Anvisa alerta que
peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou
indeferimento do pedido.
Por: Ascom/Anvisa
O peticionamento incorreto de
pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de
Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução
ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por
isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a
solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que
dispõe sobre este assunto.
O alerta é da
Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da
Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para a
renovação de certificados relacionados a produtos para
saúde, saneantes, insumos farmacêuticos ativos,
medicamentos, alimentos e cosméticos, além de perfumes
e produtos para higiene.
Como proceder
A primeira
providência para evitar problemas é garantir que as petições de
renovação sejam vinculadas a processos primários de CBPF. Em alguns
casos, as empresas têm feito esses pedidos vinculando as petições
aos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou
peticionando novo processo primário, o que está incorreto, nos dois casos.
O segundo item que deve ser
respeitado para ter direito à revalidação automática e
à certificação sem interrupção é atender aos requisitos de
prazo do artigo 42 da RDC
39/2013. De acordo com a norma, os pedidos devem
ser protocolados no espaço de tempo adequado, sendo que as
solicitações de renovação do CBPF devem ser apresentadas entre 270 e 180
dias antes do vencimento do certificado vigente.
A GGFIS ressalta que a
revalidação automática ocorre nos termos do artigo 43 da RDC 39/2013 e que a certificação pode ser
cancelada nos casos em que o estabelecimento for classificado como em
exigência ou insatisfatório.
Por fim, a Anvisa orienta que
os pedidos devem ser feitos utilizando os códigos de assuntos de renovação,
nos casos em que o último certificado emitido já estiver vinculado a um
processo de certificado de boas práticas. Ao todo, estão disponíveis 48 códigos
de assunto, todos listados na tabela em
anexo.
Leia também:
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
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