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quinta-feira, 27 de agosto de 2020

Covid-19: Anvisa e Fiocruz discutem registro de vacina

Em reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) realizaram a primeira reunião para tratar do registro da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda. A vacina é a ChAdOx1 nCoV-19, também conhecida como AZD1222, que obteve, em junho, a aprovação da Agência para a realização de estudos clínicos de fase III no país. O encontro de dirigentes das instituições ocorreu no dia 19 de agosto, de modo virtual.

Durante a reunião, foram apresentadas informações sobre as instalações produtivas do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e pela produção de vacinas, reativos e biofármacos voltados ao atendimento de demandas da saúde pública. 
A pauta incluiu também aspectos relacionados ao processamento final da vacina em Bio-Manguinhos e a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) que compõe o imunobiológico. Além disso, foram apresentadas as expectativas de produção e controle de qualidade, entre outros tópicos.  

Programa de aceleração

A vacina denominada ChAdOx1 nCoV-19 ou AZD1222 faz parte do Access to Covid Tools (ACT) Acelerator, programa de aceleração da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o acesso a produtos contra a Covid-19. De acordo com as informações da reunião, Bio-Manguinhos realizará as etapas de formulação, envase e rotulagem da vacina utilizando as instalações do Centro de Processamento Final (CPFI) e do Pavilhão Rockfeller, destinado à fabricação de vacinas virais e que tem certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e pré-qualificação da OMS. Já a produção do IFA será realizada no Centro Henrique Pena.

Dirigentes

A reunião contou a participação de todos os diretores da Anvisa - Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Alessandra Bastos Soares (Segunda Diretoria), Romison Rodrigues Mota (Terceira Diretoria), Meiruze Sousa Freitas (Quarta Diretoria) e Marcus Aurélio Miranda de Araújo (Quinta Diretoria).

Pela Fiocruz, participaram a presidente da instituição, Nísia Trindade Lima, o vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional, Mário Moreira, e o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde, Marco Krieger. A representação de Bio-Manguinhos foi a do diretor Maurício Zuma e da vice-diretora de Qualidade, Rosane Cuber.

Para o diretor da Anvisa, Antonio Barra Torres, mesmo que virtual, o encontro revelou o empenho e a aproximação entre essas importantíssimas instituições de saúde pública em prol do desenvolvimento de uma vacina. “A Anvisa e a Fiocruz vem trabalhando juntas para melhorar o combate à Covid-19, com foco na discussão sobre o registro de uma vacina. Por isso, reunimos nossas diretorias em uma videoconferência para tratar deste tema. A reunião contribuiu para estreitar laços e tratar de aspectos gerais do desenvolvimento vacinal”, disse o diretor-presidente.

Para a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade Lima, “trata-se de um momento bastante singular que requer a união de esforços e expertises para que possamos encontrar soluções no mais breve tempo possível. A vacina só será possível com intensa articulação e colaboração de todos os envolvidos. Para isso, os especialistas das duas instituições atuarão de forma integrada ao processo de produção da vacina, para que possam avaliar cada etapa, à luz da ciência, e realizar todas as análises necessárias."

Já Alessandra Bastos Soares, da Segunda Diretoria da Anvisa, afirmou que o encontro representou um passo importante para a discussão de um tema prioritário. “A Anvisa empenha todo o esforço de seus recursos humanos com medidas enérgicas e inovadoras para que seja garantido o melhor tempo na análise dos dossiês de registro de vacinas para o enfrentamento da Covid-19. O compromisso é obter comprovação de qualidade, segurança e eficácia”, afirmou a diretora.

Segundo Mauricio Zuma, esse alinhamento entre Bio-Manguinhos/Fiocruz e Anvisa é fundamental para que o registro possa acontecer o mais rapidamente possível, a partir da obtenção de resultados satisfatórios nos estudos clínicos – que no Brasil estão sendo conduzidos pela Unifesp, em parceria com a Universidade de Oxford. “Essa análise prévia é uma prática de longa data que adotamos junto à Anvisa para a incorporação de tecnologias, e só traz benefícios para o país, na medida em que nos dá direcionamentos de medidas a serem tomadas antecipadamente para o cumprimento das exigências regulatórias e o apoio necessário para a importação dos insumos – no caso da vacina Covid-19 em caráter emergencial, possibilitando a disponibilização mais rápida de vacinas e outros imunobiológicos para o Sistema Único de Saúde”.

Brasil não possui casos confirmados de reinfecção por Covid-19

Até o momento, todos os casos suspeitos de reinfecção pela doença foram investigados e descartados pelas equipes de vigilância epidemiológica dos estados e municípios 

O Ministério da Saúde apresentou nesta quarta-feira (26), durante coletiva de imprensa online, a atualização do cenário epidemiológico da Covid-19 no país. A pasta divulgou ainda as notificações de casos e óbitos pelos novos critérios de confirmação, incluídos em junho deste ano para dar mais celeridade ao diagnóstico da doença. Durante a coletiva de imprensa, o diretor do Departamento de Análise em Saúde e Vigilância de Doenças Não Transmissíveis, Eduardo Macário, esclareceu que, até o momento, o Brasil não possui caso confirmado de reinfecção pela Covid-19.

Segundo Eduardo Macário, o Ministério da Saúde tem prestado apoio para as equipes de vigilância das secretarias estaduais e municipais de saúde envolvidas na investigação de supostos casos. “Uma segunda infecção é um evento raríssimo e, no Brasil, a maioria dos casos investigados apontam para a ocorrência de resultados falsos positivos, amostras contaminadas e para a detecção de partículas virais inertes (sem capacidade de transmissão)”, destacou.

Durante a coletiva, ainda foi apresentada uma análise detalhada sobre as notificações de casos e óbitos de acordo com os atuais protocolos para diagnóstico. Além do critério laboratorial e clínico epidemiológico, é possível realizar o diagnóstico por imagem, com exame de tomografia do pulmão, e com a análise de sintomas do paciente. Com isso, mais pessoas são diagnosticadas precocemente e atendidas. O diagnóstico precoce favorece a adoção de medidas de isolamento de casos e o monitoramento de contatos, que favorecerão a redução de novas infecções, casos graves e óbitos.

De junho até 22 de agosto, foram confirmados 6.169 casos pelo critério clínico, 2.463 pelo critério de imagem e 1.501 pelo critério clínico epidemiológico. Quanto aos óbitos, confirmados 3.866 óbitos pelo critério clínico, 1.031 pelo critério de imagem e 847 pelo critério clínico epidemiológico.

TESTAGEM PARA COVID-19

Até 26 de agosto, o Ministério da Saúde distribuiu 14,2 milhões de testes para diagnósticos da Covid-19, sendo 6,2 milhões de RT-PCR (biologia molecular) e 8 milhões de testes rápidos (sorologia). A média diária de exames realizados passou de 1.148 em março para 22.943 em agosto. A pasta distribui os testes conforme a capacidade de armazenamento dos estados e disponibiliza centrais de testagem, que podem ser utilizadas pelos gestores locais quando a capacidade de produção dos laboratórios estaduais chega ao seu limite.

Em decisão com estados e municípios, o Brasil ampliou o público-alvo a ser testado por meio do programa Diagnosticar para Cuidar. Além dos exames recolhidos nos atendimentos hospitalares, agora os testes também estão sendo realizados em casos leves de pessoas assistidas na Atenção Primária, por meio dos centros comunitários e de atendimento para Covid-19.

Até o dia 22 de agosto, foram realizados 4.797.948 milhões de exames de RT-PCR para Covid-19, sendo que 2.652.551 na rede nacional de laboratórios de saúde pública e 2.145.397 nos principais laboratórios privados do país. Sobre os testes sorológicos, segundo dados do sistema e-SUS Notifica, foram realizados no país um total de 6.637.134 exames.

Clique aqui e acesse a apresentação da coletiva de imprensa

Ministério da Saúde

61 3315.3580 / 2745 

quarta-feira, 26 de agosto de 2020

Pedidos de aval para estudos triplicam no Brasil e motivam força tarefa

terça-feira, 25 de agosto de 2020

Hemocentro de Brasília recebe a visita da primeira-dama Michelle Bolsonaro

Osnei Okumuto, Michelle Bolsonaro e Mário Frias. Foto: Agenda Capital

A primeira-dama Michelle Bolsonaro inicia a semana do voluntariado no Hemocentro de Brasilia

Por Delmo Menezes

A primeira-dama do país, Michelle Bolsonaro, visitou na manhã desta segunda-feira (24/08), o Hemocentro de Brasilia. A visita foi acompanhada pelo presidente da Fundação Hemocentro, Osnei Okumoto e do secretário de especial de Cultura Mário Frias. Michelle Bolsonaro participa de uma campanha pela semana do voluntariado e o primeiro compromisso foi na Fundação Hemocentro de Brasília.

Presidente do Hemocentro de Brasília, Osnei Okumoto, primeira-dama Michelle Bolsonaro e o secretário de Cultura do DF, Mário Frias. Foto: Agenda Capital

Durante a visita, o secretário especial de Cultura, Mário Frias, doou sangue. “Em tempos de pandemia, o mundo precisa de mais solidariedade. E poucos atos são mais generosos do que doar sangue para salvar a vida de quem precisa”, destacou Osnei Okumoto.

O Hemocentro de Brasília é o único banco de sangue público do Distrito Federal responsável por fornecer hemocomponentes para todos os hospitais públicos da capital e alguns conveniados, como Hospital das Forças Armadas (HFA), Instituto de Cardiologia do Distrito Federal (ICDF), Hospital Sarah Kubitschek e Hospital Universitário de Brasília (HUB). Apenas 2.4% da população do Distrito Federal é doadora de sangue. Em 2018, o Hemocentro recebeu mais de 53 mil doações de sangue.

Osnei Okumoto e Michelle Bolsonaro. Foto: Divulgação

De acordo com o presidente do Hemocentro de Brasília, Osnei Okumoto, “para doar, você NÃO precisa estar em jejum. Para doar, você deve estar bem alimentado, sem ter consumido muita gordura e sem ingestão de álcool nas últimas 12h”, pontua o farmacêutico.

Presidente do Hemocentro de Brasília, Osnei Okumoto e a primeira-dama, Michelle Bolsonaro. Foto: Agenda Capital

Entenda um pouco mais sobre a doação de sangue

Doação de sangue é o processo pelo qual um doador voluntário tem seu sangue coletado para armazenamento em um banco de sangue ou hemocentro para uso subsequente em transfusões de sangue.

O sangue é um composto de células que cumprem funções como levar oxigênio a cada parte do nosso corpo, defender nosso organismo contra infecções e participar na coagulação. Não existe nada que substitua o sangue.

A quantidade de sangue retirada não afeta a sua saúde porque a recuperação é imediatamente após a doação. Uma pessoa adulta tem em média cinco litros de sangue e em uma doação são coletados no máximo 450ml de sangue. É pouco para você e muito para quem precisa! Você passará por uma entrevista que tem o objetivo de dar maior segurança para você e aos pacientes que receberão o seu sangue. Seja sincero ao responder as perguntas!

Todo sangue doado é separado em diferentes componentes (hemácias, plaquetas e plasma) e assim poderá beneficiar mais de um paciente com apenas uma unidade coletada. Os componentes são distribuídos para os hospitais para atender aos casos de emergência e aos pacientes internados.

Como doar

Todas as informações para ser um doador estão disponíveis  no site do hemocentro.

Da Redação do Agenda Capital

09h30 - Reunião Técnica - COMISSÃO EXTERNA DE ENFRENTAMENTO À COVID_19


78ª Reunião Técnica por videoconferência

Tema: A vacina em desenvolvimento pelo Instituto Gamaleya e o Governo da Federação da Rússia

Convidados (a confirmar)

KIRILL DMITRIEV, CEO do Russian Direct Investment Fund (RDIF);
SERGEY AKOPOV - Embaixador da Federação da Russia;
ALEXANDER GINTSBURG - Diretor do Instituto Gamaleya;
ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS, Secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde;
HÉLIO ANGOTTI NETO, Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde;
JORGE CALLADO, Diretor Presidente do Instituto de Tecnologia do Paraná- TECPAR; e
MARCO AURÉLIO KRIEGER, Vice-Presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.

Participar

Kit intubação: CNS recomenda que diferentes órgãos desenvolvam ações para evitar desabastecimento

por Conselho Nacional de Saúde

Em contexto de pandemia, alguns estados estão sem recursos para a compra de medicamentos que estavam previstos no planejamento anual, como sedativos essenciais para intubação

Na última sexta (21/08), o Conselho Nacional de Saúde (CNS) recomendou que diferentes órgãos desenvolvam ações e monitorem a compra e distribuição de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS) devido ao desabastecimento causado pela pandemia e demora no repasse de recursos às unidades da federação. Além do Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o  Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC), o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC), o Tribunal de Contas da União (TCU) e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde estão mencionados no documento do CNS.

O documento alerta que o planejamento para aquisição dos medicamentos do chamado “kit intubação”, sedativos e paralisantes musculares, foi consumido em 90 dias, com a chegada da pandemia. “A aquisição de novos leitos e equipamentos não foi acompanhada por um plano de aquisição dos medicamentos necessários no atendimento às necessidades das pessoas em situação de agravos da doença, majoritariamente devido às justificativas do desequilíbrio entre a demanda e oferta”, diz o texto.

A recomendação diz ainda que parte dos estados perdeu o poder de compra com a pandemia. A ausência de uma coordenação nacional e a demora no repasse de recursos, denunciada inúmeras vezes pelas análises do CNS, agravou a situação. Em maio, o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) também notificaram o Ministério da Saúde a respeito da falta de medicamentos sedativos, essenciais para intubação.

De acordo com Débora Melecchi, coordenadora da Comissão Intersetorial de Ciência, Tecnologia e Assistência Farmacêutica (Cictaf) do CNS, os órgãos mencionados na recomendação são responsáveis pela regulação de preços, pela fiscalização dos entes públicos e pela execução das ações, podendo contribuir diretamente para atenuar ou reverter o problema. “Várias associações demandaram a Cictaf sobre o desabastecimento de medicamentos em geral. E pela mídia soubemos a falta dos medicamentos kit intubação”, destacou.

Somado a estes fatos, a situação da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), ameaçada de rompimento do pacto com o Brasil, pode fazê-la “perder a capacidade de intermediar compra de vacinas e medicamentos importantes no enfrentamento da Covid-19”. Débora também criticou a “morosidade de atuação” por parte do Ministério da Saúde”. Ainda que reconheça alguma tomada de providências por parte do Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/MS), “está muito aquém das reais necessidades”, completou.

Leia a recomendação na íntegra

Foto: Metrópoles

Ascom CNS

OMS: 172 países e múltiplas vacinas candidatas estão envolvidos em mecanismo de acesso global à vacina para COVID-19

Neste momento, 172 economias estão envolvidas em conversas para potencialmente participar do COVAX, uma iniciativa global que tem o objetivo de trabalhar com fabricantes de vacinas para fornecer aos países em todo o mundo o acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes assim que licenciadas e aprovadas.

O COVAX, pilar de vacinas do Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator, é coliderado pela CEPI, Gavi, a Vaccine Alliance e a Organização Mundial da Saúde (OMS), que estão trabalhando em parceria com fabricantes de vacinas de países desenvolvidos e em desenvolvimento. É a única iniciativa global que atua com governos e fabricantes para garantir que as vacinas contra a COVID-19 estejam disponíveis em todo o mundo tanto para pessoas de renda alta como para pessoas de baixa renda.

Com o intuito de garantir doses de vacinas suficientes para proteger as populações mais vulneráveis, como profissionais de saúde e pessoas idosas, o próximo passo da parceria é confirmar a intenção dos participantes com potencial autofinanciamento de participar até 31 de agosto, e transformá-la em compromissos vinculantes para se associar ao mecanismo de acesso global às vacinas contra COVID-19 até 18 de setembro, com os primeiros pagamentos adiantados em seguida - ao mais tardar até 9 de outubro de 2020.

“O acesso equitativo a uma vacina contra a COVID-19 é a chave para vencer o vírus e preparar o caminho para a recuperação da pandemia”, disse Stefan Löfven, primeiro-ministro da Suécia. “Esta não pode ser uma corrida com poucos vencedores, e o mecanismo COVAX é uma parte importante da solução, garantindo que todos os países possam se beneficiar do acesso ao maior portfólio mundial de vacinas candidatas e distribuição justa e equitativa das doses”.

O COVAX é um mecanismo de aquisição conjunta coordenado pela Gavi para novas vacinas contra a COVID-19 e garantirá o acesso justo e equitativo às vacinas para cada economia participante, usando uma estrutura de alocação atualmente formulada pela OMS. A iniciativa fará isso reunindo o poder de compra das economias participantes e fornecendo garantias de volume em uma gama de vacinas candidatas promissoras, permitindo que os fabricantes de vacinas, cuja experiência é essencial para a produção em larga escala, façam investimentos precoces e em risco na capacidade de fabricação - proporcionando aos países e economias participantes a melhor chance de acesso rápido às doses de uma vacina bem-sucedida para a COVID-19.

O sucesso do COVAX depende não apenas dos países que se inscrevem, mas também do preenchimento de lacunas de financiamento importantes para o trabalho de pesquisa e desenvolvimento de um mecanismo para apoiar a participação de economias de baixa renda.

“A COVID-19 é um desafio de saúde global sem precedentes e que só pode ser enfrentado com uma cooperação sem precedentes entre governos, pesquisadores, fabricantes e parceiros multilaterais”, afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS. “Reunindo recursos e agindo em solidariedade por meio do ACT Accelerator e do COVAX podemos garantir que, uma vez que uma vacina contra a COVID-19 esteja disponível, estará disponível de forma equitativa para todos os países.”

A CEPI está liderando o trabalho de pesquisa e desenvolvimento P&D de vacina do COVAX, que tem o objetivo de desenvolver três vacinas seguras e eficazes que poderão ser disponibilizadas aos países participantes. Nove vacinas candidatas estão atualmente sendo apoiadas pela CEPI, sete das quais em ensaios clínicos. Governos, fabricantes de vacinas (além de suas próprias P&D), organizações e indivíduos comprometeram US$ 1,4 bilhão em P&D de vacinas até o momento, mas são necessários urgentemente mais US$ 1 bilhão para continuar a avançar no portfólio.

Outras nove vacinas candidatas que complementam o atual portfólio da CEPI estão no mento sendo avaliadas para inclusão no COVAX. Além disso, o mecanismo considerará a aquisição de vacinas que complementem o portfólio de qualquer produtor do mundo; já há conversas em andamento com vários fabricantes adicionais que não recebem apoio de P&D da CEPI para adquirir suas vacinas, caso tenham sucesso. A maximização do portfólio de vacinas aumenta a probabilidade de sucesso, pois as vacinas individuais têm historicamente uma alta taxa de insucesso.

“Na luta por uma vacina, os países podem agir sozinhos – criando alguns vencedores e muitos perdedores – ou podem se unir para participar do COVAX, uma iniciativa que se baseia no interesse próprio esclarecido, mas também na equidade, não deixando nenhum país para trás”, disse Richard Hatchett, CEO da CEPI. “Somente tendo uma visão global podemos proteger aqueles que estão em maior risco em todo o mundo contra os terríveis efeitos desta doença. O COVAX pode fornecer as vacinas que podem acabar com a pandemia, mas precisa que os países deem um passo à frente tanto para se associar ao mecanismo, quanto para lidar com as graves lacunas de financiamento, inclusive para P&D. As decisões que são tomadas agora sobre as vacinas contra a COVID-19 têm o poder de mudar nosso futuro. Devemos ser corajosos e ambiciosos na busca por uma solução multilateral”.

Uma colaboração entre o Serum Institute of India (SII), a Gavi e a Fundação Bill & Melinda Gates anunciada no início deste mês garantirá que até 100 milhões de doses de vacinas candidatas da AstraZeneca ou Novavax, se bem-sucedidas, sejam disponibilizadas a economias de baixa e média renda por meio da iniciativa COVAX a US$ 3 por dose. A parceria também oferece uma opção para garantir doses a mais se ao COVAX considerar necessário. Outro acordo entre Gavi, CEPI e AstraZeneca, anunciado em junho, garante mais 300 milhões de doses de sua vacina candidata para o mecanismo, caso seja bem-sucedida.

Além disso, a Gavi lançou em junho o COVAX Advance Market Commitment (AMC), um instrumento de financiamento que visa apoiar a participação de 92 economias de baixa e média renda no mecanismo COVAX. O COVAX AMC arrecadou mais de US$ 600 milhões em relação à meta inicial de garantir US$ 2 bilhões de financiamento inicial por parte de doadores soberanos, bem como filantropia e do setor privado, necessários até o final de 2020. O financiamento da iniciativa será fundamental para garantir que a capacidade de pagamento não seja uma barreira para o acesso às vacinas contra a COVID-19, uma situação que deixaria a maior parte do mundo desprotegida, com a pandemia e seu impacto continuando inabaláveis.

Oitenta economias de maior renda, que financiariam as vacinas com seus próprios orçamentos, até agora submeteram manifestações de interesse antes do prazo final de 31 de agosto para confirmação da intenção de participação. Elas farão parceria com 92 países de baixa e média renda que serão apoiados pelo COVAX AMC se este cumprir suas metas de financiamento. Juntos, este grupo de 172 países representa mais de 70% da população mundial. Entre o grupo estão representantes de todos os continentes e de mais da metade das economias mundiais do G20.

“O momento que estamos testemunhando por trás deste esforço global sem precedentes significa que pode haver luz no fim do túnel: uma vacina é nosso melhor caminho para encerrar a fase aguda da pandemia e o esforço do COVAX é a melhor maneira de chegar lá”, afirmou Seth Berkley, CEO da Gavi, a Vaccine Alliance. “Para países de renda mais alta, isso representa uma vantagem: além de garantir o acesso ao maior portfólio de vacinas do mundo, estarão também negociando como parte de um consórcio global, reduzindo os preços e garantindo um acesso verdadeiramente global. A adesão ao mecanismo dá a cada país a melhor chance de proteger as pessoas mais vulneráveis ​​em suas populações – o que, por sua vez, dá ao mundo a melhor chance de mitigar o preço que essa pandemia tem cobrado de indivíduos, comunidades e economia global. Para tornar essa visão de ponta a ponta uma realidade, precisamos que os países assumam compromissos de ponta a ponta: financiamento de P&D, inscrição no mecanismo e apoio ao COVAX AMC.”

A meta do COVAX é, até o final de 2021, fornecer dois bilhões de doses de vacinas seguras e eficazes que passaram pela aprovação regulamentar e/ou pela pré-qualificação da OMS. Essas vacinas serão oferecidas igualmente a todos os países participantes, proporcionalmente às suas populações, priorizando inicialmente os profissionais de saúde e depois expandindo para cobrir grupos vulneráveis, como idosos e aqueles com doenças pré-existentes. Doses adicionais serão disponibilizadas com base na necessidade do país, vulnerabilidade e ameaça da COVID-19. O mecanismo também manterá uma reserva para uso emergencial e humanitário, incluindo o tratamento de surtos graves antes que fiquem fora de controle.

Nota aos editores

A lista completa de vacinas candidatas apoiadas pela CEPI é a seguinte:

Inovio, Estados Unidos da América (Face I/II)

Moderna, Estados Unidos da América (Fase III)

CureVac, Alemanha (Fase I)

Instituto Pasteur/Merck/Themis, França/Estados Unidos da América/Áustria (fase pré-clínica)

AstraZeneca/Universidade de Oxford, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda (Fase III)

Universidade de Hong Kong, China (fase pré-clínica)

Novavax, Estados Unidos da América (Fase I/II)

Clover Biopharmaceuticals, China (Fase I)

Universidade de Queensland/CSL, Austrália (Fase I)

Entre as nove vacinas candidatas que estão sendo avaliadas para inclusão no mecanismo COVAX, estão: duas da China, duas dos Estados Unidos da América, uma da República Popular da Coreia, uma do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e uma global, parceria multi-fabricação. Duas destas estão em testes de fase I, duas em transferências de tecnologia e o restante está em estágio de descobertas.

Os 80 países que enviaram manifestações de interesse ao mecanismo COVAX incluem 43 que concordaram em ser nomeados publicamente: Andorra, Argentina, Armênia, Botsuana, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Croácia, República Tcheca, República Dominicana, Estônia, Finlândia, Grécia, Islândia, Iraque, Irlanda, Israel, Japão, Jordânia, Kuwait, Líbano, Luxemburgo, Ilhas Maurício, México, Mônaco, Montenegro, Nova Zelândia, Macedônia do Norte, Noruega, Palau, Portugal, Qatar, República Popular da Coréia, São Marino, Arábia Saudita, Seychelles, Cingapura, África do Sul, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda e Venezuela.

Em julho, o Conselho da Gavi concordou com as 92 economias que receberão o apoio do COVAX Advance Market Commitment (AMC). A lista completa é a seguinte:

Baixa renda: Afeganistão, Benin, Burkina Faso, Burundi, República Centro-Africana, Chade, República Democrática do Congo, Eritreia, Etiópia, Gâmbia, Guiné, Guiné-Bissau, Haiti, República Popular Democrática da Coreia, Libéria, Madagascar, Malawi, Mali, Moçambique, Nepal, Níger, Ruanda, Serra Leoa, Somália, Sudão do Sul, República Árabe Síria, Tajiquistão, Togo, Uganda, República Unida da Tanzânia e Iêmen.

Baixa e média renda: Angola, Argélia, Bangladesh, Butão, Bolívia, Cabo Verde, Camboja, Camarões, Comores, Congo, Côte d'Ivoire, Djibouti, Egito, El Salvador, Essuatíni, Gana, Honduras, Índia, Indonésia, Quênia, Quiribati, Quirguistão, República Democrática Popular do Laos, Lesoto, Mauritânia, Micronésia, Moldávia, Mongólia, Marrocos, Mianmar, Nicarágua, Nigéria, Paquistão, Papua Nova Guiné, Filipinas, São Tomé e Príncipe, Senegal, Ilhas Salomão, Sri Lanka, Sudão, Timor-Leste, Tunísia, Ucrânia, Uzbequistão, Vanuatu, Vietnã, Cisjordânia e Gaza, Zâmbia e Zimbábue

Outros países elegíveis: Dominica, Fiji, Grenada, Guiana, Kosovo, Maldivas, Ilhas Marshall, Samoa, Santa Lúcia, São Vicente e Granadinas, Tonga e Tuvalu.

Crédito da foto: Zambranas/Shutterstock.com

Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto

Foram atualizados no Sistema Solicita os códigos de assunto referentes ao recolhimento de medicamentos. Confira.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa atualizou os códigos de assunto para peticionamentos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Com isso, os códigos 11564 e 11585, que tratam, respectivamente, de relatório de monitoramento e de relatório conclusivo, não deverão mais ser utilizados. Ademais, foi inserido no sistema um código para anuência de publicidade contendo alerta à população.  

Conheça os novos códigos: 

7701 – MEDICAMENTOS – Relatório de monitoramento de recolhimento (antigo código 11564). 

7702 – MEDICAMENTOS – Relatório conclusivo de recolhimento de medicamentos (antigo código 11585). 

70656 – MEDICAMENTOS – Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicadas pela autoridade sanitária. 

Atenção! Esses códigos de assunto específicos devem ser protocolados como petições secundárias ao dossiê de fiscalização. Assim sendo, os relatórios não têm de ser mais enviados por carta ou e-mail. Os relatórios postados ou enviados por e-mail somente serão aceitos até sexta-feira (28/8). 

Saiba mais sobre o Solicita 

O Sistema Solicita foi desenvolvido para tornar as demandas de usuários aos serviços da Anvisa totalmente digitais. Trata-se de uma solução amigável e intuitiva, que tem boa navegabilidade por ser compatível com os principais navegadores. Além disso, é estável, robusta (já processou petição com mais de 1GB de arquivos sem nenhuma intercorrência), segura (com requisito de validação para a autenticação do usuário) e bastante completa, uma vez que disponibiliza funcionalidades que garantem o acompanhamento de todo o fluxo de uma petição.  

Vale lembrar que a solução para o recebimento eletrônico de documentação conta com uma linguagem moderna, que permite a definição de parâmetros dos formulários eletrônicos de forma rápida, dispensando o desenvolvimento de software para configuração de um novo tipo de inclusão no sistema.  

Em julho, o Solicita completou um ano de implantação. E antes de comemorar seu primeiro aniversário, já tinha 114 serviços migrados para o ambiente digital e 781 códigos de assunto de petição. Com a transformação digital, a Anvisa espera reduzir o deslocamento do cidadão aos balcões de protocolo para ter acesso aos serviços públicos e eliminar a entrada de papel. 

Os assuntos de petição já migrados para o Solicita podem ser consultados na lista de assuntos de peticionamento eletrônico, acessível neste portal. Também aqui está disponível para consulta o Manual do Solicita (versão 1.9).   

Medicamentos: Solicita admite aditamento por terceiros

A nova funcionalidade agora também está disponível para processos e petições do tipo “Medicamentos”.

Por: Ascom/Anvisa 

Está disponível no Sistema Solicita, a partir desta segunda-feira (24/8), a funcionalidade relacionada a aditamentos por terceiros para a Gerência Geral de Medicamentos. Trata-se da mesma ferramenta já disponibilizada para processos e petições do tipo “Fiscalização”.  

Dessa forma, a empresa cadastrada junto à Anvisa pode autorizar o envio de documentação a ser aditada a um processo (ou petição) de sua responsabilidade por outra empresa, o “terceiro”, de origem nacional ou internacional. A nova funcionalidade garante mais segurança e confidencialidade aos dados enviados por terceiros, ao mesmo tempo em que agiliza o envio e a análise das informações. 

Como proceder 

A funcionalidade pode ser acessada no Manual do Solicita. Confira, a seguir, o passo a passo detalhado: 

É necessário que a empresa detentora do processo crie uma petição de autorização de aditamento vinculada à petição de interesse, utilizando o assunto “11798 – GGMED – Autorização de aditamento por terceiro”. Esse assunto é isento de taxa e requer que a empresa solicitante informe o CNPJ – no caso de empresas nacionais – ou o Código Único – para empresas internacionais – do terceiro que enviará a documentação. 

O cadastro de empresas internacionais pode ser verificado por meio do endereço¿https://consultas.anvisa.gov.br/#/, em “Funcionamento de empresas”, opção “Consultar empresa internacional”. O filtro permite a busca exata ou com parte do nome.   

Caso o detentor da informação a ser encaminhada seja um fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) e ainda não tenha o cadastro único (código B), orienta-se que haja o envio de um SAT aos cuidados da Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (Coins), pela detentora do registro, que contenha no mínimo as seguintes informações: número do expediente ao qual será realizado o aditamento, sítio eletrônico oficial do local de fabricação, link do sítio oficial que contenha o endereço do local de fabricação e um documento oficial que tenha o endereço (certificado de boas práticas de fabricação de alguma autoridade, relatório de inspeção, licença de autorização, por exemplo e se disponível).  

Ao finalizar o peticionamento, a empresa solicitante receberá, em sua caixa postal, o comprovante de peticionamento, juntamente com um¿token e um link para acesso. Eles devem ser fornecidos à empresa terceira porque somente com o¿token¿é possível enviar o aditamento por terceiro no Solicita. 

 

Ao acessar o¿link, a empresa terceira deverá informar o token. Feito isso, o formulário de aditamento por terceiro será exibido. Os textos das telas seguintes aparecerão em português, inglês e espanhol.  

Após o envio do token, serão exibidos campos com informações sobre a petição e a empresa somente para leitura. A empresa terceira precisa preencher apenas as informações de contato e informar se deseja ou não compartilhar os documentos que serão aditados com a empresa que autorizou o aditamento.  

Ao final do envio, a empresa terceira pode imprimir o comprovante. A empresa solicitante, que autorizou o aditamento, receberá o comprovante de protocolização referente ao aditamento por terceiro em sua caixa postal. 

Caso a empresa terceira tenha optado por compartilhar as informações aditadas com a empresa solicitante, elas poderão ser visualizadas na aba “Processos”, utilizando o botão “Visualizar”. Do contrário, o botão não será exibido. 

É importante ressaltar que, ao final do envio, o token¿é inutilizado e não será possível reutilizá-lo. 

Destaca-se que empresas terceiras que não possuam CNPJ ou Código Único nesta Agência podem continuar enviando sua documentação de forma manual, via Correios, utilizando um dos códigos abaixo: 

10901 – DINAMIZADO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10902 – ESPECÍFICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10903 – GENÉRICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10904 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10905 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10907 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10908 – RADIOFÁRMACO – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10909 – SIMILAR – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10910 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento – Documento submetido por terceiro. 

10731 – Insumos Farmacêuticos Ativos – DMF parte fechada. 

 

Anvisa orienta sobre repositório documental

Solução disponível desde março deste ano permite o carregamento rápido de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde.

Por: Ascom/Anvisa 

 Anvisa reforça às empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março deste ano, uma nova solução para envio de dados para o repositório documental. A ferramenta permite o carregamento rápido de documentos com informações sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou de notificação referentes a diversos produtos para saúde.   

Para fornecer as informações, basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a qualquer momento.  

A Agência ressalta que a base de dados do repositório constitui uma valiosa fonte de informação para a população, planos de saúde, órgãos públicos licitantes, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, entre outros interessados no levantamento de dados sobre os produtos.  

Como fazer 

Primeiro, acesse o Sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Depois, selecione a opção “Rascunho” e, em seguida, os itens “Novo” e “Petição vinculada a processo já existente”.   

Feito isto, clique na lupa e procure o processo para o qual deseja fornecer as informações. Na sequência, busque na lupa pelos assuntos de petição e selecione “Atividade/Tipo de produto” e, depois, “Produtos para Saúde (Correlatos)”.   

Localize o assunto desejado, anexe os documentos e envie a petição. Todo o procedimento no sistema pode ser concluído em menos de três minutos para cada processo de regularização.  

Os documentos carregados podem ser acessados por meio da Consulta de Produtos Regularizados. Faça a busca pelo produto desejado e verifique os documentos disponíveis. 

Consulta pública 

A disponibilização desses documentos passará a ser compulsória para todos os dispositivos médicos regularizados junto à Anvisa, conforme a proposta da Consulta Pública 823/2020, realizada entre 22 de junho e 21 de julho deste ano. A proposta normativa está em fase final de análise das contribuições e, em breve, será submetida à apreciação da Diretoria Colegiada (Dicol).  

Confira na íntegra a Consulta Pública (CP) 823/2020.

Adesão  

A Anvisa tem monitorado os percentuais de adesão dos detentores de regularização por tipo de dispositivo médico, enquanto o procedimento ainda possui caráter voluntário. O destaque é para os detentores de registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram documentos em 19,69% dos processos de regularização.   

Confira abaixo os indicadores para cada um dos tipos de dispositivos médicos, a saber: materiais implantáveis em ortopedia, materiais de uso em saúde, produtos para diagnóstico in vitro e equipamentos de uso em saúde.  

 

Materiais implantáveis em ortopedia 

Materiais de uso em saúde 

Produtos para diagnóstico in vitro 

Equipamentos de uso em saúde 

19,69% 

3,17% 

1,27% 

6,41% 

Para informações mais detalhadas sobre o assunto, acesse o Webinar sobre o tema “Repositório Documental de Dispositivos Médicos”.  

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