Destaques

quarta-feira, 19 de agosto de 2020

Covid-19: Película de detergente pode auxiliar em desinfecção

MaíraMenezes (IOC/Fiocruz)

Pesquisadores brasileiros deram o primeiro passo para o desenvolvimento de um método simples e de baixo custo para desinfetar superfícies e mãos. Testes em laboratório demonstraram que uma película de detergente pode inativar o coronavírus aviário – vírus que provoca gripe em aves e pertence à mesma família do Sars-CoV-2, causador da Covid-19. A partir dos bons resultados, os cientistas vão avaliar a ação da fórmula contra o Sars-CoV-2 na próxima etapa do trabalho. Caso o efeito se confirme, a proposta é que o produto possa ser aplicado na desinfecção de superfícies e objetos, como maçanetas, corrimões e lixeiras, assim como na higienização das mãos. O estudo foi realizado por pesquisadores da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) com colaboração do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), do Instituto de Química de São Carlos da Universidade de São Paulo (IQSC/USP) e do Instituto de Zootecnia (IZ).

Duas misturas fáceis de preparar foram avaliadas no trabalho. A fórmula para desinfecção de superfícies foi produzida com duas partes de detergente e uma de água. Já a loção para higiene das mãos, foi elaborada com 20 colheres de detergente e uma de óleo de soja, adicionado para melhorar a plasticidade e reduzir o ressecamento da pele. As duas misturas foram espalhadas sobre placas de plástico. Depois que os produtos secaram, formando uma película, os pesquisadores incubaram o coronavírus aviário nas placas por dez minutos. Em seguida, analisaram a infectividade viral, ou seja, a capacidade do vírus de provocar infecção. O teste, realizado com ovos de galinha embrionados, que são suscetíveis ao microrganismo, confirmou a inativação do patógeno nas placas tratadas com a película de detergente. Em comparação, nas placas de controle, sem tratamento, os vírus permaneceram infectivos.

Colaborador do trabalho, o pesquisador do Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental e diretor do IOC/Fiocruz, José Paulo Gagliardi Leite, explica que os testes realizados com o coronavírus aviário foram uma estratégia para acelerar a pesquisa. Devido aos riscos para a saúde humana, os experimentos com o vírus causador da Covid-19 devem ser realizados em laboratórios com nível de biossegurança 3 (NB3). “O coronavírus aviário é semelhante ao Sars-CoV-2, mas não infecta os seres humanos e pode ser manipulado em laboratórios com menor grau de biossegurança. Por isso, foi escolhido como modelo. Com os resultados positivos, iniciamos os preparativos para testar a película de detergente contra o Sars-CoV-2 na plataforma NB3 da Fiocruz”, adianta o virologista.

A estabilidade de longo prazo do filme de inativação viral também foi demonstrada no trabalho. Os testes indicaram que os principais componentes da fórmula para desinfecção de superfícies mantiveram-se estáveis até sete dias após a aplicação. A avaliação não foi realizada com a loção para higiene das mãos, considerando ter sido elaborada para agir nas horas seguintes à aplicação.

Primeiro autor do artigo, o pesquisador da Embrapa Instrumentação, Luiz Alberto Colnago, aponta que o efeito de longa duração pode ser uma vantagem adicional da película de detergente. Segundo ele, vários desinfetantes podem inativar o Sars-CoV-2, mas estes produtos evaporam rapidamente, de forma que as superfícies podem ser contaminadas novamente logo após a desinfecção. “Acreditamos que a atividade antiviral do filme pode ser atribuída, em grande parte, à ação biocida dos surfactantes – que são os principais constituintes de formulações de produtos de limpeza e higiene pessoal – presentes no detergente. A estabilidade química das películas indica que as propriedades dos compostos, incluindo a atividade antiviral, serão preservadas pelo mesmo período e podem manter um efeito protetor residual”, afirma o pesquisador.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Covid-19 é transmitida por gotículas liberadas do nariz e da boca de pessoas infectadas, por exemplo, quando elas tossem, espirram, falam ou cantam. As superfícies podem ser uma fonte de disseminação da doença, pois as pessoas podem se infectar ao tocar em áreas contaminadas e levar as mãos aos olhos, nariz ou boca. Por esse motivo, é recomendado lavar as mãos com água e sabão ou realizar a higiene com produtos à base de álcool 70%. A limpeza de superfícies e objetos, especialmente aqueles tocados com frequência, também é indicada.

“A disponibilidade de produtos baratos é muito importante para as populações carentes da América Latina e da África, que estão entre as mais vulneráveis para a doença”, pontua José Paulo. “Os resultados obtidos no trabalho ainda abrem a perspectiva para aplicação da película contra outros vírus envelopados”, acrescenta o virologista. Além da ação contra o Sars-CoV-2, os pesquisadores também devem avaliar, nas próximas etapas do estudo, a eficácia da película de detergente contra outros patógenos, a estabilidade do produto sobre diferentes superfícies e a aplicação manual. 

Confira o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada

Calendário foi alterado e a próxima reunião será realizada na próxima quarta-feira (26/8).

Por: Ascom/Anvisa 

O calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) foi alterado. A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) – e última do mês de agosto – será realizada na quarta-feira (26/8) e não na terça-feira, como de praxe.  

Clique aqui e fique por dentro do calendário 2020 de reuniões da Diretoria Colegiada. Programe-se e acompanhe virtualmente os debates.   

COMUNICADO-PROIBIÇÃO EXPORTAÇÕES PRODUTOS MÉDICOS, HOSPITALARES E HIGIENE PESSOAL


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 19/08/2020 | Edição: 159 | Seção: 3 | Página: 88

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

COMUNICADO

PROIBIÇÃO EXPORTAÇÕES PRODUTOS MÉDICOS, HOSPITALARES E HIGIENE PESSOAL

O Ministério da Saúde, por meio do Diretor do Departamento de Logística de Saúde, comunica que, a Lei nº 13.993, regulamentada pelo Decreto nº 10.407, de 29 de junho de 2020, dispõe acerca da proibição de exportações de produtos médicos, hospitalares e de higiene essenciais ao combate à epidemia de Coronavírus no Brasil. Contudo, o §2º do Art. 1º, daquele normativo, elenca que um ato do Poder Executivo poderá excluir a proibição de exportação de produtos, desde que por razão fundamentada e sem prejuízo de atendimento da população brasileira.

Neste sentido, diante da manifestação exarada pelo Ministério da Saúde de que, no presente momento, não se faz necessária a realização de requisição administrativa dos bens indicados no supracitado normativo, para o combate à COVID-19, fica autorizada a exportação daqueles, até disposição em contrário.

Não obstante, fica já estabelecido que sempre que o Ministério da Saúde identificar a necessidade de aquisição, por meio de requisição administrativa, dos bens listados no anexo do Decreto n.º 10.407 de 29 de junho de 2020, sendo estes destinados ao combate à COVID-19, tal demanda deverá ser devidamente formalizada para o Ministério da Economia, a fim de que sejam adotadas as medidas pertinentes com vistas à suspensão imediata da emissão de novas licenças de exportação e ao repasse das informações coletadas por meio das autorizações denegadas à área do Ministério da Saúde responsável pelas compras de produtos médico-hospitalares. .

Em 18 de agosto de 2020.

ROBERTO FERREIRA DIAS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina

Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson).

O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção de Covid-19 mediada por Sars-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais (código do estudo: VAC31518COV3001). Será uma dose única da vacina ou placebo.

O estudo prevê a inclusão de até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, distribuídos em diversas regiões do país (nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte). O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. 

Confira depoimento do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes:

Autorização

Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho deste ano, nos EUA e na Bélgica. O ensaio clínico de fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos no estudo de fase 1/2 e no próprio estudo de fase 3, forem satisfatórios para a continuidade do estudo.

Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.

Priorização de análise 

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen, empresa farmacêutica que desenvolverá a vacina, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.   

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.  

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.   

O que são ensaios clínicos  

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.  

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.  

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).  

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa aplica-se somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. 

Fases da pesquisa clínica de vacinas  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.  

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.  

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.  

O início dos testes em seres humanos depende de dois fatores: da aprovação pelo Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Consulte todos os estudos clínicos para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.

terça-feira, 18 de agosto de 2020

14h30 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19

75ª Reunião Técnica por Videoconferência

Convidados (a confirmar):
- MICHELE BOLSONARO, Primeira-Dama da República Federativa do Brasil;
- ADRIANA HAAS VILLAS BÔAS, Coordenadora-Geral das Pessoas com Doenças Raras do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos - MDH;
- TÊMIS MARIA FÉLIX, Presidente da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica - SBGM;
- REGINA PRÓSPERO, Presidente do Instituto Vidas Raras;
- CRISTIANO CALAMONACI, Diretor do Muitos Somos Raros;
- LETÍCIA LIMA LEÃO, Médica Geneticista do Hospital das Clínicas de Belo Horizonte;
- DEISE FELIX QUINTÃO CORREA, Médica Pediatra Intensivista e Gerente de Pediatria do Hospital Infantil João Paulo II de BH.

Participar

Câmara dos Deputados- 11h00 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19

74ª Reunião Técnica por Videoconferência

Convidados (a confirmar):

- MARCELO NAEGELE, Coordenador Geral de Segurança e Saúde no Trabalho do Ministério da Economia;
- Procurador RENAN BERNARDI KALIL, Ministério Público do Trabalho.
- MADALENA MARGARIDA DA SILVA TEIXEIRA, Secretária de Saúde do Trabalhador da Central Única dos Trabalhadores - CUT;
- JOSÉ ROBERTO SANTIAGO GOMES, Presidente da Federação Nacional dos Trabalhadores em Serviços, Asseio e Conservação, Limpeza Urbana, Ambiental e Áreas Verdes - FENASCON;
- ALINE SOUSA DA SILVA, Presidente da Central de Cooperativas de Catadores do DF - CENTCOOP, representando o Movimento Nacional dos Catadores de Materiais Recicláveis - MNCR;
- MARIA ISABEL CAETANO DOS REIS, Presidente do Sindicato dos Empregados em Empresas de Asseio, Conservação, Trabalho Temporário, Prestação de Serviços Terceirizáveis do Distrito Federal - SINDISERVIÇOS;
- LOURIVAL PANHOZI, Presidente da Associação Brasileira de Empresas e Diretores do Setor Funerário - ABREDIF;

Participar

Covid-19: Pesquisa aponta necessidade de investir em APS

Filipe Leonel (Informe Ensp)

Somente 34% dos profissionais das equipes de Atenção Primária à Saúde (APS) informaram ter recebido capacitação sobre Covid-19 e sobre uso de equipamento de proteção individual. É o que mostram os resultados da pesquisa Desafios da Atenção Básica no enfrentamento da pandemia da Covid-19 no SUS, conduzida pela Fiocruz, pela Universidade de São Paulo (USP), pela Universidade Federal da Bahia (UFBA) e pela Universidade Federal de Pelotas (UFPel), a partir da iniciativa da Rede de Pesquisa em Atenção Primária, da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/Brasil). Ainda de acordo com a pesquisa, quando esses dados foram analisados separadamente, a capacitação chegou a 41,1% para EPI e 54,2% sobre Covid-19.

Em relação à presença dos equipamentos nas unidades de saúde, os profissionais da APS relataram estar “sempre disponíveis” luvas (85,7%); máscara cirúrgica (67,2%); máscara N95 (30,0%); óculos ou elmo (62,7%); e avental impermeável (31,9%). Além disso, quando o estudo considerou a existência de todos os EPI, o acesso a esse conjunto foi referido por apenas 21,7% dos profissionais entrevistados, com diferenças entre as regiões brasileiras (16,1% no Nordeste e 38,5% no Sul). Quase 90% dos gestores relatam dificuldade de compras dos equipamentos.

“A APS no SUS está se reinventando, redescobrindo novas formas de cuidado. A despeito disso, urge fortalecer a capacitação e a educação permanente de todos os profissionais das equipes, uma vez que somente 34% informaram ter recebido capacitação sobre Covid-19 e sobre uso de EPI organizada pela gestão. Muitas iniciativas de capacitação vêm sendo desenvolvidas gradualmente, mas ainda são insuficientes. É necessário desenvolver estratégias ágeis e amplas de comunicação à distância para atualizar conhecimentos e capacitar para a vigilância à saúde, novas formas de atenção remota e de ação no território”, admitiu a pesquisadora da Fiocruz Ligia Giovanella, uma das autoras do estudo.

Quanto à disponibilidade de insumos, o termômetro infravermelho foi considerado suficiente por apenas 18,7% dos profissionais entrevistados, de oxímetros por 35,6%, de oxigênio por 34,7% e o acesso a teste RT-PCR para Covid-19 por apenas 18,9%. Além disso, mais da metade dos profissionais (55%) relataram que não há acesso ao teste RT-PCR, fundamental para diagnóstico, notificação, busca de contatos e alta dos pacientes. “Há necessidade de ampliar a capacidade de testagem. Fazemos ainda muito pouco, o que se demonstra pela elevada positividade dos testes, que chega a 50%. Os países que conseguiram controlar a pandemia alcançaram positividade de 5%, mostrando que estavam testando suficientemente contatos assintomáticos”, diz Giovanella.  

A pesquisadora da Fiocruz completa afirmando que, mesmo diante de um cenário adverso, a APS no SUS está se reinventando. “As equipes estão descobrindo novas formas de cuidado à distância por telefone, por WhatsApp, por visitas peridomiciliares dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS), mas faltam recursos, internet, oxímetros, termômetros infravermelho, educação permanente para os profissionais, equipamentos de proteção individual", constata Ligia Giovanella.

Pesquisador da UFPel e membro do grupo de coordenação da pesquisa, Luiz Augusto Facchini sugere: “A APS dispõe de uma rede de mais de 40.000 equipes de saúde da família e 300 mil ACS e Agentes de Endemias, cujo trabalho poderia reduzir a propagação da pandemia pelo interior e periferias das grandes cidades”.

APS terá papel fundamental na vacina contra Covid-19

No que diz respeito à organização do serviço, somente 71,3% dos profissionais referiram que as UBS eram notificadas sobre casos suspeitos e confirmados de sua área de abrangência, ou seja, 30% não recebem esta informação crucial para o acompanhamento dos doentes e rastreamento dos contatos. Os Agentes Comunitários de Saúde por sua vez, foram deslocados para trabalhar na recepção de sintomáticos respiratórios na Unidade Básica de Saúde segundo 48% dos entrevistados, enquanto somente 37% desse contingente estão prioritariamente atuando no território. 

A atuação da APS pode ser sistematizada em vigilância em saúde nos territórios; atenção aos usuários com Covid-19; suporte social a grupos vulneráveis; e continuidade das ações próprias da APS. Para a pesquisadora Ligia Giovanella, a atenção primária terá um papel essencial na vacinação contra a Covid-19. “O Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (PMAQ) nos mostrou que 77% das UBS ofertavam vacinação regular e dispunham de geladeira exclusiva para vacinas. Quando a vacina contra Covid-19 chegar, as equipes de atenção primária terão o papel fundamental para auxiliar a distribuição a todos os lugares, a todas as pessoas e em todos os rincões do país”, concluiu a pesquisadora.

Pesquisa

Desafios da Atenção Básica no enfrentamento da pandemia da Covid-19 no SUS teve o objetivo de identificar os principais constrangimentos e as estratégias de reorganização da Atenção Primária à Saúde / Atenção Básica (APS/AB) utilizadas por essas equipes no enfrentamento da Covid-19 nos municípios brasileiros. Participaram da pesquisa 2.566 profissionais e gestores, sendo 1.908 profissionais de saúde da APS/AB e 566 gestores. Os participantes se distribuíram em todos os estados da federação, além do Distrito Federal, atuantes mil municípios diferentes.

A pesquisa é coordenada por Aylene Bousquat (USP), Ligia Giovanella (Fiocruz), Luiz Augusto Facchini (UFPel), Maria Guadalupe Medina (UFBA) e Maria Helena Magalhães de Mendonça (Fiocruz). 

Fiocruz fornece ao SUS medicamento para câncer de mama

Bio-Manguinhos/Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz, através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), passou a fornecer em agosto o medicamento trastuzumabe para o Ministério da Saúde (MS), que o disponibiliza de forma gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS). Trata-se de mais um oncológico fornecido por Bio-Manguinhos/Fiocruz, que introduziu esta linha em 2020 em seu portfólio (juntamente com o rituximabe para o tratamento de linfomas não-Hodgkin - linfoma de grandes células B e linfoma folicular, além de artrite reumatoide). O trastuzumabe é um anticorpo monoclonal indicado no SUS para o tratamento de subtipo de câncer de mama identificado pela superexpressão do gene HER2.

O fornecimento ocorre a partir da Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) e acordo de transferência de tecnologia assinado com a Samsung Bioepis, detentora da tecnologia, e a Bionovis. Através da PDP, Bio-Manguinhos/Fiocruz e a Bionovis recebem a tecnologia da Samsung Bioepis e incorporam o biossimilar em seus portfolios, sendo a primeira etapa a importação, distribuição e absorção do controle de qualidade.

A incorporação do novo biofármaco é mais um dos recentes marcos de consolidação do papel de Bio-Manguinhos/Fiocruz na redução da dependência produtiva e tecnológica externa, potencializa a sustentabilidade econômico-financeira do Sistema Único de Saúde (SUS) e traz garantia de fornecimento às pacientes brasileiras, colaborando ainda para o fortalecimento do Complexo Industrial da Saúde – uma necessidade estratégica confirmada pela atual pandemia da Covid-19.

Ao longo das etapas da transferência de tecnologia do trastuzumabe, ocorrerá também, por exemplo, o aprendizado e domínio do processo de produção de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em escala piloto em Bio-Manguinhos e, posterior, escalonamento para a escala industrial na Bionovis, fortalecendo a cadeia de inovação biofarmacêutica nas Instituições e no país. Ao final da PDP, Bio-Manguinhos e Bionovis produzirão integralmente o trastuzumabe no Brasil, demarcando o domínio da tecnologia e da capacidade para atender o SUS com produto 100% nacional.

Uso no trastuzumabe no SUS

A PDP entre Bio-Manguinhos/Fiocruz, Samsung Bioepis e Bionovis atenderá às pacientes de câncer de mama HER2 positivo inicial e metastático em primeira linha de tratamento no SUS, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT).

O câncer de mama é categorizado em três subtipos principais relacionados à presença ou ausência de marcadores moleculares para receptores de estrogênio ou progesterona e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2): HER2 negativo (70-80% dos pacientes), HER2 positivo (15-20%) e triplo-negativo (tumores sem os três marcadores moleculares padrão; 13-15%). No Brasil, estima-se que a incidência anual de câncer de mama seja de 67 mil novos casos, sendo que 20% correspondem ao tipo HER2 positivo (13.400 casos/ano), dos quais 80% são tratados no SUS - ou seja, em torno de 10.700 pacientes.

Biossimilar para oncologia

A PDP permite a Bio-Manguinhos incluir o novo biofármaco, considerado estratégico pelo Ministério da Saúde, em seu portfólio. O trastuzumabe que passa a ser oferecido na rede pública de saúde é um biossimilar aprovado no Brasil desde 2019, que, garante a mesma eficácia, segurança e perfil farmacológico – farmacocinética e farmacodinâmica que o medicamento de referência.

O Instituto já possui outros biossimilares em seu portfólio: o etanercepte, indicado no tratamento de pacientes adultos com doenças autoimunes, como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante; a somatropina, usada no tratamento de pacientes portadores de hipopituitarismo (deficiência do hormônio do crescimento humano) e síndrome de Turner (doença genética que causa baixa estatura em mulheres); e o rituximabe, usado no tratamento de pacientes com artrite reumatoide e também para oncologia, no tratamento de linfomas não-Hodgkin .

De acordo com o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “é de extrema importância poder contribuir com a ampliação do acesso às mulheres de forma gratuita no SUS, ao tratamento à forma de câncer de mama mais comum entre as brasileiras, com o principal medicamento utilizado para os casos tipo HER2+”.

Odnir Finotti, diretor-presidente da Bionovis, explica que “para receber e implementar a tecnologia de produção integral do trastuzumabe, a Bionovis está realizando investimentos expressivos na construção de uma planta industrial de classe mundial, na contratação e treinamento de recursos humanos altamente qualificados e no estabelecimento de laboratórios e infraestrutura, que contribuirão para inserir o Brasil entre os países que dominam a biotecnologia farmacêutica, conhecimento estratégico para garantir o acesso aos pacientes brasileiros e a soberania tecnológica do país. Todo esse esforço já é consequência das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, estratégia inteligente, de longo prazo, que tem sido capaz de estimular o estabelecimento da indústria biotecnológica no Brasil”.

Mesma eficácia e segurança

O trastuzumabe fruto da PDP é um medicamento que mantém o perfil de eficácia, segurança e qualidade esperado para o trastuzumabe referência. O produto passou por todos os testes de comparabilidade e estudos clínicos, requisitos adotados internacionalmente para comprovar a eficácia de medicamentos biológicos. Além da Anvisa, este trastuzumabe também foi aprovado pelas principais agências regulatórias de medicamentos do mundo, entre elas a FDA (Food and Drug Administration), dos EUA; a EMA (European Medicines Agency), da Europa; entre outras - e foi lançado em 23 países -, sendo o primeiro trastuzumabe aprovado na Europa e o único pré-qualificado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Acompanhe a 15ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Prorrogação de prazo referente ao Sistema Nacional de Biovigilância e compartilhamento de áreas produtivas de higiene e cosméticos de uso humano e veterinário estão na pauta.

Por: Ascom/Anvisa

15ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 18/8/2020, terça-feira. 

Horário: 9h. 

Confira a íntegra da pauta

Acompanhe ao vivo a reunião. 

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (18/8), a partir das 9h, sua 15ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas duas propostas de abertura de processo regulatório. 

Uma delas é voltada à prorrogação do prazo para adequação à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020, que trata da instituição do Sistema Nacional de Biovigilância. A outra é destinada à regulamentação do compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e de embelezamento de uso veterinário. Sobre este assunto, consta ainda uma proposta de consulta pública (CP) para Instrução Normativa (IN). 

Há outras três propostas de CP: para inclusão da carne crua de suínos e os produtos crus dela obtidos na abrangência da RDC 13/2001 (que estabelece as instruções de uso, preparo e conservação na rotulagem de carne de aves e seus miúdos crus, resfriados e congelados) e mais duas que tratam da inclusão e de alterações de monografias de ingredientes ativos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. 

Também estão na pauta quatro propostas para criação de instrumentos regulatórios:(1) proposta de RDC relacionada a requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos; (2) RDC sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos; (3) proposta de IN que regulamente a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos; e (4) RDC para prorrogação do prazo de adequação à RDC 339/2020. 

Outros assuntos de regulação serão analisados, tais como a solicitação de alteração dos prazos da  RDC 177/2017 (sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e medidas transitórias de mitigação de riscos) e sorteio de relatoria do tema de atualização periódica (atualização da lista de substâncias sujeitas a controle em virtude da pandemia relacionada ao novo coronavírus). 

A reunião prevê também a análise de 19 recursos administrativos e duas revisões de ato.   

Participe e fique por dentro do trabalho que a Agência vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população! 

Aprovado registro de produto de terapia gênica

Produto é indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (17/8), o registro do produto de terapia gênica Zolgensma® (onasemnogeno abeparvoveque), da empresa Novartis Biociências S.A. Confira aqui a publicação

O Zolgensma é um produto de terapia gênica usado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara e grave, causada pela alteração do gene que codifica a proteína SMN (survival motor neuron), molécula necessária para a sobrevivência do neurônio motor, responsável pelo controle do movimento muscular. A AME causa fraqueza, hipotonia, atrofia e paralisia muscular progressiva e possui incidência mundial aproximada de 1:10.000 nascidos vivos, dos quais cerca de 45% a 60% dos casos são AME do tipo 1, forma mais grave da doença, sendo a principal causa de mortalidade infantil decorrente de uma doença monogenética.

O Zolgensma obteve o registro na Anvisa para o tratamento de pacientes pediátricos diagnosticados com AME do tipo 1, com até 2 anos de idade, com mutações bialélicas no gene de SMN1 ou até três cópias de outro gene conhecido como SMN2.

Engenharia genética

Desenvolvido por engenharia genética, é um produto de terapia avançada, do tipo terapia gênica, composto por um vetor viral que carrega uma cópia funcional do gene humano responsável pela produção da proteína SMN, capaz de restaurar a função do neurônio motor no organismo dos pacientes. 

Os estudos realizados até o momento com o Zolgensma demonstraram que uma aplicação única do produto pode melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e alcançar marcos de desenvolvimento motores. Os efeitos colaterais do produto são considerados controláveis, sendo que o mais comum observado nos estudos foi o aumento das enzimas hepáticas, resolvido após tratamento com corticosteroides.

A Anvisa avaliou, portanto, que os benefícios do Zolgensma são superiores aos seus riscos e pode ser registrado no Brasil. No entanto, por ser uma terapia gênica inovadora, foi aprovado um registro de caráter excepcional. Isso significa que estudos adicionais devem ser realizados pela empresa para a confirmação de sua eficácia e segurança em longo prazo.

Termo de compromisso

Nesse sentido, foi assinado um Termo de Compromisso em que a Novartis se responsabiliza por enviar anualmente dados dos estudos em andamento à Anvisa e ainda assegurar a realização de estudos complementares de acompanhamento de pacientes brasileiros, de forma a acompanhar o perfil de segurança e de eficácia do produto no país em longo prazo, na perspectiva da avaliação da manutenção do balanço benefício x risco positivo, como atestado no registro.

As informações técnicas sobre o Zolgensma e as condições impostas ao detentor de registro no Termo de Compromisso serão informadas publicamente, junto com prazos e datas para sua execução, por meio do portal da Agência. 

Regularização

A Anvisa, após desenvolver o marco regulatório para o registro de produto de terapia avançada no Brasil com a publicação da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 338/2020, criou um ambiente regulatório seguro para a aprovação de produtos dessa natureza no país.

O processo de registro do Zolgensma envolveu a análise de:

- Comprovação de segurança, por meio de dados de experimentos pré-clínicos.

- Comprovação de segurança e eficácia, por meio de dados de estudos clínicos.

- Comprovação de produção com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação na indústria produtora nos Estados Unidos.

- Estudos de estabilidade e mecanismos de distribuição do produto no Brasil, bem como processos controlados de importação.

- Avaliações das estratégias para orientações e precauções de cuidados especiais ao paciente.

- Estratégias de monitoramento e gerenciamento de risco após a administração do produto aos pacientes no Brasil.

O processo de registro envolveu também a responsabilização da empresa pelo treinamento dos profissionais responsáveis pela infusão do produto, bem como pela qualificação prévia dos estabelecimentos hospitalares brasileiros para o correto armazenamento e controle do produto antes de sua administração.

Vale ressaltar que a Anvisa também integrou ao processo avaliativo do registro os processos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) dos produtores do componente ativo e do produto final, concluindo, por meio de análise documental, que o processo de fabricação do Zolgensma nos Estados Unidos demonstra ter qualidade consistente e controlada.

O processo de avaliação técnica do novo produto foi efetivado por quatro especialistas da Agência, com a participação de três consultores ad hoc da Rede Nacional de Especialistas em Terapias Avançadas e da Câmara Técnica (CAT) de Terapias Avançadas da Anvisa, formada por cientistas das principais instituições de pesquisa do Brasil.

Prazo

Foram 149 dias úteis de avaliação, desde a submissão dos documentos pela Novartis à Anvisa até a publicação do deferimento final no Diário Oficial da União, considerando os prazos de análise da equipe da Agência (117 dias) e das respostas ao cumprimento das exigências por parte da empresa (32 dias). Para garantir a efetiva regularização do Zolgensma no Brasil, houve inúmeras reuniões, discussões técnicas e acordos entre a Anvisa e representantes nacionais e internacionais.

Com a publicação do registro a Agência cumpre a legislação nacional, que prevê um prazo de análise pela instituição de 120 dias para produtos priorizados.

Considerando a complexidade deste produto de tecnologia avançada, os prazos aplicados na Anvisa foram compatíveis com os das principais agências reguladoras do mundo:

  • Prazo total FDA (Food and Drugs Administration/EUA) – aproximadamente 167 dias úteis (submissão 01/10/2018 – aprovação 31/05/2019).

Fonte: https://www.fda.gov/media/127961/download

  • Prazo total EMA (European Medicines Agency) – aproximadamente 406 dias úteis (submissão 08/10/2018 – aprovação 18/05/2020).

Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zolgensma-epar-public-assessment-report_en.pdf

O produto também foi avaliado, em relação à biossegurança de organismos geneticamente modificados, pela Comissão Nacional Técnica de Biossegurança (CTNBio), que se manifestou igualmente favorável à sua aprovação no país. 

Saiba mais:

O que é produto de terapia avançada?

É uma categoria especial de medicamentos novos que compreende os produtos de terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica.

E o produto de terapia gênica?  

Do ponto de vista regulatório, conceitua-se como um produto de origem biológica cujo componente ativo contenha ou consista em ácido nucleico recombinante, podendo ter o objetivo de regular, reparar, substituir, adicionar ou deletar uma sequência genética e/ou modificar a expressão de um gene, com vistas a um resultado terapêutico, preventivo ou de diagnóstico.

Ministério da Saúde lança chamada pública para financiar pesquisas sobre doenças crônicas não transmissíveis

Serão disponibilizados R$ 15 milhões para custear projetos que proponham a organização e qualificação do cuidado às pessoas com diabetes, hipertensão e obesidade

O Ministério da Saúde, em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), lança duas chamadas públicas relacionadas à formação e pesquisa sobre o tema das Doenças Crônicas não transmissíveis (DCNT) e seus fatores de risco associados no âmbito da Atenção Primária à Saúde. Pessoas e instituições interessadas, conforme editais, podem se inscrever até 18 de setembro deste ano.

O valor do investimento para as duas chamadas públicas é de R$ 15 milhões, compostos por R$ 7,5 milhões em bolsa e R$ 7,5 milhões em custeio, previstos no orçamento da Coordenação-Geral de Alimentação e Nutrição da Secretaria de Atenção Primária à saúde. As duas pesquisas vão contribuir para a organização do processo de trabalho das equipes que atuam na Atenção Primária e apoiar uma gestão federal integrada com as secretarias estaduais e municipais de saúde.

De acordo com Juliana Rezende, diretora do departamento de Promoção da Saúde, área técnica responsável pelo chamamento, o país vem avançando de maneira rápida no aumento de casos de doenças crônicas não transmissíveis. “A prevalência das doenças crônicas não transmissíveis está crescendo rapidamente e, cada vez mais, em pessoas mais jovens, o que resulta em um número elevado de óbitos prematuros por consequências de tais agravos. Com a qualificação do cuidado ofertado na Atenção Primária é possível diminuir os riscos de internações por essas doenças e a mortalidade associada”, destaca.

A chamada CNPq/MS/SAPS/DEPROS Nº 27/2020 trata do eixo “pesquisa em doenças crônicas não transmissíveis e fatores de risco associados”. A iniciativa apoiará projetos que possam contribuir de modo efetivo para avanço do conhecimento, formação de recursos humanos, geração de produtos e processos para o aprimoramento da Atenção Primária. Subsidiará, ainda, a formulação, implementação e avaliação de políticas públicas voltadas para a melhoria das condições de saúde da população brasileira.

Já a chamada CNPq/MS/SAPS/DEPROS Nº 28/2020 também tem como foco a “formação em doenças crônicas não transmissíveis e seus fatores de risco associados”, mas busca apoiar  projetos que integrem atividades de pesquisa, extensão e formação de gestores e profissionais de saúde da Atenção Primária para organização e qualificação do cuidado às pessoas com Diabetes Mellitus (DM), Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS) e obesidade. Abordará como fatores de risco, especificamente, a alimentação inadequada, o tabagismo e a inatividade física.

Para saber mais sobre critérios, custeio, cronogramas e outras questões, acesse aqui a página onde constam os links das chamadas na íntegra. Outras informações também podem ser obtidas pelo endereço eletrônico atendimento@cnpq.br ou pelo telefone (61) 3211-4000.

Ministério da Saúde, com informações do Nucom SAPS

(61) 3315-3580 / 2745 / 2351

sábado, 15 de agosto de 2020

Estudo descreve perfil epidemiológico da doença de Chagas

Fiocruz Bahia

Uma análise ecológica de base populacional utilizando dados obtidos no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan), do Ministério da Saúde, foi realizada com o objetivo de identificar um perfil epidemiológico da transmissão da doença de Chagas aguda, no Brasil. A doença de Chagas é causada pelo parasito Trypanosoma cruzi, transmitido por um inseto conhecido como barbeiro e está presente em 21 países da América Latina. A enfermidade, que atinge coração e órgãos do sistema digestivo, tem duas fases: aguda, que é logo após a infecção e pode durar até quatro meses; e crônica, fase após a aguda e de longa duração. No Brasil, apenas os casos agudos são obrigatoriamente notificados ao Sinan.

O estudo analisou as características epidemiológicas e tendências espaço-temporais das notificações, incluindo todos os casos de doença de Chagas aguda notificados entre 2001 e 2018 (5.184 casos). O trabalho coordenado pelo pesquisador da Fiocruz Bahia, Fred Luciano Neves Santos, foi descrito em artigo publicado no periódico PLOS Neglected Tropical Diseases. Os achados podem contribuir para ações de vigilância voltadas à prevenção de novos casos da enfermidade.

Os autores da pesquisa afirmaram que a distribuição espaço-temporal da doença nesse período foi heterogênea no país. Também relataram que a taxa de incidência anual foi de 0,16 por 100 mil habitantes e identificaram um rápido aumento de notificações antes de 2005, uma queda estável de 2005 a 2009, seguida por aumento após 2009. As frequências mais altas de infecção foram observadas em crianças, adolescentes e idosos na região Norte, em todo período observado, e nas mulheres e em indivíduos de 20 a 64 anos no Nordeste, entre 2001 e 2009.

A transmissão vetorial foi a principal via relatada até 2005, enquanto a transmissão oral aumentou significativamente no Norte durante os outros períodos. O estudo também apontou que o estado do Pará é responsável por 81% dos casos decorrentes de transmissão oral na região Norte, com maiores proporções de casos ocorrendo após a safra de açaí e bacaba, com o consumo de alimentos derivados dessas frutas contaminadas pelas fezes do inseto.

Com esses resultados, os autores concluíram que, embora tenha diminuído a ocorrência da doença de Chagas em todo Brasil, a enfermidade continua sendo uma ameaça à saúde pública, evidenciada pela ocorrência de casos agudos em mais de 50% das microrregiões brasileiras. Também ressaltaram a necessidade de ações entomológicas e a adoção de medidas higiênico-sanitárias para reduzir a transmissão oral. Notificar casos crônicos no Brasil, inclusive em bancos de sangue, deve ser uma medida a ser fortemente considerada, de acordo com os cientistas.

Clique aqui e leia o estudo na íntegra.

Calendário Agenda