Destaques

sábado, 1 de agosto de 2020

Boas práticas: orientação para renovação de certificado

Anvisa alerta que peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou indeferimento do pedido.

Por: Ascom/Anvisa

O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que dispõe sobre este assunto.    

O alerta é da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para a renovação de certificados relacionados a produtos para saúde, saneantes, insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, alimentos e cosméticos, além de perfumes e produtos para higiene.   

Como proceder  

A primeira providência para evitar problemas é garantir que as petições de renovação sejam vinculadas a processos primários de CBPF. Em alguns casos, as empresas têm feito esses pedidos  vinculando as petições aos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou peticionando novo processo primário, o que está incorreto, nos dois casos.

O segundo item que deve ser respeitado para ter direito à revalidação automática e à certificação sem interrupção é atender aos requisitos de prazo do artigo 42 da RDC 39/2013. De acordo com a norma, os pedidos devem ser protocolados no espaço de tempo adequado, sendo que as solicitações de renovação do CBPF devem ser apresentadas entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente.  

A GGFIS ressalta que a revalidação automática ocorre nos termos do artigo 43 da RDC 39/2013 e que a certificação pode ser cancelada nos casos em que o estabelecimento for classificado como em exigência ou insatisfatório.   

Por fim, a Anvisa orienta que os pedidos devem ser feitos utilizando os códigos de assuntos de renovação, nos casos em que o último certificado emitido já estiver vinculado a um processo de certificado de boas práticas. Ao todo, estão disponíveis 48 códigos de assunto, todos listados na tabela em anexo

Leia também: 

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.  

Fiocruz e AstraZeneca alinham detalhes para produção de vacina

Documento assinado nesta sexta-feira (31) define como será conduzido o acordo para a transferência de tecnologia e a produção de 100 milhões de doses para o Brasil

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram nesta sexta-feira (31/07) um documento que dará base para o acordo entre os laboratórios sobre a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O entendimento é o passo seguinte às negociações realizadas pelo governo federal, a Embaixada Britânica e o laboratório AstraZeneca.

O Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população. Outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de Encomenda Tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina.

“Demos mais um passo importante para a formalização do acordo entre os laboratórios. Essa ação do governo federal significa um avanço para o desenvolvimento de tecnologia nacional e de proteção da população brasileira”, afirma Camile Giaretta, diretora de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde.

O Memorando de Entendimento que define os parâmetros econômicos e tecnológicos para a produção da vacina da covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford já está em fase de estudos clínicos no Brasil e em outros países. O acordo prevê o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

"Nos seus 120 anos de história, a Fiocruz sempre respondeu às grandes questões do SUS e às emergências sanitárias. Frente à pandemia da Covid 19, chegarmos a esse momento para celebrar o acordo com a farmacêutica AstraZeneca e realizar a encomenda tecnológica e a incorporação da tecnologia em Bio-Manguinhos é um passo fundamental para salvar vidas e garantir a autonomia e a soberania do nosso país na questão da vacina”, ressalta Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um acordo de encomenda tecnológica, previsto para a segunda semana de agosto, que garante acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.

A Fiocruz recebeu informações técnicas fornecidas pela AstraZeneca necessárias para a definição dos principais equipamentos para o início da produção industrial. Com sua larga experiência em produção de vacinas, a instituição também colocará à disposição sua capacidade técnica a serviço dos esforços mundiais para a aceleração do escalonamento industrial da vacina junto a outros parceiros.

Ao mesmo tempo, a Fiocruz constituiu um comitê de acompanhamento técnico-científico das iniciativas associadas às vacinas para a Covid-19. O comitê é coordenado pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, e tem a participação de especialistas da Fiocruz e de instituições como USP, UFRJ e UFG. 

A vacina produzida por Bio-Manguinhos será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS). O acordo com a AstraZeneca permitirá, além da incorporação tecnológica desta vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras enfermidades, como a malária.

A assinatura deste acordo é mais um passo decisivo para a produção de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil, contribuindo para a soberania nacional ao garantir ao país competência tecnológica e fortalecimento do SUS no combate à pandemia.

sexta-feira, 31 de julho de 2020

Covid-19: seminário debate biossegurança e o cuidado de idosos

Por: Maíra Menezes (IOC/Fiocruz) 

O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e a Universidade Federal Fluminense (UFF) realizam um ciclo de seminários com o tema Sensibilização e capacitação em biossegurança no enfrentamento à Covid-19. Por meio de encontros virtuais, o evento busca trazer informações e discutir questões relevantes relacionadas a diferentes atividades no contexto da pandemia. Realizados por meio do convênio de cooperação técnica em biossegurança firmado entre as duas instituições, os seminários quinzenais vão ocorrer até o final de setembro.

Biossegurança e o cuidado de idosos será o tema do próximo encontro, no dia 3 de agosto. No seminário, a professora Mirian da Costa Lindolpho, doutora em enfermagem e coordenadora do Centro de Atenção à Saúde do Idoso e Seu Cuidador (Casic/UFF), ministrará a palestra Idoso como principal grupo de risco de Covid-19. Já a professora Miriam Marinho Chrizostimo, doutora em ciência da educação e vice-coordenadora do Casic, abordará Aspectos instigantes no cuidado da pessoa idosa em tempos de pandemia. O debate será mediado pela professora Renata Frauches Medeiros, coordenadora da equipe de nutrição do Casic. Para participar é preciso realizar inscrição online. As vagas são limitadas. O seminário será transmitido das 17h às 19h pelo Google Meet.

As duas primeiras edições do ciclo debateram ‘Biossegurança e boas práticas na produção de refeições’ e ‘Biossegurança em biotérios’. Até fim de setembro, serão abordadas ainda questões ligadas às atividades em laboratórios de pesquisa, serviços como pet shops, salões de beleza e estúdios de tatuagem, atendimento médico veterinário e trabalho de campo.

Confira a programação:

03/08 - Biossegurança e o cuidado de idosos

17/08 - Biossegurança em laboratórios de pesquisa

31/08 - Biossegurança social (pet shop, salão de beleza e estúdios de tatuagem)

Data a confirmar - Biossegurança em ambiente de ensino

14/09 - Biossegurança no exercício do serviço médico veterinário

28/09 - Biossegurança em trabalho de campo

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65, DE 30 DE JULHO DE 2020-Estabelece orientações, critérios e procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal - SIPEC relativos à implementação de Programa de Gestão

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/07/2020 | Edição: 146 | Seção: 1 | Página: 21

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital/Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65, DE 30 DE JULHO DE 2020

Estabelece orientações, critérios e procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal - SIPEC relativos à implementação de Programa de Gestão.

O SECRETÁRIO DE GESTÃO E DESEMPENHO DE PESSOAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138, incisos I, alínea "i", II e III, do Anexo I ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e considerando o disposto no § 6º do art. 6º do Decreto nº 1.590, de 10 de agosto de 1995, e no capítulo II-A do Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, resolve:

Anexo:

Projetos do Pronon e Pronas/PCD poderão ser suspensos durante a pandemia de Covid-10

As instituições impactadas pela Emergência de Saúde Pública poderão adotar a medida sem prévia autorização do Ministério da Saúde

As instituições que contam com projetos no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD) poderão suspender as atividades previstas em seus planos de trabalho enquanto durar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) ocasionada pela Covid-19. Para isso, as instituições beneficiadas pelos dois programas não precisarão de prévia autorização do Ministério da Saúde. É o que prevê a Portaria nº 1.848, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (28).

Ao adotar a medida, a instituição deverá notificar o Ministério da Saúde da suspensão das atividades, informando o período, os dados de identificação do projeto (como razão social da entidade executante, CNPJ, Título do Projeto e NUP) e apontando as razões que impossibilitaram a continuidade da execução do projeto durante o surto da Covid-19. A Portaria prevê que as entidades poderão indicar o início da suspensão das atividades em data anterior à sua publicação, já que a Emergência de Saúde Pública impactou diretamente os serviços de saúde de todo o país a partir de março deste ano.

No entanto, caso a suspensão implique em necessidade de prorrogação do prazo de execução do projeto ou alteração no cronograma de entregas, a instituição deverá encaminhar ao Ministério da Saúde, após a retomada das atividades, uma solicitação de alteração do plano de trabalho. O pedido deverá ser instruído com informações relativas ao período de paralisação e às razões que impossibilitaram ou tornaram inconveniente a continuidade da execução do projeto durante o surto da Covid-19.

O período de tempo de prorrogação não poderá exceder ao da suspensão das atividades e deverá ser validado pela área técnica responsável pelo acompanhamento do projeto, que analisará as atividades previstas no plano e a necessidade, ou não, de adiamento do prazo.

Pronon e Pronas/PCD

O Pronon e o Pronas/PCD foram desenvolvidos para incentivar ações e serviços desenvolvidos por entidades, associações e fundações privadas sem fins lucrativos, que atuam no campo da oncologia e da pessoa com deficiência. O intuito é ampliar a oferta de serviços e expandir a prestação de serviços médico-assistenciais; apoiar a formação, o treinamento e o aperfeiçoamento de recursos humanos – em todos os níveis; e realizar pesquisas clínicas, epidemiológicas, experimentais e socioantropológicas. Para isso, as entidades contam com recursos de renúncia fiscal captados junto à iniciativa privada, até o limite previsto no projeto apresentado e aprovado pelo Ministério da Saúde. Em 2019, o Ministério da Saúde aprovou projetos do Pronon e Pronas/PCD, beneficiados com R$ 273.001.475,00 em recursos públicos que a União deixou de arrecadar para direcionar a estas ações.

Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa:
(61) 3315.3580

quinta-feira, 30 de julho de 2020

COMUNICADO - EDITAL SOBRE CANNABIS SPP.

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) informa que o edital de chamamento público Chamamento Público 003/2020, cujo objetivo é viabilizar transferência de tecnologia para a produção e comercialização de medicamentos e produtos à base de Cannabis spp., para fins medicinais de uso humano, passa por uma readequação e momentaneamente está suspenso.

Por ora, solicita-se que a versão inicialmente divulgada seja desconsiderada. Tão logo o edital seja formatado, ele será republicado em Diário Oficial e também no site do Tecpar.

Fonte:Portal Tecpar

CEPAL e OPAS: Controlar a pandemia requer convergência e coordenação entre as políticas de saúde, econômicas, sociais e produtivas

Um novorelatório conjunto da Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe(CEPAL) e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) indica que somente se a curva de contágio da pandemia de COVID-19 for achatada, as economias da região poderão ser retomadas. O relatório propõe uma abordagem com três fases que incluem a adoção de políticas de saúde, econômicas, sociais e produtivas destinadas a controlar e mitigar os efeitos da pandemia, reativar com proteção e reconstruir de maneira sustentável e inclusiva. 

Alguns países têm levado a região a se tornar no atual epicentro da pandemia, encabeçando as estatísticas de casos mundiais. Em 29 de julho, foram registrados mais de 4,5 milhões de casos de COVID-19 e quase 190 mil mortes na América Latina e no Caribe. Um número significativo de países está longe de alcançar um achatamento sustentado e significativo da curva de contágio. No nível social e econômico, a pandemia desencadeou uma inédita crise econômica e social, e, se medidas urgentes não forem tomadas, poderá se transformar em uma crise alimentar e humanitária.

Segundo o relatório intitulado Saúde e economia: uma convergência necessária para enfrentar a COVID-19 e retomar o caminho para o desenvolvimento sustentável na América Latina e no Caribe, a pandemia tem afetado profundamente não apenas a vida diária das pessoas na região, mas também, seus meios de subsistência. 

De forma imediata, a pandemia provocou a recessão mais abrupta da história que, de acordo com as projeções da CEPAL, implicará uma queda do crescimento regional de -9,1% em 2020, acompanhada de um aumento do desemprego atingindo uma taxa de cerca de 13,5%, um aumento da taxa de pobreza de 7,0 pontos percentuais para alcançar, 37,3% da população e um aumento da desigualdade com um aumento médio no índice de Gini de 4,9 pontos percentuais.

Por sua vez, os sistemas de saúde dos países da região, que já estavam subfinanciados e fragmentados antes da chegada da COVID-19, enfrentam a resposta à pandemia com fragilidades no exercício da função de direcionamento das autoridades de saúde. O gasto público em saúde alcança apenas em média, 3,7% do PIB, abaixo de 6% recomendado pela OPAS como base. Uma terça parte da população ainda enfrenta algum tipo de barreira para acessar os serviços de saúde de que necessita. 

De acordo com o relatório divulgado nesta quarta-feira (30) em uma coletiva de imprensa conjunta liderada por Alicia Bárcena, secretária-executiva da CEPAL e Carissa F. Etienne, diretora da OPAS, os altos graus de desigualdade acompanhados por elevados níveis de pobreza, informalidade, desproteção social e limitado acesso à saúde oportuna e de qualidade, explicam os altos custos sociais que a pandemia está tendo na região. 

Na dinâmica do contágio, também influem o alto grau de urbanização e metropolização - mais de um terço da população vive em cidades de um milhão ou mais habitantes - e pelos déficits acumulados nas cidades em termos de confinamento, falta de serviços de água e saneamento, e transporte público lotado. E além do comprometimento e dedicação do pessoal de saúde, as fragilidades históricas do sistema público de saúde, também contribuíram para a vulnerabilidade da região. 

O relatório afirma que a matriz da desigualdade na região coloca certos grupos em uma situação especial de vulnerabilidade, entre os quais os idosos (85 milhões), trabalhadores informais (54% do emprego regional), mulheres (a maioria em atividades informais, com aumento do trabalho não remunerado  e maior exposição à violência doméstica), povos indígenas (60 milhões de pessoas e com comunidades que podem desaparecer), pessoas afrodescendentes (130 milhões de pessoas em 2015), pessoas com deficiência (70 milhões de pessoas) e migrantes. Todos esses grupos necessitam de uma atenção especial que atenue suas condições especiais de vulnerabilidade.

Em termos de saúde, as famílias financiam mais de um terço dos gastos com atenção à saúde com pagamentos diretos do próprio bolso, cerca de 95 milhões de pessoas devem enfrentar gastos catastróficos em saúde e quase 12 milhões ficam empobrecidas devido a esses gastos. A disponibilidade média de médicos e de leitos hospitalares não chega nem à metade daquela que tem os países mais desenvolvidos, como os da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o que representa importantes barreiras de acesso. Por outro lado, e devido à pandemia, o atendimento a outras doenças foi adiado ou interrompido, o que começa a refletir em um excesso de mortalidade que indica os efeitos profundos do deslocamento tanto da oferta como da demanda de serviços.

Controle, retomada e reconstrução

Para enfrentar a pandemia e seus efeitos a curto e longo prazo, a CEPAL e a OPAS propõem um conjunto de princípios de ação e políticas, e uma ampla gama de medidas de saúde, sociais e econômicas a serem implantadas em três fases não lineares e inter-relacionadas: controle, retomada e reconstrução. 

Três mensagens articulam as medidas propostas pelas duas organizações para enfrentar a pandemia: Não há abertura econômica possível sem que a curva de contágio tenha sido controlada, e não há retomada possível sem um plano claro para evitar o aumento do contágio; as medidas sanitárias direcionadas para controlar a pandemia (entre elas a quarentena e o distanciamento social) devem ser implementadas de forma articulada com as medidas sociais e econômicas destinadas a atenuar os efeitos da crise, uma vez que essas últimas facilitam o cumprimento das medidas sanitárias; e reconstruir melhor implica promover o desenvolvimento sustentável e inclusivo com a igualdade no centro, avançando na transformação produtiva e na criação de um estado de bem-estar. 

“Avançar na igualdade é fundamental para o controle eficaz da pandemia e para uma recuperação econômica sustentável na América Latina e no Caribe. Devemos atender à emergência e implementar uma estratégia para superar as debilidades estruturais das economias e sociedades. Por esse motivo, mudar a estratégia de desenvolvimento é essencial na região”, afirmou Alicia Bárcena, secretária-executiva da CEPAL.

“Enfrentamos um desafio sem precedentes, que requer sistemas de saúde sólidos e bem financiados para superar essa crise e, assim, poder se recuperar. Investir em saúde pública até alcançar pelo menos 6% do PIB, com ênfase particular na atenção primária à saúde, é proteger as realizações alcançadas na saúde, mas também, assegurar o desenvolvimento sustentável e enfrentar a crescente pobreza e as desigualdades na região”, considerou Carissa F. Etienne, diretora da OPAS. “A saúde é um direito humano fundamental e o acesso deve ser universal, sem deixar ninguém para trás. A saúde de nossas comunidades, mas também de nossas economias depende disso”, acrescentou. 

Finalmente, o relatório indica que a lista de medidas sugeridas por ambas organizações repousa na necessidade de articular as políticas de saúde com as econômicas, sociais e produtivas. Entre elas, se destacam os testes, o seguimento de contatos e medidas de saúde pública como quarentenas ou de distanciamento social, e o fortalecimento dos sistemas de saúde, com um enfoque na atenção primária à saúde e garantindo o cumprimento das funções essenciais de saúde pública. 

Essas medidas deveriam ser acompanhadas pelas políticas de Renda Básica de Emergência (IBE), do Bônus contra a Fome e da proteção do setor produtivo, que apoiam as medidas de saúde. Juntamente com essas medidas imediatas, é delineado um conjunto de abordagens estratégicas para a reconstrução com o reconhecimento da saúde como direito humano e bem público garantido pelo Estado, o fortalecimento da saúde pública, a consolidação de sistemas de proteção social universais e integrais, a implementação de uma política fiscal progressiva e um gasto público suficiente, eficiente, efetivo e equitativo, aceleração na transformação digital, a redução da dependência regional de produtos médicos importados e mudanças na matriz produtiva, juntamente com um impulso no investimento verde.

Folhainformativa. Principais conclusões do relatório.

Governo assina termo para produção de vacina contra Covid

O Governo do Paraná deu mais um passo na parceria de cooperação técnica e científica com a China para iniciar a testagem e a produção de vacina contra a Covid-19 no Estado, por meio do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). O governador Carlos Massa Ratinho Junior assinou nesta terça-feira (28), durante ato simbólico por videoconferência, o termo de confidencialidade com a empresa estatal chinesa Sinopharm que possibilitará a realização da terceira fase de testes da vacina no Paraná. A expectativa é que o processo possa começar ainda no mês de agosto.

Atualmente, apenas os Emirados Árabes Unidos, com 15 mil voluntários, participaram no momento da experiência, iniciado neste mês.  “É mais um passo, mais um avanço na pesquisa em busca de uma solução para o coronavírus. Esperamos ter sucesso para ajudar o Paraná, o Brasil e os países vizinhos”, afirmou o governador.

Além de passar a integrar o processo de testagem, o acordo garante ao Estado acesso ao resultado das duas primeiras fases de testagem. Segundo o laboratório, os processos iniciais, já encerrados, tiverem 100% de positivação e sem reação adversa grave.

Agora, destacou Ratinho Junior, serão estabelecidos o termo científico regulatório e o protocolo sanitário de validação para identificar o melhor modelo de testagem a ser seguido.

E, no caso da manutenção dos resultados favoráveis, haverá repasse de tecnologia por parte do Sinopharm para que o Tecpar possa produzir a vacina. A empresa estima finalizar os testes em estágio avançado em humanos em três meses.

De acordo com o governador, a intenção é fazer do instituto paranaense um polo produtor e distribuidor do medicamento para o restante do Brasil e também para países da América do Sul. Ele afirmou, porém, que todo o processo depende da liberação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Conversei com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e ele se mostrou muito interessado, indicando que o Governo Federal será um grande parceiro neste projeto. São protocolos importantes que fazem a parceria avançar, ganhar velocidade”, disse Ratinho Junior.

Ministro-conselheiro da Embaixada da China no Brasil, QU Yuhui elogiou a iniciativa do Governo do Paraná de ter procurado a empresa estatal chinesa para a formalização da parceria. “Um acordo com o maior laboratório de biotecnologia da China que revela a visão estratégica do Estado”, ressaltou.

GRUPO DE TRABALHO – Um grupo de trabalho está sendo formado para definir o protocolo de validação para o início dos testes em fase III da vacina desenvolvida pelo Sinopharm.

Pelo lado paranaense, integram o grupo especialistas e técnicos do Tecpar; a Secretaria da Casa Civil; da Superintendência-Geral da Ciência Tecnologia e Ensino Superior; e a Secretaria da Saúde. O protocolo de realização da fase III deve envolver ainda as universidades estaduais e seus hospitais universitários para promover a testagem da população.

A intenção é que nos próximos 15 dias o termo seja submetido aos órgãos regulatórios. Após a aprovação, deve ser iniciada a fase de testagem da população. A expectativa é que o processo seja iniciado até o fim de agosto. 

“A Secretaria de Estado da Saúde vai fazer parte desta cadeia produtiva vacinando a população para que ela possa criar uma defesa orgânica contra o coronavírus. Esse é atualmente o maior desafio da saúde pública mundial”, afirmou o secretário Beto Preto.

PRODUÇÃO – De acordo com o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, estudos clínicos na fase III, que avaliam a eficácia da vacina, costumam ser feitos em torno de três a quatro meses. 

Apenas após resultados satisfatórios obtidos na fase III, lembrou ele, é possível iniciar as tratativas para a produção, uma nova etapa na parceria. Inicialmente, os resultados dos estudos clínicos devem ser submetidos à Anvisa e ao Ministério da Saúde, para que seja solicitada a permissão de produção.

“Iniciada a produção, a vacina precisa ainda passar por várias etapas de validação da sua qualidade em um processo industrial. Além dos estudos clínicos, estamos trabalhando com a questão de transferência de tecnologia para o País, fortalecendo o Paraná e o Brasil na área da saúde”, ressaltou Jorge Callado.

RÚSSIA – O Paraná também pode se tornar parceiro da Rússia na produção da vacina contra o novo coronavírus que está em fase final de testes naquele país. O assunto deve ser tratado pelo governador Carlos Massa Ratinho Junior nos próximos dias com o embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov.

No início desta semana, o governo russo anunciou ter concluído com sucesso a fase de ensaios clínicos do seu antivírus, desenvolvido pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya. A expectativa é que esteja disponível no primeiro semestre do próximo ano.

RECURSOS GARANTIDOS – O Governo do Paraná já se antecipou para garantir recursos para a compra e distribuição de vacinas no Estado. Na segunda-feira (20), o Governo do Estado enviou uma emenda ao Projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias para o exercício de 2021 para alocar R$ 100 milhões no caixa da Secretaria de Saúde para aquisição de vacinas contra o novo coronavírus.

OUTRAS VACINAS – Cerca de 130 vacinas contra a Covid-19 estão sendo produzidas no mundo. Em estágio avançado estão os estudos realizados pela Universidade Oxford, da Inglaterra. O Brasil tem uma parceria para a produção da vacina, por meio da Fiocruz. A expectativa é que a vacina da Oxford possa ser produzida no início de 2021. Os testes também estão na fase 3.

O Instituto Butantã, de São Paulo, está testando no Brasil a vacina produzida pela Sinovac, que tem sede na China. Esta vacina já está na fase de testagem clínica em humanos. A intenção é de que a vacina comece a ser produzida no início do ano que vem.

PRESENÇAS - Participaram do ato o secretário chefe da Casa Civil, Guto Silva; e o superintendente-geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Aldo Bona.

Fonte:Portal Tecpar

Confira o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada

Calendário foi alterado para a inclusão de duas reuniões públicas no mês de agosto.

Por: Ascom/Anvisa

O calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2020 foi alterado para a inclusão das reuniões públicas que serão realizadas nos dias 11 e 25 de agosto. Clique aqui e confira a íntegra do calendário de reuniões daDiretoria Colegiada

Laboratórios Centrais tem mais R$ 120 milhões para combate à Covid-19

Recurso será investido em equipamentos para melhorar a estrutura das unidades públicas nos estados e DF, que já realizaram 1,3 milhão de testes RT-PCR de diagnóstico da Covid-19

Os Laboratórios Centrais de Saúde Púbica (LACEN) tem um reforço de R$ 120 milhões para investir na aquisição de equipamentos para melhorar a estrutura das unidades. A ação fortalece a Vigilância Laboratorial  no enfrentamento da Covid-19. O Ministério da Saúde fará o repasse em parcela única aos estados e Distrito Federal, considerando a emergência pelo novo Coronavírus.

O recurso será investido na aquisição de equipamentos para garantir o fortalecimento e melhor estrutura dos LACEN. Essa medida é importante para as Unidades de Respostas Rápidas no atendimento ágil às demandas laboratoriais em meio a pandemia.

A definição dos valores a serem enviados a cada um dos estados e DF foi feita a partir de pesquisa com os LACEN, onde foram informadas necessidades de atualização do parque tecnológico, com os respectivos quantitativos. Os valores referenciados de cada equipamento foram estabelecidos tomando como base pesquisas de preço.

Os LACEN são laboratórios de referência vinculados às secretarias estaduais de saúde dos estados e DF. Têm como função básica realizar diagnósticos em laboratório, de forma segura e rápida a fim de contribuir para o controle epidemiológico e sanitário da população. Realizam diagnósticos clínicos e epidemiológicos,com nível de excelência, a partir de amostras dos pacientes suspeitos de doenças.  Atualmente, trabalham com foco nos exames laboratoriais para diagnóstico da Covid-19.

Ao todo, esse laboratórios públicos já realizaram 1,3 milhão de testes RT-PCR para diagnóstico da Covid-19. Os resultados disponibilizados por esses laboratórios possibilitam que o Ministério da Saúde defina melhores estratégias de enfrentamento à pandemia da COVID-19. 

A estratégia nacional de vigilância epidemiológica e laboratorial para a Covid-19 é feita por meio do programa Diagnosticar para Cuidar. No âmbito do SUS, são realizados: o teste RT-PCR (biologia molecular), que identifica o vírus em amostras respiratórias em até sete dias do início dos sintomas, ou seja, quando o vírus está agindo no organismo do paciente; e o teste rápido, que identifica a resposta do organismo à infecção pela COVID-19, ou seja, o anticorpo. Ele deve ser feito a partir do oitavo dia de início dos sintomas, tempo suficiente para que o organismo desenvolva defesa contra o vírus.

Desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Laboratórios de Saúde Pública, vem adquirindo insumos para realização de testes RT-PCR em tempo real para detecção do vírus SARS-CoV-2. Os testes moleculares são o “padrão-ouro” para diagnóstico de COVID-19, sendo recomendados para detecção da doença pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e outras instituições mundiais. 

Os valores destinados a cada laboratório podem ser conferidos aqui.

Por Janary Damacena, daAgência Saúde
Atendimento à imprensa

(61) 3315-2005 / 3580

quarta-feira, 29 de julho de 2020

CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020-Estabelece o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pósregistro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 71

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 875, DE 22 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pósregistro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58219.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.117086/2017-31

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências

Agenda Regulatória 2017-2020: 7.1

Área responsável: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos - GGMED

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020-Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/07/2020 | Edição: 144 | Seção: 1 | Página: 69

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 63, DE 22 DE JULHO DE 2020

Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de julho de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Anexo:

Calendário Agenda