos processos de informação; e

III - a instituição de Núcleo de Pesquisa do Mapeamento em Educação na Saúde, para realizar a articulação entre as áreas temáticas que desenvolvem trabalho de pesquisa.

Art. 5º O projeto piloto do SIMAPES terá duração inicial de 4 (quatro) anos, de forma que a Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SGTES/MS), após a avaliação dos subsídios colhidos nesse período, proporá a edição de norma geral e permanente acerca do mapeamento, monitoramento e avaliação de dados de educação na saúde.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 28 de julho de 2020

Fiocruz produz importante medicamento contra influenza A

TatianeSandes (Farmanguinhos/Fiocruz)

Uma nova pandemia e, mais uma vez, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) reafirma seu potencial técnico. Em 2009, quando o mundo era assombrado pelo avanço de influenza A (H1N1), popularmente conhecida como gripe suína, a unidade produziu Oseltamivir em caráter emergencial para suprir o Sistema Único de Saúde (SUS). Neste ano, diante de impactos mais devastadores, a instituição atende uma grande demanda pelo antiviral para ajudar no tratamento de pacientes com quadros respiratórios que apresentem risco de complicação. Além disso, desenvolve uma nova concentração do medicamento, a fim de garantir o abastecimento da rede pública de saúde e maior abrangência do tratamento.

Mais de 16,6 milhões de cápsulas de Oseltamivir serão entregues ao Ministério da Saúde até o final do ano (foto: Tatiane Sandes, Farmanguinhos/Fiocruz) 

Ao longo desses anos, Farmanguinhos/Fiocruz tem fabricado o medicamento nas dosagens 75mg e 45mg para serem disponibilizadas nas campanhas de influenza A do Ministério da Saúde. Para se ter uma ideia do volume de produção anual e do papel essencial da unidade nesse canário, até junho desse ano foram fabricadas mais de 6 milhões de unidades farmacêuticas. A previsão é que até dezembro sejam entregues mais de 16,6 milhões de cápsulas do produto.

Nova concentração

Com o objetivo de estender o alcance da terapia, isto é, cobrir uma faixa mais ampla de pesos corporais e, com isso assistir, especialmente, a posologia destinada ao público pediátrico, o Instituto desenvolveu a concentração de 30 mg do Oseltamivir. Essa dosagem permite que o medicamento seja administrado em pacientes com peso abaixo de 15 kg e também naqueles que pesam entre 13 e 40 kg, sendo para esse público necessário ingerir duas cápsulas do fármaco.

Essa conquista é fruto de um projeto de desenvolvimento tecnológico da própria Unidade. “Após um longo período de avaliação pela Anvisa, obtivemos a aprovação do registro em junho deste ano. No decorrer deste tempo de tramitação regulatória foram respondidas todas as exigências solicitadas pelo órgão regulamentador com agilidade e competência técnica, reforçando a qualidade e robustez de todo o desenvolvimento realizado”, enfatiza a chefe da Divisão de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico, Juliana Johansson.

Farmanguinhos está apto a produzir todas as concentrações disponíveis dessa categoria de antiviral e também a atender as demandas emergenciais do SUS (foto: Tatiane Sandes, Farmanguinhos/Fiocruz)
 

Tal êxito permite não somente que Farmanguinhos/Fiocruz esteja apto a produzir todas as concentrações disponíveis dessa categoria de antiviral, mas, principalmente, atender as demandas emergenciais do SUS. Neste sentido, já está sendo produzida a primeira solicitação do Ministério da Saúde para a dosagem de 30mg. Até o final do ano, serão entregues 2, 5 milhões de unidades à Pasta.

Aumento da produção

Além de prescrito para prevenção e tratamento de gripe em adultos e crianças, o uso do Oseltamivir passou a ser adotado em pessoas suspeitas ou diagnosticadas com o novo coronavírus, conforme protocolo do Ministério da Saúde, publicado em abril deste ano. A prescrição, que justifica o aumento substancial da demanda, é indicada para pacientes com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) ou com Síndrome Gripal em condições de risco para complicações.

Novo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)

Outro feito importante oriundo do Oseltamivir está relacionado à aprovação da inclusão de um segundo fabricante de IFA para as concentrações de 45 mg e de 75 mg. Tal resultado advém de um intenso trabalho multidisciplinar que permite que Farmanguinhos/Fiocruz quebre a dependência de um único fabricante do princípio ativo. Desta forma, a unidade consegue não apenas reduzir significativamente o custo do produto, como também assegurar o adequado atendimento às demandas do Ministério da Saúde, mitigando os riscos que acarretem atraso na produção e eventual desabastecimento do Sistema Único de Saúde. Esta mesma ação está sendo planejada para a concentração de 30 mg.

Com toda essa atuação, Farmanguinhos/Fiocruz reafirma o seu compromisso com a saúde pública e com a população brasileira. Além de atender prontamente a uma solicitação urgente do Ministério da Saúde, segue usando todo o seu potencial técnico e científico para desenvolver e fornecer medicamentos ao SUS.

Anvisa orienta sobre a realização de estudos clínicos

Nota Técnica 23/2020 atualiza as orientações sobre como proceder em relação à condução e ao andamento de pesquisas durante a pandemia de Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa acaba de publicar a Nota Técnica 23/2020, que traz orientações atualizadas para patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pelo órgão e de estudos de bioequivalência (BE) durante a pandemia de Covid-19.  

O material detalha orientações sobre como proceder em relação a ensaios clínicos em andamento, trazendo informações específicas para pesquisas com medicamentos para Covid-19. Também há recomendações direcionadas aos Centros de Bioequivalência e sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos para o atendimento de pessoas infectadas pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).  

As orientações visam garantir a segurança, a continuidade e o bom andamento das pesquisas com base no cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência (BPBD/BE). O objetivo é minimizar os riscos aos participantes dos trabalhos e à integridade dos estudos durante a pandemia.  

Desafios 

De acordo com o documento, alguns fatores podem afetar o andamento das iniciativas, tais como o isolamento ou quarentena dos participantes dos ensaios clínicos, risco de infecção do pessoal envolvido na condução dos trabalhos e o fechamento de centros de pesquisa, bem como restrições de deslocamento e de disponibilidade de profissionais de saúde, entre outros.  

No cenário de pandemia, também podem ocorrer dificuldades relacionadas ao cumprimento integral dos procedimentos estabelecidos no protocolo clínico aprovado, como a administração do produto sob investigação no ensaio clínico, e até mesmo referentes à adesão de pessoas às visitas de rotina e coleta de material. Sendo assim, podem ser necessárias modificações no protocolo clínico, com o objetivo de adequá-lo à nova realidade.  

Confira na íntegra a Nota Técnica 23/2020 e todas as orientações da Anvisa. 

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